FDA одобряет Blujepa для несложных инфекций мочевыводящих путей

Следите за Drugslib на

с медицинской точки зрения, рассмотренная Drugs.com.

Стефани Браун Healthday Reporter

Во вторник, 25 марта 2025 г.-Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Blujepa (Gepotidacin) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (UUTI) у взрослых женщин (весом 40 кг или более) и детей (12 лет и старше; весом 40 кг или более). Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, комплекс Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus faecalis.

The approval of Blujepa was based on results from the phase 3 EAGLE-2 and EAGLE-3 trials, which demonstrated the medication's noninferiority and superiority, respectively, to nitrofurantoin (one of the leading current standard-of-care options for uUTI) in women and pediatric patients (aged 12 years and older) with a confirmed uUTI.

In EAGLE-2, therapeutic success occurred in 50,6 процента пациентов, принимающих Blujepa, по сравнению с 47,0 процентами пациентов, принимающих нитрофурантоин. В Eagle-3 статистически значимое превосходство было продемонстрировано для Blujepa по сравнению с нитрофурантоином, с терапевтическим успехом, достигающим 58,5 против 43,6 процента.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у пациентов, принимающих Blujepa, были желудочно -кишечными, включая диарею (16 процентов) и тошноту (9 процентов). Максимальная тяжесть этих нежелательных явлений была в основном легкой (69 процентов) и умеренной (28 процентов). Тяжелые желудочно -кишечные события произошли менее чем у 1 процента всех участников. В обоих испытаниях в каждой руке лечения было зарегистрировано одно серьезное побочное явление, связанное с наркотиками (Blujepa и нитрофурантоин. «Мы гордимся тем, что разработали Blujepa, первый в новом классе пероральных антибиотиков для UUTI за почти три десятилетия и принести другой вариант пациентам, получающим рецидивирующие инфекции и повышение уровня устойчивости к существующим методам лечения».

Одобрение Blujepa было предоставлено Glaxosmithkline.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях обеспечивают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда ищите персонализированные медицинские консультации для отдельных решений о здравоохранении.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2025-03-26 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова