La FDA approuve Blujepa (gépotidacine) pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées

La FDA approuve Blujepa (gépotidacine) pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées découvert par les scientifiques de GSK, Blujepa est un premier antibiotique oral avec un nouveau mécanisme d'action qui fait partie du portefeuille des maladies infectieuses de GSK. Chez les femmes.Les

UUTIS sont l'infection la plus courante chez les femmes, ce qui a un impact jusqu'à 16 millions de femmes aux États-Unis. tarifs.7

Thomas Hooton, MD, professeur de médecine clinique, Université de Miami School of Medicine, a déclaré: «Pour beaucoup, l'UUTIS peut être un fardeau qui a un impact gravement sur la vie quotidienne. Avec un nombre croissant de patients qui subissent des infections récurrentes, il reste un besoin clair pour la recherche sur la recherche sur les antimimicrobiens.

L'approbation est basée sur des résultats positifs des essais pivots de phase III Eagle-2 et Eagle-3 qui ont démontré la non-infériorité à Nitrofurantoin, l'un des principaux normes actuelles d'options de soins pour l'UUTI, chez les adultes féminines (≥40 kg) et les patients pédiatriques (≥ 12 ans, ≥ 40 kg) avec un UUTI confirmé. Dans Eagle-2, le Blujepa a démontré une non-infériorité dans le succès thérapeutique qui s'est produit dans 50,6% (162/320) des participants, contre 47,0% (135/287) pour le nitrofurantoin (différence de traitement ajustée covariée 4,3%, IC 95% (-3,6, 12,1)). Dans Eagle-3, Blujepa a démontré une supériorité statistiquement significative contre le nitrofurantoin (valeur p unilatérale 0,0003). Le succès thérapeutique s'est produit dans 58,5% (162/277) des participants, contre 43,6% (115/264) pour la nitrofurantoin (la différence de traitement ajustée par covarié 14,6%, 95% essais. Les événements indésirables les plus couramment signalés (AE) chez les participants Blujepa étaient gastro-intestinaux (GI). La diarrhée était la plus courante (16% des participants), suivie de nausées (9%). Parmi les participants qui ont signalé des AE dans le groupe Blujepa, la gravité maximale la plus courante était légère (69% de grade 1) et modérée (28% de grade 2). Les participants ayant des événements GI de grade 3 représentaient 3% de tous les patients avec des événements gastro-intestinaux et se sont produits dans <1% de tous les participants. Il y avait un événement indésirable grave lié au médicament dans chaque bras de traitement (Blujepa et nitrofurantoin) dans les deux essais.

US commercial launch is planned in 2H 2025.

The development of Blujepa (gepotidacin) has been funded in part with federal funds from the US Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under Other Transaction Agreement number HHSO100201300011C and with federal funds awarded by the Defense Threat Reduction Agency under agreement number HDTRA1-07-9-0002.

À propos de Blujepa (gépotidacine)

Blujepa, découvert par les scientifiques GSK, est un antibiotique bactéricide, premier en classe, un antibiotique triazéacénapénapénapénapenaphylène qui inhibe la réplication de l'ADN bactérien par un site de liaison distinct, un nouveau mécanisme d'action et pour la plupart des agents pathogènes, fournit une inhibition bien balisée de deux enzymes de topoisomérase de type II différents. Cela offre une activité contre la plupart des uropathogènes cibles (comme Escherichia coli et Staphylococcus saprophyticus), et Neisseria gonorrhoeae, y compris les isolats résistants aux antibiotiques actuels. En raison de l'inhibition bien équilibrée pour la plupart des agents pathogènes, des mutations spécifiques à la cible Blujepa dans les deux enzymes sont nécessaires pour affecter de manière significative la sensibilité à Blujepa. Par conséquent, un potentiel plus faible de développement de résistance est attendu. L'efficacité et la sécurité chez les patients ont été démontrées dans les essais cliniques de phase III de l'UUTI et de la gonorrhée, y compris chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au médicament.

sur le programme de phase III de l'aigle

de trois essais:

Eagle-2 et Eagle-3 (essais UUTI non inférioritaires) ont comparé l'efficacité et la sécurité de Blujepa (1 500 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours) à Nitrofurantoin (100 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours) avec 1531 et 1605 adultes et des patients pédiatriques avec UUTIS, respectivement. Dans les deux essais, la durée prévue du suivi pour les participants était d'environ 28 jours, et le critère d'évaluation principal, une mesure composite stricte de l'efficacité, était la réponse clinique et microbiologique combinée lors de la visite d'uropathogènes (TOC) (Days 10-13) (Eagle-1 de l'uropathogènes de la cure ( essai) a comparé l'efficacité et l'innocuité de Blujepa à la ceftriaxone plus l'azithromycine chez 628 patients atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée causée par N. gonorrhoeae.

GSK dans les maladies infectieuses

GSK a été le pionnier de l'innovation dans les maladies infectieuses depuis plus de 70 ans, et le pipeline de médicaments et de vaccins de l'entreprise est l'un des plus grands et des plus diversifiés de l'industrie, dans le but de développer des traitements préventifs et thérapeutiques pour plusieurs zones de maladies ou des maladies ayant des besoins élevés non sécurisés dans le monde. Notre expertise et nos capacités dans les maladies infectieuses nous positionnent fortement pour aider à prévenir les maladies et à atténuer le défi de la résistance aux antimicrobiens (AMR).

dans les antimicrobiens, en plus de la gépotidacine, GSK a conclu un accord de licence exlusif avec Spero Therapeutics, Inc. Les infections des voies urinaires (CUTIS), au pipeline et s'inscrivent actuellement pour Pivot-PO, un essai de phase III. En mars 2023, GSK a annoncé un accord de licence exclusif avec Scynexis pour BrexaFemme (Ibrexafungerp Tablets), un premier antifongique en classe pour le traitement de la candidose vulvovaginale (VVC) et de la réduction de l'incidence du VVC récurrent

sur GSK

GSK est une entreprise biopharmatique mondiale dans le but d'unir la science, la technologie et les talents pour se faire face à la maladie ensemble. En savoir plus sur gsk.com.

Énoncé de mise en garde concernant les affirmations prospectives

GSK met en garde que les énoncés ou projections prospectives effectués par GSK, y compris ceux faits dans cette annonce, sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels à ceux qui sont projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans la section «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2024.

Références

Advani SD, et al. Affiche présentée à: ISPOR 2024; 5-8 mai 2024. Présentation Eph17.

Foxman B, et al. Infection des voies urinaires: incidence autodéclarée et coûts associés. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.

Foxman B. Syndromes d'infection des voies urinaires: occurrence, récidive, bactériologie, facteurs de risque et charge de maladie. Infecter Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.

United States Census Bureau. Composition d'âge et de sexe: 2020. [Disponible sur: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Dernière consultée en mars 2025].

Czajkowski, K, et al. Infection des voies urinaires chez les femmes. Prz Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.

Little P, et al. Présentation, schéma et cours naturel des symptômes graves, et le rôle des antibiotiques et de la résistance aux antibiotiques chez les patients présentant une infection suspectée des voies urinaires non compliqué dans les soins primaires: étude observationnelle. BMJ. 2010; 340: B5633.

Kaye KS, et al. Tendances de résistance aux antimicrobiens dans l'urine Escherichia coli isolats des femmes adultes et adolescentes aux États-Unis de 2011 à 2019: augmentation des souches de BLB et impact sur la gestion des patients. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

Source: GSK

Publié : 2025-03-26 06:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.