Η FDA εγκρίνει το Blujepa (Gepotidacin) για τη θεραπεία απλή λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Blujepa (Gepotidacin) για τη θεραπεία απλών λοιμώξεων ουροποιητικών οδών (≥40 kg) και παιδιατρικοί ασθενείς (≥12 έτη, ≥40 kg) με απλές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (Uutis) που προκαλούνται από τους ακόλουθους ευαίσθητους μικροοργανισμούς: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii σύμπλεγμα, Staphylococcus saprophyus και Enderococcus faecalis.

που ανακαλύφθηκε από τους επιστήμονες της GSK, το Blujepa είναι ένα από το στόμα αντιβιοτικό πρώτης κατηγορίας με ένα νέο μηχανισμό δράσης που είναι μέρος του χαρτοφυλακίου των μολυσματικών ασθενειών της GSK. Λοιμώξεις στις γυναίκες.

uutis είναι η πιο κοινή μόλυνση στις γυναίκες, που επηρεάζουν έως και 16 εκατομμύρια γυναίκες στις ΗΠΑ ετησίως.1-4 Πάνω από το ήμισυ όλων των γυναικών επηρεάζονται από το UUTI στη διάρκεια της ζωής τους, 5 με περίπου 30% πόνο από τουλάχιστον ένα επαναλαμβανόμενο επεισόδιο που μπορεί να προκαλέσει σημαντική επιβάρυνση ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας και ο περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων. ποσοστά αποτυχίας.7

Thomas Hooton, MD, Καθηγητής Κλινικής Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Μαϊάμι Σχολή Ιατρικής δήλωσε: "Για πολλούς, η Uutis μπορεί να είναι ένα βάρος που επηρεάζει σοβαρά την καθημερινή ζωή. συστήματα. "

Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τις βασικές δοκιμές φάσης III Eagle-2 και Eagle-3, οι οποίες κατέδειξαν μη-κατωτερότητα σε nitrofurantoin, ένα από τα κορυφαία ρεύματα επιλογών περίθαλψης για UUTI, σε γυναίκες ενήλικες (≥40 kg) και παιδιατρικούς ασθενείς (≥12 ετών, ≥40 kg) με ένα UUTI. Στο Eagle-2, η Blujepa απέδειξε μη κατωτερότητα στη θεραπευτική επιτυχία που εμφανίστηκε σε 50,6% (162/320) των συμμετεχόντων σε σύγκριση με 47,0% (135/287) για νιροφουραντοΐνη (διαφορά θεραπείας με προσαρμοσμένη σε μεταρρύθμιση 4,3%, 95% CI (-3,6, 12,1). Στο Eagle-3, η Blujepa κατέδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι νιροφουραντοΐνης (μονόπλευρη τιμή P 0,0003). Η θεραπευτική επιτυχία σημειώθηκε σε 58,5% (162/277) των συμμετεχόντων σε σύγκριση με το 43,6% (115/264) για το Nitrofurantoin (Covariate-Adjusted Difference Difference 14,6%, 95% CI (6,4, 22,8)). δοκιμές. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AES) στους συμμετέχοντες Blujepa ήταν γαστρεντερικές (GI). Η διάρροια ήταν η πιο κοινή (16% των συμμετεχόντων), ακολουθούμενη από ναυτία (9%). Από τους συμμετέχοντες που ανέφεραν GI AES στην ομάδα Blujepa, η πιο κοινή μέγιστη σοβαρότητα ήταν ήπια (69% βαθμός 1) και μέτρια (28% βαθμός 2). Οι συμμετέχοντες με γεγονότα GI βαθμού 3 αντιπροσώπευαν το 3% όλων των ασθενών με συμβάντα GI και εμφανίστηκαν σε <1% όλων των συμμετεχόντων. Υπήρχε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με τα ναρκωτικά σε κάθε βραχίονα θεραπείας (Blujepa και Nitrofurantoin) στις δύο δοκιμές.

Η εμπορική εκτόξευση των ΗΠΑ σχεδιάζεται στο 2H 2025. Αριθμός HDTRA1-07-9-0002.

Το Blujepa, που ανακαλύφθηκε από τους επιστήμονες της GSK, είναι ένα βακτηριοκτόνο, πρώτης τάξης τριαζαακενφτυλίου αντιβιοτικού που αναστέλλει την αντιγραφή του βακτηριακού DNA από μια ξεχωριστή θέση δέσμευσης, έναν νέο μηχανισμό δράσης και τα περισσότερα παθογόνα, παρέχει καλά ισορροπημένη αναστολή δύο διαφορετικών τοποϊσομερών τύπου II. Αυτό παρέχει δραστηριότητα έναντι των περισσότερων ουροπαθογόνων στόχων (όπως οι Escherichia coli και Staphylococcus saprophyticus) και η Neisseria gonorrhoeae, συμπεριλαμβανομένων των απομονώσεων ανθεκτικών στα τρέχοντα αντιβιοτικά. Λόγω της καλά ισορροπημένης αναστολής για τα περισσότερα παθογόνα, απαιτούνται μεταλλάξεις ειδικών για το στόχο Blujepa και στα δύο ένζυμα για να επηρεάσουν σημαντικά την ευαισθησία στο Blujepa. Ως εκ τούτου, αναμένεται χαμηλότερη δυνατότητα ανάπτυξης αντίστασης. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς έχουν αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές UUTI και γονόρροιας φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με παθογόνες παθογόνες παθολογικές φάσης για την παγκόσμια κλινική φάση και το PEDIA CLINICAL για το GEPOTACINE (GEPOTAIC). Αποτελείται από τρεις δοκιμές:

Eagle-2 και Eagle-3 (δοκιμές UUTI μη-κατωτερότητας) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Blujepa (1.500mg που χορηγήθηκαν από το στόμα δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες) σε νιτροφουραντοΐνη (100mg που χορηγήθηκαν από του στόματος δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες) με 1531 και 1605 ενήλικες και παιδίατρους με UUTIS, αντίστοιχα. Σε και στις δύο δοκιμές, η προγραμματισμένη διάρκεια παρακολούθησης για τους συμμετέχοντες ήταν περίπου 28 ημέρες και το πρωταρχικό τελικό σημείο, ένα αυστηρό σύνθετο μέτρο αποτελεσματικότητας, ήταν η συνδυασμένη κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση στην επίσκεψη δοκιμής (TOC) (ημέρες 10-13) σε ασθενείς με ομαλή ουροπαθογενή σε nitrofurantoin. δοκιμή γονόρροιας) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Blujepa με την ceftriaxone συν αζιθρομυκίνη σε 628 ασθενείς με απλή ουρογεννητική γονόρροια που προκαλείται από Ν. Gonorrhoeae.

Η GSK έχει πρωτοπορήσει στην καινοτομία σε μολυσματικές ασθένειες για πάνω από 70 χρόνια και ο αγωγός φαρμάκων και εμβολίων της εταιρείας είναι ένα από τα μεγαλύτερα και πιο διαφορετικά στον κλάδο, με στόχο την ανάπτυξη προληπτικών και θεραπευτικών θεραπειών για πολλαπλές περιοχές ασθενειών ή ασθένειες με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες παγκοσμίως. Η τεχνογνωσία και οι ικανότητές μας σε μολυσματικές ασθένειες μας τοποθετούν έντονα για να βοηθήσουμε στην πρόληψη της νόσου και να μετριάσουμε την πρόκληση της αντιμικροβιακής αντίστασης (AMR). Οι λοιμώξεις (cutis), στον αγωγό και αυτή τη στιγμή εγγράφονται για το PIVOT-PO, μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ. Τον Μάρτιο του 2023, η GSK ανακοίνωσε μια αποκλειστική συμφωνία άδειας με την Scypexis για το Brexafemme (Ibrexafungerp tablets), ένα αντιμυκητιασικό πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία της αιδοίως της αιδοίως (VVC) και της μείωσης της επίπτωσης της υποτροπιάζουσας VVC.

Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφάρμα με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προχωρήσουμε μαζί από τις ασθένειες. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το έντυπο 20-F για το 2024. Αφίσα που παρουσιάστηκε στο: ISPOR 2024; 5-8 Μαΐου, 2024. Παρουσίαση EPH17.

  • Foxman Β, et al. Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος: αυτοαναφερόμενη επίπτωση και συναφές κόστος. Ann Epidemiol. 2000 · 10 (8): 509-15. Μολύνθηκε Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13. Σύνθεση ηλικίας και φύλου: 2020. [Διατίθεται από: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/20/census-briefs/c20briebr-06.pdf Μάρτιος 2025]
  • Czajkowski, Κ, et αϊ. Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος στις γυναίκες. PRZ Menopauzalny. 2021 · 20 (1): 40-7. Παρουσίαση, πρότυπο και φυσική πορεία σοβαρών συμπτωμάτων και ρόλος αντιβιοτικών και αντοχής στα αντιβιοτικά μεταξύ των ασθενών που παρουσιάζουν υποψία απλή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος στην πρωτοβάθμια περίθαλψη: μελέτη παρατήρησης. BMJ. 2010 · 340: B5633.
  • Kaye KS, et αϊ. Οι τάσεις αντιμικροβιακής αντίστασης στα στελέχη των ούρων Escherichia coli από ενήλικες και εφηβικές γυναίκες στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 2011 έως το 2019: αυξανόμενα στελέχη ESBL και αντίκτυπο στη διαχείριση των ασθενών. Clin μολύνθηκε Dis 2021, 73: 1992-1999.

    • Πηγή: GSK

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-26 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά