FDA menyetujui injeksi brekiya (dihydroergotamine mesylate) untuk pengobatan akut migrain dan cluster sakit kepala pada orang dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui injeksi brekiya (dihydroergotamine mesylate) untuk pengobatan akut migrain dan cluster sakit kepala pada orang dewasa

Bridgewater, n.j. Bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah menyetujui injeksi Brekiya (Dihydroergotamine mesylate), autoinjector pertama dan satu -satunya dihydroergotamine (DHE) untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura dan pengobatan akut headaches cluster pada orang dewasa. 1,2

Autoinjector Brekiya memberikan pasien potensi untuk menghilangkan rasa sakit yang berkelanjutan † dalam bentuk yang nyaman dan dikelola sendiri.1,3,4 Ini berisi obat yang sama (DHE) yang digunakan di rumah sakit, sekarang di dalam perangkat yang tidak dapat digunakan. paha.1 Ini mungkin bermanfaat bagi pasien yang merespons terapi oral tidak memadai karena kurangnya kemanjuran, mengalami mual atau muntah selama serangan, memiliki gastroparesis, atau menunda pemberian dosis sampai terlambat ke serangan. dan terapi yang mapan yang memberikan bantuan yang berkelanjutan untuk sakit kepala. secara intravena. DHE dapat digunakan pada titik mana pun selama serangan migrain, dan dapat melindungi pasien dari kekambuhan sakit kepala.1,3,4 Sekitar 39 juta orang Amerika tinggal dengan migrain7, dan hingga satu juta dengan sakit kepala cluster.8 Juga, sakit kepala adalah alasan paling umum untuk kunjungan gawat darurat, dan menyumbang 3% dari semua kunjungan ruang darurat di Amerika Serikat. mewakili opsi pengobatan baru untuk populasi yang kurang terlayani ini.2

Jangan menggunakan Autoinjector Brekiya dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat termasuk protease inhibitor dan antibiotik makrolida. Lihat Informasi Keselamatan Penting Tambahan di bawah ini.

indikasi AutoInjector Brekiya adalah obat resep yang digunakan untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura dan sakit kepala kluster akut pada orang dewasa.

Autoinjector Brekiya tidak digunakan untuk mencegah migrain atau digunakan untuk mengobati jenis sakit kepala lainnya seperti migrain hemiplegik (yang membuat Anda tidak dapat bergerak di satu sisi tubuh Anda) atau migrain basilan (bentuk migrain langka dengan aura). Tidak diketahui apakah Autoinjector Brekiya aman dan efektif pada anak-anak.

Informasi Keselamatan Penting Serius atau berpotensi pengurangan yang mengancam jiwa dalam aliran darah ke otak atau ekstremitas karena interaksi yang tidak ada di antara penghambatan yang kencang) dengan penghambatan yang kencang) dengan penghambatan yang tidak ada pada. antibiotik makrolida) telah jarang dilaporkan. Akibatnya, obat -obatan ini tidak boleh diambil bersama -sama.

Jangan gunakan AutoInjector Brekiya jika Anda:

  • Mengambil obat -obatan yang dikenal sebagai inhibitor CYP3A4 yang kuat, seperti: ritonavir, nelfinavir, atau orromycin. Sejarah masalah jantung, atau tekanan darah tinggi yang tidak terkendali.
  • Memiliki penyempitan pembuluh darah di kaki, lengan, lambung, atau ginjal Anda (penyakit pembuluh darah perifer).
  • Memiliki sepsis, limpah, limpah, limperger, masalah parah atau masalah ginjal. any of the ingredients in Brekiya autoinjector.
  • have taken any of the following medicines in the last 24 hours: sumatriptan, frovatriptan, ergotamine or ergotamine-type medicines, almotriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, or rizatriptan
  • have taken any medicines that constrict your pembuluh darah atau menaikkan tekanan darah Anda.

    • sebelum Anda mengambil Autoinjector Brekiya, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki faktor darah tinggi, masalah hati, atau masalah ginjal. kelebihan berat badan, diabetes, riwayat keluarga penyakit jantung.
  • hamil atau berencana untuk hamil. Autoinjector Brekiya dapat menyebabkan persalinan prematur. Autoinjector Brekiya harus dihindari selama kehamilan. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda hamil atau ingin hamil.
  • Menyusui atau berencana menyusui. Autoinjector Brekiya dapat mengurangi pasokan ASI dan masuk ke ASI Anda. Autoinjector Brekiya mungkin berbahaya bagi bayi Anda. Jangan menyusui bayi Anda saat menggunakan AutoInjector Brekiya dan selama 3 hari setelah Anda menggunakan AutoInjector Brekiya. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda jika Anda menggunakan AutoInjector Brekiya.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum , termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Terutama beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengambil: sumatriptan, obat tipe ergot, saquinavir, nefazodone, fluconazole, jus jeruk bali, zileuton, nikotin, propranolol atau obat-obatan lain yang dapat menurunkan denyut jantung Anda, obat apa pun yang dapat meningkatkan tekanan darah selektif, serotonin inoverinininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininininin mundur mundurususususususususususususususususususususususuter Lombab Air. Selektif. Ini bukan semua obat yang dapat memengaruhi cara kerja Autoinjector Brekiya. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat memberi tahu Anda jika aman untuk menggunakan Autoinjector Brekiya dengan obat -obatan lain.

    Bagaimana saya harus menggunakan Autoinjector Brekiya?

  • Orang -orang lain harus mengambil dose pertama mereka dari bRekiya autoinjector di kantor mereka dalam dosis pertama mereka dari Brekiya autoinjector di LiNeKors di kantor mereka di kantor kami di kantor Brekiya autoinectors di kantor kami di kantor.
  • Autoinjector Brekiya hanya untuk injeksi di bawah kulit (subkutan) saja.
  • Gunakan Autoinjector Brekiya persis seperti yang Anda miliki untuk Anda, Anda memiliki satu dosis yang lebih baik. Tunggu setidaknya satu jam di antara dosis.
  • jangan menyuntikkan lebih dari 3 dosis (3 mg) autoinjector brekiya dalam periode 24 jam atau 6 dosis (6 mg) dalam periode 1 minggu (7 hari).

    • Apa saja efek samping yang mungkin dari AutoInjector Brekiya? Autoinjector Brekiya dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • serangan jantung dan masalah jantung lainnya. Masalah jantung dapat menyebabkan kematian. Berhentilah mengambil AutoInjector Brekiya dan segera dapatkan bantuan medis darurat jika Anda memiliki gejala serangan jantung, seperti: mati rasa atau kesemutan di jari dan jari kaki Anda, nyeri otot atau kram di lengan dan kaki Anda, kelemahan di kaki Anda, melengkung sementara atau memperlambat detak jantung Anda, atau pembengkakan atau pembengkakan. AutoInjector Brekiya bukan untuk orang dengan faktor risiko penyakit jantung kecuali pemeriksaan jantung dilakukan dan tidak menunjukkan masalah.
  • stroke. berhenti menggunakan Autoinjector Brekiya dan dapatkan bantuan medis darurat segera jika Anda memiliki salah satu gejala stroke.
  • Perubahan warna atau sensasi di jari dan jari kaki Anda (Sindrom Raynaud
  • Masalah lambung dan intestinal
  • obat sakit kepala yang berlebihan. Beberapa orang yang menggunakan terlalu banyak AutoInjector Brekiya dapat memperburuk sakit kepala mereka. Jika sakit kepala Anda menjadi lebih buruk, penyedia layanan kesehatan Anda dapat memutuskan untuk menghentikan perawatan Anda dengan AutoInjector Brekiya.
  • persalinan prematur.
  • perubahan jaringan (komplikasi fibrotik). Peradangan dan jaringan seperti serat. Align = "Justify"> Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu Anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari AutoInjector Brekiya. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping.

    Bagaimana saya harus menyimpan AutoInjector Brekiya?

  • Simpan pada suhu kamar antara 68 ° F hingga 77 ° F (20 ° C hingga 25 ° C). Jangan mendinginkan atau membekukan.
  • Lindungi Autoinjector Brekiya dari cahaya.
  • Simpan Autoinjector Brekiya dalam paket asli sampai siap digunakan.
    • untuk melaporkan reaksi merugikan yang dicurigai, hubungi Amneal Special, sebuah divisi dari farmasi 1-taal. atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau     www.fda.gov/medwatch .

    Silakan lihat informasi resep lengkap, termasuk Kotak Peringatan, Panduan Obat, dan Instruksi untuk digunakan di Brekiya.com.

    *Berkelanjutan mewakili durasi sekitar 24-72 jam2,3 † Hasil sakit kepala cluster yang dilaporkan menggunakan administrasi IV.4

    Referensi:

  • Brekiya [Sisipkan paket]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Data pada file. Amneal Pharmaceuticals Llc.
  • Pemenang P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Sakit kepala. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Headache. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cephalalgia. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Pemanfaatan departemen darurat di antara pasien yang menerima perawatan khusus rawat jalan untuk sakit kepala: analisis studi kohort retrospektif. Sakit kepala. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya adalah merek dagang terdaftar dari Amneal Pharmaceuticals LLC.

    tentang amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), yang berkantor pusat di Bridgewater, NJ, adalah perusahaan biofarmasi global. Kami memungkinkan sehat melalui pengembangan, manufaktur, dan distribusi portofolio beragam lebih dari 280 obat -obatan, terutama di Amerika Serikat. Dalam segmen obat -obatan yang terjangkau, perusahaan berkembang di berbagai kategori produk yang kompleks dan area terapi, termasuk suntikan dan biosimilar. Dalam segmen spesialnya, Amneal memiliki portofolio yang berkembang dari obat -obatan bermerek yang berfokus terutama pada sistem saraf pusat dan gangguan endokrin. Melalui segmen Avkare -nya, perusahaan ini adalah distributor obat -obatan dan produk -produk lain untuk pemerintah federal, ritel, dan pasar kelembagaan AS. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.amneal.com dan ikuti kami di LinkedIn.

    Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan Pernyataan tertentu yang terkandung di sini, mengenai hal-hal yang bukan fakta historis, mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi AS tahun 1995). Pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan mengenai niat manajemen, rencana, kepercayaan, harapan, hasil keuangan, atau perkiraan untuk masa depan, termasuk antara lain: diskusi operasi di masa depan; Hasil operasi yang diharapkan atau diperkirakan dan kinerja keuangan; dan pernyataan mengenai posisi kami, termasuk kemampuan kami untuk mendorong pertumbuhan jangka panjang yang berkelanjutan, dan pernyataan non-historis lainnya. Kata-kata seperti "rencana," "mengharapkan," "akan," "mengantisipasi," "estimasi," dan kata-kata serupa, atau negatifnya, dimaksudkan untuk mengidentifikasi perkiraan dan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini juga tunduk pada risiko lain dan ketidakpastian yang dijelaskan dari waktu ke waktu dalam pengajuan perusahaan dengan Securities and Exchange Commission, termasuk berdasarkan Butir 1A, "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan terbaru perusahaan pada Formulir 10-K dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q dan 8-K. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan di sini hanya berbicara pada tanggal perjanjian ini dan kami tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui pernyataan tersebut untuk mencerminkan terjadinya peristiwa atau keadaan setelah tanggal perjanjian ini.

    Sumber: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Diposting : 2025-05-26 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer