FDA одобряет Blujepa (Gepotidacin) для лечения несложных инфекций мочевыводящих путей

Следите за Drugslib на

FDA Approves Blujepa (gepotidacin) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections

London, UK -- 25 March 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Blujepa (gepotidacin) for the treatment of female adults (≥40 кг) и педиатрические пациенты (≥12 лет, ≥40 кг) с несложными инфекциями мочевыводящих путей (UUTI), вызванными следующими восприимчивыми микроорганизмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freandii Complex, STAPHYLOCOCCUS SAPROPHITICUS и EnteroCCUCCUS.

Обнаружено учеными GSK, Blujepa является первым в классе перорального антибиотика с новым механизмом действия, который является частью портфеля инфекционных заболеваний GSK. у женщин.

Uutis-это наиболее распространенная инфекция у женщин, в результате чего UUTI влияет до 16 миллионов женщин в США. Показатели.7

Одобрение основано на положительных результатах из основной фазы III Eagle-2 и Eagle-3 исследований, которые продемонстрировали неполноценность для нитрофурантоина, одного из ведущих современных вариантов ухода для UUTI, у взрослых женщин (≥40 кг) и педиатрических пациентов (≥12 лет, ≥40 кг) с подтвержденным UUTI. В Eagle-2 Blujepa продемонстрировал непреодолимость в терапевтическом успехе, который имел место в 50,6% (162/320) участников по сравнению с 47,0% (135/287) для нитрофурантоина (с пополнением ковариатом разницы в лечении 4,3%, 95% ДИ (-3,6, 12,1)). В Eagle-3 Blujepa продемонстрировал статистически значимое превосходство в сравнении с нитрофурантоином (одностороннее p-значение 0,0003). Терапевтический успех произошел у 58,5% (162/277) участников по сравнению с 43,6% (115/264) для нитрофурантоина (с поправкой на ковариат. испытания. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (AES) у участников Blujepa были желудочно -кишечные (GI). Диарея была наиболее распространенной (16% участников), за которой следуют тошнота (9%). Из участников, которые сообщили о GI AE в группе Blujepa, наиболее распространенной максимальной тяжестью была легкая (69% класса 1) и умеренная (28% 2 степени). Участники с событиями GI 3 степени составляли 3% всех пациентов с событиями GI и имели место у <1% всех участников. В каждой руке лечения (Blujepa и нитрофурантоин, связанный с наркотиками, было одно серьезное побочное явление (Blujepa и Nitrofurantoin.

.

Коммерческий запуск США запланирован на 2H 2025. Номер hdtra1-07-9-0002.

Blujepa, discovered by GSK scientists, is a bactericidal, first-in-class triazaacenaphthylene antibiotic that inhibits bacterial DNA replication by a distinct binding site, a novel mechanism of action and for most pathogens, provides well-balanced inhibition of two different Type II topoisomerase enzymes. Это обеспечивает активность в отношении большинства целевых уропатогенов (таких как Escherichia coli и Staphylococcus saprophyticus), и Neisseria gonorrhoeae, включая изоляты, устойчивые к современным антибиотикам. Из-за хорошо сбалансированного ингибирования для большинства патогенов необходимы специфические для мишени мутации Blujepa в обоих ферментах для значительного влияния на восприимчивость к Blujepa. Следовательно, ожидается более низкий потенциал развития сопротивления. Эффективность и безопасность у пациентов были продемонстрированы в клинических исследованиях UUTI и гонореи III фазы, в том числе у пациентов с лекарственными патогенами. Три испытания:

Eagle-2 и Eagle-3 (неполноценные исследования UUTI) сравнили эффективность и безопасность Blujepa (1500 мг вводится перорально два раза в день в течение пяти дней) с нитрофурантоином (100 мг вводится перорально два раза в день в течение пяти дней) с 1531 и 1605 взрослыми взрослыми и педиатрическими пациентами с UUuttis, соответственно. В обоих испытаниях запланированная продолжительность наблюдения за участниками составляла приблизительно 28 дней, а первичной конечной точкой, строгой составной мерой эффективности, был комбинированный клинический и микробиологический ответ при тестировании (TOC) посещение (дни 10-13) у пациентов с квалификационным уропатогеном, поднимающимся к нитрофуранту. Исследование) сравнили эффективность и безопасность блуджепа с цефтриаксоном плюс азитромицин у 628 пациентов с неосложненной урогенитальной гонореей, вызванной N. gonorrhoeae.

GSK при инфекционных заболеваниях

GSK в течение более 70 лет занимался инновациями в инфекционных заболеваниях, а трубопровод лекарств и вакцин компании является одной из крупнейших и наиболее разнообразных в отрасли, с целью разработки профилактических и терапевтических методов лечения для нескольких областей заболеваний или заболеваний с высокими неудовлетворенными потребностями во всем мире. Наш опыт и возможности в инфекционном заболевании решительно позиционируют нас, чтобы помочь предотвратить заболевание и смягчить проблему антимикробной устойчивости (AMR). инфекции тракта (CUTIS), к трубопроводу и в настоящее время регистрируются в Pivot-Po, испытании III фазы. В марте 2023 года GSK объявил об исключительном лицензионном соглашении с Scynexis для Brexafemme (IbrexaFungerp Tablets), первым в своем классе противогрибковой вины для лечения вульвовагинального кандидиаса (VVC) и снижения заболеваемости рецидивирующего VVC.

GSK - это глобальная компания Biopharma с целью объединить науку, технологии и таланты, чтобы вместе опередить болезнь. Узнайте больше на GSK.com. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в разделе «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2024 год.

Ссылки

  • Advani SD, et al. Плакат представлен по адресу: ISPOR 2024; 5-8 мая 2024 года. Презентация EPH17.
  • Foxman B, et al. Инфекция мочевыводящих путей: самооценка заболеваемости и связанные с ними затраты. Энн Эпидемиол. 2000; 10 (8): 509-15.
  • Foxman B. Синдромы инфекции мочевыводящих путей: возникновение, рецидив, бактериология, факторы риска и бремя заболевания. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.
  • Бюро переписей США. Возраст и половой состав: 2020. [Доступно по адресу: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/cov/library/publications/decennial/2020/census briefs/cov/library/publications/decennial/202020/census-briefs/cov/library/publications/decennial/2020/census По состоянию на март 2025].
  • Czajkowski, K, et al. Инфекция мочевыводящих путей у женщин. PRZ Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. Презентация, схема и естественное курс тяжелых симптомов, а также роль антибиотиков и устойчивости к антибиотикам среди пациентов с подозрением на неосложненную инфекцию мочевыводящих путей в первичной медицинской помощи: обсервационное исследование. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Тенденции устойчивости к антимикробным препаратам в изолятах мочи Escherichia coli от взрослых и подростков в Соединенных Штатах с 2011 по 2019 год: рост штаммов ESBL и влияние на лечение пациентов. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

    • Источник: GSK

    Опубликовано : 2025-03-26 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова