FDA затверджує Blujepa (Gepotidacin) для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів

FDA затверджує Blujepa (гепотідацин) для лікування нескладних інфекцій сечовивідних шляхів

Лондона, Великобританія - 25 березня 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів (FDA) має дозвіл Blujepa (gepotid chopotin) в урахуваннях у вор -худі в урахуваннях у формі віку в урахуваннях Blujepa. (≥40 кг) та педіатричні пацієнти (≥12 роки, ≥40 кг) з нескладними інфекціями сечовивідних шляхів (Uutis), спричиненими такими сприйнятливими мікроорганізмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrococcter freundii, Staphylococcus saprophysusus і ентекокококом

виявлено вченими GSK, Blujepa-це першокласний пероральний антибіотик з новим механізмом дії, який є частиною портфеля інфекційних захворювань GSK. Жінки, ми з гордістю розробили Blujepa, перший у новому класі оральних антибіотиків для Ууті за майже три десятиліття, і принести інший варіант пацієнтам, які отримували рецидивуючі інфекції та зростаючі темпи резистентності до існуючих процедур. "

uutis є найпоширенішою інфекцією у жінок, що вражає до 16 мільйонів жінок у США щорічно.1-4 на половину всіх жінок постраждали від Ууті протягом життя, 5, приблизно 30% страждають від принаймні одного рецидивуючого епізоду, який може спричинити значне навантаження на пацієнтів, включаючи дискомфорт та обмеження щоденної діяльності. Ціни 7

Томас Хутон, доктор медичних наук, професор клінічної медицини, Університет Мейамі Медичної школи сказав: «Для багатьох Ууті може бути тягарем, яке сильно впливає на повсякденне життя. Зі збільшенням кількості пацієнтів, які зазнають відступних інфекцій, залишається явною потребою у продовженні дослідницьких оздоровчих осіб, щоб звернутися до пацієнтів, які перебувають на переживанні. системи. "

Затвердження ґрунтується на позитивних результатах ключових випробувань фази III EAGLE-2 та EAGLE-3, які продемонстрували неповноцінність нітрофурантоїну, одному з провідних поточних стандартів догляду за UUTI, у дорослих жінок (≥40 кг) та педіатричних пацієнтів (≥12 років, ≥40 кг) із підтвердженим UUTI. У Eagle-2 Blujepa продемонстрував неповноцінність терапевтичного успіху, який відбувся у 50,6% (162/320) учасників порівняно з 47,0% (135/287) для нітрофурантоїну (різниці, зведених коваріатом, 4,3%, 95% ДІ (-3,6, 12,1). У Eagle-3 Blujepa продемонстрував статистично значущу перевагу проти нітрофурантоїну (однобічне значення p 0,0003). Терапевтичний успіх відбувся у 58,5% (162/277) учасників порівняно з 43,6% (115/264) для нітрофурантоїну (Коваріат, скоригована на обробку, 14,6%, 95% ДІ (6,4, 22,8). Попередні випробування. Найчастіше повідомляються по несприятливими подіями (АЕ) у учасників Blujepa були шлунково -кишковими (ГІ). Діарея була найпоширенішою (16% учасників), а потім нудота (9%). З учасників, які повідомили про GI в групі Blujepa, найпоширенішою максимальною тяжкістю було легке (69% 1 клас) та помірний (28% 2 клас). Учасники з подіями ГІ 3 ступеня становили 3% усіх пацієнтів із подіями ГІ та відбулися в <1% усіх учасників. У кожній лікувальній руці (Blujepa та нітрофурантоїна) відбулася одна серйозна побічна подія) протягом двох випробувань.

US commercial launch is planned in 2H 2025.

The development of Blujepa (gepotidacin) has been funded in part with federal funds from the US Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under Other Transaction Agreement number HHSO100201300011C and with federal funds awarded by the Defense Threat Reduction Agency under agreement number HDTRA1-07-9-0002.

Про Blujepa (gepotidacin)

Blujepa, виявлена науковцями GSK, є бактерицидним, першокласним трижиазаакенафтиленом антибіотиком, який інгібує бактеріальну реплікацію ДНК за чітким місцем зв'язування, новим механізмом дії та для більшості патогенів, забезпечує добре врівноважену гальмування двох різних інгібатів II типу II. Це забезпечує активність проти більшості цільових уропатогенів (таких як Escherichia coli та Staphylococcus saprophyticus) та Neisseria gonorrhoeae, включаючи ізоляти, стійкі до поточних антибіотиків. Завдяки добре збалансованому гальмуванню для більшості збудників мутації Blujepa, специфічні для цілі в обох ферментах, необхідні для суттєвого впливу на сприйнятливість до Blujepa. Тому очікується менший потенціал розвитку опору. Ефективність та безпека у пацієнтів були продемонстровані в клінічних випробуваннях III фази UUTI та гонореї, у тому числі у пацієнтів з стійкими до лікарських засобів патогенів. складається з трьох випробувань:

EAGLE-2 та EAGLE-3 (випробування неповноцінності UUTI) порівнювали ефективність та безпеку Blujepa (1500 мг, що вводяться перорально двічі на день протягом п’яти днів) з нітрофурантоїном (100 мг, що вводяться перорально двічі на день протягом п'яти днів) з 1531 та 1605 дорослими жінками та педіатськими пацієнтами з Uutis, відповідно. Протягом обох випробувань запланована тривалість спостереження для учасників становила приблизно 28 днів, а первинна кінцева точка, сувора складена міра ефективності, була комбінованою клінічною та мікробіологічною реакцією на відвідуванні тесту (TOC) (дні 10-13) у пацієнтів з кваліфікованим уропатогеном, підзорніми азотом. Випробування) порівнювали ефективність та безпеку Blujepa з цефтріаксоном плюс азитроміцин у 628 пацієнтів з неускладненою сечомовною гонореєю, спричиненою N. gonorrhoeae.

GSK при інфекційних захворюваннях

GSK вже понад 70 років переніс інновації в інфекційних захворюваннях, а трубопровід компанії та вакцин є одним з найбільших та найрізноманітніших у цій галузі, з метою розвитку профілактичних та терапевтичних методів лікування численних захворювань або захворювань з високими незадоволеними потребами в усьому світі. Наша експертиза та можливості в інфекційному захворюванні рішуче позиціонують нас, щоб допомогти запобігти захворюванням та пом'якшити виклик антимікробної резистентності (AMR).

в антимікробних препаратах, крім гепотицину, GSK укладали до договору ліцензії з Spero Tharapeutics, Inc. Інфекції урочищ (Cutis), до трубопроводу і в даний час зараховуються до Pivot-Po, випробування III фази. У березні 2023 року GSK оголосив ексклюзивну ліцензійну угоду з Scynexis для Brexafemme (іблакти Ibrexafungerp), протигрибалу першого класу для лікування вульвовагінального кандидозу (VVC) та зменшення частоти повторного ВВК.

GSK - це глобальна компанія з біофарма, яка має на меті об'єднати науку, технології та талант, щоб випередити захворювання разом. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо попередніх видів тверджень

GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеністю, які можуть спричинити фактичні результати, що істотно відрізняються від цих прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2024 р.

Посилання

Advani SD та ін. Плакат, представлений на: ISPOR 2024; 5-8 травня 2024 р. Презентація EPH17.

Foxman B та ін. Інфекція сечовивідних шляхів: захворюваність на самостійне повідомлення та пов'язані з цим витрати. Енн епідеміол. 2000; 10 (8): 509-15.

Фоксман Б. Синдром інфекції сечовивідних шляхів: виникнення, рецидив, бактеріологія, фактори ризику та навантаження на захворювання. Інфекція DIS Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.

Бюро перепису населення Сполучених Штатів. Вік та склад статевого складу: 2020. [Доступно від: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Last accessed Березень 2025].

Czajkowski, K та ін. Інфекція сечовивідних шляхів у жінок. Prz Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.

Little P, et al. Презентація, закономірність та природний перебіг важких симптомів та роль антибіотиків та антибіотичної стійкості серед пацієнтів, які мають підозру на неускладнену інфекцію сечовивідних шляхів при первинній медичній допомозі: спостережне дослідження. BMJ. 2010; 340: B5633.

Kaye Ks, et al. Тенденції антимікробної резистентності в сечі Escherichia coli ізоляції від самок дорослих та підлітків у США з 2011 по 2019 рік: зростання штамів ESBL та вплив на лікування пацієнтів. Clin Infect DIS 2021; 73: 1992–1999.

Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-03-26 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.