La FDA approva l'iniezione di Brekiya (diidroergotamina mesilato) per il trattamento acuto dell'emicrania e del cluster negli adulti

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FDA approva l'iniezione di Brekiya (diidroergotamina) per il trattamento acuto dell'emicrania e del cluster di mal di testa negli adulti

Bridgewater, N.J., 15 maggio 2025 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX) (Amnial ”(Amnanal” ””, AMNACCHED OGGI USA ANDUCIONE ANDAGGIO USA ANDAGGIO ANDAGGIO USO La somministrazione di droga (FDA) ha approvato l'iniezione di Brekiya (diidroergotamina mesilato), il primo e solo diidroergotamina (DHE) autoiniettore per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e il trattamento acuto dei mal di testa degli adulti.1,2

Brekiya Autoiniettore fornisce ai pazienti il ​​potenziale per un* sollievo dal dolore sostenuto † in una forma comoda e auto-somministrata.1,3,4 che contiene lo stesso farmaco (DHE) usato negli ospedali, ora in un dispositivo pronto all'uso. Coscia.1 Questo può essere utile per i pazienti che rispondono in modo inadeguatamente alle terapie orali a causa della mancanza di efficacia, sperimentare nausea o vomito durante gli attacchi, hanno gastroparesi o ritardare il dosaggio fino a tardi fino a tardi .1,5,6 La terapia consolidata che fornisce un sollievo sostenuto per il mal di testa. endovenoso. DHE può essere utilizzato in qualsiasi momento durante un attacco di emicrania e può proteggere i pazienti dalla ricorrenza del mal di testa.1,3,4 Circa 39 milioni di americani vivono con emicrania7 e fino a un milione con mal di testa a grappolo.8 Inoltre, il mal di testa è il quarto motivo più comune per il reparto eietta Opzione di trattamento per questa popolazione sottoservita.2

Non prendere l'autoiniettore Brekiya con forti inibitori del CYP3A4 tra cui inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Vedere ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza di seguito.

Indicazione Brekiya L'autoiniettore è un medicinale di prescrizione utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e mal di testa a grappolo negli adulti.

L'autoiniettore Brekiya non viene utilizzato per prevenire l'emicrania o utilizzato per trattare altri tipi di mal di testa come l'emicrania emiplegica (che ti rendono incapace di muoverti su un lato del tuo corpo) o emicranie basilari (rara forma di emicrania con aura). Non è noto se l'autoiniettore Brekiya è sicuro ed efficace nei bambini.

Informazioni sulla sicurezza importanti riduzioni gravi o potenzialmente potenzialmente letali nel flusso sanguigno al cervello o alle estremità a causa di una protezione di dihydroergotamina (l'ingrediente attivo (l'ingrediente attivo) con il cypfiect e la manutenzione (come la protezione di macr. antibiotici) sono stati riportati raramente. Di conseguenza, questi farmaci non dovrebbero essere presi insieme.

Non utilizzare l'autoiniettore Brekiya se tu:

  • assumono medicinali noti come forti inibitori del CYP3A4, come: Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Clarmromycin, ketoconazole o Itvaconaz. Storia di problemi cardiaci o alta pressione sanguigna non controllata.
  • Avere un restringimento dei vasi sanguigni nelle gambe, alle braccia, allo stomaco o ai reni (malattia vascolare periferica).
  • hanno sepsi, errati gravi. Gli ingredienti nell'autoiniettore di Brekiya.
  • hanno preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore: sumatriptan, frovatriptan, ergotamina o ergotamina di tipo medicinali, almotriptan, naratriptan, zolmitriptan, Eletriptan o rivariale
    • Pressione.

    Prima di prendere il raggruppamento di Brekiya, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

  • Hanno la pressione del sangue alta, i problemi epatici o i problemi di assistenza epatica. Storia familiare di malattie cardiache.
  • Sono incinte o prevedono di rimanere incinta. L'autoiniettore Brekiya può causare lavoro pretermine. L'autoiniettore di Brekiya dovrebbe essere evitato durante la gravidanza. Parla immediatamente con il tuo operatore sanitario se sei incinta o vuoi rimanere incinta.
  • stanno allattando o pianifica di allattare. L'autoiniettore Brekiya può ridurre l'approvvigionamento di latte materno e passare nel latte materno. L'autoiniettore Brekiya può essere dannoso per il tuo bambino. Non allattare al seno il tuo bambino durante l'autoiniettore Brekiya e per 3 giorni dopo aver usato l'autoiniettore Brekiya. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Brekiya Autoiniector.

    • Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi , comprese medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi: sumatriptan, medicina di tipo Ergot, saqinavir, nefazodone, fluconazolo, succo di pompelmo, zileuton, nicotina, propranololo o altri medicinali che possono abbassare la frequenza cardiaca, eventuali medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna, selettivo sierotonina di elenco di inibitori. Questi non sono tutti i medicinali che potrebbero influenzare il funzionamento dell'autoiniettore Brekiya. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere l'autoiniettore di Brekiya con altri medicinali.

    Come dovrei usare Brekiya Autoinjector?

  • alcune persone dovrebbero prendere la loro prima dosa di Brekiya Autoiniector nel loro ufficio sanitario o in un'impostazione di medicina. L'autoiniettore è per l'iniezione sotto la pelle (sottocutanea) solo.
  • Usa Brekiya Autoiniettore esattamente come il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti dice di usarlo.
  • Ogni autoiniettore contiene una dose (1 mg).
  • Se il tuo mal di testa ritorna dopo il primo dose completa, puoi regalarti un autoiniettore per più necessità. Attendere almeno un'ora tra le dosi.
  • non iniettare più di 3 dosi (3 mg) di autoiniettore Brekiya in un periodo di 24 ore o 6 dosi (6 mg) in un periodo di 1 settimana (7 giorni).

    • Quali sono i possibili effetti collaterali di Brekiya Autoiniector? Brekiya Autoiniettore può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • attacco cardiaco e altri problemi cardiaci. i problemi cardiaci possono portare alla morte. Smettila di prendere un autoiniettore di Brekiya e ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza se hai qualche sintomo di infarto, come: intorpidimento o formicolio nelle dita e delle dita dei piedi, il dolore muscolare o i crampi nelle braccia e nelle gambe, nella debolezza delle gambe, nel rallentamento temporaneo o nel rallentamento della frequenza cardiaca o del gonfiore o L'autoiniettore di Brekiya non è per le persone con fattori di rischio per le malattie cardiache a meno che non venga eseguito un esame cardiaco e non mostra alcun problema.
  • ictus. smetti di usare l'autoiniettore Brekiya e ottieni subito un aiuto medico di emergenza se hai uno dei sintomi di un ictus.
  • Cambiamenti di colore o sensazione nelle dita e delle dita dei piedi (Strong>
  • MEDICINA Over -ause mal di testa. Alcune persone che usano troppo autoiniettore Brekiya possono peggiorare il mal di testa. Se i tuoi mal di testa peggiorano, il tuo operatore sanitario può decidere di fermare il trattamento con Brekiya Autoiniettore.
  • Lavoro pretermine.
  • Cambiamenti del tessuto (complicazioni fibrotiche). Inflammamento e tessuto in fibra che non è normale (fibrosi) intorno ai polmoni e allo stomaco. align = "Justify"> Di 'al tuo fornitore di assistenza sanitaria se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'autoiniettore Brekiya. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali.

    Come dovrei archiviare l'autoiniettore Brekiya?

  • Conservare a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). Non refrigerare o congelare.
  • Proteggi l'autoiniettore Brekiya dalla luce.
  • Mantieni Brekiya Autoinjector nel pacchetto originale fino a quando non è pronto per l'uso.

    • Per segnalare reazioni avverse sospette, o sospetti reazioni avverse, o sospetti ove inversa FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch .

    consultare le informazioni complete sulla prescrizione, tra cui avviso in scatola, guida ai farmaci e istruzioni per l'uso su Brekiya.com.

    *sostenuto rappresenta una durata di circa 24-72 ore2,3 † Risultati del mal di testa a cluster riportati utilizzando l'amministrazione IV.4

    Riferimenti:

  • Brekiya [inserto pacchetto]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Dati sul file. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Vincitore P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Mal di testa. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Headache. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cefalalgia. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Utilizzo del dipartimento di emergenza tra i pazienti che ricevono cure di specialità ambulatoriali per il mal di testa: un'analisi dello studio di coorte retrospettivo. Mal di testa. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya è un marchio registrato di Amneal Pharmaceuticals LLC.

    Informazioni su Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), con sede a Bridgewater, NJ, è una società biofarmaceutica globale. Reniamo sani possibili attraverso lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di un portafoglio diversificato di oltre 280 prodotti farmaceutici, principalmente all'interno degli Stati Uniti. Nel suo segmento di medicinali a prezzi accessibili, l'azienda si sta espandendo in una vasta gamma di categorie di prodotti complessi e aree terapeutiche, tra cui iniettabili e biosimilari. Nel suo segmento di specialità, Amneal ha un portafoglio in crescita di prodotti farmaceutici con marchio incentrato principalmente sul sistema nervoso centrale e sui disturbi endocrini. Attraverso il suo segmento AVKARE, la società è un distributore di prodotti farmaceutici e altri prodotti per il governo federale degli Stati Uniti, la vendita al dettaglio e i mercati istituzionali. Per ulteriori informazioni, visitare www.amneal.com e seguirci su LinkedIn.

    Dichiarazione cautelativa sulle dichiarazioni previsionali alcune dichiarazioni contenute nel presente documento, riguardo alle questioni che non sono fatti storici, possono essere dichiarazioni di assistenza in avanti (come definito negli Stati Uniti Private Securities Reform Act del 1995). Tali dichiarazioni lungimiranti includono dichiarazioni relative alle intenzioni, ai piani, alle convinzioni, alle aspettative, ai risultati finanziari della direzione, anche tra le altre cose: discussioni sulle operazioni future; Risultati operativi previsti o stimati e prestazioni finanziarie; e dichiarazioni relative al nostro posizionamento, compresa la nostra capacità di guidare una crescita sostenibile a lungo termine e altre dichiarazioni non storiche. Parole come "piani", "si aspetta", "volontà", "anticipa", "stime" e parole simili, o i loro negativi, hanno lo scopo di identificare le stime e le dichiarazioni lungimiranti. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento sono anche soggetti in generale ad altri rischi e incertezze che sono descritte di volta in volta nei documenti dell'azienda con la Commissione per i titoli e gli scambi, incluso ai sensi dell'articolo 1A, "fattori di rischio" nella relazione annuale più recente della società sul modulo 10-K e nei suoi successivi rapporti sui moduli 10 -q e 8-K. Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente documento parlano solo alla data del presente documento e non prendiamo alcun obbligo di rivedere o aggiornare tali dichiarazioni per riflettere il verificarsi di eventi o circostanze dopo la data del presente

    Fonte: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Pubblicato : 2025-05-26 18:00

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