FDA keurt Brekiya (dihydroergotamine mesylaat) injectie goed voor de acute behandeling van migraine en clusterhoofdpijn bij volwassenen

Volg Drugslib op

FDA Approves Brekiya (dihydroergotamine mesylate) Injection for the Acute Treatment of Migraine and Cluster Headaches in Adults

BRIDGEWATER, N.J., May 15, 2025 -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) (“Amneal” or the “Company”) today announced that De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de injectie van Brekiya (dihydroergotamine mesylaat) goedgekeurd, de eerste en enige dihydroergotamine (DHE) auto -injector voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en de acute behandeling van clusterhoofden bij volwassenen

Brekiya AutoInjector biedt patiënten het potentieel voor aanhoudende* Pijnverlichting † in een handige, zelfbeheerde vorm.1,3,4 Het bevat dezelfde medicatie (DHE) die in ziekenhuizen wordt gebruikt, nu in een klaar voor gebruik. de dij. Een effectieve en gevestigde therapie die duurzame verlichting biedt voor hoofdpijn. Klinieken intraveneus. DHE kan op elk moment worden gebruikt tijdens een migraine -aanval en kan patiënten beschermen tegen herhaling van hoofdpijn.1,3,4 Ongeveer 39 miljoen Amerikanen leven met migraine7, en maximaal een miljoen met clusterhoofdpijn.8 Ook hoofdpijn is de vierde meest voorkomende reden voor spoedeisende hulp voor spoedeisen AutoInjector vertegenwoordigt een nieuwe behandelingsoptie voor deze achtergestelde populatie.2

Neem geen Brekiya auto -injector met sterke CYP3A4 -remmers, waaronder proteaseremmers en macrolide -antibiotica. Zie hieronder aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie.

indicatie Brekiya AutoInjector is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en acute clusterhoofdpijn bij volwassenen.

Brekiya AutoInjector wordt niet gebruikt om migraine te voorkomen of gebruikt om andere soorten hoofdpijn te behandelen, zoals hemiplegische migraine (waardoor u niet aan één kant van uw lichaam kunt bewegen) of basilar migraine (zeldzame vorm van migraine met aura). It is not known if Brekiya autoinjector is safe and effective in children.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONSerious or potentially life-threatening reductions in blood flow to the brain or extremities due to interactions between dihydroergotamine (the active ingredient in Brekiya autoinjector) with strong CYP3A4 inhibitors (such as protease inhibitors and Macrolide -antibiotica) zijn zelden gemeld. Als gevolg hiervan mogen deze medicijnen niet samen worden genomen.

Do not use Brekiya autoinjector if you:

  • are taking medicines known as strong CYP3A4 inhibitors, such as: ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, or itraconazole.
  • have heart problems or Een geschiedenis van hartproblemen, of ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  • hebben vernauwing van bloedvaten in je benen, armen, maag of nieren (perifere vasculaire aandoeningen).
  • hebben sepsis, had vasculaire chirurgie, ernstige lever of nierproblemen. De ingrediënten in Brekiya AutoInjector.
  • hebben een van de volgende medicijnen genomen in de afgelopen 24 uur: Sumatriptan, frovatriptan, ergotamine of ergotamine-type medicijnen, almotriptan, naratriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, of rizatriptan
  • or raise your blood pressure.

    • Before you take Brekiya autoinjector, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:

  • have high blood pressure, liver problems, or kidney problems.
  • have risk factors for heart disease, such as: high blood pressure, high cholesterol levels, smoke, are overweight, Diabetes, familiegeschiedenis van hartaandoeningen.
  • zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden. Brekiya AutoInjector kan premature arbeid veroorzaken. Brekiya AutoInjector moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Praat meteen met uw zorgverlener als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • zijn borstvoeding geven of zijn van plan borstvoeding te geven. Brekiya AutoInjector kan de voeding van de moedermelk verminderen en in uw moedermelk passeren. Brekiya AutoInjector kan schadelijk zijn voor uw baby. Voed je baby niet borstvoeding terwijl je Brekiya AutoInjector neemt en gedurende 3 dagen nadat je Brekiya AutoInjector hebt gebruikt. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden als u Brekiya AutoInjector neemt.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt , inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Vertel uw zorgverlener vooral als u neemt: Sumatriptan, Ergot-type geneeskunde, saquinavir, nefazodon, fluconazol, grapefruitap, zileuton, nicotine, propranolol of andere geneesmiddelen die uw hartslag kunnen verlagen, alle medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen, selectieve serotonine-reophiMitors. Dit zijn niet alle medicijnen die kunnen beïnvloeden hoe Brekiya AutoInjector werkt. Uw zorgverlener kan u vertellen of het veilig is om Brekiya AutoInjector mee te nemen met andere medicijnen.

    Hoe moet ik Brekiya AutoInjector gebruiken?

  • Bepaalde mensen moeten hun eerste dosis brekiya -autoinagent in hun gezondheidsprovider of in een andere medische instelling.
  • Brekiya autoinjector is for injection under the skin (subcutaneous) only.
  • Use Brekiya autoinjector exactly as your healthcare provider tells you to use it.
  • Each autoinjector contains one dose (1 mg).
  • If your headache comes back after the first complete dose, you may give yourself up to 2 more doses as nodig. Wacht minstens een uur tussen doses.
  • injecteer niet in een periode van 3 mg Brekiya Autoinjector in een periode van 24 uur of 6 doses (6 mg) in een periode van 1 week (7 dagen).

    • Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Brekiya AutoInjector? Brekiya AutoInjector kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • hartaanval en andere hartproblemen. hartproblemen kunnen leiden tot de dood. Stop met het nemen van Brekiya AutoInjector en ontvang meteen medische hulp voor noodgevallen als u symptomen hebt van een hartaanval, zoals: gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers en tenen, spierpijn of krampen in uw armen en benen, zwakte in uw benen, tijdelijke snelheid of vertraging van uw hartslag, of zweren of jufferen. Brekiya AutoInjector is niet voor mensen met risicofactoren voor hartaandoeningen tenzij een hartonderzoek wordt gedaan en geen probleem vertoont.
  • beroerte. Stop met het gebruik van Brekiya AutoInjector en ontvang meteen medische noodhulp als u een van de symptomen van een beroerte hebt.
  • veranderingen in kleur of sensatie in uw vingers en tenen (Raynaud's syndroom).
  • maag en intestinale problemen
    • <- en strong> <- en lag> <- en lag> <- en lag> <- en lag> <- en lag> <- en lag> <- en lag> maag- en strongtempert.
  • overmatig gebruik van geneeskunde. Sommige mensen die te veel Brekiya AutoInjector gebruiken, kunnen hun hoofdpijn erger maken. Als uw hoofdpijn erger wordt, kan uw zorgverlener besluiten om uw behandeling te stoppen met Brekiya AutoInjector.
  • premiemarbeid.
  • Tissue-veranderingen (fibrotische complicaties). ontsteking en vezel-like tissue die niet normaal is (fibrosis) kan niet optreden en maag. align = "Justify"> Vertel uw zorgverlener als u een bijwerking hebt die u stoort of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Brekiya AutoInjector. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen.

    Hoe moet ik Brekiya AutoInjector opslaan?

  • Bewaar bij kamertemperatuur tussen 68 ° F tot 77 ° F (20 ° C tot 25 ° C). Do not refrigerate or freeze.
  • Protect Brekiya autoinjector from light.
  • Keep Brekiya autoinjector in the original pack until ready to use.

    • To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Amneal Specialty, a division of Amneal Pharmaceuticals LLC at 1-877-835-5472, or FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch .

    Zie volledige voorschrijfinformatie, inclusief doos waarschuwing, medicatiehandleiding en instructies voor gebruik op brekiya.com.

    *Langdurig vertegenwoordigt een duur van ongeveer 24-72 uur2,3 † Clusterhoofdpijnresultaten gerapporteerd met behulp van IV-administratie.4

    Referenties:

  • brekiya [Pakketinvoeging]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Gegevens in het bestand. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Winnaar P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Hoofdpijn. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Hoofdpijn. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cephalalgie. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten die poliklinische speciale zorg voor hoofdpijn ontvangen: een retrospectieve cohortstudieanalyse. Hoofdpijn. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya is een geregistreerd handelsmerk van Amneal Pharmaceuticals LLC.

    Over Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), hoofdkantoor in Bridgewater, NJ, is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf. We maken gezond mogelijk door de ontwikkeling, productie en distributie van een diverse portefeuille van meer dan 280 farmaceutische producten, voornamelijk in de Verenigde Staten. In het segment van betaalbare geneesmiddelen breidt het bedrijf zich uit over een breed scala van complexe productcategorieën en therapeutische gebieden, waaronder injectables en biosimilars. In zijn specialiteitssegment heeft Amneal een groeiende portfolio van farmaceutische brandstoffen die zich voornamelijk concentreren op het centrale zenuwstelsel en endocriene aandoeningen. Via haar Avkare -segment is het bedrijf een distributeur van geneesmiddelen en andere producten voor de Amerikaanse federale overheid, detailhandel en institutionele markten. Ga voor meer informatie naar www.amneal.com en volg ons op LinkedIn.

    waarschuwingsverklaring over toekomstgerichte verklaringen bepaalde verklaringen die hierin zijn opgenomen, met betrekking tot zaken die geen historische feiten zijn, kunnen toekomstgerichte verklaringen zijn (zoals gedefinieerd in de Amerikaanse particuliere effectenwetenschappen van 1995). Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot de intenties, plannen, overtuigingen, verwachtingen, financiële resultaten of voorspellingen voor de toekomst, ook onder andere: discussies over toekomstige activiteiten; verwachte of geschatte bedrijfsresultaten en financiële prestaties; en uitspraken met betrekking tot onze positionering, inclusief ons vermogen om duurzame groei op lange termijn te stimuleren en andere niet-historische uitspraken. Woorden zoals 'plannen', 'verwacht', 'wil', 'anticiperen op', 'schattingen', en soortgelijke woorden, of de negatieven daarvan, zijn bedoeld om schattingen en toekomstgerichte uitspraken te identificeren. De toekomstgerichte verklaringen hierin zijn ook in het algemeen onderworpen aan andere risico's en onzekerheden die van tijd tot tijd worden beschreven in de archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, inclusief onder Item 1A, "risicofactoren" in het meest recente jaarverslag van de onderneming over formulier 10-K en in de volgende rapporten over formulieren 10 Q en 8-K. Toekomstgerichte verklaringen die hierin worden opgenomen, spreken alleen vanaf de datum hiervan en we nemen geen verplichting om dergelijke verklaringen te herzien of bij te werken om het optreden van gebeurtenissen of omstandigheden na de datum hiervan weer te geven.

    Bron: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Geplaatst : 2025-05-26 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden