FDA zatwierdza iniekcję brekiya (mesylan dihydroergotaminy) do ostrego leczenia migreny i bólu skupień u dorosłych

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza zastrzyk brekiya (mesylan dihydroergotaminy) do ostrego leczenia migreny i bólu skupień u dorosłych

Bridgewater, N.J., 15 maja 2025 r. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Amneal ”lub„ firma ”). a administracja leku (FDA) zatwierdziła wstrzyknięcie brekiya (mesylan dihydroergotaminy), pierwszy i jedyny dihydroergotamina (DHE) do ostrego leczenia migreny z aurą lub bez aury lub bez leczenia bólu skupiskowych u dorosłych. 1,2

Brekiya Autoinktor zapewnia pacjentom potencjał trwałego* ulży w bólu † w wygodnej, samodzielnej formie. 1,3,4 Zawiera ten sam lek (DHE) używany w szpitalach, obecnie w gotowym urządzeniu. uda. i ugruntowana terapia, która zapewnia trwałą ulgę dla bólu głowy. dożylnie. DHE może być używane w dowolnym momencie podczas ataku migreny i może chronić pacjentów przed nawrotem bólu głowy. 1,3,4 Około 39 milionów Amerykanów mieszka z migreną7, a nawet milion z bólem głowy. reprezentuje nową opcję leczenia dla tej niedostatecznej populacji. 2

Nie przyjmuj autoIintystora Brekiya z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym inhibitorami proteazy i antybiotykami makrolidowymi. Zobacz dodatkowe ważne ważne informacje o bezpieczeństwie

Brekiya Autointrestor nie jest stosowany w celu zapobiegania migrenie lub stosowanej w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, takich jak migreny hemiplegiczne (które nie mogą poruszać się po jednej stronie ciała) lub migreny podstawy (rzadka forma migreny z aurą). Nie wiadomo, czy autoinktor Brekiya jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Poważne lub potencjalnie zagrażające życiu przepływ krwi do mózgu lub kończyn z powodu interakcji między dihydroergotaminą (aktywny składnik inhibitaminy (aktywny hołdnik i inhigitamina (aktywny inhibitamina i inhibitor i aktywny hołdnik i aktywny hołdnik i inhibitor i aktywny hołdnik i inhibitor i aktywny hołd. Antybiotyki makrolidowe) zgłaszano rzadko. W rezultacie leków tych nie należy brać razem.

Nie używaj autoIinjector Brekiya, jeśli:

  • przyjmują leki znane jako silne inhibitory CYP3A4, takie jak: rytonawir, nelfinavir, indinavir, erythromicyna, klarytromycyna, ketoconazol lub itrakonazol. Historia problemów z sercem lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
  • Zawęź naczynia krwionośne w nogach, ramionach, żołądku lub nerkach (choroba naczyniowa obwodowa).
  • ma posocznicę, miał chirurgię naczyniową, ciężką wątrobę lub nerki.
  • na alergiczne na DiHydrogotaminę, Ergot, Lates, lub dowolne, lub dowolne, lub dowolne, lub dowolne, lub dowolne, lub dowolne, lub dowolne. składników w Brekiya AutoIntunktor.
  • Wzięli jeden z następujących leków w ciągu ostatnich 24 godzin: sumatryptan, frovatryptan, ergotamina lub ergotamina typu typu, almotriptan, naratryptan, zolmitriptan, eleryptan lub rizatriptan
    • . Lub podnieś ciśnienie krwi.

    Zanim podejmiesz autointrestor Brekiya, powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich swoich schorzeniach, w tym, w tym:

  • Problem z wysokim ciśnieniem krwi, problemów z wątrobą lub problemami z nerkami.
  • masz czynniki ryzyka, takie jak presja krwi, wysokie cholsterol, wysokie cholsterol, są smowane, są smowane, są sme, są to sme, są smowane, są sme, są sme, są sme, są seddami, są sedsem, są sedsem, są sedsem, są smowane. Nadwaga, cukrzyca, historia chorób serca w rodzinie.
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Brekiya Autoinkcjonor może powodować poród przedwczesny. Podczas ciąży należy unikać autoinkwizyjnika Brekiya. Porozmawiaj ze swoim lekarzem od razu, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.
  • Karmienie piersią lub planuj karmienie piersią. Brekiya Autoinktor może zmniejszyć zaopatrzenie w mleko matki i przepisać do mleka matki. Brekiya Autoinktor może być szkodliwy dla Twojego dziecka. Nie karmisz piersią dziecka podczas biorących autoIinchtutor Brekiya i przez 3 dni po użyciu autoIinchtutor Brekiya. Porozmawiaj ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli weźmiesz autoInchant Brekiya.

    • Powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich lekach, które przyjmujesz , w tym na receptę i leki bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Zwłaszcza powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli weźmiesz: sumatryptan, medycynę typu ergot, saquinawir, nefazodon, flukonazol, sok grejpfrutowy, zileuton, nikotyna, propranolol lub inne leki, które mogą obniżyć częstotliwość serca, dowolne leki, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi, selektywne zamieszki serotoniny. Nie są to wszystkie leki, które mogą wpłynąć na to, jak działa autoinchentarz Brekiya. Twój dostawca opieki zdrowotnej może ci powiedzieć, czy można bezpiecznie wziąć autoinchtornik Brekiya z innymi lekami.

    Jak powinienem używać autointrestor Brekiya?

  • Niektórzy ludzie powinni wziąć pierwszą dawkę Brekiya AutoInchortor w biurze lub w innym miejscu medycznym.
  • Brekiya AutoIinjector jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia pod skórą (podskórnie).
  • Użyj autoIlinctor Brekiya dokładnie tak, jak twój dostawca opieki zdrowotnej mówi ci, abyś go użył.
  • Każdy autoIlinctor zawiera jedną dawkę (1 mg).
  • Jeśli twój głowa powraca po pierwszej kompletnej Dose, możesz oddać sobie do 2 dodatkowych dezon. Poczekaj przynajmniej godzinę między dawkami.
  • Nie wstrzykuj więcej niż 3 dawki (3 mg) autoinchy Brekiya w okresie 24-godzinnym lub 6 dawek (6 mg) w okresie 1 tygodnia (7 dni).

    • Jakie są możliwe skutki uboczne Brekiya AutoIntittor? Brekiya Autoinchtornik może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Atak serca i inne problemy z sercem. Problemy z sercem mogą prowadzić do śmierci. Przestań brać autoinktor Brekiya i od razu uzyskać pomoc medyczną, jeśli masz jakieś objawy zawału serca, takie jak: drętwienie lub mrowienie w palcach i palcach, ból mięśni lub skurcze w ramionach i nogach, osłabienie nóg, tymczasowe przyspieszenie lub spowolnienie serca, obrzęk lub swędzenie. Brekiya Autoinktor nie jest dla osób z czynnikami ryzyka chorób serca, chyba że badanie serca zostanie wykonane i nie wykazuje problemu.
  • udar. Przestań używać autoIinjector Brekiya i od razu uzyskać awaryjną pomoc medyczną, jeśli masz jakikolwiek z objawów udaru mózgu.
  • Zmiany w kolorze lub odczuciu w palcach i palcach (Syndrom Raynauda).
  • Problemy żołądkowe i silne>.
  • Medicine nadużywanie bólu głowy. Niektórzy ludzie, którzy używają zbyt dużej ilości autoIinchtutor Brekiya, mogą pogorszyć bóle głowy. Jeśli twoje bóle głowy się pogorszy, twój dostawca opieki zdrowotnej może zdecydować się na powstrzymanie leczenia autointresorem Brekiya.
  • Pracy przedwczesne.
  • Zmiany tkanki (powikłania zwłóknienia). Wypływ i tiska włókna, która nie jest normalna (zwłókna). ALIGN = „JUSTIFY”> Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli masz jakikolwiek efekt uboczny, który Cię niepokoi lub nie zniknie. Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne autoinkcjonora Brekiya. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych.

    Jak mam przechowywać autoinjector Brekiya?

  • przechowuj w temperaturze pokojowej między 68 ° F do 77 ° F (od 20 ° C do 25 ° C). Nie wstawić do lodówki ani nie zamrażać.
  • Chroń autoIinjector Brekiya przed światłem.
  • Zachowaj autointrestor Brekiya w oryginalnej paczce, dopóki nie jest gotowy do użycia.

    • , aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, kontaktowe, kontaktowe amneal, a podział amneal Pharmaceuticals na 1-877-835-5472, FDA w 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch .

    Zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu, w tym ostrzeżenie w pudełku, Podręcznik leków i instrukcje dotyczące użycia na brekiya.com.

    *utrzymywane reprezentują czas trwania około 24-72 godzin 2,3 † skupienia wyników bólu głowy

    Odniesienia:

  • Brekiya [Wkładka pakietu]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Dane w pliku. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Zwycięzca P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Ból głowy. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Głowa. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cefalalgia. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-ligaine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A i in. Wykorzystanie oddziału ratunkowego wśród pacjentów, którzy otrzymują opiekę ambulatoryjną na ból głowy: analiza retrospektywnego badania kohortowego. Ból głowy. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya jest zarejestrowanym znakiem towarowym Amneal Pharmaceuticals LLC.

    O Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), z siedzibą w Bridgewater, NJ, jest globalną firmą biofarmaceutyczną. Umożliwiamy zdrowie dzięki rozwojowi, produkcji i dystrybucji różnorodnego portfela ponad 280 farmaceutyków, głównie w Stanach Zjednoczonych. W segmencie niedrogich leków firma rozwija się w szerokiej gamie złożonych kategorii produktów i obszarów terapeutycznych, w tym zastrzyków i biopodobnych. W swoim segmencie specjalistycznym Amneal ma rosnący portfolio markowych farmaceutyków, koncentrujące się przede wszystkim na ośrodkowym układzie nerwowym i zaburzeniu hormonalnym. Za pośrednictwem segmentu AVKare firma jest dystrybutorem farmaceutyków i innych produktów dla rządów federalnych, detalicznych i instytucjonalnych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.amneal.com i śledź nas na LinkedIn.

    Ostrzeżenie o oświadczeniach w przyszłości Niektóre stwierdzenia zawarte w tym, w kwestiach, które nie są faktami historycznymi, mogą być oświadczeniami o przyszłości (określone w ustawie o reformie prywatnych papierów wartościowych w USA z 1995 r.). Takie oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące intencji kierownictwa, planów, przekonań, oczekiwań, wyników finansowych lub prognoz na przyszłość, w tym między innymi: dyskusje na temat przyszłych operacji; oczekiwane lub szacowane wyniki operacyjne i wyniki finansowe; oraz oświadczenia dotyczące naszego pozycjonowania, w tym naszą zdolność do zwiększania zrównoważonego długoterminowego wzrostu i innych stwierdzeń niehistorycznych. Słowa takie jak „plany”, „oczekuje”, „Will”, „przewiduje”, „szacunki” i podobne słowa lub ich negatywy, mają na celu identyfikację szacunków i wypowiedzi przyszłościowych. Zawarte w przyszłości oświadczenia zawarte w niniejszym dokumencie podlegają również innym zagrożeniom i niepewnościom, które są od czasu do czasu opisane w aktach spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w punkcie 1A, „czynnika ryzyka” w najnowszym rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K oraz w jej kolejnych raportach dotyczących formularzy 10-Q i 8-K. Zawarte w przyszłości oświadczenia zawarte w niniejszym dokumencie mówią tylko według daty niniejszej i nie zobowiązujemy się do rewizji lub aktualizacji takich stwierdzeń w celu odzwierciedlenia wystąpienia zdarzeń lub okoliczności po dacie niniejszej

    Źródło: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Wysłano : 2025-05-26 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe