يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Brinsupri (brensocatib) لعلاج التوسع غير الهادئ في التليف غير المشترك

Bridgewater ، N.J. أعلنت اليوم علاجات لتحويل حياة المرضى الذين يواجهون أمراضًا خطيرة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Brinsupri (Brensocatib 10 ملغ و 25 ملغ) ، وعلاجًا عن طريق الفم ، وهم مرة واحدة يوميًا للاختراك غير الوعائي (NCFB) في البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا. Brinsupri هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ NCFB ، مما يمنح مئات الآلاف من المرضى والأطباء في جميع أنحاء الولايات المتحدة خيارًا لإدارة هذا المرض المزمن والتقدمي الذي يمكن أن يؤدي إلى تلف الرئة الدائم وانخفاض وظيفة الرئة.

"تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هذه تحولًا محتملاً في الطريقة التي نتعامل بها مع توسع التليف غير المشترك ،" قال Doreen Addrizzo-Harris ، M.D. البرنامج ، و Aspen محقق. "لأول مرة ، لدينا علاج يستهدف مباشرة التهاب العدلات ويعالج سببًا جذريًا لتفاقم توسيعات القصبات. استنادًا إلى قوة البيانات والتأثير الذي رأيناه في المرضى ، أعتقد أن هذا قد يصبح المعيار الجديد في رعاية التهاب القصبات الهوائية غير الدماغية."

يوجد ما يقرب من 500000 شخص في الولايات المتحدة المصابين بـ NCFB ، ويقدر أن الملايين آخرون يعيشون مع هذا المرض على مستوى العالم. على عكس أمراض الجهاز التنفسي الأخرى التي تتميز بتضييق مجرى الهواء ، فإن توسع القصبات يتسبب في اتساع الشعب الهوائية بشكل دائم ، مما يجعل من الصعب إزالة المخاط والبكتيريا ، مما يؤدي إلى الالتهاب المستمر والعدوى. السمة المميزة للتوسع القصبي هي تفاقم متكرر ، أو مشاعل ، عندما تتفاقم الأعراض ، مثل السعال ، وزيادة المخاط ، وضيق التنفس والتعب.

وأضاف إليشا مالانغا ، المدير التنفيذي لرابطة القصبات ورابطة NTM. "يعاني العديد من المرضى من مشاعل متكررة ، والتي يمكن أن تعطل الحياة اليومية وربما تؤدي إلى تطور المرض. تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير من Brensocatib تقدمًا كبيرًا ومرجعًا منذ فترة طويلة حيث أن أول علاج معتمد من أجل إدارة البيانات غير المتتالية. أسبن والمرحلة 2 دراسات الصفصاف ، والتي تم نشرها في مجلة نيو إنجلاند للطب. في Aspen ، كان للمرضى الذين يتناولون Brinsupri 10 Mg أو 25 ملغ انخفاض 21.1 ٪ و 19.4 ٪ في معدل التفاقم السنوي على التوالي ، بالمقارنة مع الدواء الوهمي. كما حققت كل من نقاط قوة الجرعة في Brinsupri العديد من نقاط النهاية الثانوية ذات الصلة بالتفاقم ، بما في ذلك إطالة وقت كبير للتفاقم أولاً وزيادة نسبة المرضى الخالية من التفاقم بشكل كبير خلال فترة العلاج. المرضى الذين تلقوا Brinsupri 25 ملغ من ذوي الأهمية أقل من الناحية الإحصائية في وظيفة الرئة ، كما تم قياسه بواسطة حجم الزفير القسري في ثانية واحدة (FEV₁) بعد استخدام موسع القصبات ، في الأسبوع 52. تم تقييم سلامة Brinsupri في كلتا الدراستين. شملت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا ≥2 ٪ في تجربة ASPEN عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والصداع ، والطفح الجلدي ، والجلد الجاف ، وفرط التشكيل ، وارتفاع ضغط الدم. كان ملف تعريف السلامة للمرضى البالغين الذين يعانون من NCFB في الصفصاف مشابهًا بشكل عام مع Aspen ، باستثناء حدوث ارتفاع في ردود الفعل السلبية اللثة والسلبية في الصفصاف.

قالت مارتينا فلامر ، ماجستير إدارة الأعمال ، ماجستير في إدارة "من خلال إبقاء المرضى في مركز كل ما نقوم به ، قمنا مرة أخرى بتسليم دواء أول في فئته لمرض بدون علاجات معتمدة مسبقًا. هذا إنجاز لا يصدق في الطب. نحن ممتنون للغاية للمرضى ، ومقدمي الخدمات ، والدعاة الذين جعلوا هذا ممكنًا-هذا هو بداية ما يمكن أن ننجزه معًا لهذا المجتمع. مثبط ، مصمم لتثبيط تنشيط الإنزيمات (البروتيازات سيري العدلات) في العدلات التي هي محرك رئيسي لالتهاب مجرى الهواء المزمن في NCFB. Brinsupri هو أول علاج معتمد لمعالجة العملية الالتهابية الأساسية لـ NCFB.

بالتوازي ، تم قبول تطبيقات Brensocatib مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والوكالة التنظيمية للرعاية الصحية (MHRA) ، وتخطط الشركة لتقديم تقديمها في اليابان في عام 2025. ومن المتوقع الآن عمليات إطلاق تجارية في عام 2026 ، معلقة في كل منطقة.

حول brinsupri (brensocatib)

brinsupri ™ (brensocatib) هو جزيء صغير ، من غير مرغوب فيه ، عن طريق الفم ، عن طريق الفم ، عن طريق الفم ، عن طريق الفم ، عن طريق الفم. (NCFB) في مرضى البالغين والأطفال 12 سنة أو أكبر. تم تصميم Brensocatib لتثبيط تنشيط الإنزيمات (البروتيازات سيرين العدلات) في العدلات التي هي محرك رئيسي لالتهاب مجرى الهواء المزمن في NCFB. كما يتم تقييم Brensocatib لدوره المحتمل في أمراض العدلات الأخرى.

حول برنامج دعم المريض Inlighten

تلتزم Insmed بتوفير الوصول إلى منتجاتها من خلال تزويد المرضى المؤهلين بخيارات المساعدة المالية. يمكن للمرضى الذين يستخدمون منتجات Insmed أيضًا التسجيل لتلقي التعليم والدعم المستمر من خلال برنامج دعم المريض غير المليء.

حول Aspen

كانت Aspen دراسة عالمية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، والمرحلة 3 التي تسيطر عليها وهمي لتقييم فعالية وسلامة ، وتحملها من brensocatib في المرضى الذين يعانون من التهاب القصبات الهوائية غير الضيق (NCFB). كجزء من سلوك دراسة Aspen ، كان أكثر من 460 موقعًا تجريبيًا يعملون في حوالي 40 دولة. بعد استبعاد المواقع التي لم تسجل أي مرضى وجميع المواقع في أوكرانيا ، كان العدد الإجمالي للمواقع النشطة في Aspen 391 موقعًا في 35 دولة. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى البالغين (تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 85 سنة) 1: 1: 1 والمرضى المراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 عامًا) 2: 2: 1 للعلاج مع Brensocatib 10 ملغ ، و Brensocatib 25 ملغ ، أو وهمي مرة واحدة يوميًا لمدة 52 أسبوعًا ، تليها 4 أسابيع من العلاج. شمل تحليل الفعالية الأولية بيانات من 1،680 من المرضى البالغين و 41 مريضًا مراهقًا.

حول الصفصاف

كان الصفصاف عبارة عن دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، ومجموعة متعددة ، متعددة ، متعددة ، المرحلة 2 من الدراسة لتقييم الفعالية ، السلامة والتحمل ، وعلماء الحرائك الدوائية من brensocatib تدار مرة واحدة يوميا لمدة 24 أسبوعا مع FibrosiC. تم إجراء الصفصاف في 116 موقعًا وحد 256 من المريض البالغين الذين تم تشخيصهم مع NCFB والذين لديهم تفاقم رئوي موثق على الأقل في 12 شهرًا قبل الفحص. تم اختيارهم بصورة عشوائية المرضى 1: 1: 1 لتلقي إما 10 ملغ أو 25 ملغ من brensocatib أو مطابقة وهمي. كانت نقطة نهاية الفعالية الأولية هي الوقت المناسب للتفاقم الرئوي الأول خلال فترة العلاج لمدة 24 أسبوعًا في أذرع Brensocatib مقارنةً بذراع الدواء الوهمي.

حول توسع القصبات

تعتبر توسع القصبات مرضًا خطيرًا ومزمنًا حيث أصبح الشعب الهوائية متوسعًا بشكل دائم بسبب دورة من العدوى والالتهاب وتلف أنسجة الرئة. تتميز هذه الحالة بتفاقم رئوي متكرر تتطلب العلاج بالمضادات الحيوية و/أو المستشفيات. تشمل الأعراض السعال المزمن ، وإنتاج البلغم المفرط ، وضيق التنفس ، والتهابات الجهاز التنفسي المتكرر ، والتي يمكن أن تؤدي إلى تفاقم الحالة الأساسية. معظم حالات توسع القصبات في البالغين هي توسع التليف غير الضيق. اليوم ، ما يقرب من 500000 مريض في الولايات المتحدة ، و 600000 مريض في الاتحاد الأوروبي (فرنسا ، وألمانيا ، وإيطاليا ، وإسبانيا ، والمملكة المتحدة) ، وتم تشخيص 150،000 مريض في اليابان مع NCFB. خارج الولايات المتحدة ، لا توجد حاليًا علاجات معتمدة على وجه التحديد تستهدف توسع القصبات في هذه المناطق.

معلومات الأمان المهمة

تحذيرات واحتياطات ترتبط ردود الفعل السلبية الجلدية مع Brinsupri بزيادة ردود الفعل السلبية للأمراض الجلدية ، بما في ذلك الطفح الجاف ، وفرط البكر. مراقبة المرضى لتطوير الطفح الجلدي الجديد أو الحالات الجلدية وإحالة المرضى إلى طبيب الأمراض الجلدية لتقييم النتائج الجلدية الجديدة.

يرتبط علاج اللثة والعلاج السلبي مع brinsupri بزيادة في التفاعلات السلبية اللثة والزمانية. إحالة المرضى إلى خدمات العناية بالأسنان لفحص الأسنان العادي أثناء تناول Brinsupri. تقديم المشورة للمرضى لأداء صحة الأسنان الروتينية.

اللقاحات المتوهنة الحية من غير المعروف ما إذا كان إدارة اللقاحات الموهنة الحية أثناء علاج Brinsupri ستؤثر على سلامة أو فعالية هذه اللقاحات. يجب تجنب استخدام اللقاحات المخففة الحية في المرضى الذين يتلقون brinsupri.

تفاعلات سلبية تشمل التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا ≥2 ٪ في تجربة Aspen عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والصداع ، والطفح الجلدي ، والجلد الجاف ، وفرط التشكيل ، وارتفاع ضغط الدم. كان ملف تعريف السلامة للمرضى البالغين الذين يعانون من NCFB في الصفصاف مشابهًا بشكل عام مع Aspen ، باستثناء حدوث ارتفاع في ردود الفعل السلبية اللثوية والزمانية.

ردود فعل ضارة أقل شيوعًا

اختبار وظائف الكبد Aspen ، كانت هناك زيادة من خط الأساس في متوسط مستويات ALT و AST والفوسفاتيز القلوية في جميع النقاط الزمنية من الأسبوع 4 إلى الأسبوع 56 في كل من Brinsupri 10 mg و 25 ملغ من الأسلحة مقارنة وهمي. كان حدوث الحد الأعلى لـ ALT> 3x العادي (ULN) 0 ٪ ، 1.2 ٪ ، و 0.9 ٪ ؛ كان معدل الإصابة بـ AST> 3x ULN 0.2 ٪ ، 0.3 ٪ ، و 0.5 ٪ ؛ وكان معدل الإصابة بالفوسفاتيز القلوي> 1.5x ULN 2.5 ٪ ، 4.1 ٪ ، و 4.0 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع وهمي و Brinsupri 10 ملغ و 25 ملغ ، على التوالي.

سرطانية الجلد Aspen ، كان حدوث سرطانات الجلد بين المرضى الذين عولجوا ب Brinsupri 10 Mg و 25 ملغ 0.5 ٪ و 1.9 ٪ ، على التوالي ، مقارنة بنسبة 1.1 ٪ في المرضى الذين يعانون من الدواء الوهمي.

aspen aspen ، حدوث ثعلبة بين المرضى الذين عولجوا بـ Brinsupri 10 mg و 25 ملغ كان 1.5 ٪ و 1.6 ٪ على التوالي ، مقارنةً بنسبة 0.4 ٪ في المرضى الذين عولجوا وهميًا.

استخدم في مجموعات محددة الحمل: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام Brinsupri في النساء الحوامل.

الرضاعة: لا توجد معلومات تتعلق بوجود Brinsupri و/أو مستقلبه (المستقلبات) في الحليب البشري ، أو الآثار على الرضيع الرضاعة ، أو الآثار المترتبة على إنتاج الحليب. ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم إلى Brinsupri وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الرضاعة من Brinsupri أو من حالة الأم الأساسية.

استخدام الأطفال: تم إنشاء سلامة وفعالية Brinsupri لعلاج NCFB في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق. كانت ردود الفعل السلبية الشائعة لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق المسجلين في الأسبن متسقة مع تلك الموجودة في البالغين. لم يتم إنشاء سلامة وفعالية Brinsupri في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يشار إلى

إشارة brinsupri لعلاج توسع التليف غير الضيق (NCFB) في مرضى البالغين والأطفال 12 عامًا أو أكبر.

حول insmed

Insmed Incorporated هي شركة صيدلانية حيوية عالمية لأول مرة تسعى جاهدة لتقديم علاجات أولى وأفضل في فئتها لتحويل حياة المرضى الذين يواجهون أمراضًا خطيرة. تقوم الشركة بتطوير مجموعة متنوعة من الأدوية الاستقصائية المعتمدة والمتوسطة إلى المتأخرة بالإضافة إلى اكتشاف الأدوية المتطورة التي تركز على خدمة مجتمعات المرضى حيث تكون الحاجة أكبر. البرامج الأكثر تقدماً في Insmed هي في ظروف رئوية وفي ظروف ، بما في ذلك علاجات معتمدة لعلاج أمراض الرئة المزمنة المنهكة. تشمل برامج الشركة في المرحلة المبكرة مجموعة واسعة من التقنيات والطرائق ، بما في ذلك العلاج الجيني ، وهندسة البروتين التي يحركها AI ، وتصنيع البروتين ، و RNA النهائي ، والإنقاذ الصناعي. تفخر Insmed بالاعتراف بأنها واحدة من أفضل أرباب العمل في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، بما في ذلك قضاء أربع سنوات متتالية في منصب صاحب العمل رقم 1. تفضل بزيارة www.insmed.com لمعرفة المزيد أو متابعتنا على LinkedIn و Instagram و YouTube و X.

عبارات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. "البيانات التطلعية" ، كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، هي بيانات ليست حقائق تاريخية وتتضمن عددًا من المخاطر والشكوك. الكلمات هنا مثل "May" و "Will" و "يجب أن" يجب أن "يمكن" ، "" ، "،" تتوقع "،" خطط "،" يتوقع "،" يعتقد ، "تقديرات" ، "مشاريع" ، "" تنبؤات "،" تهدف "،".

تستند البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات والمعتقدات الحالية للشركة ، وتتضمن مخاطر معروفة وغير معروفة ، عدم اليقين والعوامل الأخرى ، والتي قد تسبب النتائج الفعلية للشركة ، والأداء والإنجازات وتوقيت بعض الأحداث إلى الأمام. مثل هذه المخاطر ، عدم اليقين والعوامل الأخرى ، من بين أمور أخرى ، ما يلي: الفشل في تسويق Brinsupri بنجاح في الولايات المتحدة أو للحفاظ على موافقة الولايات المتحدة على Brinsupri ؛ الفشل في الحصول على أو تأخير في الحصول على الموافقات التنظيمية لـ Brinsupri في أوروبا أو اليابان ، بما في ذلك خطر أن تكون أي موافقات تنظيمية ، إذا تم منحها ، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للانسحاب أو الإجراءات الضارة الأخرى من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها ؛ أوجه عدم اليقين في درجة قبول السوق من Brinsupri من قبل الأطباء والمرضى ودائني الطرف الثالث وغيرها في مجتمع الرعاية الصحية ؛ عدم الدقة في تقديرات الشركة لحجم الأسواق المحتملة لـ Brinsupri أو في البيانات التي استخدمتها الشركة لتحديد الأطباء ؛ المعدلات المتوقعة لامتصاص المريض ، ومدة العلاج المتوقع ، أو التزام المريض المتوقع أو معدلات التوقف ؛ عدم قدرة الشركة على الحصول على سداد مناسب من الحكومة أو دافعي الطرف الثالث لـ Brinsupri أو أسعار مقبولة لـ Brinsupri ؛ قد لا تكون تطوير مخاوف السلامة أو الفعالية غير المتوقعة المتعلقة بـ Brinsupri ، بما في ذلك خطر أن البيانات التي تم إنشاؤها في التجارب السريرية الأخرى لـ Brensocatib تتفق مع نتائج دراسة Aspen ، والتي قد تؤدي إلى تغييرات في ملصق المنتج وقد تؤثر سلبًا على المبيعات ، أو تؤدي إلى سحب Brinsupri من السوق ؛ فشلنا في الامتثال للاتفاقات المتعلقة بـ Brensocatib ، بما في ذلك اتفاقية الترخيص الخاصة بنا مع Astrazeneca AB ؛ الفشل في إجراء تجارب سريرية مستقبلية بنجاح لـ Brensocatib ، بما في ذلك بسبب عدم قدرة الشركة على تسجيل أو الاحتفاظ بالمرضى الكافيين لإجراء وإكمال التجارب أو توليد البيانات اللازمة للموافقة التنظيمية ، من بين أمور أخرى ؛ عدم الحصول على موافقة تنظيمية على مؤشرات Brensocatib المستقبلية المحتملة ؛ وفشل الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها الشركة على تصنيع كميات كافية من Brensocatib للاحتياجات التجارية أو السريرية ، لإجراء التجارب السريرية للشركة ، أو للامتثال لاتفاقيات الشركة أو القوانين واللوائح التي تؤثر على أعمال الشركة أو التوقعات الخاصة بها. تتضمن البيانات مخاطر وشقوقًا لأنها تتعلق بالأحداث وتعتمد على الظروف التي قد تحدث أو لا تحدث في المستقبل. للحصول على معلومات إضافية حول المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على أعمال الشركة ، يرجى الاطلاع على العوامل التي تمت مناقشتها في البند 1A ، "عوامل الخطر" ، في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وأي إيداع شركة لاحقة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC).

تحذر الشركة من القراء من الاعتماد غير المبرر على أي بيانات تطلعية ، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. تتنازل الشركة عن أي التزام ، باستثناء ما هو مطلوب على وجه التحديد بموجب القانون وقواعد المجلس الأعلى للتعليم ، لتحديث أو مراجعة أي بيانات من هذا القبيل ليعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها أي بيانات من هذا القبيل ، أو التي قد تؤثر على احتمال تأسيسها من تلك الموضحة في التصريحات التطلعية.

نشر : 2025-08-13 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية