FDA는 복잡하지 않은 요로 감염의 치료를 위해 Blujepa (Gepotidacin)를 승인합니다.

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FDA는 비 복잡한 요로 감염의 치료를 위해 Blujepa (Gepotidacin)를 승인합니다. 런던, 영국 -2025 년 3 월 25 일 -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘 미국 식품 및 약물 관리 (FDA)가 Blujepa (Gepotidacin)에 대한 치료를 받았다고 발표했습니다. (≥40 kg) 및 소아 환자 (≥12 세, ≥40 kg) 다음과 같은 감수성 미생물로 인한 복잡한 요로 감염 (Uutis) : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, citrobacter freundii complex, staphyloccus saprophticus 및 enthercus occalis.

GSK 과학자들이 발견 한 Blujepa는 GSK의 전염병 포트폴리오의 일부인 새로운 행동 메커니즘을 가진 1 급 구강 항생제입니다. 우리는 거의 30 년 만에 UUTI에 대한 새로운 구강 항생제 중 첫 번째 부류 인 Blujepa를 개발 한 것을 자랑스럽게 생각하며, 반복적 인 감염과 기존 치료에 대한 저항력이 상승한 환자에게 또 다른 옵션을 제공합니다.”

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uutis는 여성에서 가장 흔한 감염이며, 매년 최대 1,600 만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 1-4 모든 여성의 절반 이상은 평생 Uuti의 영향을 받고 5 명은 적어도 한 번의 재발 에피소드로 고통 받고 있으며, 이에피소드는 일상의 불편 함을 포함하여 심각한 환자 부담을 유발할 수 있습니다. 7

마이애미 마이애미 의과 대학 임상 의학 교수 인 토마스 후 톤 (Thomas Hooton)은 다음과 같이 말했습니다 : “Uutis는 일상 생활에 심각하게 영향을 미치는 부담이 될 수 있습니다. 반복적 인 감염을 겪고있는 환자의 수가 증가함에 따라 반복적 인 도전에 대한 지속적인 연구에 대한 연구가 계속 필요하다.

승인은 중추적 인 III Eagle-2 및 Eagle-3 시험의 긍정적 인 결과를 기반으로하며, 여성 성인 (≥40 kg) 및 소아 환자 (≥12 년, ≥12 세, ≥40 kg)에서 UUTI의 현재 치료 옵션 중 하나 인 Nitrofurantoin에 대한 비 회비를 보여 주었다. Eagle-2에서 Blujepa는 니트로 퓨로 란 토인의 47.0% (135/287)와 비교하여 참가자의 50.6% (162/320)에서 발생한 치료 성공에서 비 등반 성을 보여 주었다 (코바리트 조정 치료 4.3%, 95% CI (-3.6, 12.1)). Eagle-3에서, Blujepa는 통계적으로 유의미한 우월성에 비해 니트로 푸란 토인 (단면 p- 값 0.0003)을 보여 주었다. 치료 성공은 Nitrofurantoin의 43.6% (115/264)에 비해 58.5% (162/277)에서 발생했습니다 (공변량 조정 된 치료 차이 14.6%, 95% CI (6.4, 22.8)). 시험. Blujepa 참가자에서 가장 일반적으로보고 된 부작용 (AES)은 위장관 (GI)이었습니다. 설사는 가장 흔한 (참가자의 16%), 메스꺼움 (9%)이 뒤 따릅니다. Blujepa 그룹에서 GI AES를보고 한 참가자 중 가장 흔한 최대 심각도는 경미한 (69% 1 등급)와 보통 (28% 등급)이었습니다. 3 학년 GI 이벤트를 가진 참가자는 GI 사건이있는 모든 환자의 3%를 차지했으며 모든 참가자의 <1%에서 발생했습니다. 두 번의 시험에서 각 치료 암 (Blujepa 및 Nitrofurantoin)에 약물 관련 심각한 부작용이 하나있었습니다.

미국 상업적 발사는 2025 년에 계획되어있다.

Blujepa (Gepotidacin)의 개발은 미국 보건 복지부의 연방 기금, 전략적 준비 및 대응 관리, 생명 의학 고급 연구 및 개발 당국 (BARDA)의 연방 기금으로 자금을 지원 받았다. Hdtra1-07-9-0002.

Blujepa (Gepotidacin)

GSK 과학자들에 의해 발견 된

Blujepa는 세균성, 1 급 트리 아자 아세 나프 틸렌 항생제로, 새로운 작용의 새로운 작용 메커니즘 및 대부분의 병원체에 의해 세균성 DNA 복제를 억제하고, 2 개의 상이한 II 유형 II Topoisomerase enzymes의 균형 잡힌 억제를 제공합니다. 이것은 현재 항생제에 내성이있는 분리 물을 포함하여 대부분의 표적 uropathogens (예 : 대장균 및 포도상 구균 Saprophyticus) 및 Neisseria gonorrhoeae에 대한 활성을 제공합니다. 대부분의 병원체에 대한 균형 잡힌 억제로 인해, 두 효소에서 블루 제파 표적 특이 적 돌연변이는 블루 제파에 대한 감수성에 유의하게 영향을 미치기 위해 필요하다. 따라서 저항 발달 가능성이 낮습니다. 환자의 효능 및 안전성은 약물 내성 병원체 환자를 포함하여 UUTI 및 임질 III 상 임상 시험에서 입증되었습니다.

독수리 (항균성 게 포티 신의 효능) 상 III 프로그램 (Gepotidacin)의 전 세계 III 임상 프로그램에 대한 III 프로그램의 III 프로그램의 효능에 관한 것입니다. 세 가지 시험 중 :

eagle-2 및 eagle-3 (비열 등성 Uuti 시험)은 Blujepa (5 일 동안 매일 2 회 2 회 투여 된 1,500mg)와 니트로 푸란 토인 (5 일 동안 매일 2 회 2 회 투여 됨)과 1531 및 165 명의 여성 성인과 UUTIS를 가진 소스 환자를 비교했습니다. 두 시험에서 참가자에 대한 계획된 추적 기간은 대략 28 일이었고, 엄격한 복합 효능 측정 척도 인 1 차 종말점은 자격을 갖춘 uropathogens를 가진 환자에서 경영 시험 (TOC) 방문 (10-13 일)에서 결합 된 임상 및 미생물 학적 반응이었다. 임질 시험)) N. gonorrhoeae에 의해 발생하는 복잡한 비뇨 생식기 임질을 가진 628 명의 환자에서 Blujepa의 효능과 안전성을 Ceftriaxone + Azithromycin과 비교했습니다.

GSK는 70 년 넘게 전염병의 혁신을 개척했으며, 회사의 의약품 및 백신 파이프 라인은 업계에서 가장 크고 다양한 제품 중 하나이며, 전 세계적으로 충족되지 않은 요구가 높은 여러 질병 영역이나 질병에 대한 예방 및 치료 치료를 개발하는 목표입니다. 전염병에 대한 우리의 전문 지식과 능력은 질병을 예방하고 항균성 저항성 (AMR)의 도전을 완화 할 수 있도록 우리를 강력하게 배치합니다.

항균제에서 Gepotidacin과 더불어 GSK는 2022 년 9 월에 Tebipenem HBR과 함께 SPERO Therapeutics와의 독점 라이센스 계약을 체결했습니다. 파이프 라인에 대한 감염 (Cutis)은 현재 III 단계 시험 인 Pivot-Po에 등록하고 있습니다. 2023 년 3 월, GSK는 Brexafemme (Ibrexafungerp 정제), 외음부 칸디다증 (VVC)의 치료를위한 최초의 항진균제 및 재발 성 VVC의 발생률 감소를위한 최초의 항진균제 인 Brexafemme (Ibrexafungerp 정제)와의 독점 라이센스 계약을 발표했다.

GSK는 과학, 기술 및 재능을 통합하여 질병보다 앞서 나가기위한 글로벌 바이오 제약 회사입니다. gsk.com에서 자세히 알아보십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 진술

GSK는 투자자 가이 발표에서 작성된 내용을 포함하여 GSK가 작성한 모든 진술이나 예측은 실제 결과와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 이러한 요인들은 2024 년 20-F 양식에 대한 GSK의 연례 보고서의 "위험 요인"섹션에 설명 된 요인을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

참조

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    • 출처 : gsk

    게시됨 : 2025-03-26 06:00

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