FDA zatwierdza Blujepa (gepotydacyna) do leczenia nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych

FDA zatwierdza Blujepa (gepotydacina) do leczenia nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych

Londyn, Wielka Brytania - 25 marca 2025 r. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś, że administracja żywności i leków w USA (FDA) zatwierdziła Blujepa (GEPOTIDACIN). (≥40 kg) i pacjenci pediatryczni (≥12 lat, ≥40 kg) z nieskomplikowanymi infekcjami dróg moczowych (UUTIS) spowodowanymi przez następujące podatne mikroorganizmy: Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, cytrobactor kompleks freundii, stapholokokus i enterokokus.

Odkryty przez naukowców GSK, Blujepa jest pierwszym w klasie doustnym antybiotyku z nowatorskim mechanizmem działania, który jest częścią portfolio chorób zakaźnych GSK.

Tony Wood , główny oficer naukowy, GSK, powiedział : „Zatwierdzenie Blujepa jest cichą Millestone z powszechną wśród najczęstszych funkcjonariusza naukowego. Infekcje u kobiet.

Uuti są najczęstszą infekcją u kobiet, wpływając na do 16 milionów kobiet w USA rocznie. 1-4 Ponad połowa wszystkich kobiet jest dotknięta przez UUTI w ciągu ich życia, 5 z około 30% cierpiącymi na co najmniej jeden powtarzający się epizod, który może powodować znaczne obciążenie pacjentów, w tym dyskomfort i ograniczenie codziennych czynności. stawki. 7

Thomas Hooton, MD, profesor medycyny klinicznej, University of Miami School of Medicine powiedział: „Dla wielu UUTI może być ciężarem, które poważnie wpływa na codzienne życie. Wraz z rosnącą liczbą pacjentów doświadczających nawrotowych infekcji, pozostaje wyraźna potrzeba badań nad antymizacją, aby rozwiązywać ciągłe wyzwania dla pacjentów i obciążenie dla zdrowia w zakresie zdrowotności. systemy. ”

Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach podstawowych badań Eagle-2 i Eagle-3, które wykazały niefinansowanie nitrofurantoiny, jednego z wiodących obecnych standardów opcji opieki UUTI, u dorosłych (≥40 kg) pacjentów (≥12 lat, ≥40 kg) z potwierdzonym UUTI. W Eagle-2 Blujepa wykazywała niezainwestowanie w sukcesie terapeutycznym, który wystąpił u 50,6% (162/320) uczestników w porównaniu z 47,0% (135/287) w przypadku nitrofurantoiny (różnica leczenia skorygowana o zmiennik zmienną 4,3%, 95% CI (-3,6, 12,1)). W Eagle-3 Blujepa wykazała statystycznie istotną przewagę w porównaniu z nitrofurantoiną (jednostronna wartość p 0,0003). Sukces terapeutyczny wystąpił u 58,5% (162/277) uczestników w porównaniu do 43,6% (115/264) dla nitrofurantoiny (różnica w obróbce zmiennej zmiennej zmiennej zmiennej w BlujePa w EAGLE-2 i EAGE-FAZE WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ PRZEZ III III III. próby. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) u uczestników Blujepa były przewód pokarmowy (GI). Biegunka była najczęstszą (16% uczestników), a następnie nudności (9%). Spośród uczestników, którzy zgłosili GI AE w grupie Blujepa, najczęstszym maksymalnym nasileniem było łagodne (69% klasa 1) i umiarkowane (28% klasa 2). Uczestnicy z zdarzeniami GI stopnia 3 stanowili 3% wszystkich pacjentów z zdarzeniami GI i wystąpili u <1% wszystkich uczestników. W dwóch badaniach było jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (Blujepa i nitrofurantoina) w dwóch próbach.

Utwór komercyjny USA jest planowany w 2H2025 r.

Rozwój Blujepa (gepotydacina) został częściowo sfinansowany z funduszy federalnych z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, administracja ds. Zakładów strategicznych i reakcji, władzy biomedyczne zaawansowane organ ds. Badań i rozwoju (BARDA). HDTRA1-07-9-0002.

O Blujepa (gepotydacina)

Blujepa, odkryta przez naukowców GSK, jest bakteriobójczym, pierwszorzędnym antybiotykiem triazaacenafylenowym, który hamuje replikację bakteryjnej DNA przez wyraźne miejsce wiązania, nowy mechanizm działania i dla większości patogenów, zapewnia dobrze zrównoważone hamowanie dwóch różnych enzomerów topoizomerowych typu II. Zapewnia to aktywność przeciwko większości docelowych uropatogenów (takich jak Escherichia coli i Staphylococcus saprofiticus) i Neisseria gonorrhoeae, w tym izolatów opornych na obecne antybiotyki. Ze względu na dobrze zrównoważone hamowanie większości patogenów, potrzebne są mutacje specyficzne dla celu Blujepa w obu enzymach, aby znacząco wpłynąć na podatność na Blujepa. Dlatego oczekuje się niższego potencjału rozwoju oporności. Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów wykazano w badaniach klinicznych UUTI i Gonorrhea Faza III, w tym u pacjentów z patogenami opornymi na leki.

Na temat programu klinicznego III globalnej fazy przeciwbakteryjnej (GEPOTIDACIN) III) w programie klinicznym BLUJEPA (Gepotydakin) w Adicers i PediAticin. Pacjenci składają się z trzech badań:
Eagle-2 i Eagle-3 (próby UUTI bez infioryczności) porównali skuteczność i bezpieczeństwo Blujepa (1500 mg podawanych doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni) do nitrofurantoiny (100 mg podawanych doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni) z odpowiednio 1531 i 1605 kobietami i pacjentami z Pagiotric z UUTI. W obu badaniach planowany czas obserwacji uczestników wynosił około 28 dni, a pierwotnym punktem końcowym, surową złożoną miarą skuteczności, była połączona odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna podczas wizyty testowej (TOC) (Dni 10-13) u pacjentów z kwalifikującymi uropatogenami podatną na uropatogenów podatną na nitrofurantoinę. Badanie rzeżączki) porównał skuteczność i bezpieczeństwo Blujepa z ceftriaksonem plus azytromycyną u 628 pacjentów z nieskomplikowaną rzeżoką moczowo -płciową spowodowaną przez N. gonorrhoeae.

GSK w chorobach zakaźnych

GSK od ponad 70 lat jest pionierem innowacji w chorobach zakaźnych, a przygotowanie leków i szczepionek firmy jest jednym z największych i najbardziej zróżnicowanych w branży, w celu opracowania leczenia zapobiegawczego i terapeutycznego dla wielu obszarów chorób lub chorób z dużymi potrzebami niezmartowanymi na całym świecie. Nasza wiedza specjalistyczna i możliwości choroby zakaźnej silnie pozycjonują nas do zapobiegania chorobom i złagodzenia wyzwania oporności przeciwdrobnoustrojowej (AMR).

w środkach przeciwdrobnoustrojowych, oprócz gepotydaciny, GSK zawarł wyłączną umowę licencyjną z Spero Therapeutics, Inc. Inc. Wrzesień 2022 r. Zakażenia dróg moczowych (CUTIS), do rurociągu i obecnie rejestrują się na PIVOT-PO, badanie fazy III. W marcu 2023 r. GSK ogłosił wyłączną umowę licencyjną z ScyNexis na Brexafemme (tabletki IbrexAfUngerp), pierwszą w swojej klasie przeciwgrzybiczej do leczenia kandydozy sromu (VVC) i zmniejszenie częstości występowania nawrotowego VVC.

o GSK

GSK to globalna firma biofarma, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentu, aby wspólnie wyprzedzić chorobę. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Oświadczenie o ostrzeżeniu dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie wypowiedzi przyszłościowe lub prognozy dokonane przez GSK, w tym w niniejszym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się materialnie od tych prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2024 r.

Referencje

Advani Sd, i in. Plakat przedstawiony na: Ispor 2024; 5-8 maja 2024 r. Prezentacja Ef17.

Foxman B, i in. Zakażenie dróg moczowych: zgłaszane samodzielnie występowanie i powiązane koszty. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.

Foxman B. Zespoły infekcji dróg moczowych: występowanie, nawrót, bakteriologia, czynniki ryzyka i obciążenie chorobowe. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.

Biuro spisu powszechnego Stanów Zjednoczonych. Wiek i skład płci: 2020. [Dostępny od: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/Census Briefs/c2020br-06.pdf Marca 2025].

CZajkowski, K, i in. Zakażenie dróg moczowych u kobiet. Prz Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.

Little P, i in. Prezentacja, wzór i naturalny przebieg ciężkich objawów oraz rola antybiotyków i oporności na antybiotyki u pacjentów z podejrzeniem nieskomplikowanego zakażenia dróg moczowych w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie obserwacyjne. BMJ. 2010; 340: B5633.

Kaye KS, i in. Tendencje oporności na przeciwdrobnoustrojowe w izolatach Escherichia coli od dorosłych i młodzieży w Stanach Zjednoczonych w latach 2011–2019: rosnące szczepy ESBL i wpływ na leczenie pacjentów. Clin Infect DIS 2021; 73: 1992–1999.

Źródło: GSK

Wysłano : 2025-03-26 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.