FDA aprobă injecția Brekiya (dihidroergotamină mesilat) pentru tratamentul acut al migrenei și durerilor de cap la cluster la adulți

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă injecție Brekiya (dihidroergotamină mesilat) pentru tratamentul acut al migrenei și durerilor de cap la cluster la adulți

Bridgewater, N.J. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat injecția Brekiya (dihidroergotamină mesilat), primul și singurul și singurul Dihidroergotamină (DHE) autoinjector pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură și tratamentul acut al durerilor de cap de cluster la adulți.1,2

Brekiya Autoinjector oferă pacienților potențialul de a susține* ameliorarea durerii † într-o formă convenabilă, auto-administrată. coapsa.1 Acest lucru poate fi benefic pentru pacienții care răspund inadecvat la terapiile orale din cauza lipsei de eficacitate, a experimentați greață sau vărsături în timpul atacurilor, au gastropareză sau întârzie dozarea până la prea târziu în atac.1,5,6 „Suntem încântați să oferim primul și să fie gata să utilizeze autoinjectorul pentru pacienții care suferă de migrane acut, care este efectiv. și terapie bine stabilită care oferă o ușurare susținută pentru durerile de cap. intravenos. DHE poate fi utilizat în orice moment în timpul unui atac de migrenă și poate proteja pacienții împotriva recurenței durerilor de cap.1,3,4 Aproximativ 39 de milioane de americani trăiesc cu Migraine7, iar până la un milion cu dureri de cap de cluster.8 De asemenea, dureri de cap este al patrulea motiv cel mai frecvent pentru vizitele departamentului de urgență și reprezintă 3% din toate vizitele de urgență în Statele Unite.9, există o opțiune limitată de tratare limitată disponibilă pentru cluster, iar Brekiya. Autoinjector reprezintă o nouă opțiune de tratament pentru această populație subestimată.2

Nu luați autoinjector Brekiya cu inhibitori puternici ai CYP3A4, inclusiv inhibitori de protează și antibiotice macrolide. A se vedea informații suplimentare de siguranță importante de mai jos.

Indicație Brekiya Autoinjector este un medicament cu prescripție medicală utilizat pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aura și dureri de cap a acute la adulți.

Autoinjectorul Brekiya nu este utilizat pentru a preveni migrena sau utilizat pentru a trata alte tipuri de dureri de cap, cum ar fi migrenele hemiplegice (care te fac să nu te poți deplasa pe o parte a corpului tău) sau migrene bazilare (formă rară de migrenă cu aură). It is not known if Brekiya autoinjector is safe and effective in children.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONSerious or potentially life-threatening reductions in blood flow to the brain or extremities due to interactions between dihydroergotamine (the active ingredient in Brekiya autoinjector) with strong CYP3A4 inhibitors (such as protease inhibitors and Antibioticele macrolide) au fost rareori rarente. Drept urmare, aceste medicamente nu trebuie luate împreună.

Nu folosiți autoinjector brekiya dacă:

  • luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi: Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Claritromicin, Ketoconazole sau Itraconazol. Un istoric de probleme cardiace sau tensiune arterială ridicată necontrolată.
  • au îngustarea vaselor de sânge la picioarele, brațele, stomacul sau rinichii (boli vasculare periferice).
  • au sepsis, a avut o intervenție chirurgicală vasculară, problemele hepatice sau rinichi. Ingredientele din Autoinjector Brekiya.
  • au luat oricare dintre următoarele medicamente în ultimele 24 de ore: medicamente de tip sumatriptan, frovatriptan, ergotamină sau ergotamină, Almotriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, sau Rizatriptan
  • vasele de sânge sau îți ridică tensiunea arterială.

    • înainte de a lua autoinjector Brekiya, spune -i furnizorului de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă tu:

  • Aveți factori de risc ridicat, probleme de ficat sau cu o tensiune renală. sunt supraponderale, diabetul, istoricul familial al bolilor de inimă.
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată. Brekiya Autoinjector poate provoca forță de muncă prematură. Autoinjectorul Brekiya trebuie evitat în timpul sarcinii. Discutați imediat cu furnizorul de asistență medicală dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți însărcinată.
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Autoinjectorul Brekiya poate reduce alimentarea cu lapte matern și poate trece în laptele matern. Brekiya Autoinjector poate fi dăunător pentru copilul tău. Nu alăptați copilul în timp ce luați autoinjector Brekiya și timp de 3 zile după ce utilizați Autoinjector Brekiya. Discutați cu furnizorul de servicii medicale despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați autoinjector Brekiya.

    • Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați , inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și rețeaua de vânzare, vitamine și suplimente pe bază de plante. Spune-i în special furnizorului de servicii medicale dacă luați: Sumatriptan, medicament de tip Ergot, saquinavir, nefazodone, fluconazol, suc de grapefruit, zileuton, nicotină, propranolol sau alte medicamente care vă pot scădea ritmul cardiac, orice medicamente care vă pot crește tensiunea arterială, inhibitorii de revenire a serototoninei selective. Acestea nu sunt toate medicamentele care ar putea afecta modul în care funcționează autoinjectorul Brekiya. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate spune dacă este sigur să luați autoinjector Brekiya cu alte medicamente.

    Cum ar trebui să folosesc autoinjector Brekiya?

  • Anumite persoane ar trebui să ia prima doză de Brekiya Autoinjector în biroul lor de sănătate al furnizorului lor de sănătate sau în alt set medical.
  • Brekiya Autoinjector este pentru injecție sub piele (subcutanată) numai.
  • Utilizați autoinjector Brekiya exact așa cum vă spune furnizorul de asistență medicală.
  • Fiecare autoinjector conține o doză completă (1 mg). necesar. Așteptați cel puțin o oră între doze.
  • Nu injectați mai mult de 3 doze (3 mg) de autoinjector Brekiya într-o perioadă de 24 de ore sau 6 doze (6 mg) într-o perioadă de 1 săptămână (7 zile).

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale Brekiya Autoinjector? Brekiya Autoinjector poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • atac de cord și alte probleme cardiace. Problemele cardiace pot duce la moarte. Nu mai luați autoinjector Brekiya și obțineți ajutor medical de urgență imediat dacă aveți simptome ale unui atac de cord, cum ar fi: amorțeală sau furnicături în degete și degetele de la picioare, dureri musculare sau crampe în brațe și picioare, slăbiciune la picioare, viteză temporară sau încetinirea ritmului cardiac sau umflături sau mâncărime. Autoinjectorul Brekiya nu este destinat persoanelor cu factori de risc pentru boli de inimă decât dacă nu se face un examen de inimă și nu arată nicio problemă.
  • accident vascular cerebral. Nu mai folosiți autoinjector Brekiya și obțineți ajutor medical de urgență imediat dacă aveți vreunul dintre simptomele unui accident vascular cerebral.
  • Modificări ale culorii sau senzației la degetele și degetele de la picioare (sindromul Raynaud).
  • Medicină excesivă Dureri de cap. Unii oameni care folosesc prea mult Brekiya Autoinjector pot înrăutăți durerile de cap. Dacă durerile de cap se înrăutățesc, furnizorul de asistență medicală poate decide să-ți oprească tratamentul cu autoinjector Brekiya.
  • prematur.
  • Modificări de țesut (complicații fibrotice). inflamație și țesut asemănător fibrei care nu este normal (fibroza) pot apărea în jurul pompalor și stomacului. align = "justifica"> Spune -i furnizorului de asistență medicală dacă ai vreun efect secundar care te deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale autoinjectorului Brekiya. Sunați -vă furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efecte secundare.

    Cum ar trebui să stochez autoinjector Brekiya?

  • Depozitați la temperatura camerei între 68 ° F și 77 ° F (20 ° C până la 25 ° C). Nu refrigerați și nu înghețați.
  • Protejați autoinjectorul Brekiya de lumină.
  • Păstrați autoinjectorul Brekiya în pachetul inițial până la gata de utilizare.

    • pentru a raporta reacții adverse suspecte, contactați Amneal Speciality, o divizie a Amneal Pharmaceuticals LLC la 1-877-835-547 FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch .

    Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv avertisment în cutie, Ghid de medicamente și instrucțiuni pentru utilizare la Brekiya.com.

    *susținute reprezintă o durată de aproximativ 24-72 ore2,3 † Rezultatele durerii de cluster raportate folosind administrarea IV.4

    referințe:

  • Brekiya [Insert de pachete]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Date din fișier. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Câștigător P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Durere de cap. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Durere de cap. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/șef.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Cefalalgie. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineResearchfoundation.org/about-migrene/migrene-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A și colab. Utilizarea departamentului de urgență în rândul pacienților care primesc îngrijiri de specialitate în ambulatoriu pentru dureri de cap: o analiză a studiului retrospectiv de cohortă. Durere de cap. 2023; 63: 472–483.

    • Brekiya este o marcă înregistrată a Amneal Pharmaceuticals LLC.

    despre Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), cu sediul în Bridgewater, NJ, este o companie biofarmaceutică globală. Facem sănătos posibil prin dezvoltarea, fabricarea și distribuția unui portofoliu divers de peste 280 de produse farmaceutice, în principal în Statele Unite. În segmentul său de medicamente accesibile, compania se extinde într -o gamă largă de categorii de produse complexe și zone terapeutice, inclusiv injectabile și biosimilare. În segmentul său de specialitate, Amneal are un portofoliu din ce în ce mai mare de produse farmaceutice de marcă, axate în principal pe sistemul nervos central și tulburările endocrine. Prin segmentul său AVKARE, compania este un distribuitor de produse farmaceutice și alte produse pentru piețele guvernamentale federale, cu amănuntul și instituționale din SUA. Pentru mai multe informații, vizitați www.amneal.com și urmați-ne pe LinkedIn.

    Declarație de precauție privind declarațiile prospective anumite declarații conținute aici, în ceea ce privește problemele care nu sunt fapte istorice, pot fi declarații prospective (așa cum sunt definite în Legea privind reforma privind litigiile private din SUA din 1995). Astfel de declarații prospective includ declarații privind intențiile, planurile, credințele, așteptările, rezultatele financiare sau prognozele pentru viitor, inclusiv printre altele: discuții despre operațiunile viitoare; rezultatele operaționale așteptate sau estimate și performanța financiară; și declarații privind poziționarea noastră, inclusiv capacitatea noastră de a conduce o creștere durabilă pe termen lung și alte declarații non-istorice. Cuvinte precum „Planuri”, „se așteaptă”, „Will”, „anticipează”, „estimări” și cuvinte similare, sau negativele acestora, sunt destinate să identifice estimările și declarațiile prospective. Declarațiile prospective conținute de aici sunt, de asemenea, supuse, în general, altor riscuri și incertitudini care sunt descrise din când în când în înregistrările companiei la Comisia de valori mobiliare și schimburi, inclusiv în conformitate cu articolul 1A, „Factorii de risc” în cel mai recent raport anual al companiei privind formularul 10-K și în rapoartele sale ulterioare privind formularele 10-Q și 8-K. Declarațiile prospective incluse aici vorbesc doar de la data de aici și nu ne asumăm nicio obligație de a revizui sau actualiza astfel de declarații pentru a reflecta apariția evenimentelor sau circumstanțelor după data de la prezentare.

    Sursa: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Postat : 2025-05-26 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare