FDA одобряет инъекцию Brekiya (дигидроготамин мезилат) для острого лечения мигрени и кластерных головных болей у взрослых

Следите за Drugslib на

fda одобряет инъекцию Brekiya (дигидроготамин мезилат) для острой обработки мигрени и кластерных головных болей у взрослых

Бриджуотер, Нью -Джерси, 15 мая 2025 года - Amneal Pharmacticals, Inc. (Nasdaq: Amrx) (Amneal »или« Amneal »(Amrx) (Amneal» или «Amneal». Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило инъекцию Brekiya (Dihydroergotamine Mesylate), первого и единственного дигидроэрготаминового (DHE) автоинцептор для острого лечения мигрени с или без острой обработки кластерных головных болей у взрослых.

Brekiya Autoinjector предоставляет пациентам потенциал для устойчивого* облегчения боли † в удобной, самостоятельной форме. Это может быть полезно для пациентов, которые неадекватно реагируют на пероральную терапию из-за отсутствия эффективности, испытывают тошноту или рвоту во время атак, имеют гастропарез или задержку дозирования до тех пор, пока не поздно атаку Установленная терапия, которая обеспечивает устойчивое облегчение головных болей, наше одно доз автоинъектор представляет собой инновационный терапевтический вариант для пациентов, который позволяет быстро самостоятельно вводить лекарства во время этих болезненных нападений без посещения отделения неотложной помощи »,-сказал Джо Ренда. внутривенно. DHE может использоваться в любой момент во время атаки мигрени и может защищать пациентов от рецидива головной боли. 1,3,4 Приблизительно 39 миллионов американцев живут с Migraine7, а до одного миллиона с кластерной головной болью. Также головная боль - четвертая по наиболее распространенной причине для посещений отделений неотложной помощи, и с учетом 3% виз в отделении неотложной. Представляет новый вариант лечения для этого недостаточно обслуживаемого населения.2

Не принимайте автоинжектор Brekiya с сильными ингибиторами CYP3A4, включая ингибиторы протеазы и макролидные антибиотики. См. Дополнительную важную информацию о безопасности ниже.

Brekiya Autoinjector не используется для предотвращения мигрени или используется для лечения других типов головных болей, таких как гемиплегическая мигрени (которые делают вас неспособными двигаться на одной стороне вашего тела) или базилярная мигрени (редкая форма мигрени с AURA). Неизвестно, является ли автоинжектор Brekiya безопасным и эффективным у детей. Антибиотики) сообщалось редко. В результате эти лекарства не следует принимать вместе.

не используйте автоинжектор Brekiya, если вы:

  • принимают лекарства, известные как сильные ингибиторы CYP3A4, такие как: ритонавир, нельфинавир, индейский, эритромицин, слой, или итаракан, эритромицин, LiRaconlomycin, LiRaConazlole, LiRacoNazlostoloslazlole, LiRacoNazLomol проблем с сердцем, или неконтролируемого высокого кровяного давления. ингредиенты в автоинъекторе Brekiya.
  • приняли любое из следующих лекарств за последние 24 часа: лекарства суматриптана, фрариптана, эрготамина или эрготаминового типа, альмотриптан, наратриптан, Zolmitriptan, Eletretpan или Rizatriptan, которые были по -цисков, которые были сведены в области, которые вы получите, или Rizatriptan. Давление. Болезнь сердца.
  • беременны или планируют забеременеть. Брекья -автоинжектор может вызвать преждевременные роды. Брекье -автоинжектор следует избегать во время беременности. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг сразу, если вы беременны или хотите забеременеть. Брекье -автоинжектор может уменьшить поставку грудного молока и пройти в грудное молоко. Автоинъектор Brekiya может быть вредным для вашего ребенка. Не кормите грудью своего ребенка, принимая Brekiya Autoinjector и в течение 3 дней после использования Brekiya Autoinjector. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о лучшем способе накормить своего ребенка, если вы возьмете автоинжектор Brekiya.

    • Расскажите своему медицинскому поставщику обо всех лекарствах, которые вы принимаете , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Особенно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если вы возьмете: суматриптан, медицина типа эргот, сахинавир, нефазодон, флуконазол, сок грейпфрута, зильтон, никотин, пропранолол или другие лекарства, которые могут снизить частоту сердечных сокращений, любые лекарства, которые могут повысить кровяное давление, селективные ингибитаторы развертывания серотонинов. Это не все лекарства, которые могут повлиять на то, как работает автоинжектор Brekiya. Ваш поставщик медицинских услуг может сказать вам, безопасно ли взять автоинъектор Brekiya с другими лекарствами. только для инъекции под кожей (подкожной). Подождите, по крайней мере, один час между дозами.

    Каковы возможные побочные эффекты автоинжектор Brekiya? проблемы с сердцем могут привести к смерти. Перестаньте принимать автоинжектор Brekiya и сразу же получить неотложную медицинскую помощь, если у вас есть какие -либо симптомы сердечного приступа, такие как: онемение или покалывание в пальцах пальцев и ног, мышечная боль или судороги в руках и ногах, слабость в ногах, временное ускорение или замедление сердечного ритма, или накинок или зубы. Автоинъектор Brekiya не для людей с факторами риска сердечно -сосудистых заболеваний, если не проведено обследование сердца, и не показывает проблем. прекратить использование автоинжектора Brekiya и сразу же получить помощь в чрезвычайной ситуации, если у вас есть какие -либо симптомы инсульта.

  • Медицинская чрезмерная головная боль. Некоторые люди, которые используют слишком много автоинжектора Брекии, могут усугубить свои головные боли. Если ваши головные боли ухудшаются, ваш поставщик здравоохранения может принять решение о прекращении лечения автоинъектором Brekiya.
  • преждевременные роды. align = "reasuify"> Расскажите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какой -либо побочный эффект, который вас беспокоит или не исчезает. Это не все возможные побочные эффекты автоинжектора Brekiya. Позвоните своему поставщику медицинских услуг, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах.

    Как мне хранить автоинъектор Brekiya? Не замораживайте и не замораживайте. В 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

    Пожалуйста, смотрите полную информацию о назначении, в том числе предупреждение о штучной упаковке, Руководство по лекарствам и инструкции по использованию на Brekiya.com.

    ссылки:

  • brekiya [пакет вставка]. Бриджуотер, Нью -Джерси: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Данные в файле. Amneal Pharmaceuticals Llc. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Головная боль. 1991; 31 (8): 525-532. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, PapeTropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Цефалалгия. 2013; 33 (6): 408-415. NOOPener "> https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster ghe-shiech-2/
  • Фелан, М., Томпсон Н.Р., Зубайр А. et al. Использование отделения отделения неотложной помощи среди пациентов, которые получают амбулаторную специальную помощь для головной боли: ретроспективный анализ когортных исследований. Головная боль. 2023; 63: 472–483.

    о Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), со штаб -квартирой в Бриджуотере, штат Нью -Джерси, является глобальной биофармацевтической компанией. Мы делаем полезные возможными благодаря разработке, производству и распределению разнообразного портфеля из более чем 280 фармацевтических препаратов, в основном в Соединенных Штатах. В своем доступном сегменте лекарств компания расширяется по широкому спектру сложных категорий продуктов и терапевтических областей, включая инъекции и биологические апондер. В своем специальном сегменте Amneal имеет растущий портфель фирменных фармацевтических препаратов, ориентированных в основном на центральной нервной системе и эндокринных расстройствах. Благодаря своему сегменту AVKARE, компания является дистрибьютором фармацевтических препаратов и других продуктов для федерального правительства, розничной и институциональной и институциональной рынков США. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.amneal.com и следуйте за нами на LinkedIn. Такие перспективные заявления включают заявления, касающиеся намерений, планов, убеждений, убеждений, ожиданий, финансовых результатов или прогнозов на будущее, в том числе среди прочего: обсуждения будущих операций; Ожидаемые или предполагаемые операционные результаты и финансовые показатели; и заявления, касающиеся нашего позиционирования, включая нашу способность стимулировать устойчивый долгосрочный рост и другие неисторические заявления. Такие слова, как «планы», «ожидают», «воля», «ожидает», «оценки» и подобные слова, или их негативы, предназначены для определения оценок и прогнозных заявлений. Передовые заявления, содержащиеся в настоящем документе, также подвергаются другим рискам и неопределенности, которые время от времени описаны в заявках компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам, в том числе в соответствии с пунктом 1A, «Факторы риска» в последнем годовом отчете компании по форме 10-K и в ее последующих отчетах о формах 10-Q и 8-K. Передовые заявления, включенные в настоящий момент, говорят только на дату настоящего Соглашения, и мы не обязаны пересмотреть или обновлять такие утверждения, чтобы отразить возникновение событий или обстоятельств после даты настоящего Соглашения.

    Источник: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Опубликовано : 2025-05-26 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова