La FDA approva il blujepa (gepotidacina) per il trattamento di infezioni del tratto urinario semplice

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FDA approva Blujepa (Gepotidacina) per il trattamento di infezioni del tratto urinario semplice

Londra, Regno Unito - 25 marzo 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il trattamento degli Stati Uniti (FDA). (≥40 kg) e pazienti pediatrici (≥12 anni, ≥40 kg) con infezioni del tratto urinario semplici (UUTI) causate dai seguenti microorganismi sensibili: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter complesse Freundii, Staphylococcus e Enterococcus faeacus.

scoperto dagli scienziati GSK, Blujepa è un antibiotico orale di classe in classe con un nuovo meccanismo d'azione che fa parte del portafoglio di malattie infettive di GSK.

Tony Wood , la maggior parte del Chief Scientific Office, il Chief Science Oftions, la maggior parte del Chief Science Siciere, il Chief Scienge Siciere Nelle donne. Siamo orgogliosi di aver sviluppato Blujepa, il primo in una nuova classe di antibiotici orali per UUTI in quasi tre decenni e di offrire un'altra opzione a pazienti con infezioni ricorrenti e aumento dei tassi di resistenza ai trattamenti esistenti. ”

uUTIs are the most common infection in women, impacting up to 16 million women in the US annually.1-4 Over half of all women are affected by uUTI in their lifetime,5 with approximately 30% suffering from at least one recurrent episode which can cause significant patient burden, including discomfort and restriction of daily activities.6 New treatments are needed as the number of uUTIs caused by drug-resistant bacteria is increasing which can result in higher treatment failure TARIFFE.7

Thomas Hooton, MD, professore di medicina clinica, Università di Miami School of Medicine ha dichiarato: “Per molti, Uutis può essere un peso che influisce gravemente sulla vita quotidiana.

L'approvazione si basa su risultati positivi degli studi fondamentali di Eagle-2 e Eagle-3 di fase III che hanno dimostrato la non inferiorità alla nitrofurantoina, uno dei principali standard di cure di base per UUTI, nelle donne (≥40 kg) e pazienti pediatrici (≥12 anni, ≥40 kg) con un UUTI confermati. In Eagle-2, Blujepa ha dimostrato la non-inferiorità nel successo terapeutico che si è verificato nel 50,6% (162/320) dei partecipanti rispetto al 47,0% (135/287) per nitrofurantoina (differenza di trattamento adeguata alla covariata 4,3%, IC 95% (-3,6, 12.1). In Eagle-3, Blujepa ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto alla nitrofurantoina (valore p unilaterale 0.0003). Il successo terapeutico si è verificato nel 58,5% (162/277) dei partecipanti rispetto al 43,6% (115/264) per nitrofurantoina (differenza di trattamento corretta dalla covariata 14,6%, 95% IC (6.4, 22,8).

la sicurezza e il profilo di tollerabilità di BLUJEPA in Eagle-2 e Eagle-3 egagle-3 prove. Gli eventi avversi più comunemente riportati (eventi avversi) nei partecipanti a Blujepa erano gastrointestinali (GI). La diarrea era il più comune (16% dei partecipanti), seguito da nausea (9%). Dei partecipanti che hanno riportato GI eventi eventi nel gruppo Blujepa, la gravità massima più comune era lieve (69% di grado 1) e moderata (28% di grado 2). I partecipanti con eventi GI di grado 3 hanno rappresentato il 3% di tutti i pazienti con eventi GI e si sono verificati nell'1% di tutti i partecipanti. Vi è stato un evento avverso grave legato alla droga in ciascun braccio di trattamento (Blujepa e nitrofurantoin) attraverso le due prove.

Il lancio commerciale degli Stati Uniti è previsto nel 2h 2025.

Lo sviluppo di Blujepa (Gepotidacin) è stato finanziato in parte con i fondi federali del Dipartimento per la salute e i servizi umani degli Stati Uniti, l'amministrazione per la preparazione strategica e la risposta federali, l'accordo di redio di difesa da parte della dispersione della ditta Numero hdtra1-07-9-0002.

Informazioni su Blujepa (Gepotidacina)

Blujepa, scoperto dagli scienziati GSK, è un antibiotico battericida, di primo grado in classe in classe, che inibisce la replicazione batterica del DNA da parte di un sito di legame distinto, un nuovo meccanismo d'azione e per la maggior parte dei patogeni, fornisce un'inibizione ben bilanciata di due diverse enzimi di tipo II di tipo II. Ciò fornisce attività contro la maggior parte degli uropatogeni bersaglio (come Escherichia coli e Staphylococcus saprofiticus) e Neisseria gonorrhoeae, compresi gli isolati resistenti agli attuali antibiotici. A causa dell'inibizione ben bilanciata per la maggior parte dei patogeni, sono necessarie mutazioni specifiche del bersaglio di Blujepa in entrambi gli enzimi per influenzare significativamente la suscettibilità a Blujepa. Pertanto, è previsto un potenziale inferiore per lo sviluppo della resistenza. Efficacia e sicurezza nei pazienti sono stati dimostrati negli studi clinici di Fase III UUTI e gonorrea, inclusi in pazienti con agenti patogeni resistenti ai farmaci.

sull'aquila (efficacia di gepoticina di gepotidacina (Efficacia di GEPOTIDINACIN Tre prove:

Eagle-2 e Eagle-3 (studi UUTI di non-inferiorità) hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di Blujepa (1.500 mg somministrati per via orale due volte al giorno per cinque giorni) a nitrofurantoina (rispettivamente a 100 mg per ora per cinque giorni) con 1531 e 1605 adulti femminili e pazienti pediatrici con uutis, rispettivamente. In entrambi gli studi, la durata pianificata del follow-up per i partecipanti era di circa 28 giorni e l'endpoint primario, una rigorosa misura composita di efficacia, era la risposta clinica e microbiologica combinata durante la visita di prova (TOC) (Giorni di Urogenitalità) nei pazienti con urbogenitagenitali suscettibili di urbogenitagenitageniti. ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del Blujepa con ceftriaxone più azitromicina in 628 pazienti con gonorrea urogenitale semplice causata da N. gonorrhoeae.

GSK nelle malattie infettive

GSK ha aperto la strada all'innovazione nelle malattie infettive per oltre 70 anni e la pipeline di medicinali e vaccini dell'azienda è una delle più grandi e diverse del settore, con l'obiettivo di sviluppare trattamenti preventivi e terapeutici per più aree di malattia o malattie con elevate esigenze insoddisfatte a livello globale. Le nostre competenze e capacità nelle malattie infettive ci posizionano fortemente per aiutare a prevenire le malattie e mitigare la sfida della resistenza antimicrobica (AMR).

Negli antimicrobici, oltre a Gepotidacin, GSK in ritardo con un complicazioni di urbance con il trattamento in ritardo e il potenziale di sterza Infezioni del tratto (Cutis), in condotta e attualmente si iscrivono a Pivot-PO, uno studio di fase III. Nel marzo 2023, GSK annunciò un accordo di licenza esclusivo con Scynexis per Brexafemme (Ibrexafungerp Tablets), un antimicotico primo in classe per il trattamento della candidiasi vulvovaginale (VVC) e la riduzione nell'incidenza di VVC ricorrente.

About GSK

GSK è una società di biofarma globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per anticipare le malattie insieme. Scopri di più su GSK.com.

Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

GSK avvertono gli investitori che eventuali dichiarazioni o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono causare risultati effettivi per differire materialmente da quelli proiettati. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024.

Riferimenti

  • Advani SD, et al. Poster presentato a: ISPOR 2024; 5-8 maggio 2024. Presentazione EPH17.
  • Foxman B, et al. Infezione del tratto urinario: incidenza auto-segnalata e costi associati. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.
  • Foxman B. Sindromi di infezione del tratto urinario: occorrenza, recidiva, batteriologia, fattori di rischio e carico di malattia. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.
  • Ufficio censimento degli Stati Uniti. Composizione di età e sesso: 2020. [Disponibile da: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Last Accesso a marzo 2025].
  • Czajkowski, K, et al. Infezione del tratto urinario nelle donne. Prz menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. Presentazione, modello e decorso naturale di sintomi gravi e ruolo degli antibiotici e resistenza agli antibiotici tra i pazienti che presentavano un'infezione del tratto urinario semplice sospetto nelle cure primarie: studio osservazionale. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Le tendenze di resistenza antimicrobica nelle urine Escherichia coli isolano da femmine adulte e adolescenti negli Stati Uniti dal 2011 al 2019: aumento dei ceppi ESBL e impatto sulla gestione dei pazienti. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

    • Fonte: GSK

    Pubblicato : 2025-03-26 06:00

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