A FDA aprova Blujepa (Gepotidacin) para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário
FDA aprova o Blujepa (gepotidacina) para o tratamento de infecções do trato urinário sem complicações
Londres, Reino Unido - 25 de março de 2025 - GSK Plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a administração de alimentos e drogas dos EUA (fúria) foi (≥40 kg) and paediatric patients (≥12 years, ≥40 kg) with uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus and Enterococcus faecalis.
Descoberto por cientistas da GSK, o Blujepa é um antibiótico oral de primeira classe com um novo mecanismo de ação que faz parte do portfólio de doenças infecciosas da GSK. Mulheres.
uutis são a infecção mais comum em mulheres, impactando até 16 milhões de mulheres nos EUA anualmente.1-4 acima da metade de todas as mulheres são afetadas pelo UUTI durante a vida, 5 com aproximadamente 30% sofrendo de pelo menos um episódio recorrente que pode causar um número de pacientes que podem ser causados por meio de um relatório de que o desconforto e a restrição de atividades diárias. Taxas.7
Thomas Hooton, MD, Professor de Medicina Clínica, a Escola de Medicina da Universidade de Miami disse: “Para muitos, os uutis podem ser uma carga que afeta severamente a vida diária. Com um número crescente de pacientes que sofrem de busca por meio de um lenço de saúde.
A aprovação é baseada em resultados positivos dos ensaios fundamentais da Fase III Eagle-2 e Eagle-3 que demonstraram não inferioridade à nitrofurantoína, uma das principais opções de cuidados atuais para UUTI, em adultos femininos (≥40 kg) e pacientes pediátricos (≥12 anos, ≥40 KG) em Afirmed u. Em Eagle-2, o Blujepa demonstrou não inferioridade no sucesso terapêutico que ocorreu em 50,6% (162/320) dos participantes em comparação com 47,0% (135/287) para nitrofurantoína (diferença de tratamento ajustado por covariados 4,3%, 95% IC (-3,6, 12.1). No Eagle-3, o Blujepa demonstrou superioridade estatisticamente significativa versus nitrofurantoína (valor de p 0,0003 unilateral). O sucesso terapêutico ocorreu em 58,5% (162/277) dos participantes em comparação com 43,6% (115/264) para nitrofurantoína (diferença de tratamento com ajuste covariável 14,6%, 95% de fase (6.4, 22,8). Trials. Os eventos adversos mais comumente relatados (EAs) nos participantes de Blujepa foram gastrointestinais (GI). A diarréia foi a mais comum (16% dos participantes), seguida por náusea (9%). Dos participantes que relataram GI AES no grupo Blujepa, a gravidade máxima mais comum foi leve (69% grau 1) e moderada (28% grau 2). Os participantes com eventos GI de grau 3 representaram 3% de todos os pacientes com eventos GI e ocorreram em <1% de todos os participantes. Houve um evento adverso grave relacionado a medicamentos em cada braço de tratamento (Blujepa e Nitrofurantoína) nos dois ensaios.
O lançamento comercial dos EUA está planejado em 2H 2025.O desenvolvimento de Blujepa (Gepotidacin) foi financiado em parte com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, administração para a preparação estratégica e resposta, a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomedical (BARDA), sob o outro contrato de transação HHHSO10, a Autoridade de Desenvolvimento da Biomedical Advanced (BARDA), sob outros transações de transação, Número HDTRA1-07-9-0002.
sobre Blujepa (Gepotidacin)
Blujepa, descoberto pelos cientistas da GSK, é um antibiótico bactericida e da primeira parte da triazaacenaftileno que inibe a replicação do DNA bacteriano por um local de ligação distinto, um novo mecanismo de ação e para a maioria dos patógenos, fornece inibição bem equilibrada de dois diferentes tópicos Tipo II Togonisomeraseesease. Isso fornece atividade contra a maioria dos uropatógenos alvo (como Escherichia coli e Staphylococcus saprophyticus) e Neisseria gonorrhoeae, incluindo isolados resistentes aos antibióticos atuais. Devido à inibição bem equilibrada para a maioria dos patógenos, são necessárias mutações específicas do alvo Blujepa em ambas as enzimas para afetar significativamente a suscetibilidade ao Blujepa. Portanto, é esperado um menor potencial para o desenvolvimento da resistência. Eficácia e segurança em pacientes foram demonstradas em ensaios clínicos de Fase III de Uuti e Gonorréia, inclusive em pacientes com patógenos resistentes a drogas. de três ensaios:
EAGLE-2 e EAGLE-3 (EUTOS UUTI NÃO INFERIORIDADE) compararam a eficácia e a segurança do Blujepa (1.500 mg administrados por via oral duas vezes por cinco dias) a nitrofurantoína (100 mg administrado por via oral duas vezes por cinco dias) com 1531 e 1605 adultos femininos e pacientes pediáticos por via oral com utis. Em ambos os ensaios, a duração planejada do acompanhamento para os participantes foi de aproximadamente 28 dias, e o endpoint primário, uma medida rigorosa de eficácia composta, foi a resposta clínica e microbiológica combinada no teste de cura (TOC) (Days 10-13) em pacientes com gripatenses de gripatónio (p> p> p> p> p> p> A GSK foi pioneira na inovação em doenças infecciosas por mais de 70 anos, e o pipeline de medicamentos e vacinas da empresa é um dos maiores e mais diversos da indústria, com um objetivo de desenvolver tratamentos preventivos e terapêuticos para múltiplas áreas ou doenças com altas necessidades não atendidas globalmente. Nossa experiência e capacidades em doenças infecciosas nos posicionam fortemente para ajudar a prevenir doenças e mitigar o desafio da resistência antimicrobiana (AMR). Infecções do trato (Cutis), no pipeline e atualmente estão se inscrevendo no Pivot-PO, um estudo de fase III. Em março de 2023, a GSK anunciou um contrato de licença exclusivo com a Scynexis para BREXAFEMME (iBREXAFUNGERP TABLETS), um antifúngico de primeira classe para o tratamento de candidíase vulvovaginal (VVC) e redução na incidência de VVC recorrente. GSK é uma empresa global de biofarma com um objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para se adiantar juntos. Saiba mais em gsk.com. Tais fatores incluem, entre outros, os descritos na seção "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024. Fonte: GSK Postou : 2025-03-26 06:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. gsk em doenças infecciosas
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