FDA aprobă blujepa (gepotidacină) pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar necomplicat

FDA Approves Blujepa (gepotidacin) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections

London, UK -- 25 March 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Blujepa (gepotidacin) for the treatment of female adults (≥40 kg) și pacienți pediatri (≥12 ani, ≥40 kg) cu infecții ale tractului urinar necomplicat (UUTI) cauzate de următoarele microorganisme sensibile: Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Complexul Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus și Enterococcus faecalis.

Discovered by GSK scientists, Blujepa is a first-in-class oral antibiotic with a novel mechanism of action that is part of GSK’s infectious diseases portfolio.

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, said: “The approval of Blujepa is a crucial milestone with uUTIs among the most common infections in Femei.

uutis sunt cele mai frecvente infecții la femei, impactând până la 16 milioane de femei din SUA anual.1-4 Peste jumătate din toate femeile sunt afectate de UUTI în viața lor, 5 cu aproximativ 30% care suferă de cel puțin un episod recurent, ceea ce poate provoca o sarcină semnificativă a pacientului, inclusiv disconfort și restricția activităților zilnice.6 Noile tratamente sunt necesare, deoarece numărul de uutis cauzat prin droguri de reziding-rezidență este în creștere a numărului de uutis cauzat de droguri re-rezidență bacteria, este în creștere a numărului de uutis cauzat de droguri re-rezidență bacteria, care este nevoie de număr de uutis cauzat de droguri re-rezidență bacteria, care este nevoie de număr de uutis cauzat de droguri re-rezistență bacteria, care este nevoie de număr de uutis cauzat de droguri re-rezistență bacteria, care este nevoie de număr de uutis cauzat de droguri re-rezistent bacteria. rate.7

Thomas Hooton, MD, profesor de medicină clinică, Universitatea din Miami School of Medicine a spus: „Pentru mulți, Uutis poate fi o sarcină care are un impact grav privind viața de zi cu zi. Cu un număr tot mai mare de pacienți care se confruntă cu infecții recurente, există o nevoie clară pentru cercetarea continuă a sistemelor antimicrobiene.

Aprobarea se bazează pe rezultate pozitive din studiile pivotale în faza III III-2 și Eagle-3, care au demonstrat non-inferioritate la nitrofurantoină, una dintre cele mai importante opțiuni de îngrijire pentru UUTI, la adulți de sex feminin (≥40 kg) și pacienți pediatri (≥12 ani, ≥40 kg) cu un UUTI confirmat. În Eagle-2, Blujepa a demonstrat non-inferioritate în succesul terapeutic, care a avut loc la 50,6% (162/320) de participanți, comparativ cu 47,0% (135/287) pentru nitrofurantoină (diferența de tratament ajustat de covariate 4,3%, 95% CI (-3.6, 12,1)). În Eagle-3, Blujepa a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de nitrofurantoină (valoare P unilaterală 0.0003). Succesul terapeutic a avut loc la 58,5% (162/277) dintre participanți, comparativ cu 43,6% (115/264) pentru nitrofurantoină (diferență de tratament ajustat cu covariate 14,6%, IC 95% (6,4, 22,8)). încercări. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse (AES) la participanții la Blujepa au fost gastrointestinale (GI). Diareea a fost cea mai frecventă (16% dintre participanți), urmată de greață (9%). Dintre participanții care au raportat GI AES în grupul Blujepa, cea mai frecventă severitate maximă a fost ușoară (69% gradul 1) și moderată (28% gradul 2). Participanții cu evenimente GI de gradul 3 au reprezentat 3% din toți pacienții cu evenimente GI și au avut loc la <1% din toți participanții. A existat un eveniment advers grav legat de medicamente în fiecare braț de tratament (Blujepa și Nitrofurantoin) în cele două studii.

US commercial launch is planned in 2H 2025.

The development of Blujepa (gepotidacin) has been funded in part with federal funds from the US Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under Other Transaction Agreement number HHSO100201300011C and with federal funds awarded by the Defense Threat Reduction Agency under agreement number HDTRA1-07-9-0002.

Despre Blujepa (Gepotidacin)

blujepa, descoperită de oamenii de știință GSK, este un antibiotic bactericid, de primă clasă, Triaceacenaftilen, care inhibă replicarea ADN-ului bacterian printr-un situs de legare distinct, un nou mecanism de acțiune și pentru majoritatea agenților patogeni, oferă inhibarea bine echilibrată a două enzime de topoisomerază de tip II diferite. Aceasta oferă activitate împotriva majorității uropatogenilor țintă (cum ar fi Escherichia coli și Staphylococcus saprophyticus) și Neisseria gonorrhoeae, inclusiv izolate rezistente la antibiotice actuale. Datorită inhibiției bine echilibrate pentru majoritatea agenților patogeni, sunt necesare mutații specifice țintei Blujepa în ambele enzime pentru a afecta semnificativ susceptibilitatea la Blujepa. Prin urmare, este de așteptat un potențial mai mic de dezvoltare a rezistenței. Efficacy and safety in patients have been demonstrated in uUTI and gonorrhoea phase III clinical trials, including in patients with drug-resistant pathogens.

About the EAGLE (Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated) phase III programme

The global phase III clinical programme for Blujepa (gepotidacin) in adults and paediatric patients consists of three încercări:

Eagle-2 și Eagle-3 (studii UUTI non-inferioritate) au comparat eficacitatea și siguranța Blujepa (1.500 mg administrată oral de două ori pe zi timp de cinci zile) la nitrofurantoina (100mg administrată oral de două ori pe zi timp de cinci zile) cu 1531 și 1605 adulți de sex feminin și pacienți pediatri cu uutis, respectiv 1531 și 1605 pacienți de sex feminin și pediatri cu uutis, respectiv. În ambele studii, durata planificată de monitorizare a participanților a fost de aproximativ 28 de zile, iar obiectivul principal, o măsură compusă strictă a eficacității, a fost răspunsul clinic și microbiologic combinat la vizitarea testului de vindecare (TOC) (zile 10-13) la pacienții cu uropatogeni calificați susceptibili la nitrofurantic. Studiu de gonoree) a comparat eficacitatea și siguranța Blujepa cu ceftriaxona plus azitromicină la 628 de pacienți cu gonoree urogenitală necomplicată cauzată de N. gonorrhoeae.

GSK în boli infecțioase

GSK a fost pionier în inovația în bolile infecțioase de peste 70 de ani, iar conducta companiei de medicamente și vaccinuri este una dintre cele mai mari și mai diverse din industrie, cu un obiectiv de a dezvolta tratamente preventive și terapeutice pentru mai multe zone de boală sau boli cu nevoi mari nemțișate la nivel global. Our expertise and capabilities in infectious disease strongly position us to help prevent disease and mitigate the challenge of antimicrobial resistance (AMR).

In antimicrobials, in addition to gepotidacin, GSK entered into an exclusive licence agreement with Spero Therapeutics, Inc. in September 2022 to add tebipenem HBr, a late-stage antibiotic and potential treatment for complicated urinary Infecții ale tractului (Cutis), la conductă și se înscriu în prezent pentru Pivot-PO, un proces de fază III. În martie 2023, GSK a anunțat un acord de licență exclusiv cu Scynexis pentru BrexafeMMe (tablete Ibrexafungerp), un prim antifungic din clasă pentru tratamentul candidozei vulvovaginale (VVC) și reducerea incidenței VVC recurente

despre GSK

GSK este o companie globală de biopharma cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a ajunge înaintea bolilor împreună. Aflați mai multe la GSK.com.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot provoca rezultate reale pentru a diferenția în mod semnificativ de la cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al GSK cu privire la formularul 20-F pentru 2024.

Referințe

Advani SD, și colab. Poster prezentat la: Ispor 2024; 5-8 mai 2024. Prezentare Eph17.

Foxman B și colab. Incidența tractului urinar: incidența auto-raportată și costurile asociate. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15.

Foxman B. Sindroamele de infecție a tractului urinar: apariție, recurență, bacteriologie, factori de risc și sarcina bolii. Infect Dis Clin North AM. 2014 28 (1): 1-13.

Biroul de recensământ al Statelor Unite. Vârsta și compoziția sexului: 2020. [Disponibil de la: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Accesat în martie 2025].

Czajkowski, K, și colab. Infecția tractului urinar la femei. Prz Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.

Little P, și colab. Prezentarea, modelul și cursul natural al simptomelor severe și rolul antibioticelor și rezistenței la antibiotice în rândul pacienților care se prezintă cu infecție suspectată necomplicată a tractului urinar în îngrijirea primară: studiul observațional. BMJ. 2010; 340: B5633.

Kaye KS și colab. Tendințele de rezistență antimicrobiană la izolatele de urină Escherichia coli de la femelele adulte și adolescente din Statele Unite din 2011 până în 2019: creșterea tulpinilor ESBL și impactul asupra managementului pacientului. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

Sursa: GSK

Postat : 2025-03-26 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.