FDA meluluskan Blujepa (Gepotidacin) untuk rawatan jangkitan saluran kencing yang tidak rumit

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Blujepa (Gepotidacin) untuk rawatan jangkitan saluran kencing yang tidak rumit

London, UK - 25 Mac 2025 - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) (≥40 kg) and paediatric patients (≥12 years, ≥40 kg) with uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus and Enterococcus faecalis.

Ditemui oleh saintis GSK, Blujepa adalah antibiotik lisan pertama dalam kelas dengan mekanisme tindakan baru yang merupakan sebahagian daripada portfolio penyakit berjangkit GSK. bangga telah membangunkan Blujepa, yang pertama dalam kelas baru antibiotik oral untuk UUTIS dalam hampir tiga dekad, dan membawa pilihan lain kepada pesakit yang diberikan jangkitan berulang dan peningkatan kadar rintangan terhadap rawatan yang sedia ada. "

uutis adalah jangkitan yang paling biasa pada wanita, yang memberi kesan sehingga 16 juta wanita di Amerika Syarikat setiap tahun.1-4 Lebih separuh daripada semua wanita dipengaruhi oleh Uuti dalam hidup mereka, 5 dengan kira-kira 30% menderita dari sekurang-kurangnya satu episod berulang yang boleh menyebabkan beban yang lebih besar. kadar.7

Thomas Hooton, MD, Profesor Perubatan Klinikal, Universiti Miami School of Medicine berkata: "Bagi ramai, Uutis boleh menjadi beban yang sangat memberi kesan kepada kehidupan seharian.

Kelulusan berdasarkan hasil positif dari fasa penting III Eagle-2 dan percubaan helang-3 yang menunjukkan bukan inferioritas kepada nitrofurantoin, salah satu pilihan penjagaan standard terkemuka untuk UUTI, pada orang dewasa wanita (≥40 kg) Di Eagle-2, Blujepa menunjukkan tidak rendah diri dalam kejayaan terapeutik yang berlaku pada 50.6% (162/320) peserta berbanding dengan 47.0% (135/287) untuk nitrofurantoin (perbezaan rawatan yang disesuaikan dengan covariate 4.3%, 95% CI (-3.6, 12.1). Di Eagle-3, Blujepa menunjukkan keunggulan statistik yang signifikan berbanding nitrofurantoin (satu sisi p-nilai 0.0003). Kejayaan terapeutik berlaku pada 58.5% (162/277) peserta berbanding dengan 43.6% (115/264) untuk nitrofurantoin (Perbezaan Rawatan yang disesuaikan dengan covariate 14.6%, 95% CI (6.4, 22.8)). Ujian sebelumnya. Peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan (AEs) dalam peserta Blujepa adalah gastrousus (GI). Cirit -birit adalah yang paling biasa (16% peserta), diikuti oleh loya (9%). Daripada peserta yang melaporkan GI AES dalam kumpulan Blujepa, keterukan maksimum yang paling biasa adalah ringan (69% gred 1) dan sederhana (28% gred 2). Peserta dengan peristiwa Gred 3 GI menyumbang 3% daripada semua pesakit dengan peristiwa GI dan berlaku di <1% daripada semua peserta. Terdapat satu kejadian buruk yang berkaitan dengan dadah di setiap lengan rawatan (Blujepa dan Nitrofurantoin) di kedua-dua percubaan.

Pelancaran komersil AS dirancang dalam 2H 2025. Di bawah Nombor Perjanjian HDTRA1-07-9-0002.

Mengenai Blujepa (Gepotidacin)

Blujepa, yang ditemui oleh saintis GSK, adalah bakterisida, antibiotik triazaacenaphthylene pertama yang menghalang replikasi DNA bakteria oleh tapak mengikat yang berbeza, mekanisme tindakan baru dan untuk kebanyakan patogen, menyediakan perencatan yang seimbang dari dua jenis topoisoma yang berbeza. Ini memberikan aktiviti terhadap kebanyakan uropathogens sasaran (seperti Escherichia coli dan Staphylococcus saprophyticus), dan Neisseria gonorrhoeae, termasuk isolat yang tahan terhadap antibiotik semasa. Oleh kerana perencatan yang seimbang untuk kebanyakan patogen, mutasi khusus sasaran Blujepa dalam kedua-dua enzim diperlukan untuk menjejaskan kerentanan kepada Blujepa. Oleh itu, potensi yang lebih rendah untuk pembangunan rintangan dijangka. Keberkesanan dan keselamatan pada pesakit telah ditunjukkan dalam ujian klinikal Uuti dan gonorrhea fasa III, termasuk pada pesakit dengan patogen tahan dadah. Ujian:

Eagle-2 dan Eagle-3 (Ujian Uuti yang tidak rendah) berbanding keberkesanan dan keselamatan Blujepa (1,500mg ditadbir secara lisan dua kali sehari selama lima hari) kepada nitrofurantoin (100mg diberikan secara lisan dua kali sehari) Di seberang kedua-dua ujian, tempoh susulan yang dirancang untuk peserta adalah kira-kira 28 hari, dan titik akhir utama, ukuran keberkesanan komposit yang ketat, adalah tindak balas klinikal dan mikrobiologi yang gabungan pada lawatan uropathogens yang tidak boleh dikurangkan (hari-hari yang tidak boleh dikurangkan Percubaan Gonorrhea) berbanding keberkesanan dan keselamatan Blujepa kepada ceftriaxone ditambah azithromycin pada 628 pesakit dengan gonorrhea urogenital yang tidak rumit yang disebabkan oleh N. gonorrhoeae.

GSK telah mempelopori inovasi dalam penyakit berjangkit selama lebih dari 70 tahun, dan saluran ubat dan vaksin syarikat adalah salah satu yang terbesar dan paling pelbagai dalam industri, dengan matlamat untuk membangunkan rawatan pencegahan dan terapeutik untuk pelbagai penyakit atau penyakit dengan keperluan yang tidak dapat dipenuhi secara global. Kepakaran dan keupayaan kami dalam penyakit berjangkit dengan kuat meletakkan kami untuk membantu mencegah penyakit dan mengurangkan cabaran rintangan antimikrob (AMR). Jangkitan (cutis), ke saluran paip dan sedang mendaftar untuk pivot-PO, percubaan fasa III. Pada bulan Mac 2023, GSK mengumumkan perjanjian lesen eksklusif dengan Scynexis untuk Brexafemme (tablet ibrexafungerp), antikulat kelas pertama untuk rawatan candidiasis vulvovaginal (VVC) dan pengurangan dalam kejadian VVC berulang.

GSK adalah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk mendahului penyakit bersama. Ketahui lebih lanjut di GSK.com. Faktor sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2024.

Rujukan

  • Advani SD, et al. Poster yang dibentangkan di: ISPOR 2024; 5-8 Mei, 2024. Pembentangan Eph17.
  • Foxman B, et al. Jangkitan saluran kencing: Insiden yang dilaporkan sendiri dan kos yang berkaitan. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.
  • Biro Banci Amerika Syarikat. Umur dan Komposisi Seks: 2020. [Boleh didapati dari: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Terakhir diakses Mac 2025].
  • Czajkowski, K, et al. Jangkitan saluran kencing pada wanita. PRZ Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. Penyampaian, corak, dan gejala yang teruk, dan peranan antibiotik dan rintangan antibiotik di kalangan pesakit yang menyampaikan jangkitan saluran kencing yang tidak rumit dalam penjagaan primer: kajian pemerhatian. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Trend rintangan antimikrob dalam urin Escherichia coli mengasingkan daripada wanita dewasa dan remaja di Amerika Syarikat dari tahun 2011 hingga 2019: peningkatan strain ESBL dan kesan terhadap pengurusan pesakit. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992-1999.

    • Sumber: GSK

    Disiarkan : 2025-03-26 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular