FDA menyetujui Blujepa (gepotidacin) untuk pengobatan infeksi saluran kemih yang tidak rumit

FDA Approves Blujepa (gepotidacin) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections

London, UK -- 25 March 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Blujepa (gepotidacin) for the treatment of female adults (≥40 kg) dan pasien anak -anak (≥12 tahun, ≥40 kg) dengan infeksi saluran kemih yang tidak rumit (UUTI) yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan: Escherichia coli, pneumonia pneumonia, citrobacter freundii, stafyokokus.

Discovered by GSK scientists, Blujepa is a first-in-class oral antibiotic with a novel mechanism of action that is part of GSK’s infectious diseases portfolio.

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, said: “The approval of Blujepa is a crucial milestone with uUTIs among the most common infections in Wanita. Kami bangga telah mengembangkan Blujepa, yang pertama dalam kelas baru antibiotik oral untuk Uutis dalam hampir tiga dekade, dan untuk membawa pilihan lain kepada pasien yang diberi infeksi berulang dan meningkatnya tingkat resistensi terhadap perawatan yang ada. ”

Uuti adalah infeksi yang paling umum pada wanita, berdampak hingga 16 juta wanita di AS setiap tahun.1-4 Lebih dari setengah dari semua wanita dipengaruhi oleh UUTI dalam hidup mereka, 5 dengan sekitar 30% menderita setidaknya satu episode berulang yang dapat menyebabkan beban pasien yang lebih tinggi, termasuk ketidaknyamanan dan pembatasan aktivitas harian. 6 Perawatan baru diperlukan karena jumlah u yang diperlukan oleh u. tarif.7

Thomas Hooton, MD, Profesor Kedokteran Klinis, Sekolah Kedokteran Universitas Miami mengatakan: “Bagi banyak orang, uuti dapat menjadi beban yang sangat berdampak pada kehidupan sehari -hari.” Dengan meningkatnya sistem.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari uji coba fase III-Eagle-2 dan Eagle-3 yang penting yang menunjukkan non-inferioritas untuk nitrofurantoin, salah satu standar terkemuka saat ini pilihan perawatan untuk UUTI, pada orang dewasa wanita (≥40 kg) dan pasien anak (≥12 tahun, ≥40 kg) dengan A AKRITI. Dalam Eagle-2, Blujepa menunjukkan non-inferioritas dalam keberhasilan terapeutik yang terjadi pada 50,6% (162/320) dari peserta dibandingkan dengan 47,0% (135/287) untuk nitrofurantoin (perbedaan pengobatan yang disesuaikan dengan kovariat 4,3%, 95% CI (-3.6, 12.6,).). Dalam Eagle-3, Blujepa menunjukkan keunggulan yang signifikan secara statistik versus nitrofurantoin (nilai-P satu sisi 0,0003). Keberhasilan terapeutik terjadi pada 58,5% (162/277) peserta dibandingkan dengan 43,6% (115/264) untuk nitrofurantoin (selisih kovariat dan disesuaikan dengan eye-2, 22,4). uji coba sebelumnya. Efek samping yang paling umum dilaporkan (AE) pada peserta Blujepa adalah gastrointestinal (GI). Diare adalah yang paling umum (16% dari peserta), diikuti oleh mual (9%). Dari peserta yang melaporkan GI AE pada kelompok Blujepa, keparahan maksimum yang paling umum adalah ringan (69% grade 1) dan sedang (28% kelas 2). Peserta dengan acara GI grade 3 menyumbang 3% dari semua pasien dengan acara GI dan terjadi pada <1% dari semua peserta. Ada satu efek samping serius terkait obat di setiap lengan pengobatan (Blujepa dan Nitrofurantoin) di kedua percobaan.

Peluncuran komersial AS direncanakan dalam 2 jam 2025.

Pengembangan Blujepa (Gepotidacin) telah didanai sebagian dengan dana federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Administrasi untuk Kesiapsiagaan dan Tanggapan Strategis, NOMBERSI PENGUNGKAPAN1 DAN AVANDICE (BADAS), di bawah Nomor Perjanjian Lain, dan PENGEMBALIAN PENGEMBALIAN DAN BARDA (BARDA), DI BAWAH PERJANJIAN TRANSAKSI LAINNYA NOMBOCICE DAN OUSITAS DAN BARDA (BARDA), DI BAWAH PERJANJIAN TRANSAKSI LAINN. Hdtra1-07-9-0002.

Tentang blujepa (gepotidacin)

Blujepa, ditemukan oleh para ilmuwan GSK, adalah antibiotik triazaacenaphthylene bakterisidal, yang menghambat replikasi DNA bakteri dengan situs pengikatan yang berbeda, mekanisme aksi baru dan untuk sebagian besar patogen, memberikan penghambatan yang baik dari dua tipe II Topoisomer yang berbeda. Ini memberikan aktivitas terhadap sebagian besar uropatogen target (seperti Escherichia coli dan Staphylococcus saprophyticus), dan Neisseria gonorrhoeae, termasuk isolat yang resisten terhadap antibiotik saat ini. Karena penghambatan yang seimbang untuk sebagian besar patogen, mutasi spesifik target Blujepa pada kedua enzim diperlukan untuk secara signifikan mempengaruhi kerentanan terhadap Blujepa. Oleh karena itu, potensi yang lebih rendah untuk pengembangan resistensi diharapkan. Kemanjuran dan keamanan pada pasien telah ditunjukkan dalam uji klinis UUTI dan gonore fase III, termasuk pada pasien dengan patogen yang resistan terhadap obat.

Tentang elang (kemanjuran gepotikin antibakteri untuk tiga tahun. Uji coba:
Eagle-2 dan Eagle-3 (uji coba UUTI non-inferioritas) membandingkan kemanjuran dan keamanan Blujepa (1.500mg yang dikelola secara oral dua kali sehari selama lima hari) dengan nitrofurantoin (100mg dikelola secara oral dua kali sehari selama lima hari) dengan 1531 dan 1605 orang dewasa betina dan pediatric oral dua hari) dengan masing-masing. Di kedua uji coba, durasi yang direncanakan dari tindak lanjut untuk peserta adalah sekitar 28 hari, dan titik akhir primer, ukuran gabungan yang ketat dari kemanjuran, adalah gabungan respons klinis dan mikrobiologis pada kunjungan uji-cur-cure (TOC) (hari 10-13) pada pasien yang berkualifikasi uropatogen yang rentan terhadap nitrofurantoin. uji coba gonore) membandingkan kemanjuran dan keamanan Blujepa dengan ceftriaxone plus azitromisin pada 628 pasien dengan gonore urogenital yang tidak rumit yang disebabkan oleh N. gonorrhoeae.

GSK pada penyakit menular

GSK telah memelopori inovasi dalam penyakit menular selama lebih dari 70 tahun, dan pipa obat -obatan dan vaksin perusahaan adalah salah satu yang terbesar dan paling beragam di industri ini, dengan tujuan mengembangkan perawatan preventif dan terapeutik untuk berbagai bidang penyakit atau penyakit dengan kebutuhan yang tidak dipenuhi secara global. Our expertise and capabilities in infectious disease strongly position us to help prevent disease and mitigate the challenge of antimicrobial resistance (AMR).

In antimicrobials, in addition to gepotidacin, GSK entered into an exclusive licence agreement with Spero Therapeutics, Inc. in September 2022 to add tebipenem HBr, a late-stage antibiotic and potential treatment for complicated Infeksi saluran kemih (cutis), ke pipa dan saat ini mendaftar untuk pivot-po, uji coba fase III. Pada bulan Maret 2023, GSK mengumumkan perjanjian lisensi eksklusif dengan Scynexis untuk Brexafemme (tablet ibrexafungerp), antijamur kelas satu untuk pengobatan kandidiasis vulvovaginal (VVC) dan pengurangan insiden vvc yang berulang.

GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk maju bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, dikenakan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam bagian “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2024.

Referensi

Advani SD, et al. Poster disajikan pada: ISPOR 2024; 5-8 Mei 2024. Presentasi EPH17.

Foxman B, et al. Infeksi saluran kemih: kejadian yang dilaporkan sendiri dan biaya terkait. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.

Foxman B. Sindrom infeksi saluran urin: kejadian, kekambuhan, bakteriologi, faktor risiko, dan beban penyakit. Meninjau Dis Clin North AM. 2014 28 (1): 1-13.

Biro Sensus Amerika Serikat. Komposisi usia dan jenis kelamin: 2020. [Tersedia dari: https://www2.census Diakses Maret 2025].

Czajkowski, K, dkk. Infeksi saluran kemih pada wanita. PRZ Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.

Little P, et al. Presentasi, pola, dan gejala alami yang parah, dan peran antibiotik dan resistensi antibiotik di antara pasien yang mengalami dugaan infeksi saluran kemih yang tidak rumit dalam perawatan primer: studi observasional. BMJ. 2010; 340: B5633.

Kaye KS, et al. Tren resistensi antimikroba pada isolat urin Escherichia coli dari wanita dewasa dan remaja di Amerika Serikat dari 2011 hingga 2019: meningkatnya strain ESBL dan dampak pada manajemen pasien. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

Sumber: GSK

Diposting : 2025-03-26 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.