FDA затверджує ін'єкцію Brekiya (дигідроерготамін мезілат) для гострого лікування мігрені та кластерних головних болів у дорослих

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує ін'єкцію Brekiya (дигідроерготамін мезілат) для гострого лікування мігрені та кластерних головних болів у дорослих

Bridgewater, N.J., 15 травня 2025 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила ін'єкцію брекії (дигідроерготамін мезілат), перша і єдина дигідроерготамін (DHE) аутоінжектор для гострого лікування мігрені з аурою або без гострого лікування кластерних головних болів у дорослих.1,2

>

brekiya autoinjector надає пацієнтам потенціал для постійного* полегшення болю † у зручній, самозв'язкованій формі.1,3,4 Він містить однаковий препарат (DHE), що використовується в лікарнях, тепер у готовій до використанню пристрою. стегно.1 Це може бути корисним для пацієнтів, які неадекватно реагують на пероральну терапію через відсутність ефективності, відчувають нудоту або блювоту під час нападів, мають гастропарез або затримку дозування до занадто пізнього атаки.1,5,6 "Ми в захваті від того, щоб запропонувати перші та лише готові до використання аутоінжантів, які страждають від гострої міграції та глади, що є фіксованими. Ефективна та налагоджена терапія, яка забезпечує постійне полегшення для головних болів. внутрішньовенно. DHE може бути використаний у будь -який момент під час нападу мігрені та може захистити пацієнтів від рецидиву головного болю.1,3,4 Приблизно 39 мільйонів американців живуть з мігреньом7, а до одного мільйона з кластерним головним болем. являє собою новий варіант лікування для цього недооціненого населення.2

Не беруть аутоінжектор Brekiya з сильними інгібіторами CYP3A4, включаючи інгібітори протеази та макролідні антибіотики. Див. Додаткову важливу інформацію про безпеку нижче.

індикація brekiya autoinjector - це ліки, що відпускаються за рецептом, що використовується для гострого лікування мігрені з аурою та гострою кластерною головним болем у дорослих.

Autoinjector Brekiya не використовується для запобігання мігрені або використовується для лікування інших типів головних болів, таких як геміплегічні мігрені (які роблять вас не в змозі рухатися по одній стороні тіла) або базилярні мігрені (рідкісна форма мігрені з AURA). Невідомо, що Brekiya autoinjector є безпечним та ефективним для дітей.

Важлива інформація про безпеку серйозні або потенційно небезпечні для життя зниження кровотоку до мозку або кінцівок через взаємодію між дигідроерготаміном (діючим інгредієнтом (як інгібціори (інгібціоторами, а також інтенсивами, а також інтенорами, а також інтенорами, а також інтенсивами, що інгібінорами (інгібітом, інгібінорами (інгібітом, інгібінорами, а також інтенсивами, а також інтенорами, що інгібціб. Макролідні антибіотики) повідомлялося про рідко. Як результат, ці ліки не слід приймати разом.

не використовуйте Autoinjector Brekiya, якщо ви:

  • приймають ліки, відомі як сильні інгібітори Cyp3a4, такі як: ритонавір, нефінавір, індінавір, еритроміцин, кларитоміцин, кетоконоазоле або ітраколи
  • Звугування кровоносних судин у ніг, руках, шлунках або нирках (периферична судинна хвороба). або будь-який з інгредієнтів в Autoinjector Brekiya.
  • взяли будь-який з наступних лікарських засобів за останні 24 години: Суматриптан, Фроватриптан, Ерготамін або Ерготамін тип, Алмотриптан, Наратриптан, Золміптан, Елетриптан або Ризатриптан 4 Судна або підвищення артеріального тиску.

    • Перед тим, як приймати аутоінжектор Brekiya, повідомте своєму медичному працівнику про всі ваші медичні умови, в тому числі, якщо ви:

    мають високий кров'яний тиск, проблеми з печінкою або проблеми з ними. Зайва вага, діабет, сімейний анамнез серцевих захворювань.
  • вагітні або планують завагітніти. AutoInjector Brekiya може спричинити передчасну працю. Під час вагітності слід уникати аутоінжера Брекії. Поговоріть зі своїм медичним працівником відразу, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.
  • Вигодовуєте грудне годування або плануєте годувати грудьми. Autoinjector Brekiya може зменшити постачання грудного молока і переходити в грудне молоко. Autoinjector Brekiya може бути шкідливим для вашої дитини. Не годуйте груддю дитини під час прийому Brekiya Autoinjector і протягом 3 днів після використання Brekiya Autoinjector. Поговоріть зі своїм медичним працівником про найкращий спосіб нагодувати дитину, якщо ви візьмете Brekiya autoinjector.
    • 4 Особливо скажіть своєму медичному працівнику, якщо ви приймаєте: Суматриптан, ліки типу Ергот, сакінавір, нефазодон, флуконазол, сік грейпфрута, Zileuton, нікотин, пропранолол або інші лікарські засоби, які можуть знизити ваші серцебиття, будь-які лікарські засоби, які можуть збільшити ваш кров'яний тиск, вибіркові інгібіторів серотоніну. Це не всі ліки, які можуть вплинути на те, як працює автоінжектор Brekiya. Ваш медичний працівник може сказати вам, чи безпечно приймати автоінжектор Brekiya з іншими лікарськими засобами.

    Як я повинен використовувати Brekiya autoinjector?

    певні люди повинні приймати свою першу дозу Brekiya Autoinjectorcor у своєму медичному режимі Healthcare
  • brekiya autoinjector - це ін'єкція під шкірою (підшкірна). потрібно. Зачекайте щонайменше одну годину між дозами.

    Які можливі побічні ефекти autoinjector? brekiya autoinjector може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • серцевий напад та інші проблеми з серцем. серцеві проблеми можуть призвести до смерті. Перестаньте приймати Autoinjector Brekiya та негайно отримувати допомогу в швидкій медичній допомозі, якщо у вас є якісь симптоми серцевого нападу, наприклад: оніміння або поколювання в пальцях і пальцях ніг, болі в м’язах або спазми у ваших руках і ногах, слабкість у ваших ногах, тимчасова швидкість або уповільнення серцевих скорочень або набряк або свербіж. Autoinjector Brekiya не для людей, які мають фактори ризику серцевих захворювань, якщо не буде проведено обстеження серця, і не виявляє проблем.
  • інсульт. перестань використовувати Autoinjector Brekiya та отримайте допомогу в швидкій медичній допомозі відразу, якщо у вас є якісь симптоми інсульту.
  • зміни кольору або відчуття у ваших пальцях та пальцях (синдром Рейнауда). тиск.
  • ліки відшкодування головного болю. Деякі люди, які використовують занадто багато аутоінжера Brekiya, можуть погіршити головний біль. Якщо ваші головні болі погіршуються, ваш медичний працівник може вирішити припинити лікування з Brekiya AutoInjector.
  • передчасні пологів.
  • зміни тканин (фіброзні ускладнення). запалення та волокна, що не є нормальною, скажіть своєму медичному працівнику, чи є у вас будь -який побічний ефект, який вас турбує або що не відходить. Це не всі можливі побічні ефекти автоінжектора Brekiya. Зателефонуйте своєму лікарню для медичної консультації щодо побічних ефектів.

    4 Не охолоньте і не заморозити.
  • Захистіть Brekiya autoinjector від світла.
  • Зберігайте автоінжектора Brekiya в оригінальній упаковці до готовності до використання. FDA при 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch .

    Будь ласка, див. Повну інформацію про призначення, включаючи попередження про коробку, посібник з ліків та інструкції щодо використання на Brekiya.com.

    Посилання:

  • Брекія [Вставка пакету]. Bridgewater, NJ: ТОВ «Amneal Pharmaceuticals»; 2025.
  • Дані у файлі. Amneal Pharmaceuticals LLC.
  • Переможець P, Ricalde O, Le Force B, Saper J, Margul B. Arch Neurol. 1996; 53 (2): 180-184.
  • Mather PJ, Silberstein SD, Schulman EA, Hopkins MM. Головний біль. 1991; 31 (8): 525-532.
  • Сільберштейн С.Д., Шрусбері С.Б. 2020; 60 (1): 40-57. doi: 10.1111/head.13700
  • Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Цефалалгія. 2013; 33 (6): 408-415.
  • https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
  • https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/cluster-fheadache-2/
  • Phelan, M, Thompson NR, Zubair A et al. Використання відділення екстреної допомоги серед пацієнтів, які отримують амбулаторну спеціальність на головний біль: ретроспективний аналіз когортного дослідження. Головний біль. 2023; 63: 472–483.

    про Amneal Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), штаб -квартира в Бриджвотер, штат Нью -Джерсі, є глобальною біофармацевтичною компанією. Ми робимо здоровим можливим завдяки розвитку, виробництву та розповсюдженню різноманітного портфеля понад 280 фармацевтичних препаратів, насамперед у Сполучених Штатах. У своєму сегменті доступних лікарських засобів компанія розширюється в широкому спектрі складних категорій продуктів та терапевтичних областей, включаючи ін'єкційні та біосимілари. У своєму спеціалізованому сегменті Amneal має зростаючий портфоліо фірмових фармацевтичних препаратів, орієнтованих насамперед на центральну нервову систему та ендокринні розлади. Завдяки своєму сегменту Avkare, компанія є дистриб'ютором фармацевтичних препаратів та інших продуктів для федерального уряду США, роздрібної торгівлі та інституційних ринків. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.amneal.com та слідкуйте за нами на LinkedIn.

    застережливого твердження про перспективні заяви певні твердження, що містяться в цьому документі, щодо питань, які не є історичними фактами, можуть бути перспективними заявами (як визначено в американських приватних торгових цінних паперах 1995 року). Такі перспективні заяви включають заяви щодо намірів, планів, планів, переконань, очікувань, фінансових результатів чи прогнозів на майбутнє, включаючи, серед іншого: дискусії про майбутні операції; очікувані або оцінені результати експлуатації та фінансові результати; та твердження щодо нашого позиціонування, включаючи нашу здатність керувати стійким довгостроковим зростанням та іншими неісторичними твердженнями. Такі слова, як "плани", "очікує", "воля", "передбачає", "оцінки" та подібні слова, або негативи, покликані визначити оцінки та перспективні заяви. Перспективі заяви, що містяться в цьому документі, також піддаються, як правило, іншим ризикам та невизначеностям, які час від часу описані в поданнях Компанії до Комісії з цінних паперів та бірж, включаючи пункт 1А, "фактори ризику" в останньому щорічному звіті компанії за формою 10-К та в його наступних звітах про форми 10-Q та 8-k. Перспективі заяви, що включаються в цьому документі, говорять лише на дату цього цього Договору, і ми не беремо зобов’язання переглянути чи оновлювати такі заяви, щоб відобразити виникнення подій чи обставин після дати цього Договору.

    Джерело: ТОВ «Amneal Pharmaceuticals»

    Опубліковано : 2025-05-26 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова