تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) (Gepotidacin) لعلاج التهابات المسالك البولية

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Blujepa (gepotidacin) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة

لندن ، المملكة المتحدة - 25 مارس 2025 - GSK plc (lse/nyse: gsk) اليوم عن إدارة الغذاء والدواء (fda) لقد تم موافقة Blujepa على الإناث) (≥40 كجم) ومرضى الأطفال (≥12 سنة ، -40 كجم) مع التهابات المسالك البولية غير المعقدة (UUTIS) الناجمة عن الكائنات الحية الدقيقة المعرضة التالية: Escherichia coli ، klebsiella pneumoniae ، citrobacter freundii ، staphylococcus saprophyticus.

اكتشفه علماء GSK ، يعد Blujepa مضادًا حيويًا عن طريق الفم من فئة من الفئة مع آلية جديدة للعمل الذي يعد جزءًا من محفظة الأمراض المعدية لـ GSK. النساء.

uutis هي العدوى الأكثر شيوعًا لدى النساء ، حيث تؤثر على ما يصل إلى 16 مليون امرأة في الولايات المتحدة سنويًا .1-4 يتأثر أكثر من نصف النساء بـ Uuti في حياتهن ، 5 مع ما يقرب من 30 ٪ يعانون من حلقة واحدة على الأقل من العيوب التي يمكن أن تتسبب في وجود عبء متكرر على الأدوية. معدلات الفشل. 7

قال توماس هوتون ، دكتوراه في الطب ، أستاذ الطب السريري ، كلية الطب بجامعة ميامي: الأنظمة. "

تعتمد الموافقة على نتائج إيجابية من تجارب المرحلة المحورية III Eagle-2 و Eagle-3 التي أظهرت عدم الوفاء بالنيتروفورانتوين ، أحد المعايير الحالية لخيارات الرعاية الحالية لـ UUTI ، في الإناث البالغين (≥ 40 كجم) ومرضى الأطفال (≥12 سنة ، -40 كيلوجرام). في Eagle-2 ، أظهرت Blujepa عدم وجودها في النجاح العلاجي الذي حدث في 50.6 ٪ (162/320) من المشاركين مقارنة بـ 47.0 ٪ (135/287) للنيتروفورانتوين (اختلاف العلاج المعدل بنسبة 4.3 ٪ ، 95 ٪ CI (-3.6 ، 12.1)). في Eagle-3 ، أظهر Blujepa تفوقًا مهمًا من الناحية الإحصائية مقابل النيتروفورانتوين (قيمة P-value أحادية الجانب 0.0003). حدث النجاح العلاجي في 58.5 ٪ (162/277) من المشاركين مقارنة بـ 43.6 ٪ (115/264) للنيتروفورانتوين (اختلاف العلاج المتغير المتغير 14.6 ٪ ، 95 ٪ CI (6.4 ، 22.8)). المحاكمات. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (AES) في المشاركين في Blujepa هي الجهاز الهضمي (GI). كان الإسهال هو الأكثر شيوعًا (16 ٪ من المشاركين) ، يليه الغثيان (9 ٪). من بين المشاركين الذين أبلغوا عن GI AES في مجموعة Blujepa ، كان الحد الأقصى الأكثر شيوعًا شدة خفيفة (69 ٪ من الدرجة 1) والمعتدلة (28 ٪ من الدرجة 2). شكل المشاركون في أحداث GI من الدرجة 3 3 ٪ من جميع المرضى الذين يعانون من أحداث GI وحدثوا في <1 ٪ من جميع المشاركين. كان هناك حدث سلبي خطير واحد متعلق بالمخدرات في كل ذراع علاج (Blujepa و Nitrofurantoin) عبر التجربتين.

تم التخطيط لإطلاق الولايات المتحدة التجاري في 2H 2025.

تم تمويل تطوير Blujepa (Gepotidacin) جزئيًا بأموال اتحادية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، وإدارة التأهب الاستراتيجي والاستجابة للاستجابة الفدرالية من خلال التهديد الفدرالي من خلال التهديد الفدرالي من خلال التهديد الفدرالي من خلال التهديد الفدرالي من خلال التهديد الفيدرالي من خلال التهديد الفدرالي من خلال التهديدات الفيدرالية التي تسببت في التهديد الفدرالي الذي تسببت في التهديد الفدرالي الذي تم التهديد بالتهديد في مجال التهديد. HDTRA1-07-9-0002.

حول blujepa (gepotidacin)

blujepa ، الذي اكتشفه علماء GSK ، عبارة عن مضادات تريازااكينافثيلين الأولى في فئتها ، والتي تمنع تكرار الحمض النووي البكتيري من خلال موقع ملزم متميز ، وآلية جديدة للعمل ، ولأكثر مسببات الأمراض ، يوفر تثبيطًا متوازناً من نوعين مختلفين من النوع الثاني. يوفر هذا نشاطًا ضد معظم ropathogens المستهدف (مثل الإشريكية القولونية والمكورات العنقودية الذهبية) ، و Neisseria gonorhoeae ، بما في ذلك العزلات المقاومة للمضادات الحيوية الحالية. نظرًا للتثبيط المتوازن لمعظم مسببات الأمراض ، هناك حاجة إلى طفرات محددة في الهدف في كلا الإنزيمات لتؤثر بشكل كبير على قابلية blujepa. لذلك ، من المتوقع أن يكون هناك إمكانات أقل لتطوير المقاومة. لقد تم إثبات الفعالية والسلامة في المرضى في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من Uuti و Gonorrea ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض المقاومة للعقاقير. من ثلاث تجارب:

Eagle-2 و Eagle-3 (تجارب UUTI غير الداخلية) قارنان فعالية وسلامة Blujepa (1500 ملجم تتم إدارتها مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام) إلى النتروفورانتين (100 ملغ يديره عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام) مع 1531 و 1605 من الإناث ومرضى pediatric على التوالي. في كلتا التجربتين ، كانت المدة المخطط لها المتابعة للمشاركين حوالي 28 يومًا ، وكانت نقطة النهاية الأولية ، وهو مقياس مركب صارم للفعالية ، الاستجابة السريرية والميكروبيولوجية مجتمعة في اختبار اختبار النيتروتين (

eagle-1) تجربة السيلان) قارنت فعالية وسلامة blujepa إلى السيفترياكسون بالإضافة إلى أزيثروميسين في 628 مريضا يعانون من السيلان التناسلي غير معقدة الناجم عن N. gonorhoeae.

GSK في الأمراض المعدية

كان

GSK رائدًا في الابتكار في الأمراض المعدية لأكثر من 70 عامًا ، كما أن خط أنابيب الأدوية واللقاحات التابعة للشركة هو واحد من أكبر وأكثرها تنوعًا في الصناعة ، بهدف تطوير علاجات وقائية وعلاجية لعلاج أمراض متعددة أو أمراض عالية غير الملباة على مستوى العالم. خبرتنا وقدراتنا في المرض المعدي في وضعنا بقوة للمساعدة في منع المرض والتخفيف من تحدي المقاومة المضادة للميكروبات (AMR).

في مضادات الميكروبات ، بالإضافة إلى تعقيد الايبوتوكين ، فإن GSK دخلت في موافقة ترخيص حصرية مع SPERO. التهابات المسالك (Cutis) ، إلى خط الأنابيب وتسجل حاليًا لـ Pivot-Po ، وهي تجربة المرحلة الثالثة. في مارس 2023 ، أعلنت GSK عن اتفاقية ترخيص حصرية مع Scynexis for Brexafemme (أقراص Ibrexafungerp) ، وهو مضاد للفطريات في الفئة الأولى لعلاج داء المبيضات الفرجية (VVC) والحد من الإصابة بخصوصية VVC المتكررة.

GSK هي شركة عالمية BioPharma ذات هدف لتوحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للتقدم في المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر وعدم اليقين التي قد تسبب نتائج فعلية لتختلف ماديًا. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ GSK على النموذج 20-F لعام 2024.

المراجع

Advani SD ، et al. الملصق المقدم في: ISPOR 2024 ؛ 5-8 مايو ، 2024. العرض التقديمي eph17.

Foxman B ، et al. عدوى المسالك البولية: الإصابة بذاتها والتكاليف المرتبطة بها. آن ببديميول. 2000 ؛ 10 (8): 509-15.

Foxman B. متلازمات عدوى المسالك البولية: الحدوث ، التكرار ، علم الجراثيم ، عوامل الخطر ، وعبء المرض. INFECT DIS CLIN NORTH AM. 2014 28 (1): 1-13.

مكتب الإحصاء بالولايات المتحدة. تكوين العمر والجنس: 2020. [متاح من: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briofs مارس 2025].

Czajkowski ، K ، et al. عدوى المسالك البولية لدى النساء. prz menopauzalny. 2021 ؛ 20 (1): 40-7.

Little P ، et al. عرض ، ونمط ، ومسار طبيعي للأعراض الشديدة ، ودور المضادات الحيوية ومقاومة المضادات الحيوية بين المرضى الذين يعانون من عدوى المسالك البولية غير المعقدة في الرعاية الأولية: دراسة الملاحظة. BMJ. 2010 ؛ 340: B5633.

Kaye KS ، et al. اتجاهات المقاومة المضادة للميكروبات في البول العزلة المعزولة من الإناث البالغات والمراهقين في الولايات المتحدة من 2011 إلى 2019: ارتفاع سلالات ESBL وتأثير على إدارة المريض. Clin Infect Dis 2021 ؛ 73: 1992–1999.

المصدر: GSK

نشر : 2025-03-26 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.