FDA, yetişkinlerde migren ve küme baş ağrılarının akut tedavisi için brekiya (dihidroergotamin mesilat) enjeksiyonunu onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA Approves Brekiya (dihydroergotamine mesylate) Injection for the Acute Treatment of Migraine and Cluster Headaches in Adults

BRIDGEWATER, N.J., May 15, 2025 -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) (“Amneal” or the “Company”) today announced that the ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), migrenin, auralı veya auralı veya auralı akut tedavisi için ilk ve tek dihidroergotamin (DHE) otoenjektörü ve küme başlarının akut tedavisi için küme başbakanlarının akut tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).

brekiya otoinjektörü hastalara sürekli* ağrı kesici † uygun, kendi kendine uygulanan bir formda sağlar. 1,3,4 Hastanelerde kullanılan aynı ilacı (DHE) içerir. 1 Bu, etkinlik eksikliği, saldırılar sırasında bulantı veya kusma, gastroparezi veya saldırıda gecikme nedeniyle oral tedavilere yetersiz yanıt veren hastalar için yararlı olabilir. Baş ağrısı için sürekli rahatlama sağlayan etkili ve köklü terapi, acil durum odasını ziyaret etmeden bu ağrılı saldırılar sırasında ilacın hızlı bir şekilde kendi kendine uygulanmasına izin veren yenilikçi bir terapötik seçeneği temsil ediyor. klinikler intravenöz olarak. Migren saldırısı sırasında herhangi bir noktada kullanılabilir ve hastaları baş ağrısı nüksetmeden koruyabilir.1,3,4 yaklaşık 39 milyon Amerikalı migrenle yaşıyor ve küme baş ağrısı ile bir milyona kadar. Autoinjector, bu yetersiz hizmet edilen popülasyon için yeni bir tedavi seçeneğini temsil ediyor.2

Proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikler dahil olmak üzere güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile brekiya otoenjektör almayın. Aşağıdaki ek önemli güvenlik bilgilerine bakın.

Brekiya otoenjektör, migreni önlemek için kullanılmaz veya hemiplejik migren (vücudunuzun bir tarafında hareket edemenizi sağlar) veya baziler migren gibi diğer baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmaz (aura ile nadir migren). Brekiya otoenjektörünün çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. antibiyotikler) nadiren bildirilmiştir. Sonuç olarak, bu ilaçlar birlikte alınmamalıdır.

Brekiya otoinjektör kullanmayın:

  • güçlü CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar alıyorlar: ritonavir, nelfinavir, indinavir, eripromisin, eritromisin, veya claritromisin, ketoconazol veya claritromisin Kalp problemlerinin veya kontrolsüz yüksek tansiyonun öyküsü. Brekiya otoenjektöründeki bileşenler. kan basıncı.

    • Brekiya otoenjektörünü almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakileri de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında anlatın:

  • Hamile veya hamile kalmayı planlayın. Brekiya otoenjektörü erken emeğe neden olabilir. Hamilelik sırasında brekiya otoenjektörden kaçınılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız hemen sağlık uzmanınızla konuşun.
  • Emzirme veya emzirmeyi planlayın. Brekiya otoenjektörü anne sütü arzını azaltabilir ve anne sütünüze geçebilir. Brekiya otoenjektör bebeğinize zararlı olabilir. Brekiya otoenjektörünü alırken bebeğinizi emzirmeyin ve Brekiya otoenjektörünü kullandıktan sonra 3 gün boyunca. Brekiya Autoinjector'ı alırsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.

    • Sağlık hizmeti sağlayıcınıza reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin. Özellikle sağlık uzmanınıza alıp almadığınızı söyleyin: Sumatriptan, ergot tipi ilaç, saquinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, ziluton, nikotin, propranolol veya diğer ilaçlar, kan basıncınızı, seçici serotonin yeniden inhibitörlerini artırabilecek diğer ilaçlar. Bunlar, Brekiya otoenjektörünün nasıl çalıştığını etkileyebilecek tüm ilaçlar değildir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, diğer ilaçlarla brekiya otoenjektör almanın güvenli olup olmadığını söyleyebilir. Otoenjektör cilt altında enjeksiyon içindir (sadece deri altı).

  • Brekiya otoenjektörünü tam olarak sağlık hizmeti sağlayıcınızın kullanmanızı söylediği gibi kullanın. Dozlar arasında en az bir saat bekleyin.

    brekiya otoenjektörünün olası yan etkileri nelerdir? Kalp problemleri ölüme yol açabilir. Brekiya otoenjektör almayı bırakın ve kalp krizi semptomlarınız varsa, parmaklarınızda ve ayak parmaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, kollarınızda ve bacaklarınızda zayıflık, bacaklarınızdaki zayıflık, kalp atış hızınızın geçici hız veya yavaşlaması veya şişme veya itşeme. Brekiya otoenjektör, kalp muayenesi yapılmadıkça ve sorun göstermedikçe kalp hastalığı için risk faktörleri olan insanlar için değildir. Brekiya otoenjektörünü kullanmayı bırakın ve bir inme semptomlarından herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alın.

  • Tıp Aşırı Baş Ağrısı. Çok fazla brekiya otoenjektör kullanan bazı insanlar baş ağrılarını daha da kötüleştirebilir. Baş ağrılarınız daha da kötüleşirse, sağlık hizmeti sağlayıcınız brekiya otoinjektörü ile tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
  • preterm emek. holign = "justify"> Sizi rahatsız eden veya gitmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin. Bunlar brekiya otoenjektörünün olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık hizmeti sağlayıcınızı arayın.

    Brekiya otoenjektörünü nasıl saklamalıyım? Soğutmayın veya dondurmayın.

  • Brekiya otoenjektörünü ışıktan koruyun. FDA 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch .

    Lütfen kutulu uyarı, ilaç kılavuzu ve brekiya.com'da kullanım talimatları dahil olmak üzere tam reçete bilgisine bakın.

    Referanslar:

  • brekiya [paket ek]. Bridgewater, NJ: Amneal Pharmaceuticals LLC; 2025.
  • Dosyadaki veriler. Amneal Pharmaceuticals LLC. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Baş ağrısı. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Silberstein SD, Shrewsbury SB, Hoekman J. Baş ağrısı. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/kafa.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Sefalalji. 2013; 33 (6): 408-415. Noopener "> https://migraineresearchfoundation.org/about-migrain/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-headache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Baş ağrısı için ayakta tedavi gören hastalar arasında acil servis kullanımı: retrospektif kohort çalışma analizi. Baş ağrısı. 2023; 63: 472–483.

    Amneal hakkında AMNEAL Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), merkezi Bridgewater, NJ'de bulunan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Öncelikle Amerika Birleşik Devletleri içinde olmak üzere 280'den fazla ilaç portföyünün geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı yoluyla sağlıklı olmayı mümkün kılar. Uygun fiyatlı ilaç segmentinde şirket, enjekte edilebilirler ve biyobenzerler de dahil olmak üzere çok çeşitli karmaşık ürün kategorileri ve terapötik alanlarda genişlemektedir. Özel segmentinde, Amneal, öncelikle merkezi sinir sistemi ve endokrin bozukluklarına odaklanan artan bir markalı farmasötik portföyüne sahiptir. AVKARE segmenti sayesinde şirket, ABD federal hükümeti, perakende ve kurumsal pazarlar için ilaç ve diğer ürünlerin distribütörüdür. Daha fazla bilgi için lütfen www.amneal.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn'de takip edin. Bu tür ileriye dönük beyanlar arasında yönetimin niyetleri, planları, inançları, beklentileri, finansal sonuçları veya diğer şeylerin yanı sıra gelecek için tahminler: gelecekteki operasyonların tartışmaları; beklenen veya tahmini işletme sonuçları ve finansal performans; ve sürdürülebilir uzun vadeli büyümeyi artırma yeteneğimiz ve diğer tarihsel olmayan ifadeler de dahil olmak üzere konumumuzla ilgili ifadeler. “Planlar” gibi kelimeler “Bekleniyor”, “Will”, “Öngörüyor”, “Tahminler” ve benzer kelimeler veya bunların olumsuzlukları, tahminleri ve ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Burada yer alan ileriye dönük beyanlar ayrıca, şirketin Madde ve Borsa Komisyonu'na, Şirket'in Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporunda ve 10-Q ve 8-k formları üzerindeki sonraki raporlarında şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan başvurularında zaman zaman açıklanan diğer risklere ve belirsizliklere tabidir. Burada yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu tarihten itibaren konuşur ve bu tarihten sonra olayların veya koşulların oluşumunu yansıtacak şekilde bu tür ifadeleri revize etme veya güncelleme yükümlülüğü almıyoruz.

    Kaynak: Amneal Pharmaceuticals LLC

    Gönderildi : 2025-05-26 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler