FDA, karmaşık olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için blujepa'yı (gepotidacin) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için blujepa'yı (gepotidacin) onaylar

Londra, İngiltere - 25 Mart 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) bugün, ABD gıda ve ilaç uygulamasının (FDA) Blujepa (FDA) 'nın (FDA) for thathin'i onayladığını açıkladı. (≥40 kg) ve pediatrik hastalar (≥12 yaş, ≥40 kg) aşağıdaki duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Uutis): Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, citrobacter freundii kompleksi

GSK bilim adamları tarafından keşfedilen Blujepa, GSK’nın bulaşıcı hastalık portföyünün bir parçası olan yeni bir etki mekanizmasına sahip sınıfının ilk oral bir antibiyotiktir. Yaklaşık otuz yıl içinde Uutis için yeni bir oral antibiyotik sınıfında birincisi olan Blujepa'yı geliştirmekten ve tekrarlayan enfeksiyonlar verilen hastalara ve mevcut tedavilere karşı direnç oranlarını geliştirmekten gurur duyuyoruz. ”

uutis, kadınlarda en yaygın enfeksiyondur, ABD'de yılda 16 milyona kadar kadını etkileyen.1-4, tüm kadınların yarısından fazla, 5, 5% 30'unun, günlük aktivitelerin kısıtlanmasına neden olabilecek en az bir tekrarlayan ataktan muzdarip olan en az bir tekrarlayan ataktan etkilenir. Oranlar.7

Thomas Hooton, MD, Klinik Tıp Profesörü, Miami Üniversitesi Tıp Fakültesi şunları söyledi: “Uutis, günlük yaşamı ciddi şekilde etkileyen bir yük olabilir. Tekrarlayan enfeksiyonlar yaşayan hastalarda, hastalığın zorlanmalarına yönelik, yaralanmaya devam eden araştırmalar için net bir ihtiyaç var.

Onay, kadın yetişkinlerde (≥40 kg) ve pediatrik hastalarda (≥12 yıl, ≥40 kg), UUTI için önde gelen mevcut bakım seçeneklerinden biri olan Nitrofurantoin'e doğru olmayan önemli Faz III Eagle-2 ve Eagle-3 denemelerinden olumlu sonuçlara dayanmaktadır. Eagle-2'de Blujepa, katılımcıların% 50.6'sında (162/320) meydana gelen terapötik başarıda, nitrofurantoin için% 47.0'a (135/287) (ortak değişkenli tedavi farkı 4.3,% 95 CI (-3.6, 12.1)) ulaşılmadığını gösterdi. Eagle-3'te Blujepa, nitrofurantoine karşı istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir (tek taraflı P-değeri 0.0003). Terapötik başarı, katılımcıların% 58.5'inde (162/277) Nitrofurantoin için% 43.6'ya (115/264) kıyasla gerçekleşti (ortak değişkenle ayarlanmış tedavi farkı 14.6,% 95 CI (6.4, 22.8). Denemeler. Blujepa katılımcılarında en sık bildirilen advers olaylar (AE'ler) gastrointestinal (GI) idi. İshal en yaygın olanıdır (katılımcıların% 16'sı), ardından bulantı (% 9). Blujepa grubunda GI AES bildiren katılımcıların en yaygın maksimum şiddet hafif (% 69 derece 1) ve orta (% 28 derece 2) idi. Sınıf 3 GI olaylarına sahip katılımcılar, GI olayları olan tüm hastaların% 3'ünü oluşturdu ve tüm katılımcıların <% 1'inde meydana geldi. İki denemede her tedavi kolunda (Blujepa ve Nitrofurantoin) uyuşturucuya bağlı bir ciddi advers olay vardı.

ABD ticari lansmanı 2 saat 2025'te planlanmaktadır. Blujepa (Gepotidacin) Hakkında HDTRA1-07-9-0002.

GSK bilim adamları tarafından keşfedilen

Blujepa, farklı bir bağlanma bölgesi, yeni bir etki mekanizması ve çoğu patojen için bakteriyel DNA replikasyonunu inhibe eden bakterisidal, sınıfının ilk triazaasenaftilen antibiyotiktir. Bu, çoğu hedef üropatojenlere (Escherichia coli ve Staphylococcus Sapropropyticus gibi) ve mevcut antibiyotiklere dirençli izolatlar dahil Neisseria gonorrhoeae'ye karşı aktivite sağlar. Çoğu patojen için dengeli inhibisyon nedeniyle, Blujepa'ya duyarlılığı önemli ölçüde etkilemek için her iki enzimdeki Blujepa hedefe özgü mutasyonlara ihtiyaç vardır. Bu nedenle, direnç gelişimi için daha düşük bir potansiyel beklenir. Hastalarda etkinlik ve güvenlik, ilaca dirençli patojenleri olan hastalar da dahil olmak üzere Uuti ve gonore faz III klinik çalışmalarında gösterilmiştir. üç denemeden:

Kartal-2 ve Kartal-3 (inferiority olmayan UUTI denemeleri), Blujepa'nın (beş gün boyunca günde iki kez oral olarak uygulanan 1.500mg) etkinliğini ve güvenliğini (1531 ve 1605 dişi yetişkin ve pediatrik hastalarla pediatrik hastalarla Nitrofurantoin'e (100 mg) karşılaştırdı. Her iki çalışmada da, katılımcılar için planlanan takip süresi yaklaşık 28 gündü ve etkinliğin katı bir kompozit ölçüsü olan birincil son nokta, niteratif ürek olan hastalarda, nitrofurantoin'e duyarlı nitelikli üropatojenlerde (TOC) ziyaretinde (10-13. Günler) kombine klinik ve mikrobiyolojik yanıttı. gonore çalışması), N. gonorrhoeae'nin neden olduğu komplike olmayan ürogenital gonore.

GSK, 70 yılı aşkın bir süredir bulaşıcı hastalıklarda yeniliğe öncülük etmiştir ve şirketin ilaç ve aşı boru hattı, küresel olarak yüksek olmayan yüksek ihtiyaçları olan çoklu hastalık alanları veya hastalıklar için önleyici ve terapötik tedaviler geliştirmek amacıyla sektördeki en büyük ve en çeşitli olanlardan biridir. Bulaşıcı hastalıktaki uzmanlığımız ve yeteneklerimiz, hastalığın önlenmesine ve antimikrobiyal direnç (AMR) zorluğunu azaltmaya yardımcı olmak için bizi güçlü bir şekilde konumlandırır. Trakt enfeksiyonları (Cutis), boru hattına ve şu anda bir Faz III çalışması olan Pivot-Po için kaydolmaktadır. Mart 2023'te GSK, vulvovajinal kandidiyaz (VVC) tedavisi için sınıfının birinci sınıf antifungal olan Brexafemme (Ibrexafungerp tabletleri) ile Scynexis ile özel bir lisans anlaşması duyurdu ve tekrarlayan VVC

insidansında azalma.

GSK, bilim, teknoloji ve yeteneği birleştirme amacına sahip küresel bir biyofarma şirketidir. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin. Bu faktörler, GSK’nın 2024 için Form 20-F Yıllık Raporunda “Risk Faktörleri” bölümünde açıklanan bunlarla sınırlı olmamak üzere, bunlarla sınırlı değildir. Sunulan poster: Ispor 2024; 5-8 Mayıs 2024. Sunum Eph17.

  • Foxman B, et al. Üriner yolu enfeksiyonu: kendi kendine bildirilen insidans ve ilişkili maliyetler. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15. Infect Dis Clin North AM. 2014 28 (1): 1-13.
  • Amerika Birleşik Devletleri Sayım Bürosu. Yaş ve Cinsiyet Kompozisyonu: 2020. href = "https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-brics/c20br-06.pdf"> https://wwww2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-brefs/c2020 2025].
  • Czajkowski, K, vd. Kadınlarda idrar yolu enfeksiyonu. Prz Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Küçük P, et al. Şiddetli semptomların sunumu, paterni ve doğal seyri ve birinci basamakta komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu ile başvuran hastalarda antibiyotiklerin ve antibiyotik direncinin rolü: gözlemsel çalışma. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. İdrarda antimikrobiyal direnç eğilimleri Escherichia coli, 2011'den 2019'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde yetişkin ve ergen kadınlardan izolatlar: yükselen ESBL suşları ve hasta yönetimi üzerindeki etki. Clin Infect DIS 2021; 73: 1992–1999.

    • Kaynak: GSK

    Gönderildi : 2025-03-26 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler