A FDA aprova a injeção de brekiya (mesilato de di -hidroergotamina) para o tratamento agudo de enxaqueca e dores de cabeça em adultos em adultos

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FDA Approves Brekiya (dihydroergotamine mesylate) Injection for the Acute Treatment of Migraine and Cluster Headaches in Adults

BRIDGEWATER, N.J., May 15, 2025 -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) (“Amneal” or the “Company”) today announced that the A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a injeção de brekiya (mesilato de di -hidroergotamina), a primeira e a única di -hidroergotamina (DHE) autoinjetor para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura e o tratamento agudo de dores de cabeça em adultos.

Brekiya Autoinjetor fornece aos pacientes o potencial de alívio sustentado* da dor † em uma forma conveniente e auto-administrada.1,3,4 Ele contém o mesmo medicamento (DHE) usado em hospitais, agora em um dispositivo de indicação de que o indicador não é necessário, a devolução do indicador, ou a base do indicador, a subgetora do que o indicador não é necessário, o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o indicador, a montagem, a montagem, o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é uma dondores, a montagem do que a devolução do setor de um dos principais e do setor de um dos melhores do que o que é um indiferente. Taxa.1 Isso pode ser benéfico para os pacientes que respondem inadequadamente a terapias orais devido à falta de eficácia, sofrem náusea ou vômito durante ataques, têm gastroparesia ou atrasam a dosagem até tarde do ataque. e terapia bem estabelecida que fornece alívio sustentado para dores de cabeça. intravenosa. O DHE pode ser usado em qualquer ponto durante um ataque de enxaqueca e pode proteger os pacientes da recorrência da dor de cabeça.1,3,4 Aproximadamente 39 milhões de americanos vivem com enxaqueca7 e até um milhão com dor de cabeça de cluster. Autoinjetor representa uma nova opção de tratamento para esta população carente.2

Não tome brikiya autoinjetor com fortes inibidores do CYP3A4, incluindo inibidores de protease e antibióticos macrolídeos. Veja informações adicionais importantes de segurança abaixo.

Brekiya Autoinjetor não é usado para prevenir a enxaqueca ou usado para tratar outros tipos de dores de cabeça, como enxaquecas hemiplégicas (que o fazem incapaz de se mover de um lado do seu corpo) ou enxaqueca basilar (forma rara de enxaqueca com aura). Não se sabe se o autoinjetor de brekiya é seguro e eficaz em crianças. Antibióticos) foram relatados raramente. Como resultado, esses medicamentos não devem ser tomados juntos.

Não use Brekiya Autoinjetor Se você:

  • Estão tomando medicamentos conhecidos como inibidores fortes do CYP3A4, como: Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, eritromicina, claritromicina, ketoconaze História de problemas cardíacos, ou pressão alta não controlada. Os ingredientes do Brekiya Autoinjector. Sua pressão arterial. Diabetes, histórico familiar de doenças cardíacas.
  • estão grávidas ou planejam engravidar. O autoinjetor de Brekiya pode causar trabalho prematuro. O autoinjetor de Brekiya deve ser evitado durante a gravidez. Converse com seu médico imediatamente se estiver grávida ou quiser engravidar.
  • Estão amamentando ou planejam amamentar. O autoinjetor de brekiya pode reduzir o suprimento de leite materno e passar para o leite materno. O autoinjetor de Brekiya pode ser prejudicial ao seu bebê. Não amamenta seu bebê enquanto toma autoinjetor de Brekiya e por 3 dias depois de usar o autoinjetor de Brekiya. Converse com seu provedor de saúde sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar o autoinjetor Brekiya.

    • Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma , incluindo medicamentos prescritos e de venda sem receita, vitaminas e suplementos de ervas. Diga especialmente ao seu provedor de saúde se você tomar: Sumatriptano, medicina do tipo ergot, saquinavir, nefazodona, fluconazol, suco de toranja, zileuton, nicotina, propranolol ou outros medicamentos que podem diminuir sua frequência cardíaca, qualquer medicamento que possa aumentar a pressão da sangue. Esses não são todos os medicamentos que podem afetar o funcionamento do autoinjetor Brekiya. Seu provedor de assistência médica pode dizer se é seguro tomar o autoinjetor de Brekiya com outros medicamentos.

    Como devo usar o autoinjetor de Brekiya? O autoinjetor é para injeção sob a pele (apenas subcutânea). Espere pelo menos uma hora entre doses.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do brekiya autoinjetor? Os problemas cardíacos podem levar à morte. Pare de tomar o autoinjetor de Brekiya e obtenha a ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum sintoma de um ataque cardíaco, como: dormência ou formigamento nos dedos dos pés e dedos dos pés, dor muscular ou cólicas nos braços e pernas, fraqueza nas pernas, velocidade temporária ou desaceleração da frequência cardíaca, ou inchaço ou indicação. O autoinjetor de Brekiya não é para pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas, a menos que um exame cardíaco seja feito e não mostre problemas. Pare de usar autoinjetor de Brekiya e obtenha ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum dos sintomas de um derrame.

  • Medicina Use a dor de cabeça excessiva. Algumas pessoas que usam muito o autoinjetor de brekiya podem piorar suas dores de cabeça. Se suas dores de cabeça piorarem, seu provedor de saúde pode decidir interromper seu tratamento com autoinjetor de Brekiya.
  • Trabalho prematuro. align = "Justify"> Diga ao seu médico se você tiver algum efeito colateral que o incomoda ou que não desapareça. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do autoinjetor de Brekiya. Ligue para seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais.

    Como devo armazenar o autoinjetor brekiya? Não refrigere ou congele.

  • Proteja o autoinjetor de Brekiya da luz. FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .

    Consulte Informações completas de prescrição, incluindo Aviso em caixa, Guia de medicamentos e instruções para uso em brekiya.com.

    Referências:

  • brekiya [pacote insert]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Dados em arquivo. Amneal Pharmaceuticals LLC. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Dor de cabeça. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Dor de cabeça. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cefalalgia. 2013; 33 (6): 408-415. noopener "> https://migraineResearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-ideache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Utilização do departamento de emergência entre pacientes que recebem atendimento especializado em paciência para dor de cabeça: uma análise retrospectiva do estudo de coorte. Dor de cabeça. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya é uma marca registrada da Amneal Pharmaceuticals Llc.

    sobre Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), com sede em Bridgewater, NJ, é uma empresa biofarmacêutica global. Tornamos o saudável possível através do desenvolvimento, fabricação e distribuição de um portfólio diversificado de mais de 280 produtos farmacêuticos, principalmente nos Estados Unidos. Em seu segmento de medicamentos acessíveis, a empresa está se expandindo em uma ampla gama de categorias complexas de produtos e áreas terapêuticas, incluindo injetáveis ​​e biossimilares. Em seu segmento especializado, a Amneal possui um portfólio crescente de produtos farmacêuticos de marca focada principalmente no sistema nervoso central e nos distúrbios endócrinos. Por meio de seu segmento Avkare, a empresa é distribuidora de produtos farmacêuticos e outros produtos para os mercados do governo federal, varejo e institucional dos EUA. Para obter mais informações, visite www.amneal.com e siga-nos no LinkedIn. Tais declarações prospectivas incluem declarações sobre as intenções, planos, crenças, expectativas, resultados financeiros ou previsões da administração para o futuro, inclusive entre outras coisas: discussões de operações futuras; Resultados operacionais esperados ou estimados e desempenho financeiro; e declarações sobre nosso posicionamento, incluindo nossa capacidade de impulsionar o crescimento sustentável a longo prazo e outras declarações não históricas. Palavras como "planos", "espera", "vontade", "antecipa", "estimativas" e palavras semelhantes, ou os negativos, destinam-se a identificar estimativas e declarações prospectivas. As declarações prospectivas aqui contidas aqui também estão sujeitas a outros riscos e incertezas descritos de tempos em tempos nos registros da empresa na Comissão de Valores Mobiliários e Exchange, inclusive nos termos do Item 1A, "Fatores de Risco" no relatório anual mais recente da Companhia sobre o Formulário 10-K e em seus relatórios subsequentes sobre as formas 10 e 8 e 8-K. As declarações prospectivas incluídas aqui falam apenas na data deste e não assumimos nenhuma obrigação de revisar ou atualizar essas declarações para refletir a ocorrência de eventos ou circunstâncias após a data deste documento.

    Fonte: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Postou : 2025-05-26 18:00

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