FDA keurt BluJepa (GEPOTIDACIN) goed voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties

FDA keurt BluJepa (Gepotidacin) goed voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties

Londen, VK - 25 maart 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat het Amerikaanse voedsel- en drugsbeheer (FDA) Blujepa heeft (Gepotidacin) voor de behandeling van vrouwelijke volwassenen (Gepotidacin) voor de behandeling van vrouwelijke volwassen (≥40 kg) en pediatrische patiënten (≥12 jaar, ≥40 kg) met ongecompliceerde urineweginfecties (UUTIS) veroorzaakt door de volgende vatbare micro -organismen: Escherichia coli, klebiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophus en enterocalcalis.

Ontdekt door GSK-wetenschappers, is BluJepa een eerste in-klasse oral-antibioticum met een nieuw werkingsmechanisme dat deel uitmaakt van GSK's infectieuze ziektenportfolio.

Tony Wood , Chief Scientific Officer, GSK, zei : "De goedkeuring van BLUJ is een CREMUSE IS EEN CRUMES IS EEN CRUMES IS EEN CRUMUS IN Vrouwen. We zijn er trots op Blujepa te hebben ontwikkeld, de eerste in een nieuwe klasse van orale antibiotica voor Uutis in bijna drie decennia, en om een andere optie te bieden aan patiënten die terugkerende infecties hebben en stijgende weerstand tegen bestaande behandelingen. ”

uutis zijn de meest voorkomende infectie bij vrouwen, die jaarlijks tot 16 miljoen vrouwen in de VS worden beïnvloed. tarieven.7

Thomas Hooton, MD, professor in de klinische geneeskunde, University of Miami School of Medicine zei: “Voor velen kan Uutis een last zijn die ernstig gevolgen heeft voor het dagelijkse leven. Met een toenemend aantal patiënten die opnieuw worden aangebracht, is er een duidelijke behoefte aan een duidelijke onderzoek van de uitdagingen van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid en de spanning van de gezondheid van de gezondheid van de gezondheid en de strain en de spreekbeurten en de spreekbeurten en de spreekbeurten en de strain -uitdagingen en de strain van de gezondheid van de gezondheidspatiënt en de spanningspatiënt van de gezondheidspatiënt en de spanning van de doorgaande patiënt, kunnen ze ernstig gevolgen hebben. systemen. ”

De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de pivotale fase III Eagle-2- en Eagle-3-onderzoeken die niet-inferioriteit hebben aangetoond voor nitrofurantoïne, een van de toonaangevende huidige standaard van zorgopties voor UUTI, bij vrouwelijke volwassenen (≥40 kg) en pediatrische patiënten (≥12 jaar, ≥40 kg) met een bevestigde uuti. In Eagle-2 vertoonde Blujepa niet-inferioriteit in therapeutisch succes dat plaatsvond bij 50,6% (162/320) van deelnemers vergeleken met 47,0% (135/287) voor nitrofurantoin (covariate-aangepaste behandelingsverschil 4,3%, 95% CI (-3,6, 12.1)). In Eagle-3 demonstreerde Blujepa statistisch significante superioriteit versus nitrofurantoïne (eenzijdige P-waarde 0,0003). Therapeutisch succes vond plaats bij 58,5% (162/277) van deelnemers vergeleken met 43,6% (115/264) voor nitrofurantoin (covariate-aangepaste behandelingsverschil 14,6%, 95% BI (6.4, 22.8)). proeven. De meest gerapporteerde bijwerkingen (AE's) bij BluJepa -deelnemers waren gastro -intestinale (GI). Diarree was de meest voorkomende (16% van de deelnemers), gevolgd door misselijkheid (9%). Van de deelnemers die GI AE's in de Blujepa -groep rapporteerden, was de meest voorkomende maximale ernst mild (69% graad 1) en matig (28% graad 2). Deelnemers met GI GI -evenementen waren goed voor 3% van alle patiënten met GI -gebeurtenissen en vonden zich voor bij <1% van alle deelnemers. Er was één drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen in elke behandelingsarm (Blujepa en nitrofurantoïne) over de twee onderzoeken.

US commercial launch is planned in 2H 2025.

The development of Blujepa (gepotidacin) has been funded in part with federal funds from the US Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under Other Transaction Agreement number HHSO100201300011C and with federal funds awarded by the Defense Threat Reduction Agency under Overeenkomstnummer HDTRA1-07-9-0002.

Over BluJepa (Gepotidacin)

Blujepa, ontdekt door GSK-wetenschappers, is een bactericide, first-in-class triazaacenaftytyleenantibioticum dat bacteriële DNA-replicatie remt door een afzonderlijke bindingsplaats, een nieuw werkingsmechanisme van werking en voor de meeste pathogenen en voor de meeste pathogenen, goedgekalanceerde remming van twee verschillende type II-topoisomerase-enzymen. Dit biedt activiteit tegen de meeste doel -uropathogenen (zoals Escherichia coli en Staphylococcus saprofyticus), en Neisseria gonorrhoeae, inclusief isolaten die resistent zijn tegen huidige antibiotica. Vanwege de goed uitgebalanceerde remming voor de meeste ziekteverwekkers zijn BluJepa-doelspecifieke mutaties in beide enzymen nodig om de gevoeligheid voor BluJepa aanzienlijk te beïnvloeden. Daarom wordt een lager potentieel voor weerstandsontwikkeling verwacht. Werkzaamheid en veiligheid bij patiënten zijn aangetoond in de klinische onderzoeken van UUTI en Gonorrhea Fase III, ook bij patiënten met medicijnresistente pathogenen.

over het Eagle (werkzaamheid van antibacteriële Gepotidacin geëvalueerd) Fase III-programma

Het wereldwijde fase III CHEPA (GOPOTICE PATIONS EN GODICE PATIONS en GOLDICISCHE PATIONS EN van drie proeven:

Eagle-2 en Eagle-3 (niet-inferioriteit UUTI-onderzoeken) vergeleken de werkzaamheid en veiligheid van BluJepa (1500 mg oraal toegediend tweemaal daags gedurende vijf dagen) aan nitrofurantoin (100 mg toegediend tweemaal daags gedurende vijf dagen) met 1531 en 1605 vrouwelijke volwassenen en pediatrische patiënten met uutis, respectievelijk. In beide onderzoeken was de geplande follow-up voor deelnemers ongeveer 28 dagen, en het primaire eindpunt, een strenge samengestelde maatstaf voor de werkzaamheid, was de gecombineerde klinische en microbiologische respons bij de test-of-cure (TOC) bezoek (dagen 10-13) bij patiënten met kwalificerende uropathogenen die gevoelig zijn voor nitrantoin. Gonorroe -studie) vergeleken de werkzaamheid en veiligheid van BluJepa met ceftriaxon plus azithromycine bij 628 patiënten met ongecompliceerde urogenitale gonorroe veroorzaakt door N. gonorrhoeae.

GSK in infectieziekten

GSK heeft al meer dan 70 jaar gewijzigd in innovatie bij infectieziekten, en de pijplijn van geneesmiddelen en vaccins van het bedrijf is een van de grootste en meest diverse in de industrie, met als doel preventieve en therapeutische behandelingen te ontwikkelen voor meerdere ziektegebieden of ziekten met hoge onvervonden behoeften wereldwijd. Our expertise and capabilities in infectious disease strongly position us to help prevent disease and mitigate the challenge of antimicrobial resistance (AMR).

In antimicrobials, in addition to gepotidacin, GSK entered into an exclusive licence agreement with Spero Therapeutics, Inc. in September 2022 to add tebipenem HBr, a late-stage antibiotic and potential treatment for complicated urinary Tractinfecties (CUTIS), naar de pijplijn en zijn momenteel ingeschreven voor PIVOT-PO, een fase III-studie. In maart 2023 kondigde GSK een exclusieve licentieovereenkomst aan met Scynexis voor Brexafemme (IBREXAFUNGERP TABLETS), een first-in-class antischimmel voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC) en vermindering van het incidentie van recidiverende VVC.

over GSK

GSK is een wereldwijd biofarma -bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om de ziekte samen voor te blijven. Meer informatie op GSK.com.

Vardagverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderworpen zijn aan risico's en onzekerheden die de werkelijke resultaten van de verwachting kunnen veroorzaken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in de sectie "Risicofactoren" in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2024.

Referenties

Advani SD, et al. Poster gepresenteerd op: ISPOR 2024; 5-8 mei 2024. Presentatie Eph17.

Foxman B, et al. Urineweginfectie: zelfgerapporteerde incidentie en bijbehorende kosten. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.

Foxman B. Urineweginfectiesyndromen: voorkomen, recidief, bacteriologie, risicofactoren en ziektelast. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.

Verenigde Staten Census Bureau. Leeftijd en geslachtssamenstelling: 2020. [Beschikbaar vanaf: https://www2.census.gov/library/publication/decnial/2020/census-briefs/c20br-0br-0br-0br-0bring-0br-0bring 2025].

Czajkowski, K, et al. Urineweginfectie bij vrouwen. PRZ Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.

Little P, et al. Presentatie, patroon en natuurlijk verloop van ernstige symptomen en rol van antibiotica en antibioticaresistentie bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde urineweginfectie in de eerstelijnszorg: observationele studie. BMJ. 2010; 340: B5633.

Kaye KS, et al. Antimicrobiële resistentietrends in urine Escherichia coli isolaten van volwassen en adolescente vrouwen in de Verenigde Staten van 2011 tot 2019: stijgende ESBL -stammen en impact op patiëntbeheer. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

Bron: GSK

Geplaatst : 2025-03-26 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.