La FDA aprueba a Blujepa (gepotidacina) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario sin complicaciones
La FDA aprueba a Blujepa (Gepotidacin) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario sin complicaciones
Londres, Reino Unido - 25 de marzo de 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado BLUJEPA) por el tratamiento de las hembras y las hembras de las hembras y las hembras de las hembras). (≥40 kg) y pacientes pediátricos (≥12 años, ≥40 kg) con infecciones del tracto urinario no complicado (UUTIS) causadas por los siguientes microorganismos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii Complex, Staphylocylocilocus saprophyticus y Etrococcus faecalis.
Descubierto por los científicos de GSK, Blujepa es un antibiótico oral en la clase con un nuevo mecanismo de acción que forma parte de la cartera de enfermedades infecciosas de GSK.
tony wood , el oficial científico, GSK, dijo ". La aprobación de Blujepa es un milestón de mujes cruciales Crucial. En las mujeres.
uutis son la infección más común en las mujeres, que impactan hasta 16 millones de mujeres en los EE. UU. Tarifas.7
Thomas Hooton, MD, profesor de medicina clínica, Facultad de Medicina de la Universidad de Miami dijo: “Para muchos, los uutis pueden ser una carga que impacta severamente la vida diaria. Con un número cada vez mayor de pacientes que experimentan infecciones recurrentes.
La aprobación se basa en resultados positivos de los ensayos Pivotal Fase III Eagle-2 y Eagle-3 que demostraron no inferioridad a la nitrofurantoína, una de las opciones de atención actuales principales de atención para UUTI, en adultas (≥40 kg) y pacientes pediátricos (≥12 años, ≥40 kg) con Uuti confirmado. En Eagle-2, Blujepa demostró no inferioridad en el éxito terapéutico que ocurrió en el 50,6% (162/320) de los participantes en comparación con el 47,0% (135/287) para la nitrofurantoína (diferencia de tratamiento con covariables 4.3%, IC 95% (-3,6, 12.1)). En Eagle-3, Blujepa demostró una superioridad estadísticamente significativa versus nitrofurantoína (valor p unilateral 0.0003). El éxito terapéutico ocurrió en 58.5% (162/277) de los participantes en comparación con el 43.6% (115/264) para la nitrofurantoína (la diferencia de tratamiento con avariables 14.6%, el 95% de IC (6.4, 22.8)).
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Blujepa en el EAGle-2 y Eagle-III II III fue constante. pruebas anteriores. Los eventos adversos (EA) más comúnmente reportados en los participantes de Blujepa fueron gastrointestinales (GI). La diarrea fue la más común (16% de los participantes), seguido de náuseas (9%). De los participantes que informaron GIA en el grupo Blujepa, la gravedad máxima más común fue leve (69% de grado 1) y moderado (28% de grado 2). Los participantes con eventos GI de grado 3 representaron el 3% de todos los pacientes con eventos GI y ocurrieron en <1% de todos los participantes. Hubo un evento adverso grave relacionado con el fármaco en cada brazo de tratamiento (Blujepa y nitrofurantoína) en los dos ensayos.
El lanzamiento comercial estadounidense se planifica en 2H 2025.
El desarrollo de BLUJEPA (GepotidaCin) se ha financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración para la preparación y respuesta estratégica, la Autoridad de Investigación y el Desarrollo Avanzado Biomedicales (Barda), bajo otro número de Acuerdo de transacción HHSO100201300011c y con la Autoridad Federal de Investigación Federal por la defensa (Barda), bajo el número de Acuerdo de Acuerdo de Transacción HHSO1002013000. Número de acuerdo HDTRA1-07-9-0002.
Acerca de Blujepa (Gepotidacin)
Blujepa, descubierto por los científicos de GSK, es un antibiótico triazaacenaftileno bactericida, en primer lugar, que inhibe la replicación del ADN bacteriano por un sitio de unión distinto, un nuevo mecanismo de acción y para la mayoría de los patógenos, proporciona inhibición bien equilibrada de dos diferentes enzimas de topoisomerasa tipo II. Esto proporciona actividad contra la mayoría de los uropatógenos objetivo (como Escherichia coli y Staphylococcus saprophyticus), y Neisseria gonorrhoeae, incluidos los aislados resistentes a los antibióticos actuales. Debido a la inhibición bien equilibrada para la mayoría de los patógenos, se necesitan mutaciones específicas del objetivo de BLUJEPA en ambas enzimas para afectar significativamente la susceptibilidad a Blujepa. Por lo tanto, se espera un potencial más bajo para el desarrollo de la resistencia. La eficacia y la seguridad en los pacientes se han demostrado en los ensayos clínicos de fase III de UUTI y gonorrea, incluidos en pacientes con patógenos resistentes a los fármacos.
sobre el águila (eficacia de antibacteriano gepotida) Fase III del programa
El programa clínico global de fase III para blugePA (GEPOTIDACINACIÓN (GEPOTIDA) de tres pruebas:
Eagle-2 y Eagle-3 (ensayos UUTI de no inferioridad) compararon la eficacia y la seguridad de BLUJEPA (1,500 mg administrado por vía oral dos veces al día durante cinco días) con nitrofurantoína (100 mg administrado por vía oral dos veces al día durante cinco días) con 1531 y 1605 mujeres adultas y pacientes pediátricos con uutis, respectivamente. En ambos ensayos, la duración planificada de seguimiento para los participantes fue de aproximadamente 28 días, y el punto final primario, una medida compuesta de eficacia estricta, fue la respuesta clínica y microbiológica combinada en la visita de prueba (TOC) (días 10-13) en pacientes con uropatámenes calificadores susceptibles a nitrofurantoínas nitrofurantes. ensayo) comparó la eficacia y seguridad de Blujepa con ceftriaxona más azitromicina en 628 pacientes con gonorrea urogenital no complicada causada por N. gonorrhoeae.
GSK en enfermedades infecciosas
GSK ha sido pionera en la innovación en enfermedades infecciosas durante más de 70 años, y la cartera de medicamentos y vacunas de la compañía es una de las más grandes y diversas de la industria, con el objetivo de desarrollar tratamientos preventivos y terapéuticos para múltiples áreas de enfermedades o enfermedades con altas necesidades inútiles global. Nuestra experiencia y capacidades en enfermedades infecciosas nos posicionan fuertemente para ayudar a prevenir la enfermedad y mitigar el desafío de la resistencia antimicrobiana (AMR).
en antimicrobianos, además de GSK, GSK ingresó a un acuerdo de licencia exclusiva con Spero Infecciones del tracto (CUTIS), a la tubería y actualmente se están inscribiendo para Pivot-Po, un ensayo de fase III. En marzo de 2023, GSK anunció un acuerdo de licencia exclusiva con Scynexis para Brexafemme (tabletas Ibrexafungerp), un primer antifúngico de primera clase para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC) y la reducción en la incidencia de VVC recurrente
alrededor de GSK
GSK es una compañía global de biofarma con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad. Obtenga más información en GSK.com.
Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas
GSK advierte que los inversores advierten que cualquier declaración o proyección que se realicen con visión Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección "Factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024.
referencias
Fuente: GSK
Al corriente : 2025-03-26 06:00
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