FDA nyetujoni Blujepa (Gepesidacin) kanggo perawatan infeksi saluran urin sing ora rumit

Tindakake Drugslib ing

FDA nyetujoni Blujepa (Gepesidacin) kanggo infeksi saluran kemih sing ora rumit

Administrasi Wanita (GSK) dina iki kanggo perawatan Blujepa (Gepes kg) lan pediatrik Pasien (≥12 taun, ≥40 kg) kanthi infeksi saluran kemih sing ora rumit (uutis) sing disebabake dening mikroorganisme sing gampang diusir: Escherichia coli, Escherichiella Pneumoniae, citrococcus flundiicus lan enterococcus faecopyus lan enterococcus.

Dening GSK ilmuwan, Blujepa minangka antibiotik oral pisanan kanthi mekanisme novel tumindak sing dadi bagean saka Blujepa yaiku tony Blujepa minangka tonis penting karo UUTIS sing paling umum infeksi ing wanita. Kita bangga wis maju blujepa, sing pertama ing kelas antibiotik lisan kanggo Uutis ing meh telung puluhan taun, lan kanggo nggawa tarif ambalan lan tarif resistensi sing ana. "

Uutis minangka infeksi sing paling umum ing wanita, mengaruhi 16 yuta wanita ing AS saben taun, kalebu rasa ora bisa ditindakake dening UUTIS sing paling gedhe, kalebu rasa ora pati rombongan, 5% perawatan sing disebabake dening bakteri sing ditahan obat-obatan tarif.7

Thomas Hooton, MD, Kudu riset sing bisa ditindakake kanthi tantangan saben dina, "Uutis>" kanggo akeh pasien sistem. "

Persetujuan adhedhasar asil positif saka percobaan Pivotal-2 lan Eagle-3 sing nuduhake ora ana, ing wong wadon, ing wong wadon, ≥12 kg) kanthi UutiTi. Ing Eagle-2, Bluja nuduhake non-ringkes ing sukses terapeutik sing dumadi ing 50,6% (162/320) saka peserta dibandhingake karo 45%, 95% CI (-3.6, 12.1)). Ing Eagle-3, Blujepa nuduhake keunggulan signifikan statistik tinimbang Nitrofurantoin (nilai P-nilai siji-sisi 0.0003). Sukses terapi dumadi ing 58.5% (162/277) para peserta dibandhingake 43.6% (115/264) kanggo nyoba perawatan blejek ing Blejepa ing taun-taun lan Eagle-3 III konsisten karo uji coba sadurunge. Acara ala sing paling umum dilaporake ing peserta Blujepa yaiku gastrointestinal (GI). Diare minangka sing paling umum (16% peserta), diikuti mual (9%). Para peserta sing nglaporake GI Aes ing klompok Blujepa, keruwetan maksimal sing paling umum yaiku entheng (69% kelas 1) lan moderat (28% kelas 2). Peserta kanthi acara kelas 3 GI paling kira-kira 3% kabeh pasien karo acara GI lan kedadeyan ing <1% kabeh peserta. Ana siji acara ala sing ana hubungane karo obat-obatan (Blujepa lan nitrofuransiin) ngliwati rong uji coba.

peluncuran komersial direncanakake ing 2h 2025.

Pengembangan Blejepa (Gepesidacin), Hdtra1-07-9-0002.

About Blujepa (Gepesidacin)

Blujepa, ditemokake dening Antibiotik GSK, minangka antibiotik trizaacenaphlene bakteria, pisanan-kelas sing nyegah réplikasi DNA bakteri dening situs sing beda-beda dening situs sing beda-beda kanthi nggunakake seniman sing beda-beda, menehi pencegahan sing seimbang lan enzoni. Iki nyedhiyakake kegiatan nglawan target uropathogen sing paling target (kayata Escherichia coli lan staphylococcus saprophyticus), kalebu neisseriaeae, kalebu diisolasi tahan kanggo antibiotik saiki. Amarga pencegahan sing seimbang kanggo umume patogen, mutasi tartamtu mutasi ing enzim kasebut dibutuhake kanggo ngerteni kelainan kanggo Blujepa. Mula, potensial sing luwih murah kanggo pangembangan resistansi. Efisiensi lan safety ing pasien sing dituduhake ing Uuti lan Gonorrhea Fase Clinical Trials, kalebu ing pasien Gepotidacin sing tahan. Pediatrik Pediatrik dumadi saka telung uji coba:

Eagle-2 lan Eagle-3 (uji coba Uuti) mbandhingake khasiat lan safety sing diterbitake kanthi lisan (100mg diterbitake wong diwasa kaping pindho saben dina) kanthi UUTIS, masing-masing. Ing sacedhake uji coba, durasi sing direncanakake kanggo para peserta kira-kira 28 dina, lan tanggapan utami, minangka tanggapan klinis lan mikrofulomasi sing bisa ditindakake dening nitrofurantoin.

eagle-1 (non-ringkes Percobaan gonorrhea urogenrhea sing ora rumit) mbandhingake khasiat lan safety saka Blujepa menyang ceftriaxone ditambah karo gonorrheae sing ora rumit banget.

GSK duwe inovasi perior ing penyakit infèksius sajrone luwih saka 70 taun, lan vaksin perusahaan minangka salah sawijining wilayah sing paling gedhe kanggo macem-macem wilayah utawa macem-macem unik sing dibutuhake kanthi global. Keahlian lan kapabilitas kita ing penyakit infèksius sing meksa kita supaya bisa nyegah penyakit antimiker, saliyane Gepotenem HR, perawatan antibiotik lan perawatan paling pungkasan kanggo rumit Infeksi saluran kemih (cutis), menyang pipa lan saiki wis mlebu kanggo Pivot-po, nyoba fase III. Ing 2023 Maret, GSK ngumumake perjanjian lisensi eksklusif karo SCYNEXIS kanggo BrexavEfemme (Antifunger kelas siji kanggo perawatan saka vVC Vulvovaginal (VVC) kanggo ngobati insidasi vVC vulvovaginal.

GSK minangka perusahaan biopharma global kanthi tujuan kanggo nyawiji ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat kanggo luwih dhisik saka penyakit. Temokake luwih akeh ing GSK.com.

pratelan perawatan sing maju, kalebu sing digawe ing woro-woro lan tumindak sing digawe kanggo nyebabake asil sing beda-beda gumantung saka sing digambarake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing bagean "Bagean risiko" ing laporan taunan GSK ing Formulir 20-F kanggo 2024.

Advani SD, et al. Poster sing diwenehake ing: IPOR 2024; Mei 5-8, 2024. Presentasi Ef17.
  • Foxman B, et al. Infeksi saluran kemih: kedadeyan sing dilaporake dhewe lan biaya sing gegandhengan. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.
  • Foxman B. Sindrom Infeksi Uraps: Kedadean, Faktor Risiko, lan Beban Penyakit. Infect distrik North Am. 28 2014 (1): 1-13.
  • Amerika Serikat Census Biro. Komposisi umur lan jinis: 2020. [Kasedhiya saka: Maret sing diakses pungkasan 2025].
  • Czajkowski, K, et al. Infeksi saluran kemih ing wanita. Prz menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. Presentasi, pola, pola, lan alami gejala abot, lan peran antibiotik lan antibiotik ing antarane pasien sing presiden karo infeksi saluran kemih sing ora rumit ing perawatan utama: Pasinaon observasi. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Tren resistensi antimikroba ing urin Escherichia coli ngisolasi saka wanita wanita diwasa lan remaja ing Amerika Serikat wiwit taun 2011 nganti 2019: Rising galur lan pengaruh manajemen pasien. Klinik Infèksif Dis nganti 2021; 73: 1992-1999.

    • Sumber: Gsk

    Dikirim : 2025-03-26 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer