La FDA approuve l'injection de Brekiya (mésylate de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine et des maux de tête en grappe chez les adultes

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La FDA approuve l'injection de Brekiya (mésylate de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine et des maux de tête en grappes chez les adultes

Bridgewater, N.J., 15 mai, 2025 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Amrx) (Amneal ". La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'injection de Brekiya (mésylate de dihydroergotamine), l'auto-injecteur de la première et unique dihydroergotamine (DHE) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et le traitement aigu des maux de tête en grappe chez les adultes.

L'auto-injecteur de Brekiya offre aux patients un potentiel de soulagement soutenu * de la douleur † sous une forme pratique et auto-administrée.1,3,4 Il contient le même médicament (DHE) utilisé dans les hôpitaux, maintenant dans un appareil prêt à utiliser.1,5 Brekiya Auto-inject cuisse.1 Cela peut être bénéfique pour les patients qui réagissent de manière inadéquate aux thérapies orales en raison du manque d'efficacité, éprouvent des nausées ou des vomissements pendant les attaques, nous avons une gastérèse ou de retard Une thérapie bien établie qui soulage les maux de tête. DHE peut être utilisé à tout moment lors d'une attaque de migraine et peut protéger les patients contre la récurrence des maux de tête.1,3,4 Environ 39 millions d'Américains vivent avec la migraine7, et jusqu'à un million avec des maux de tête en grappe.8 également, les maux de tête sont la quatrième raison la plus courante pour les visites de services d'urgence, et les comptes pour 3% de toutes les visites de la tête d'urgence. une nouvelle option de traitement pour cette population mal desservie.2

Ne prenez pas l'auto-injecteur de Brekiya avec de forts inhibiteurs du CYP3A4, y compris des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides. Voir des informations de sécurité importantes supplémentaires ci-dessous.

Indication L'auto-injecteur de Brekiya est un médicament sur ordonnance utilisé pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et maux de tête de grappe aiguë chez les adultes.

L'auto-injecteur

Brekiya n'est pas utilisée pour prévenir la migraine ou utilisée pour traiter d'autres types de maux de tête tels que les migraines hémiplégiques (qui vous ne peuvent pas vous déplacer d'un côté de votre corps) ou des migraines basilaires (forme rare de migraine avec aura). On ne sait pas si l'auto-injecteur de Brekiya est sûr et efficace chez les enfants.

Informations de sécurité importantes Réductions graves ou potentiellement potentielles de la circulation sanguine vers l'embrasure ou les extrémités en raison des interactions entre le dihydroergototamine (les inhibitteurs actifs (comme des inhibés Des antibiotiques macrolides) ont été rarement signalés. En conséquence, ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble.

N'utilisez pas d'auto-injecteur de Brekiya si vous:

  • Prenez des médicaments appelés forts inhibiteurs du CYP3A4, tels que: Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycine, Clarithromycine, Ketoconazole, ou Itraconazole. Des antécédents de problèmes cardiaques, ou de l'hypertension artérielle incontrôlée.
  • Avoir un rétrécissement des vaisseaux sanguins dans vos jambes, vos bras, vos estomacs ou vos reins (maladie vasculaire périphérique).
  • ont une septicémie, une chirurgie vasculaire, des problèmes de foie ou de reins sévères.
  • La fin de dihydroergota Les ingrédients de l'auto-injecteur de Brekiya.
  • ont pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures: sumatriptan, frovatriptan, ergotamine ou médicaments de type ergotamine, almotriptiptan, naratriptan, zolmitriptan, étroictan ou rizatriptan
  • pression artérielle.

    • Avant de prendre l'auto-injecteur de Brekiya, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • Vous avez une pression artérielle, des problèmes hépatiques ou des problèmes de reins. diabète, antécédents familiaux de maladies cardiaques.
  • sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. L'auto-injecteur de Brekiya peut provoquer un travail prématuré. L'auto-injecteur de Brekiya doit être évité pendant la grossesse. Parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte.
  • Mallfeeding ou prévoyez d'allaiter. L'auto-injecteur de Brekiya peut réduire l'approvisionnement en lait maternel et passer dans votre lait maternel. L'auto-injecteur de Brekiya peut être nocif pour votre bébé. N'allaitez pas votre bébé en prenant un auto-injecteur de Brekiya et pendant 3 jours après avoir utilisé l'auto-injecteur de Brekiya. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez l'auto-injecteur de Brekiya.

    • Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez: sumatriptan, médecine de type ergot, saquinavir, néfazodone, fluconazole, jus de pamplemousse, zileuton, nicotine, propranolol ou d'autres médicaments qui peuvent réduire la fréquence cardiaque, tous les médicaments qui peuvent augmenter votre pression artérielle, un recul sérotonine sélectif inhibiteur. Ce ne sont pas tous les médicaments qui pourraient affecter le fonctionnement de l'auto-injecteur de Brekiya. Votre fournisseur de soins de santé peut vous dire s'il est sûr de prendre l'auto-injecteur de Brekiya avec d'autres médicaments.

    Comment dois-je utiliser l'auto-injecteur de Brekiya?

  • Certaines personnes devraient prendre leur première dose d'auto-condition de santé dans leur bureau de santé ou dans un autre établissement médical. L'auto-injecteur est pour l'injection sous la peau (sous-cutanée).
  • Utilisez l'auto-injecteur de Brekiya exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
  • Chaque auto-injecteur contient une dose (1 mg).
  • Si votre mal de tête revenez après la première dose complète, vous pouvez vous laisser jusqu'à 2 doses plus nécessaires. Attendez au moins une heure entre les doses.
  • N'injectez pas plus de 3 doses (3 mg) de l'auto-injecteur de Brekiya dans une période de 24 heures ou 6 doses (6 mg) dans une période de 1 semaine (7 jours).

    • Quels sont les effets secondaires possibles de l'auto-injecteur de Brekiya ? Brekiya L'auto-injecteur peut provoquer de graves effets secondaires, notamment:

  • crise cardiaque et autres problèmes cardiaques. Les problèmes cardiaques peuvent entraîner la mort. Arrêtez de prendre une auto-injecteur de Brekiya et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez des symptômes d'une crise cardiaque, tels que: engourdissement ou picotement dans vos doigts et orteils, des douleurs musculaires ou des crampes dans vos bras et vos jambes, une faiblesse dans vos jambes, une vitesse temporaire ou un ralentissement de votre fréquence cardiaque, ou de votre gonflement ou de vos its. L'auto-injecteur de Brekiya n'est pas destiné aux personnes présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque à moins qu'un examen cardiaque ne soit effectué et ne montre aucun problème.
  • AVC.
  • Changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et orteils (le syndrome de Raynaud).
  • médicament sur utilisation des maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop d'auto-injecteur de Brekiya peuvent aggraver leurs maux de tête. Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec l'auto-injecteur de Brekiya.
  • Travail prématuré.
  • Changements tissulaires (complications fibrotiques). inflammation et tissu de type fibre Align = "Justifier"> Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'auto-injecteur de Brekiya. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires.

    Comment dois-je stocker l'auto-injecteur de Brekiya?

  • Stocker à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C). Ne réfrigérez ni ne congelez.
  • Protégez l'auto-injecteur de Brekiya de la lumière.
  • Gardez l'auto-injecteur de Brekiya dans le pack d'origine jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.

    • Pour signaler les réactions adverses suspectées, contactez Amneal Special FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .

    Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris avertissement en boîte, guide de médicaments et instructions pour une utilisation sur Brekiya.com.

    * SUPÉRÉE représente une durée d'environ 24-72 heures2,3 † Résultats de maux de tête de grappe signalés en utilisant l'administration IV.4

    Références:

  • brekiya [insert de package]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Données sur le fichier. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Gagnant P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Mal de tête. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Maux de tête. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111 / tête.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Céphalée. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migrateneresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Utilisation du service des urgences chez les patients qui reçoivent des soins de spécialité ambulatoire pour les maux de tête: une analyse d'étude de cohorte rétrospective. Mal de tête. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya est une marque déposée d'Amneal Pharmaceuticals LLC.

    À propos d'Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), dont le siège est à Bridgewater, NJ, est une société biopharmaceutique mondiale. Nous rendons sains possibles grâce au développement, à la fabrication et à la distribution d'un portefeuille diversifié de plus de 280 produits pharmaceutiques, principalement aux États-Unis. Dans son segment de médicaments abordables, l'entreprise se développe dans un large éventail de catégories de produits complexes et de zones thérapeutiques, y compris des injectables et des biosimilaires. Dans son segment spécialisé, Amneal possède un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de marque axés principalement sur le système nerveux central et les troubles endocriniens. Grâce à son segment Avkare, la société est un distributeur de produits pharmaceutiques et d'autres produits pour le gouvernement fédéral américain, la vente au détail et les marchés institutionnels. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.amneal.com et nous suivre sur LinkedIn.

    Déclaration de précursation sur les déclarations prospectives Certaines déclarations contenues dans le domaine, concernant les questions qui ne sont pas des faits historiques de la réforme de 1995, peuvent être définies (telles que définies dans la loi sur la réforme des ligations privées privées). Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les plans, les croyances, les attentes, les résultats financiers ou les prévisions de la direction pour l’avenir, y compris entre autres: les discussions sur les opérations futures; Résultats opérationnels attendus ou estimés et performances financières; et les déclarations concernant notre positionnement, y compris notre capacité à stimuler une croissance durable à long terme et d'autres déclarations non historiques. Des mots tels que «plans», «attend», «la volonté», «anticipe», «estime» et des mots similaires, ou les négatifs, visent à identifier les estimations et les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives contenues ici sont également sous réserve d’autres risques et incertitudes qui sont décrits de temps à autre dans les documents de la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris en vertu du point 1A, des «facteurs de risque» dans le dernier rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K et dans ses rapports suivants sur les formulaires 10-C et 8-K. Les déclarations prospectives incluses ici ne parlent qu'à la date des présentes et nous n'avons aucune obligation de réviser ou de mettre à jour ces déclarations pour refléter la survenue d'événements ou de circonstances après la date des présentes.

    Source: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Publié : 2025-05-26 18:00

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