Η FDA εγκρίνει την ένεση Brekiya (Mesylate Mesylate) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων συμπλέγματος σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει την ένεση Brekiya (Mesylate Mesylate) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων συμπλέγματος σε ενήλικες

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ένεση Brekiya (διυδροεργοταμίνη μεσυλικού), την πρώτη και μοναδική αυτο -υδροεργοταμίνη (DHE) αυτόματη για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς Aura και την οξεία θεραπεία των πονοκεφάλων συμπλέγματος σε ενήλικες .1,2

Το Brekiya Autoinjector παρέχει στους ασθενείς τη δυνατότητα για παρατεταμένη ανακούφιση πόνου † σε μια βολική, αυτο-χορηγούμενη μορφή. Το μηρό.1 Αυτό μπορεί να είναι επωφελές για τους ασθενείς που ανταποκρίνονται ανεπαρκώς σε προφορικές θεραπείες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, βιώνοντας ναυτία ή έμετο κατά τη διάρκεια επιθέσεων, γαστροπάρεσης ή καθυστέρησης της δοσολογίας μέχρι να εξοικειωθούν με την επίθεση. Η καθιερωμένη θεραπεία που παρέχει παρατεταμένη ανακούφιση για πονοκεφάλους. ενδοφλέβια. Το DHE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης ημικρανίας και μπορεί να προστατεύσει τους ασθενείς από την υποτροπή του κεφαλαλγίας.1,3,4 Περίπου 39 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με ημικρανία7 και μέχρι ένα εκατομμύριο με πονοκέφαλο. Επιλογή θεραπείας για αυτόν τον πληθυσμό που δεν καλύπτεται.2

Μην παίρνετε το Brekiya Autoinjector με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης και των αντιβιοτικών μακρολιδίου. Ανατρέξτε στην ενότητα Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας παρακάτω.

Το Brekiya autoinjector δεν χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων τύπων πονοκεφάλων όπως ημιπληγικές ημικρανίες (που σας κάνουν να μην μπορείτε να μετακινηθείτε στη μία πλευρά του σώματός σας) ή βασικές ημικρανίες (σπάνια μορφή ημικρανίας με Aura). Δεν είναι γνωστό εάν ο autoinjector Brekiya είναι ασφαλής και αποτελεσματικός στα παιδιά. αντιβιοτικά) έχουν αναφερθεί σπάνια. Ως αποτέλεσμα, αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί.

Μην χρησιμοποιείτε το Brekiya Autoinjector Εάν εσείς:

  • Λαμβάνονται φάρμακα γνωστούς ως ισχυροί αναστολείς CYP3A4 των καρδιακών προβλημάτων ή η ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση. Τα συστατικά του Brekiya autoinjector. Έλαβε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα τις τελευταίες 24 ώρες: η σουματριπτάνη, η φρουτριπτάνη, η εργοταμίνη ή τα φάρμακα τύπου ergotamine, τα οποία έχουν λάβει τα φάρμακα ή τα ίδρυμα σας, Η αρτηριακή πίεση. Οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων.
  • είναι έγκυος ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Το Brekiya Autoinjector μπορεί να προκαλέσει πρόωρο τοκετό. Το Brekiya Autoinjector πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μιλήστε αμέσως στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν είστε έγκυος ή θέλετε να μείνετε έγκυος.
  • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Το Brekiya Autoinjector μπορεί να μειώσει την παροχή μητρικού γάλακτος και να περάσει στο μητρικό σας γάλα. Το Brekiya Autoinjector μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας. Μην θηλάζετε το μωρό σας ενώ παίρνετε το Brekiya Autoinjector και για 3 ημέρες μετά τη χρήση του Brekiya Autoinjector. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να τροφοδοτήσετε το μωρό σας εάν πάρετε το Brekiya Autoinjector.

    • Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε , συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Ιδιαίτερα πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε: Sumatriptan, φάρμακο τύπου Ergot, saquinavir, nefazodone, φλουκοναζόλη, χυμό γκρέιπφρουτ, ζιλιούτο, νικοτίνη, προπρανολόλη ή άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τον καρδιακό σας ρυθμό, τα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή σας αρτηριακή πίεση, την επιλεκτική αναστολέα επανασύνδεσης σεροτονίνης. Αυτά δεν είναι όλα τα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Brekiya Autoinjector. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Brekiya Autoinjector με άλλα φάρμακα. Ο autoinjector είναι για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) μόνο. Περιμένετε τουλάχιστον μία ώρα μεταξύ των δόσεων.

  • Μην εισάγετε περισσότερες από 3 δόσεις (3 mg) brekiya autoinjector σε περίοδο 24 ωρών ή 6 δόσεις (6 mg) σε περίοδο 1 εβδομάδας (7 ημερών)

    • Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Autoinjector brekiya autoinjector; καρδιακά προβλήματα μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Σταματήστε να παίρνετε το Brekiya autoinjector και να πάρετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής προσβολής, όπως: μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλά σας και τα δάχτυλα των ποδιών, ο πόνος των μυών ή οι κράμπες στα χέρια και τα πόδια σας, αδυναμία στα πόδια σας, προσωρινή ταχύτητα ή επιβράδυνση της καρδιακής σας ταχύτητας, ή οίδημα ή φαγούρα. Το Brekiya Autoinjector δεν είναι για άτομα με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις, εκτός εάν γίνει μια εξέταση καρδιάς και δεν παρουσιάζει κανένα πρόβλημα. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Brekiya Autoinjector και να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα συμπτώματα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου.

  • Η ιατρική υπερβολική χρήση πονοκέφαλου. Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν πάρα πολύ brekiya autoinjector μπορεί να κάνει τους πονοκεφάλους τους χειρότερα. Εάν οι πονοκέφαλοι σας χειροτερεύουν, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Brekiya Autoinjector. align = "justify"> Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια παρενέργεια που σας ενοχλεί ή που δεν εξαφανίζεται. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Brekiya Autoinjector. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες.

    Πώς πρέπει να αποθηκεύσω το brekiya autoinjector; Μην ψύχετε ή καταψύχετε. FDA σε 1-800-fda-1088 ή www.fda.gov/medwatch

    Ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης boxed, Οδηγός φαρμάκων και των οδηγιών για χρήση στο Brekiya.com.

    Αναφορές:

  • Brekiya [ένθετο συσκευασίας]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Δεδομένα στο αρχείο. AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC. 1996 · 53 (2): 180-184. Πονοκέφαλο. 1991 · 31 (8): 525-532. 2020 · 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar Α, Abell TL. Κεφαλαλγία. 2013 · 33 (6): 408-415. noopener "> https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • noopener "> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, Μ, Thompson NR, Zubair Α et al. Χρήση του τμήματος έκτακτης ανάγκης μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν φροντίδα ειδικών εξωτερικών ασθενών για πονοκέφαλο: αναδρομική ανάλυση μελέτης κοόρτης. Πονοκέφαλο. 2023 · 63: 472-483

    • Το Brekiya είναι σήμα κατατεθέν της Amneal Pharmaceuticals LLC.

    Σχετικά με την AMNEAL Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), με έδρα το Bridgewater, NJ, είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία. Κάνουμε υγιή δυνατή μέσω της ανάπτυξης, της κατασκευής και της διανομής ενός διαφορετικού χαρτοφυλακίου με πάνω από 280 φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στο τμήμα προσιτών φαρμάκων της, η εταιρεία επεκτείνεται σε ένα ευρύ φάσμα σύνθετων κατηγοριών προϊόντων και θεραπευτικών περιοχών, συμπεριλαμβανομένων των ενέσιμων και των βιοϊσμευμάτων. Στον τομέα της ειδικότητας, η AMNEAL διαθέτει ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο φαρμακευτικών προϊόντων που επικεντρώνεται κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στις ενδοκρινικές διαταραχές. Μέσα από το τμήμα της Avkare, η εταιρεία είναι διανομέας φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων προϊόντων για την αμερικανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση, λιανική και θεσμική αγορές. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.amneal.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τις προθέσεις, τα σχέδια, τις πεποιθήσεις, τις προσδοκίες, τα οικονομικά αποτελέσματα ή τις προβλέψεις για το μέλλον, μεταξύ άλλων: συζητήσεις για μελλοντικές επιχειρήσεις. αναμενόμενα ή εκτιμώμενα λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομικές επιδόσεις · και δηλώσεις σχετικά με την τοποθέτησή μας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να οδηγούμε βιώσιμη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη και άλλες μη ιστορικές δηλώσεις. Λέξεις όπως "σχέδια", "αναμένει", "θέληση", "προβλέπει", "εκτιμήσεις", και παρόμοιες λέξεις, ή τα αρνητικά αυτά, αποσκοπούν στον εντοπισμό εκτιμήσεων και δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν υπόκεινται γενικά σε άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται από καιρό σε καιρό στις καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένου του σημείου 1Α, "παράγοντες κινδύνου" στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-Κ Οι δηλώσεις προς τα εμπρός που περιλαμβάνονται εδώ μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να αναθεωρήσουμε ή να ενημερώσουμε τέτοιες δηλώσεις για να αντικατοπτρίζουμε την εμφάνιση γεγονότων ή περιστάσεων μετά την ημερομηνία του παρόντος.

    Πηγή: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-26 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά