FDA genehmigt Blujepa (Gepotidacin) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen

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fda genehmigt Blujepa (Gepotidacin) für die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen

London, UK - 25. März 2025 - GSK SPS (LSE/NYSE: GSK) Heute kündigte die US -amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel -Administration (FDA) angekündigt (FDA). (≥40 kg) und pädiatrische Patienten (≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg) mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UUTIS), die durch die folgenden anfälligen Mikroorganismen verursacht wurden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, citrobacter facoccus.

Von GSK-Wissenschaftlern entdeckt, ist Blujepa ein erstklassiges orales Antibiotikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der Teil des Portfolios von GSKs Infektionskrankheiten ist. Infektionen bei Frauen.

uutis sind die häufigste Infektion bei Frauen, die jährlich bis zu 16 Millionen Frauen in den USA beeinflussen.1-4 über die Hälfte aller Frauen wird von UUTI in ihrem Leben betroffen, 5 mit ungefähr 30% leiden mit mindestens einer wiederkehrenden Episode, die eine signifikante Patientenbelastung verursachen kann, einschließlich Unbehagen und Einschränkung der täglichen Aktivitäten. Raten.7

Thomas Hooton, MD, Professor für klinische Medizin, Medizinische Universität von Miami, sagte: „Für viele kann Uutis eine Belastung sein, die sich stark auf das tägliche Leben auswirkt. Mit zunehmender Anzahl von Patienten, die wiederholte Infektionen auftreten.

Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen aus den zentralen Studien der Phase-III-Eagle-2- und Eagle-3-Studien, die Nitrofurantoin, einer der führenden aktuellen Standard-Optionen für Pflegeoptionen für UUTI, bei weiblichen Erwachsenen (≥40 kg) und Pediatric-Patienten (≥12 Jahre, ≥ 40 kg) mit einem bestätigten UUTI, der nicht unterfiel. In Eagle-2 zeigte Blujepa den therapeutischen Erfolg der Teilnehmer, die bei 50,6% (162/320) der Teilnehmer im Vergleich zu 47,0% (135/287) für Nitrofurantoin (kovariate angepasste Behandlungsdifferenz 4,3%, 95% CI (-3.6, 12,1)) auftrat. In Eagle-3 zeigte Blujepa statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Nitrofurantoin (einseitiger p-Wert 0,0003). Der therapeutische Erfolg trat bei 58,5% (162/277) der Teilnehmer im Vergleich zu 43,6% (115/264) für Nitrofurantoin (kovariate angepasste Behandlungsunterschied 14,6%, 95% CI (6,4, 22,8)) auf. Versuche. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (AES) bei Blujepa -Teilnehmern waren gastrointestinal (GI). Durchfall war der häufigste (16% der Teilnehmer), gefolgt von Übelkeit (9%). Von den Teilnehmern, die GI AEs in der Blujepa -Gruppe berichteten, war der häufigste maximale Schweregrad mild (69% Grad 1) und mittelschwer (28% Grad 2). Teilnehmer mit GI -Ereignissen der Klasse 3 machten 3% aller Patienten mit GI -Ereignissen aus und traten bei <1% aller Teilnehmer auf. In jedem Behandlungsarm (Blujepa und Nitrofurantoin) gab es in den beiden Studien ein schwerwiegendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Blujepa und Nitrofurantoin).

US -amerikanische kommerzielle Start ist in 2H 2025 geplant. Hdtra1-07-9-0002.

Über Blujepa (Gepotidacin)

Blujepa, entdeckt von GSK-Wissenschaftlern, ist ein bakterizidales Triazaacenaphthylen-Antibiotikum, das die bakterielle DNA-Replikation durch eine unterschiedliche Bindungsstelle, eine neuartige Wirkmechanismus und für die meisten Pathogene, durch eine eigene Bindungsstelle hemmt. Dies liefert Aktivität gegen die meisten Ziel -Uropathogene (wie Escherichia coli und Staphylococcus saprophyticus) und Neisseria gonorrhoeae, einschließlich isolates, die gegen aktuelle Antibiotika resistent sind. Aufgrund der ausgewogenen Hemmung für die meisten Krankheitserreger sind Blujepa-zielspezifische Mutationen in beiden Enzymen erforderlich, um die Anfälligkeit für Blujepa signifikant zu beeinflussen. Daher wird ein niedrigeres Potenzial für die Resistenzentwicklung erwartet. Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten wurden in uuti- und gonorrhoe-Phase-III-Studien nachgewiesen, einschließlich bei Patienten mit medikamentenresistenten Pathogenen. besteht aus drei Versuchen:

Eagle-2 und Eagle-3 (UUTI-Studien ohne Inferialität) verglichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Blujepa (1.500 mg, die zweimal täglich für fünf Tage oral verabreicht wurden) Nitrofurantoin (100 mg verabreicht zwei Tage täglich) mit 1531 bzw. 1605 weiblichen Erwachsenen und Pediatric-Patienten mit UUTIS-Patienten mit UUTIS. In beiden Studien betrug die geplante Follow-up-Dauer für die Teilnehmer ungefähr 28 Tage, und der primäre Endpunkt, ein strenger Verbundmaß für die Wirksamkeit, war das kombinierte klinische und mikrobiologische Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC) (TAGE 10-13) bei Patienten mit qualifizierenden U-in-1-Ulgen-1-1/p> -Plöwen-1 (-p> -Plöwen-1-P> -Glauen-1-P> -Glauen-1-P> -Glauen-1-P> -Glauen-1-P> -Glauen-Eagle-1 (nicht-in-inferibel) (nicht-in-inferisitival-ulogenorantoin. Studie) verglichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Blujepa mit Ceftriaxon plus Azithromycin bei 628 Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe, die durch N. gonorrhoeae verursacht wurden.

GSK hat seit über 70 Jahren Innovationen bei Infektionskrankheiten Pionierarbeit, und die Pipeline des Unternehmens von Arzneimitteln und Impfstoffen ist eine der größten und vielfältigsten Branchen mit dem Ziel, vorbeugende und therapeutische Behandlungen für mehrere Krankheitsbereiche oder Krankheiten mit hohen Anforderungen zu entwickeln. Unsere Fachkenntnisse und Fähigkeiten bei Infektionskrankheiten positionieren uns stark, um Krankheiten zu verhindern und die Herausforderung der antimikrobiellen Resistenz (AMR) zu mildern. Harnwegsinfektionen (Cutis) in die Pipeline und sind derzeit für Pivot-PO, eine Phase-III-Studie, einschreiben. Im März 2023 kündigte GSK eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Scynexis für Brexafemme (Ibrexafunggerp Tablets) an, ein erstklassiges Antimykotika zur Behandlung von vulvovaginalen Candidiasis (VVC) und Verringerung der Inzidenz von wiederkehrenden VVC.

GSK ist ein globales Biopharma -Unternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam die Krankheit zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 beschrieben wurden. Poster präsentiert bei: ispor 2024; 5.-8. Mai 2024. Präsentation Eph17.

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    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-03-26 06:00

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