La FDA aprueba la inyección de brekiya (dihidroergotamina mesilato) para el tratamiento agudo de la migraña y los dolores de cabeza de los grupos en adultos

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba la inyección de Brekiya (mesilato de dihydroergotamina) para el tratamiento agudo de la migraña y los dolores de cabeza de los clúster en adultos

Bridgewater, N.J., 15 de mayo de 2025 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("AMNeal" o The "Company". La Administración de Medicamentos (FDA) ha aprobado la inyección de Brekiya (dihidroergotamina mesilato), el primer y único autoinjector de dihidroergotamina (DHE) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura y el tratamiento agudo de los dolores de cabeza de conglomerados en adultos. 1,2

El autoinjector brekiya proporciona a los pacientes el potencial de alivio sostenido* de dolor † en una forma conveniente y autoadministrada. muslo.1 Esto puede ser beneficioso para los pacientes que responden de manera inadecuada a las terapias orales debido a la falta de eficacia, la experiencia de las náuseas o los vómitos durante los ataques, tienen gastroparesis o retrasan la dosificación hasta que demasiado tarde en el ataque. La terapia bien establecida que proporciona un alivio sostenido para los dolores de cabeza. por vía intravenosa. DHE se puede usar en cualquier momento durante un ataque de migraña, y puede proteger a los pacientes de la recurrencia del dolor de cabeza.1,3,4 Aproximadamente 39 millones de estadounidenses viven con migraña7, y hasta un millón con dolor de cabeza del clúster.8 Además, el dolor de cabeza es el cuarto motivo más común para las visitas al departamento de emergencias, y representa el 3% de todas las visitas a la sala de emergencias en los Estados Unidos. una nueva opción de tratamiento para esta población desatendida.2

No tome el autoinjector Brekiya con inhibidores fuertes de CYP3A4, incluidos los inhibidores de la proteasa y los antibióticos macrólidos. Consulte información de seguridad importante adicional a continuación.

Indicación El autoinjector brekiya es un medicamento recetado utilizado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura y dolores de cabeza de clúster agudos en adultos.

.

El autoinjector Brekiya no se usa para prevenir la migraña o se usa para tratar otros tipos de dolores de cabeza como las migrañas hemiplegicas (que lo hacen incapaz de moverse en un lado de su cuerpo) o migrañas basilares (forma rara de migraña con aura). It is not known if Brekiya autoinjector is safe and effective in children.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONSerious or potentially life-threatening reductions in blood flow to the brain or extremities due to interactions between dihydroergotamine (the active ingredient in Brekiya autoinjector) with strong CYP3A4 inhibitors (such as protease inhibitors and Los antibióticos macrólidos) se han informado raramente. Como resultado, estos medicamentos no deben tomarse juntos.

Do not use Brekiya autoinjector if you:

  • are taking medicines known as strong CYP3A4 inhibitors, such as: ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, or itraconazole.
  • have heart problems or una historia de problemas cardíacos, o presión arterial alta no controlada.
  • tiene un estrechamiento de los vasos sanguíneos en las piernas, los brazos, el estómago o los riñones (enfermedad vascular periférica).
  • tienen sepsis, se tiene cirugía vascular, problemas hígado o riñones. Los ingredientes en el autoinyector de Brekiya.
  • han tomado cualquiera de los siguientes medicamentos en las últimas 24 horas: Sumatriptán, Frovatriptán, Ergotamina o Medicines de tipo ergotamina, Almotriptan, Naratriptan, Zolmitriptán, Eletriptan o Rizatriptan
  • han tomado cualquier medicamento que se acelere a su constricción de que Rails presión arterial.

    • Antes de tomar el autoinjector Brekiya, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene presión arterial alta, problemas hepáticos o problemas renales. Diabetes, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca.
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas. El autoinjector Brekiya puede causar mano de obra prematida. El autoinjector Brekiya debe evitarse durante el embarazo. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato si está embarazada o desea quedar embarazada.
  • están amamantando o planean amamantar. El autoinjector Brekiya puede reducir el suministro de leche materna y pasar a la leche materna. El autoinjector Brekiya puede ser perjudicial para su bebé. No amamantes a tu bebé mientras toma el autoinyector Brekiya y durante 3 días después de usar el autoinyector Brekiya. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma el autoinyector Brekiya.

    • Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma , incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Especialmente dígale a su proveedor de atención médica si toma: sumatriptán, medicina de tipo ergot, saquinavir, nefazodona, fluconazol, jugo de toronja, zorra, nicotina, propranolol u otros medicamentos que pueden reducir su frecuencia cardíaca, cualquier medicamento que pueda aumentar su presión arterial, inhibidores selectivos de serotonina. Estos no son todos los medicamentos que podrían afectar cómo funciona el autoinyector Brekiya. Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar el autoinjector Brekiya con otros medicamentos.

    ¿Cómo debería usar el autoinyector Brekiya?

  • Ciertas personas deberían tomar su primera dosis del autoinyector brekiya en su proveedor de salud o en el entorno médico o en otro entorno médico.
  • El autoinjector brekiya es para inyección bajo la piel (subcutánea) solamente.
  • Use el autoinjector brekiya exactamente como su proveedor de atención médica le dice que lo use.
  • cada autoinyector contiene una dosis (1 1 mg).
  • Si su ardor regresa después de la primera vez, cada vez más, puede dar una dosis más a 2 mg). necesario. Espere al menos una hora entre las dosis.
  • no inyecte más de 3 dosis (3 mg) del autoinyector Brekiya en un período de 24 horas o 6 dosis (6 mg) en un período de 1 semanas (7 días).

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del autoinyector de brekiya? el autoinjector brekiya puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • ataque cardíaco y otros problemas cardíacos. Los problemas cardíacos pueden conducir a la muerte. Deje de tomar el autoinyector de Brekiya y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si tiene algún síntoma de ataque cardíaco, como: entumecimiento o hormigueo en los dedos de los pies y dedos, el dolor muscular o los calambres en los brazos y las piernas, debilidad en las piernas, la velocidad temporal o la ralentización de su ritmo cardíaco o la hinchazón o la pico. El autoinjector Brekiya no es para personas con factores de riesgo de enfermedad cardíaca a menos que se realice un examen cardíaco y no muestre ningún problema.
  • accidente cerebrovascular. Deje de usar el autoinyector Brekiya y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si tiene alguno de los síntomas de un accidente cerebrovascular.
  • Cambios en el color o la sensación en sus dedos y dedos de los pies (síndrome de Raynaud).
  • estómago e intestinales . presión sanguínea.
  • Medicina de uso de cabeza de uso excesivo. Algunas personas que usan demasiado autoinyector Brekiya pueden empeorar sus dolores de cabeza. Si sus dolores de cabeza empeoran, su proveedor de atención médica puede decidir detener su tratamiento con el autoinyector Brekiya.
  • trabajo prematuro.
  • Los cambios de los tejidos (complicaciones fibróticas). inflamación y fibra de tejido que no es normal (fibrosis) puede ocurrir alrededor de los pulmones y el estómago). Align = "Justify"> Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios del autoinjector Brekiya. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre efectos secundarios.

    ¿Cómo debo almacenar el autoinyector Brekiya?

  • almacenar a temperatura ambiente entre 68 ° F y 77 ° F (20 ° C a 25 ° C). No refrigere ni se congele.
  • Proteja el autoinjector brekiya de la luz.
  • Mantenga el autoinjector brekiya en el paquete original hasta que esté listo para usar.

    • para informar reacciones adversas sospechosas, contacte a Amneal Special, una división de amneal Pharmaceuticals en At at at Ent at at at at at at Entre 1-877-835-5472, o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch .

    Consulte la información de prescripción completa, incluida la advertencia de en caja, la guía de medicamentos e instrucciones para su uso en brekiya.com.

    *sostenido representa una duración de aproximadamente 24-72 horas 2,3 † Resultados de la cabeza de cabeza de clúster informados con la administración IV.4

    Referencias:

  • brekiya [inserto de paquete]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Datos en el archivo. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Ganador P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Dolor de cabeza. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Head dolor. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cefalalgia. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigreinefoundation.org/resource-library/cluster-teadache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Utilización del departamento de emergencias entre los pacientes que reciben atención especializada ambulatoria para el dolor de cabeza: un análisis de estudio de cohorte retrospectivo. Dolor de cabeza. 2023; 63: 472–483.

    • brekiya es una marca registrada de Amneal Pharmaceuticals LLC.

    Acerca de Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), con sede en Bridgewater, NJ, es una compañía biofarmacéutica global. Hacemos saludables posibles a través del desarrollo, fabricación y distribución de una cartera diversa de más de 280 productos farmacéuticos, principalmente dentro de los Estados Unidos. En su segmento de medicamentos asequibles, la compañía se está expandiendo en una amplia gama de categorías complejas de productos y áreas terapéuticas, incluidos inyectables y biosimilares. En su segmento especializado, Amneal tiene una creciente cartera de productos farmacéuticos de marca centrados principalmente en el sistema nervioso central y los trastornos endocrinos. A través de su segmento de Avkare, la compañía es un distribuidor de productos farmacéuticos y otros productos para los mercados del gobierno federal, minorista e institucional de EE. UU. Para obtener más información, visite www.amneal.com y síganos en LinkedIn.

    Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas ciertas declaraciones contenidas en este documento, con respecto a asuntos que no son hechos históricos, pueden ser declaraciones a futuro (como se define en la Ley de reforma de litigios de valores privados de los Estados Unidos de 1995). Dichas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre las intenciones de la gerencia, los planes, las creencias, las expectativas, los resultados financieros o los pronósticos para el futuro, incluso entre otras cosas: discusiones de operaciones futuras; resultados operativos esperados o estimados y desempeño financiero; y declaraciones sobre nuestro posicionamiento, incluida nuestra capacidad para impulsar un crecimiento sostenible a largo plazo y otras declaraciones no históricas. Palabras como "planes", "espera", "voluntad", "anticipa", "estimaciones" y palabras similares, o los negativos de los mismos, están destinadas a identificar estimaciones y declaraciones con visión de futuro. Las declaraciones prospectivas contenidas en este documento también están sujetas a otros riesgos e incertidumbres que se describen de vez en cuando en las presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores, incluso bajo el ítem 1A, los "factores de riesgo" en el informe anual más reciente de la Compañía sobre el Formulario 10-K y en sus informes posteriores sobre los Formularios 10-Q y 8-K. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento solo hablan a partir de la fecha del presente y no asumimos la obligación de revisar o actualizar dichas declaraciones para reflejar la ocurrencia de eventos o circunstancias después de la fecha del presente.

    Fuente: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Al corriente : 2025-05-26 18:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares