FDAは、合併症のない尿路感染症の治療のためにBlujepa（Gepotidacin）を承認します

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FDAは、合併症のない尿路感染症の治療のためにBlujepa（Gepotidacin）を承認します

ロンドン、英国 - 2025年3月25日-GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、米国の食品と薬物投与（FDA）に承認されたBlujepa（gepotidaCidaCidaCidaCidaCidaCIDACIDACINGのために承認されたBlujepa）があることを発表しました。 （≥40kg）および小児患者（12歳以上、40 kg以上）は、次の感受性微生物によって引き起こされる合併症のない尿路感染症（UUTI）を伴う（UUTIS）、大腸菌、肺炎、クレブシエラ肺炎、シトロバクター・フレンディ複合GSK科学者によって発見された

Blujepaは、GSKの感染症ポートフォリオの一部である新しい作用メカニズムを備えたクラスの経口抗生物質です。女性の感染症。私たちは、30年近くでUUTISの新しいクラスの経口抗生物質で最初に発症したことを誇りに思っています。

uutisは女性で最も一般的な感染症であり、毎年米国で最大1,600万人の女性に影響を与えます。1-4すべての女性の半分以上が生涯でUutiの影響を受け、5は5％が少なくとも1つの患者の負担を引き起こす可能性があります。 7

マイアミ医学部臨床医学教授のトーマス・フートン、トーマス・フートン、マイアミ大学医学部教授は次のように述べています。システム。」

承認は、女性の成人（≥40kg）および小児患者（≥12歳、40 kg以上）におけるUUTIの主要な現在のケアオプションの1つであるニトロファントインの非存在性を実証した重要なフェーズIII EAGLE-2およびEAGLE-3試験の肯定的な結果に基づいています。 EAGLE-2では、Blujepaは、Nitrofurantoinの47.0％（135/287）と比較して、参加者の50.6％（162/320）で発生した治療的成功において非違いを示しました（共変量治療差4.3％、95％CI（-3.6、12.1）。 Eagle-3では、Blujepaは統計的に有意な優位性とニトロフラントインを示しました（片側P値0.0003）。ニトロファントインの43.6％（115/264）と比較して、参加者の58.5％（162/277）で治療的成功が発生しました（共変量調整治療差14.6％、95％CI（6.4、22.8））。以前の試験。 Blujepaの参加者で最も一般的に報告されている有害事象（AE）は胃腸（GI）でした。下痢が最も一般的であり（参加者の16％）、吐き気（9％）が続きました。 BlujepaグループのGI AEを報告した参加者のうち、最も一般的な最大重症度は軽度（69％グレード1）と中程度（28％グレード2）でした。グレード3のGIイベントを持つ参加者は、GIイベントのすべての患者の3％を占め、すべての参加者の1％未満で発生しました。 2つの試験で、各治療群（BlujepaとNitrofurantoin）に1つの薬物関連の深刻な有害事象がありました。

米国の商業発売は2025年2Hで計画されています。

Blujepa（Gepotidacin）の開発は、米国保健福祉省、戦略的準備および対応のための管理局からの連邦資金、バイオメディカルアドバンス研究開発局（BARDA）の一部に資金提供されています。 hdtra1-07-9-0002。

Blujepa（Gepotidacin）

についてGSK科学者によって発見された

Blujepaは、明確な結合部位、新規の作用メカニズム、およびほとんどの病原体の細菌DNA複製を阻害する細菌DNAのDNA複製を阻害する細菌性のトリアザセナフチレン抗生物質であり、2つの異なるタイプIIトポイソメラーゼ酵素のバランスの取れた阻害を提供します。これは、ほとんどの標的ウロパトゲン（大腸菌やブドウ球菌菌など）、および現在の抗生物質に耐性のある分離株を含むNeisseria goNorrhoeaeに対して活性を提供します。ほとんどの病原体のバランスの取れた阻害により、両方の酵素のブルージェパ標的特異的変異は、Blujepaに対する感受性に大きく影響するために必要です。したがって、耐性の発達の可能性が低いことが予想されます。患者の有効性と安全性は、薬物耐性病原体を含むUUTIおよびgo病III第III相臨床試験で実証されています。 3つの試験：

eagle-2およびeagle-3（非劣性UUTI試験）は、1531および1605人の女性成人とUutisを持つ1605人の成人患者で、ニトロフラントイン（5日間100mg投与）（5日間100mg投与）（5日間100mg投与）のBlujepaの有効性と安全性を比較しました。両方の試験で、参加者の追跡期間の計画期間は約28日であり、有効性の厳しい複合尺度である主要なエンドポイントは、有効化された（TOC）訪問（10-13）での臨床的および微生物学的反応を組み合わせた（10〜13日目）、Nitrofurantoin。試験）N。goNorrhoeaeによって引き起こされる合併症のない泌尿生殖器go病の628人の患者におけるBlujepaの有効性と安全性をセフトリアキソンとアジスロマイシンと比較しました。

GSKは70年以上にわたって感染症のイノベーションを開拓しており、同社の薬とワクチンのパイプラインは、世界的に高く満たされていない疾患を備えた複数の疾患領域または疾患の予防的および治療的治療を開発することを目的として、業界で最大かつ最も多様なものの1つです。感染性疾患の専門知識と能力は、抗菌剤耐性（AMR）の課題を軽減するのに役立つように私たちを強く示しています。パイプラインへのトラクト感染症（Cutis）は現在、第III相試験であるPivot-Poに登録しています。 2023年3月、GSKは、scynexis for brexafemme（Ibrexafungerp錠剤）との独占的なライセンス契約を発表しました。

GSKは、科学、技術、才能を団結させる目的を持つグローバルなバイオファーマ企業です。 GSK.comで詳細をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意声明

GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われたものを含む将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果とは異なる結果とは異なるリスクや不確実性を引き起こす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。このような要因には、2024年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。ポスター：ISPOR 2024; 2024年5月5日 - 8日。プレゼンテーションEPH17。

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    • 出典：GSK

    投稿しました : 2025-03-26 06:00

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