FDA schvaluje injekci Brekiya (dihydroergotamin mesylát) pro akutní léčbu migrény a bolesti hlavy u dospělých

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje injekci brekiya (dihydroergotamin mesylát) pro akutní léčbu migrény a bolesti hlavy u dospělých

Bridgewater, N.J., 15. května 2025 - Amneal Farmaceuticals, Inc., Inc. US Administration Food and Drug Administration (FDA) schválila injekci Brekiya (dihydroergotamin mesylát), první a jediný dihydroergotamin (DHE) autoinjektor pro akutní léčbu migrény s nebo bez aury a akutní léčby shluků u dospělých.1,2

brekiya Autoinjector poskytuje pacientům potenciál pro trvalou* úlevu od bolesti † V pohodlné, samostatně podávané formě.1,3,4 Obsahuje stejné léky (DHE) používané v nemocnicích, nyní v přípravku, který je připraven k tomu, aby se připravil, je možné, že je třeba doručit. the thigh.1 This may be beneficial for patients who respond inadequately to oral therapies due to lack of efficacy, experience nausea or vomiting during attacks, have gastroparesis, or delay dosing until too late into the attack.1,5,6 “We are thrilled to offer the first and only ready-to-use autoinjector for patients suffering from acute migraine and cluster headaches. Physicians are familiar with DHE, which is an Efektivní a dobře zavedená terapie, která poskytuje trvalou úlevu pro bolesti hlavy. kliniky intravenózně. DHE lze použít kdykoli během útoku na migrénu a může chránit pacienty před opakováním bolesti hlavy.1,3,4 Přibližně 39 milionů Američanů žije s migrénou7 a až do jednoho milionu s klastrovou bolestí. představuje novou možnost léčby pro tuto nedostatečnou populaci.2

Nebere autoinjektor Brekiya se silnými inhibitory CYP3A4 včetně inhibitorů proteázy a makrolidových antibiotik. Viz další důležité bezpečnostní informace níže.

Brekiya Autoinjector se nepoužívá k prevenci migrény nebo se používá k léčbě jiných typů bolesti hlavy, jako jsou hemiplegické migrény (díky nimž se nemůžete pohybovat na jedné straně těla) nebo bazilární migrény (vzácná forma migrény s aurou). Není známo, zda je u dětí automatický autoinjektor Brekiya bezpečný a efektivní. Makrolidová antibiotika) byla hlášena jen zřídka. V důsledku toho by se tyto léky neměly brát dohromady.

Nepoužívejte autoinjektor brekiya, pokud jste:

  • Léky známé jako silné inhibitory CYP3A4, jako: ritonavir, neelfinavir, inavir, erythromycin, erythromycin, erythromycin, itsaconazol,
  • it>
  • Jsou těhotná nebo plánují otěhotnět. Autoinjektor Brekiya může způsobit předčasnou práci. BEKIYA Autoinjector by se měl během těhotenství vyhnout. Okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět.
  • Kojíte nebo plánujete kojení. Autoinjektor Brekiya může snížit zásobování mateřským mlékem a přejít do mateřského mléka. Autoinjektor Brekiya může být pro vaše dítě škodlivé. Nezvebejte své dítě při užívání autoinjektoru Brekiya a po dobu 3 dnů po použití autoinjektoru Brekiya. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete autoinjektor Brekiya.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte , včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamínů a bylinných doplňků. Obzvláště řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vezmete: Sumatriptan, Ergot-typ medicína, saquinavir, nefazodon, fluconazol, grapefruitová šťáva, Zileuton, nikotin, propranolol nebo jiné léky, které mohou snížit vaši srdeční frekvenci, jakékoli léky, které mohou zvýšit selektivní inhibitory sérotoninu. Nejedná se o všechny léky, které by mohly ovlivnit to, jak funguje autoinjektor brekiya. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné vzít autoinjektor Brekiya s jinými léky.

  • Brekiya Autoinjector je pro injekci pouze pod kůží (podkožní). Počkejte nejméně jednu hodinu mezi dávkami.
  • Ne vstřikujte více než 3 dávky (3 mg) autoinjektoru Brekiya v 24hodinovém období nebo 6 dávkách (6 mg) v 1 týdnu (7denní) období.

    • Jaké jsou možné vedlejší účinky brekiya Autoinjector? Brekiya Autoinjector může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • srdeční a další srdeční problémy. srdeční problémy mohou vést k smrti. Přestaňte brát autoinjektor Brekiya a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky srdečního infarktu, jako například: otupělost nebo brnění v prstech a nohou, bolest svalů nebo křeče v pažích a nohách, slabost v nohou, dočasná rychlost nebo zpomalení srdeční frekvence nebo otoky nebo svědění. Autoinjektor Brekiya není pro lidi s rizikovými faktory pro srdeční choroby, pokud není provedena srdeční zkouška a nevykazuje žádný problém. Přestaňte používat autoinjektor brekiya a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z příznaků mrtvice.
  • Nadužívá bolest hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho autoinjektoru Brekiya, mohou zhoršit bolesti hlavy. Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu automatickým autopoinjektorem Brekiya. ALIGN = "Justify"> Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vám vadí nebo že nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky autoinjektoru Brekiya. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou radu o vedlejších účincích.

    Jak bych měl ukládat autoinjektor Brekiya?

  • Uložte při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C). Neochvětejte ani zamrzněte.
  • Chraňte autoinjektor Brekiya před světlem. 1-877-835-5472 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch .

    Viz úplné informace o předepisování, včetně boxed varování, průvodce medikací a pokyny pro použití na brekiya.com.

    *Trvalé představují trvání přibližně 24-72 hodin 2,3 † Clusterové bolesti hlavy hlášené pomocí IV Administration.4

    Reference:

  • brekiya [insert balíku]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Údaje o souboru. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Vítěz P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Bolest hlavy. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. bolest hlavy. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cephalalgia. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-fakts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Využití pohotovostního oddělení u pacientů, kteří dostávají ambulantní speciální péči o bolest hlavy: analýza retrospektivní kohortové studie. Bolest hlavy. 2023; 63: 472–483.

    o Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), se sídlem v Bridgewater, NJ, je globální biofarmaceutická společnost. Umožňujeme zdravému vývoji, výrobě a distribuci rozmanitého portfolia více než 280 léčiv, především ve Spojených státech. Ve svém segmentu dostupných léčivých přípravků se společnost rozšiřuje napříč širokou škálou komplexních kategorií produktů a terapeutických oblastí, včetně injekčních a biologicky podobných. Amneal má ve svém speciálním segmentu rostoucí portfolio značkových léčiv zaměřených především na centrální nervový systém a endokrinní poruchy. Prostřednictvím svého segmentu Avkare je společnost distributorem léčiv a dalších produktů pro americkou federální vládu, maloobchodní a institucionální trhy. Další informace naleznete na adrese www.amneal.com a sledujte nás na LinkedIn. Taková výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se záměrů vedení, plány, víry, očekávání, finanční výsledky nebo prognózy pro budoucnost, včetně mimo jiné: diskuse o budoucích operacích; očekávané nebo odhadované provozní výsledky a finanční výkonnost; a prohlášení týkající se našeho umístění, včetně naší schopnosti řídit udržitelný dlouhodobý růst a další nehistorická prohlášení. Slova jako „plány“, „očekává“, „Will“, „Předpokládá“, „odhady“, a podobná slova nebo jejich negativy jsou určeny k identifikaci odhadů a výhledových prohlášení. Výhledná prohlášení, která jsou zde obsažena, jsou také obecně podrobena jiným rizikům a nejistotám, které jsou čas od času popsány v podáních společnosti s Komisí pro cenné papíry a burzu, a to pod položkou 1A, „rizikové faktory“, v poslední výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K a ve svých následných zprávách o formulářích 10-Q a 8-K. Vpřed-výhledová prohlášení, která jsou zde zahrnutá, hovoří pouze k datu této smlouvy a my se nezabýváme žádnou povinností revidovat nebo aktualizovat taková prohlášení tak, aby odrážela výskyt událostí nebo okolností po datu této smlouvy.

    Zdroj: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Vyslán : 2025-05-26 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova