Η FDA εγκρίνει το Brinsupri (Brensocatib) για τη θεραπεία της βρογχιεκτασίας μη κυστικής ίνωσης

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει το Brinsupri (Brensocatib) για τη θεραπεία της μη κυστικής ίνωσης βρογχιεκτασίας

Bridgewater, N.J., 12 Αυγούστου 2025/prnewswire/ Οι καλύτερες θεραπείες για τη μετατροπή της ζωής των ασθενών που αντιμετωπίζουν σοβαρές ασθένειες, ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την πρώτη στην κατηγορία Brinsupri (Brensocatib 10 mg και 25 mg δισκία), μια προφορική θεραπεία για μη-cystic βρογχίτη (NCFB) σε ενήλικες και παιδιά και ηλικιωμένα. Το Brinsupri είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA για το NCFB, δίνοντας εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς και κλινικούς ιατρούς στις ΗΠΑ μια επιλογή για τη διαχείριση αυτής της χρόνιας και προοδευτικής ασθένειας που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη των πνευμόνων και μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων.

"Αυτή η έγκριση του FDA αντιπροσωπεύει μια πιθανή μετατόπιση του παραδείγματος στον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζουμε τη μη κυστική ίνωση βρογχιεκτασία", δήλωσε ο Doreen Addrizzo-Harris, M.D., FCCP, η Fiona και η Stanley Druckenmiller καθηγητή του πνευμονικού, της κρίσιμης ιατρικής στο NYU στο NYU Grossman και του Director of the Nyu Health Bronch Πρόγραμμα και ερευνητής Aspen. "Για πρώτη φορά, έχουμε μια θεραπεία που απευθύνεται άμεσα στην ουδετερόφιλη φλεγμονή και αντιμετωπίζει μια βασική αιτία των παροξυσμών βρογχιεκτασίας.

Υπάρχουν περίπου 500.000 άτομα στις Η.Π.Α. που έχουν διαγνωστεί με NCFB και εκτιμάται ότι εκατομμύρια περισσότεροι ζουν με αυτή την ασθένεια παγκοσμίως. Σε αντίθεση με άλλες αναπνευστικές ασθένειες που χαρακτηρίζονται από στένωση των αεραγωγών, η βρογχιεκτασία προκαλεί τη διεύρυνση των αεραγωγών, καθιστώντας πιο δύσκολο να καθαριστεί η βλέννα και τα βακτήρια, οδηγώντας σε επίμονη φλεγμονή και λοίμωξη. Ένα χαρακτηριστικό γνώρισμα της βρογχιεκτασίας είναι συχνές παροξύνσεις ή φωτοβολίδες, όταν τα συμπτώματα επιδεινώνονται, όπως ο βήχας, η αυξημένη βλέννα, η δύσπνοια και η κόπωση.

"Η βρογχιεκτασία μη κυστικής ίνωσης επηρεάζει βαθιά τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με αυτή τη χρόνια πνευμονική κατάσταση, επηρεάζοντας τόσο τη σωματική τους υγεία όσο και τη συναισθηματική ευημερία", πρόσθεσε ο Elisha Malanga, εκτελεστικός διευθυντής της βρογχιεκτασίας και της ένωσης NTM. "Πολλοί ασθενείς βιώνουν συχνές φωτοβολίδες, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν την καθημερινή ζωή και ενδεχομένως να οδηγήσουν στην πρόοδο της νόσου. Η έγκριση του FDA του Brensocatib αντιπροσωπεύει μια σημαντική και πολυαναμενόμενη εξέλιξη, καθώς η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη μη κυστική ίνωση βρόγχης. Οι μελέτες Willow Aspen και Phase 2, οι οποίες δημοσιεύθηκαν και στο New England Journal of Medicine. Στην Aspen, οι ασθενείς που έλαβαν Brinsupri 10 mg ή 25 mg είχαν μείωση κατά 21,1% και 19,4% του ετήσιου ποσοστού παροξυσμών αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Και οι δύο δοσολογικές δυνάμεις του Brinsupri πληρούσαν επίσης αρκετές δευτερεύουσες τελικές σημείες που σχετίζονται με την επιδείνωση, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής παρατάσεως του χρόνου για την πρώτη επιδείνωση και της σημαντικά αύξησης του ποσοστού των ασθενών που παραμένουν χωρίς επιδείνωση κατά την περίοδο θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν brinsupri 25 mg παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μικρότερη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων, όπως μετρήθηκε με αναγκαστικό εκπνευστικό όγκο σε ένα δευτερόλεπτο (FEV₁) μετά τη χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού, την εβδομάδα 52. Η ασφάλεια του Brinsupri αξιολογήθηκε επίσης και στις δύο μελέτες. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ≥2% στη δοκιμή Aspen περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, υπερκεράτωση και υπέρταση. Το προφίλ ασφαλείας για ενήλικες ασθενείς με NCFB σε ιτιά ήταν γενικά παρόμοιο με το Aspen, εκτός από την υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης των ούλων και των περιοδοντικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ιτιά.

"Η έγκριση της FDA της πρώτης θεραπείας για τη βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης είναι ένα ιστορικό ορόσημο για τους ασθενείς και για την ενδιάμεση θέση", δήλωσε η Martina Flammer, M.D., MBA, επικεφαλής ιατρός του Insmed. "Με τη διατήρηση των ασθενών στο επίκεντρο όσων κάνουμε, έχουμε παράσχει για άλλη μια φορά ένα φάρμακο πρώτης στην τάξη για μια ασθένεια χωρίς προηγούμενες εγκεκριμένες θεραπείες. Αυτό είναι ένα απίστευτο επίτευγμα στην ιατρική. (DPP1) Αναστολέας, που σχεδιάστηκε για να αναστέλλει την ενεργοποίηση των ενζύμων (πρωτεάσες ουδετερόφιλων σερίνης) σε ουδετερόφιλα που είναι βασικοί παράγοντες φλεγμονής χρόνιων αεραγωγών στο NCFB. Το Brinsupri είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση της υποκείμενης φλεγμονώδους διαδικασίας του NCFB

Παράλληλα, οι αιτήσεις για το Brensocatib με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και το Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Υγείας (MHRA) έχουν γίνει αποδεκτή και η Εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει στην Ιαπωνία το 2025.

Σχετικά με το brinsupri (brensocatib)

brinsupri ™ (brensocatib) είναι ένα μικρό μόριο, μία φορά την ημέρα, ο στοματικός, αναστρέψιμος αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 1 (DPP1) που υποδεικνύεται για τη θεραπεία της μη-κυματοειδούς τραυματισμού. (NCFB) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Το Brensocatib έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει την ενεργοποίηση των ενζύμων (πρωτεάσες ουδετερόφιλων σερίνης) σε ουδετερόφιλα που αποτελούν βασικούς παράγοντες φλεγμονής χρόνιας αεραγωγών στο NCFB. Το Brensocatib αξιολογείται επίσης για τον πιθανό ρόλο της σε άλλες ασθένειες που προκαλούνται από ουδετερόφιλα.

Σχετικά με το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών Inlighten

InsMed δεσμεύεται να παρέχει πρόσβαση στα προϊόντα του παρέχοντας επιλέξιμους ασθενείς με επιλογές οικονομικής βοήθειας. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν προϊόντα InsMed μπορούν επίσης να εγγραφούν για να λαμβάνουν συνεχή εκπαίδευση και υποστήριξη μέσω του προγράμματος υποστήριξης ασθενών INLIPLENEN.

Σχετικά με το Aspen

Το Aspen ήταν μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του Brensocatib σε ασθενείς με μη κυστική ίνωση βρογχίη (NCFB). Στο πλαίσιο της συμπεριφοράς της μελέτης ASPEN, περισσότεροι από 460 δοκιμαστικοί χώροι ασχολήθηκαν με σχεδόν 40 χώρες. Μετά την εξαίρεση των χώρων που δεν εγγράφηκαν ασθενείς και όλες οι περιοχές στην Ουκρανία, ο συνολικός αριθμός ενεργών τοποθεσιών στο Aspen ήταν 391 τοποθεσίες σε 35 χώρες. Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 85 ετών) τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 και οι εφήβοι ασθενείς (ηλικίας 12 έως <18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν 2: 2: 1 για θεραπεία με Brensocatib 10 mg, Brensocatib 25 mg ή εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για 52 εβδομάδες, ακολουθούμενοι από 4 εβδομάδες εκτός θεραπείας. Η πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε δεδομένα από 1.680 ενήλικες ασθενείς και 41 εφήβους ασθενείς.

Σχετικά με το Willow

Η Willow ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομάδα, πολυεθνική, πολυεθνική μελέτη φάσης 2 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας και της φαρμακοκινητικής της brensocatib που χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα για 24 εβδομάδες σε ασθενείς με μη-cystic juciectasis (NCFB). Η Willow διεξήχθη σε 116 τοποθεσίες και συμμετείχε 256 ενήλικες ασθενείς που διαγνώστηκαν με NCFB, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον δύο τεκμηριωμένες πνευμονικές παροξύνσεις τους 12 μήνες πριν από την εξέταση. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για να λάβουν είτε 10 mg είτε 25 mg brensocatib ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ώρα για την πρώτη πνευμονική επιδείνωση κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων στους βραχίονες Brensocatib σε σύγκριση με τον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου.

Σχετικά με τη βρογχιεκτασία

Η βρογχιεκτασία είναι μια σοβαρή, χρόνια πνευμονική νόσο στην οποία οι βρόγχοι καθίστανται μόνιμα διασταλμένες λόγω ενός κύκλου λοίμωξης, φλεγμονής και βλάβης των πνευμόνων. Η κατάσταση χαρακτηρίζεται από συχνές πνευμονικές παροξυσμοί που απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή/και νοσηλείες. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χρόνιο βήχα, υπερβολική παραγωγή πτύεων, δύσπνοια και επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες μπορούν να επιδεινώσουν την υποκείμενη κατάσταση. Οι περισσότερες περιπτώσεις βρογχιεκτασίας σε ενήλικες είναι μη κυστική ίνωση βρογχιεκτασία. Σήμερα, περίπου 500.000 ασθενείς στις Η.Π.Α., 600.000 ασθενείς στην ΕΕ5 (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο) και 150.000 ασθενείς στην Ιαπωνία έχουν διαγνωστεί με NCFB. Εκτός από τις ΗΠΑ, δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπείες που στοχεύουν ειδικά τη βρογχιεκτασία σε αυτές τις περιοχές.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Η θεραπεία με brinsupri σχετίζεται με την αύξηση των δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του εξάνθημα, του ξηρού δέρματος και της υπερκεράτωσης. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για την ανάπτυξη νέων εξανθημάτων ή δερματικών παθήσεων και παραπέμπετε τους ασθενείς σε δερματολόγο για την αξιολόγηση νέων δερματολογικών ευρημάτων.

Η θεραπεία των ούλων και των περιοδοντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Brinsupri σχετίζεται με την αύξηση των ούλων και των περιοδοντικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στους ασθενείς σε υπηρεσίες οδοντιατρικής φροντίδας για τακτικές οδοντικές εξετάσεις κατά τη λήψη Brinsupri. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να εκτελούν ρουτίνα οδοντική υγιεινή.

ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια Δεν είναι γνωστό αν η χορήγηση ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brinsupri θα επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων. Η χρήση ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν Brinsupri.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ≥2% στη δοκιμή Aspen περιλάμβαναν τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, τον πονοκέφαλο, το εξάνθημα, το ξηρό δέρμα, την υπερκεράτωση και την υπέρταση. Το προφίλ ασφαλείας για ενήλικες ασθενείς με NCFB σε ιτιά ήταν γενικά παρόμοιο με το Aspen, εκτός από την υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης των ούλων και των περιοδοντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Λιγότερο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Η δοκιμή της ηπατικής λειτουργίας αυξάνει την Aspen, σημειώθηκε αύξηση από την αρχική τιμή των μέσων επιπέδων ALT, AST και αλκαλικής φωσφατάσης σε όλα τα χρονικά σημεία από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 56 και στα δύο βραχίονα Brinsupri 10 mg και 25 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η επίπτωση του ανώτατου ορίου Alt> 3x του φυσιολογικού (ULN) ήταν 0%, 1,2%και 0,9%. Η συχνότητα εμφάνισης AST> 3x ULN ήταν 0,2%, 0,3%και 0,5%. και η επίπτωση της αλκαλικής φωσφατάσης> 1,5x Uln ήταν 2,5%, 4,1%και 4,0%σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και Brinsupri 10 mg και 25 mg αντίστοιχα.

Skin Cancersin Aspen, η επίπτωση των καρκίνων του δέρματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brinsupri 10 mg και 25 mg ήταν 0,5% και 1,9%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,1% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

alopeciain Aspen, η επίπτωση της αλωπεκίας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brinsupri 10 mg και 25 mg ήταν 1,5% και 1,6% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Brinsupri σε έγκυες γυναίκες.

γαλουχία: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία Brinsupri και/ή του μεταβολίτη του στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζοντα βρέφος ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για Brinsupri και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλασμό από το Brinsupri ή από την υποκείμενη μητρική κατάσταση.

Παιδιατρική χρήση: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brinsupri για τη θεραπεία του NCFB έχουν δημιουργηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που συμμετείχαν σε ASPEN ήταν συνεπείς με εκείνους των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brinsupri δεν έχουν καθιερωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Η ένδειξη brinsupri υποδεικνύεται για τη θεραπεία της βρογχεκτασίας μη κυστικής ίνωσης (NCFB) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Σχετικά με το Insmed

Insmed Incorporated είναι μια πρώτη παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που προσπαθεί να παραδώσει θεραπείες πρώτης και καλύτερης κατηγορίας για να μεταμορφώσει τη ζωή των ασθενών που αντιμετωπίζουν σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία προωθεί ένα διαφορετικό χαρτοφυλάκιο εγκεκριμένων και μεσαίων έως τελευταίων σταδίων ερευνητικών φαρμάκων, καθώς και στην ανακάλυψη φαρμάκων αιχμής που επικεντρώνεται στην εξυπηρέτηση των κοινότητας των ασθενών όπου η ανάγκη είναι μεγαλύτερη. Τα πιο προηγμένα προγράμματα του InsMed βρίσκονται σε πνευμονικές και αντιπαραβαλλόμενες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων δύο εγκεκριμένων θεραπειών για τη θεραπεία χρόνιων, εξουθενωτικών ασθενειών των πνευμόνων. Τα προγράμματα πρώιμου σταδίου της εταιρείας περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα τεχνολογιών και τρόπων, συμπεριλαμβανομένης της γονιδιακής θεραπείας, της μηχανικής πρωτεϊνών που οδηγείται από την ΑΙ, της παραγωγής πρωτεϊνών, των Ηνωμένων Πολιτειών, της τελικής σύνδεσης RNA και της συνθετικής διάσωσης. Το InsMed είναι περήφανο που αναγνωρίζεται ως ένας από τους καλύτερους εργοδότες της βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας, συμπεριλαμβανομένης της δαπάνης τεσσάρων συνεχόμενων ετών ως εργοδότη της Νο 1 Επιστήμης. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.insmed.com για να μάθετε περισσότερα ή να μας ακολουθήσετε στο LinkedIn, Instagram, YouTube και x.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης", καθώς ο όρος αυτός ορίζεται στον νόμο περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα και περιλαμβάνουν έναν αριθμό κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Οι λέξεις εδώ, όπως το "May", "Will", "θα πρέπει", "θα μπορούσαν", "θα", "αναμένει", "σχέδια", "αναμένουν", "πιστεύει", "εκτιμήσεις", "έργα",

Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Εταιρείας και περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις και τα επιτεύγματα της εταιρείας και το χρονοδιάγραμμα ορισμένων γεγονότων που διαφέρουν ουσιαστικά από τα αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τους χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν Τέτοιοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: αποτυχία να εμπορευματοποιήσουν επιτυχώς το Brinsupri στις Η.Π.Α. ή να διατηρήσουν την έγκριση των ΗΠΑ για το Brinsupri. Η παράλειψη λήψης ή καθυστερήσεων στην απόκτηση, κανονιστικών εγκρίσεων για το Brinsupri στην Ευρώπη ή την Ιαπωνία, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου, εάν χορηγηθεί, εάν χορηγηθεί, ενδέχεται να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή να υπόκεινται σε απόσυρση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την ισχύουσα κανονιστική αρχή. αβεβαιότητες στο βαθμό αποδοχής της αγοράς του Brinsupri από γιατρούς, ασθενείς, πληρωτές τρίτων και άλλους στην κοινότητα της υγειονομικής περίθαλψης. Οι ανακρίβειες στις εκτιμήσεις της εταιρείας σχετικά με το μέγεθος των πιθανών αγορών για την Brinsupri ή στα δεδομένα που χρησιμοποίησε η εταιρεία για τον εντοπισμό των γιατρών. Τα αναμενόμενα ποσοστά πρόσληψης ασθενών, διάρκεια της αναμενόμενης θεραπείας ή αναμενόμενων ποσοστών προσκόλλησης ή διακοπής ασθενών · την αδυναμία της εταιρείας να επιτύχει επαρκή επιστροφή από κυβερνητικούς ή τρίτους πληρωτές για Brinsupri ή αποδεκτές τιμές για το Brinsupri · Η ανάπτυξη απροσδόκητων ανησυχιών για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με το Brinsupri, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που δημιουργούνται σε περαιτέρω κλινικές δοκιμές της Brensocatib μπορεί να μην είναι συνεπής με τα αποτελέσματα της μελέτης ASPEN, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στην ετικέτα του προϊόντος και μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τις πωλήσεις ή να προκαλέσει την απόσυρση της Brinsupri από την αγορά. αποτυχία από εμάς να συμμορφώνουμε με συμφωνίες που σχετίζονται με το Brensocatib, συμπεριλαμβανομένης της συμφωνίας άδειας χρήσης με την AstraZeneca AB. Η αποτυχία διεξαγωγής μελλοντικών κλινικών δοκιμών για το Brensocatib, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής ανικανότητας της εταιρείας να εγγραφεί ή να διατηρεί επαρκείς ασθενείς για τη διεξαγωγή και την ολοκλήρωση των δοκιμών ή τη δημιουργία δεδομένων που είναι απαραίτητα για την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης, μεταξύ άλλων. αδυναμία λήψης κανονιστικής έγκρισης για πιθανές μελλοντικές ενδείξεις Brensocatib. και η αποτυχία τρίτων μερών στα οποία εξαρτάται η Εταιρεία για την κατασκευή επαρκών ποσοτήτων Brensocatib για εμπορικές ή κλινικές ανάγκες, για να διεξάγει τις κλινικές δοκιμές της εταιρείας ή να συμμορφωθούν με τις συμφωνίες ή τους νόμους και τους κανονισμούς της εταιρείας που επηρεάζουν την επιχείρηση ή τις συμφωνίες της εταιρείας με την εταιρεία. Οι δηλώσεις περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες, επειδή σχετίζονται με γεγονότα και εξαρτώνται από περιστάσεις που μπορεί ή όχι να εμφανιστούν στο μέλλον. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που ενδέχεται να επηρεάσουν την επιχείρηση της Εταιρείας, ανατρέξτε στους παράγοντες που συζητήθηκαν στο σημείο 1Α, "Παράγοντες κινδύνου", στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και οποιαδήποτε μεταγενέστερη εταιρία με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC).

Η εταιρεία προειδοποιεί τους αναγνώστες να μην δώσουν αδικαιολόγητη εξάρτηση από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, οι οποίες μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Η Εταιρεία αποποιείται οποιαδήποτε υποχρέωση, εκτός εάν απαιτείται συγκεκριμένα από το νόμο και τους κανόνες της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς, η δημόσια ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε τέτοιων δηλώσεων που θα αντικατοπτρίζουν τυχόν μεταβολές των προσδοκιών ή των συμβάντων, των συνθηκών ή των περιστάσεων στις οποίες μπορεί να βασιστεί σε αυτές τις δηλώσεις ή να επηρεάσουν την πιθανότητα ότι τα πραγματικά αποτελέσματα θα διαφέρουν από εκείνες που καθορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης.

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-13 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά