FDA schvaluje Blujepa (gepotidacin) pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest

Sledujte Drugslib

FDA schválí Blujepa (gepotidacin) pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest

Londýn, Velká Británie - 25. března 2025 - GSK/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americké jídlo a podávání drog (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) má schválení (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (GSK PLC) (LSE/NYSE: (≥ 40 kg) a pediatričtí pacienti (≥12 let, ≥ 40 kg) s nekomplikovanými infekcemi močových cest (Uutis) způsobené následujícími citlivými mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, komplex Staphylococcus a enterococcus.

Objevené vědci GSK, Blujepa je prvním perorálním antibiotikem ve své třídě s novým mechanismem účinku, který je součástí infekčních nemocí GSK. Ženy jsme hrdí na to, že jsme vyvinuli Blujepa, první v nové třídě ústních antibiotik pro Uutis za téměř tři desetiletí, a přinést další možnost pacientům vzhledem k opakujícím se infekcím a rostoucí míru odolnosti vůči stávajícím léčbě. “

uUTIs are the most common infection in women, impacting up to 16 million women in the US annually.1-4 Over half of all women are affected by uUTI in their lifetime,5 with approximately 30% suffering from at least one recurrent episode which can cause significant patient burden, including discomfort and restriction of daily activities.6 New treatments are needed as the number of uUTIs caused by drug-resistant bacteria is increasing which can result in higher treatment failure sazby.7

Thomas Hooton, MD, profesor klinické medicíny, University of Miami School of Medicine řekl: „Pro mnohé může být uutis břemeno, které vážně ovlivňující každodenní život.

Schválení je založeno na pozitivních výsledcích z Pivotální fáze III Eagle-2 a Eagle-3 pokusů, které prokázaly neinferitu pro nitrofurantoin, jednu z předních současných standardů péče pro Uuti, u dospělých žen (≥ 40 kg) a ≥ 12 let, ≥ 40 kg) s potvrzeným uuti. U Eagle-2 Blujepa prokázala neinferiority v terapeutickém úspěchu, ke kterému došlo u 50,6% (162/320) účastníků ve srovnání s 47,0% (135/287) pro nitrofurantoin (kovariát-upravený rozdíl léčby 4,3%, 95% CI (-3,6, 12,1)). U Eagle-3 Blujepa prokázal statisticky významnou nadřazenost versus nitrofurantoin (jednostranná hodnota P 0,0003). Terapeutický úspěch se vyskytl u 58,5% (162/277) účastníků ve srovnání s 43,6% (115/264) pro nitrofurantoin (kovariát upravený rozdíl v léčbě 14,6%, 95% CI (6,4, 22,8)). pokusy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (AES) u účastníků Blujepa byly gastrointestinální (GI). Průjem byl nejčastější (16% účastníků), následoval nevolnost (9%). Z účastníků, kteří hlásili GI AES ve skupině Blujepa, byla nejčastější maximální závažnost mírná (69% stupeň 1) a střední (28% stupeň 2). Účastníci s událostmi GI stupně 3 představovali 3% všech pacientů s GI událostmi a vyskytli se u <1% všech účastníků. V každé léčebné rameni (Blujepa a nitrofurantoin) byla v každém ošetřovacím rameni jedna vážná nepříznivá událost související s drogami.

US commercial launch is planned in 2H 2025.

The development of Blujepa (gepotidacin) has been funded in part with federal funds from the US Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under Other Transaction Agreement number HHSO100201300011C and with federal funds awarded by the Defense Threat Reduction Agency under agreement number HDTRA1-07-9-0002.

o Blujepa (gepotidacin)

Blujepa, objevená vědci GSK, je baktericidní, první ve třídě triazaacenaftylenové antibiotikum, které inhibuje bakteriální replikaci DNA zřetelným vazebným místem, novým mechanismem účinku a pro většinu patogenů, poskytuje dobře vyvážené inhibici dvou různých topoisomerázových enzymů typu II. To poskytuje aktivitu proti většině cílových uropatogenů (jako je Escherichia coli a Staphylococcus saprophyticus) a Neisseria gonorrhoeae, včetně izolátů rezistentních na současná antibiotika. Kvůli dobře vyvážené inhibici pro většinu patogenů jsou nutné mutace specifické pro Blujepa v obou enzymech, aby se výrazně ovlivnila citlivost na Blujepa. Očekává se proto nižší potenciál pro rozvoj odporu. Účinnost a bezpečnost u pacientů byla prokázána v klinických studiích Uuti a Gonorrhea Phase III, a to i u pacientů s patogeny rezistentními na léčivo. ze tří pokusů:

Eagle-2 a Eagle-3 (studie uuti bez inferiority) porovnávali účinnost a bezpečnost Blujepa (1 500 mg podávaných perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů) na nitrofurantoin (100 mg podávaných orálně dvakrát denně) s 1531 a 1605 dospělými a dětskými pacienty. V obou pokusech byla plánovaná doba sledování účastníků přibližně 28 dní a primárním koncovým bodem, přísným složeným měřítkem účinnosti, byla kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na testu léčby (TOC) (Dny 10-13) u pacientů s kvalifikační uropatogeny citlivou k nitrofurantoinu. studie) porovnával účinnost a bezpečnost Blujepa s ceftriaxonem plus azithromycin u 628 pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou způsobenou N. gonorrhoeae.

GSK u infekčních chorob

GSK má průkopníci inovací v infekčních chorobách více než 70 let a společnost pro léčiva a vakcíny společnosti je jednou z největších a nejrozmanitějších v tomto odvětví, s cílem vyvinout preventivní a terapeutické ošetření pro více onemocnění nebo onemocnění s vysokými neuspokojenými potřebami globálně. Naše odborné znalosti a schopnosti v infekčním onemocnění nás silně postaví, abychom pomohli předcházet onemocněním a zmírnit výzvu antimikrobiální rezistence (AMR). Infekce traktu (CUTIS), do potrubí a v současné době se zapisují pro Pivot-Po, studii fáze III. V březnu 2023 společnost GSK oznámila exkluzivní licenční smlouvu s SCYNEXIS pro BrexafEmme (ibrexafungerp tablety), první antimykotiky pro léčbu vulvovaginální kandidózy (VVC) a snížení incidence recidivujícího Vvc.

GSK je globální biofarma společnost s cílem sjednotit vědu, technologii a talent, aby se dostali před nemoci dohromady. Zjistěte více na adrese GSK.com. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou omezeny na ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ v výroční zprávě GSK o formuláři 20-F za 2024. Plakát prezentovaný na: ISPOR 2024; 5.-8. května 2024. Prezentace Eph17.

  • Foxman B, et al. Infekce močových cest: Incidence a související náklady na vlastní hlášení. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.
  • Bureau sčítání lidu Spojených států. Složení věku a pohlaví: 2020. [K dispozici od: https://www2.Census.gov/library/Publications/Decenial/2020/census/c202s-06.pdf
  • Czajkowski, K, et al. Infekce močových cest u žen. PRZ menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. Prezentace, vzorec a přirozený průběh závažných symptomů a role antibiotik a rezistence na antibiotika u pacientů s podezřením na nekomplikovanou infekci močových cest v primární péči: Observační studie. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Trendy antimikrobiální rezistence v izolátech moči Escherichia coli od dospělých a adolescentních žen ve Spojených státech od roku 2011 do roku 2019: rostoucí kmeny ESBL a dopad na léčbu pacientů. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

    • Zdroj: GSK

    Vyslán : 2025-03-26 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova