La FDA aprueba Brinsupri (Brensocatib) para el tratamiento de la bronquiectasis de fibrosis no ciclista

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FDA Approves Brinsupri (brensocatib) for the Treatment of Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

BRIDGEWATER, N.J., Aug. 12, 2025 /PRNewswire/ -- Insmed Incorporated (Nasdaq: INSM), a people-first global biopharmaceutical company striving to deliver first- and best-in-class therapies to Transformar la vida de los pacientes que enfrentan enfermedades graves, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer Brinsupri (Brensocatib 10 mg y 25 mg de tabletas), un tratamiento oral, una vez al día para la bronquiectasis de la fibrosis no cystic (NCFB) en adultos y niños y mayores años y mayores. Brinsupri es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para NCFB, lo que da a cientos de miles de pacientes y médicos en los EE. UU. Una opción para controlar esta enfermedad crónica y progresiva que puede conducir a daños pulmonares permanentes y disminución de la función pulmonar.

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"This FDA approval represents a potential paradigm shift in how we approach non-cystic fibrosis bronchiectasis," said Doreen Addrizzo-Harris, M.D., FCCP, the Fiona and Stanley Druckenmiller Professor of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine at NYU Grossman School of Medicine and Director of the NYU Langone Health Bronchiectasis and NTM Programa e Investigador de Aspen. "Por primera vez, tenemos un tratamiento que se dirige directamente a la inflamación neutrofílica y aborda una causa raíz de exacerbaciones de bronquiectasis. Según la resistencia de los datos y el impacto que hemos visto en los pacientes, creo que esto podría convertirse en el nuevo estándar en la atención de bronquiectasis de fibrosis no ostica".

Hay aproximadamente 500,000 personas en los Estados Unidos diagnosticadas con NCFB, y se estima que millones más viven con esta enfermedad a nivel mundial. A diferencia de otras enfermedades respiratorias que se caracterizan por el estrechamiento de las vías respiratorias, el bronquiectasis hace que las vías respiratorias se amplíen permanentemente, lo que hace que sea más difícil eliminar el moco y las bacterias, lo que lleva a inflamación e infección persistentes. Un sello distintivo de bronquiectasis es exacerbaciones frecuentes o bengalas, cuando los síntomas empeoran, como la tos, el aumento de la moco, la falta de aliento y la fatiga.

"La bronquiectasis de fibrosis no cystic afecta profundamente la vida de las personas que viven con esta condición pulmonar crónica, afectando tanto su salud física como su bienestar emocional", agregó Elisha Malanga, directora ejecutiva de la Asociación Bronquiectasis y NTM. "Muchos pacientes experimentan bengalas frecuentes, lo que puede alterar la vida diaria y potencialmente conducir a la progresión de la enfermedad. La aprobación de la FDA de Brensocatib representa un avance significativo y muy esperado como la primera terapia aprobada para la fibrosis no ostica bronquiectasis. Nuestro esperanza es que este tratado como este resulte en las personas con bronquiectasis para manejar su afección". Estudios de Aspen y Fase 2 Willow, que se publicaron en el New England Journal of Medicine. En Aspen, los pacientes que toman Brinsupri 10 mg o 25 mg tuvieron una reducción de 21.1% y 19.4% en la tasa anual de exacerbaciones respectivamente, en comparación con el placebo. Ambas fuerzas de dosificación de Brinsupri también cumplieron varios puntos finales secundarios relacionados con la exacerbación, que incluyen prolongar significativamente el tiempo a la exacerbación y aumentando significativamente la proporción de pacientes que permanecen libres de exacerbación durante el período de tratamiento. Los pacientes que recibieron Brinsupri 25 mg experimentaron una disminución estadísticamente significativa en la función pulmonar, medido por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁) después de usar un broncodilatador, en la semana 52. La seguridad de Brinsupri también se evaluó en ambos estudios. Las reacciones adversas más comunes ≥2% en el ensayo Aspen incluyeron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, erupción, piel seca, hiperqueratosis e hipertensión. El perfil de seguridad para pacientes adultos con NCFB en Willow fue generalmente similar a Aspen, excepto por una mayor incidencia de reacciones adversas gingivales y periodontales en Willow.

"La aprobación de la FDA del primer tratamiento para la bronquiectasia de fibrosis no ciclista es un hito histórico para los pacientes e INSMED", dijo Martina Flammer, M.D., MBA, directora médica de Insmed. "Al mantener a los pacientes en el centro de todo lo que hacemos, una vez más hemos entregado un medicamento en primera clase para una enfermedad sin tratamientos previos aprobados. Este es un logro increíble en la medicina. Estamos profundamente agradecidos con los pacientes, los proveedores y los defensores que hicieron este posible, esto es solo el comienzo de lo que podemos lograr juntos para esta comunidad"

brinsuPri es un primer dip a-encláspido de la propiedad 1 (dipp1) (dppp1 (dppp1) (dipp1) (dppp1) (dipp1). Inhibidor, diseñado para inhibir la activación de enzimas (neutrófilos serina proteasas) en neutrófilos que son impulsores clave de la inflamación crónica de las vías respiratorias en NCFB. Brinsupri es la primera terapia aprobada para abordar el proceso inflamatorio subyacente de NCFB.

En paralelo, se han aceptado solicitudes para Brensocatib con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA), y la Compañía planea archivar en Japón en 2025. Los lanzamientos comerciales se anticipan en 2026, en 2026, en cada territorio en cada territorio. red.

sobre brinsupri (brensocatib)

brinsupri ™ (brensocatib) es una molécula pequeña, una vez al día, inhibidor oral, reversible de la dipeptidil peptidasa 1 (DPP1) indicada para el tratamiento de fibrosis bronectáscosis bronectásico de fibrosis bronectásico que no escrosis bronectásico no escrosis indicada por el tratamiento de la fibrosis bronectásica bronectásica bronectásica bronectásica. (NCFB) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más. Brensocatib está diseñado para inhibir la activación de enzimas (neutrófilos serina proteasas) en neutrófilos que son impulsores clave de la inflamación crónica de las vías respiratorias en NCFB. Brensocatib también está siendo evaluado por su papel potencial en otras enfermedades mediadas por neutrófilos.

Acerca del programa de apoyo para el paciente en línea

Insmed se compromete a proporcionar acceso a sus productos al proporcionar a los pacientes elegibles opciones de asistencia financiera. Los pacientes que usan productos INSMED también pueden inscribirse para recibir educación y apoyo continuos a través de su programa de apoyo al paciente.

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sobre Aspen

Aspen fue un estudio global, aleatorizado, doble ceguado, de fase 3 de placebo controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la brensocatib en pacientes con fibrosis bronciectasis (NCFB) no cásica. Como parte de la conducta del Estudio Aspen, más de 460 sitios de prueba se dedicaron a casi 40 países. Después de excluir sitios que no inscribieron ningún paciente y todos los sitios en Ucrania, el número total de sitios activos en Aspen fue de 391 sitios en 35 países. Los pacientes adultos (edades de 18 a 85 años) fueron aleatorizados 1: 1: 1 y los pacientes adolescentes (edades de 12 a <18 años) fueron aleatorizados 2: 2: 1 para el tratamiento con brensocatib 10 mg, brensocatib 25 mg o placebo una vez al día durante 52 semanas, seguido de 4 semanas de descuento en el tratamiento. El análisis de eficacia primario incluyó datos de 1.680 pacientes adultos y 41 pacientes adolescentes.

About WILLOW

WILLOW was a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center, multi-national, Phase 2 study to assess the efficacy, safety and tolerability, and pharmacokinetics of brensocatib administered once daily for 24 weeks in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB). Willow se realizó en 116 sitios y se inscribió con 256 pacientes adultos diagnosticados con NCFB que tenían al menos dos exacerbaciones pulmonares documentadas en los 12 meses anteriores a la detección. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1: 1 para recibir 10 mg o 25 mg de brensocatib o placebo coincidente. El punto final de eficacia primario fue el momento de la primera exacerbación pulmonar durante el período de tratamiento de 24 semanas en los brazos de Brensocatib en comparación con el brazo placebo.

sobre la bronquiectasis

bronquiectasis es una enfermedad pulmonar grave y crónica en la que los bronquios se dilatan permanentemente debido a un ciclo de infección, inflamación y daño en el tejido pulmonar. La condición está marcada por exacerbaciones pulmonares frecuentes que requieren terapia antibiótica y/u hospitalizaciones. Los síntomas incluyen tos crónica, producción de esputo excesiva, falta de aliento e infecciones respiratorias repetidas, que pueden empeorar la condición subyacente. La mayoría de los casos de bronquiectasia en adultos son bronquiectasis de fibrosis no cystic. Hoy, aproximadamente 500,000 pacientes en los EE. UU., 600,000 pacientes en la EU5 (Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido) y 150,000 pacientes en Japón han sido diagnosticados con NCFB. Fuera de los EE. UU. Actualmente no hay terapias aprobadas específicamente dirigidas a bronquiectasis en estas regiones.

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Información de seguridad importante

advertencias y precauciones reacciones adversas dermatológicas El tratamiento con Brinsupri se asocia con un aumento en las reacciones adversas dermatológicas, incluidas la erupción, la piel seca y la hiperqueratosis. Monitoree a los pacientes para el desarrollo de nuevas erupciones o afecciones de la piel y consulte a los pacientes a un dermatólogo para la evaluación de nuevos hallazgos dermatológicos.

reacciones adversas gingivales y periodontales El tratamiento con Brinsupri se asocia con un aumento en las reacciones adversas gingivales y periodontales. Consulte a los pacientes a los servicios de atención dental para controles dentales regulares mientras toma Brinsupri. Aconseje a los pacientes que realicen higiene dental de rutina.

Vacunas atenuadas en vivo Se desconoce si la administración de vacunas vidas atenuadas durante el tratamiento con Brinsupri afectará la seguridad o la efectividad de estas vacunas. Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes que reciben Brinsupri.

reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes ≥2% en el ensayo Aspen incluyeron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, erupción, piel seca, hiperqueratosis e hipertensión. El perfil de seguridad para pacientes adultos con NCFB en Willow fue generalmente similar a Aspen, excepto por una mayor incidencia de reacciones adversas gingivales y periodontales.

reacciones adversas menos comunes

Elevaciones de prueba de función hepática En Aspen, hubo un aumento desde el inicio en los niveles promedio de fosfatasa ALT, AST y alcalina en todos los puntos de tiempo desde la semana 4 hasta la semana 56 en los brazos Brinsupri 10 mg y 25 mg en comparación con el placebo. La incidencia del límite superior Alt> 3x de la normalidad (ULN) fue 0%, 1.2%y 0.9%; La incidencia de AST> 3x Uln fue de 0.2%, 0.3%y 0.5%; y la incidencia de fosfatasa alcalina> 1.5x ULN fue de 2.5%, 4.1%y 4.0%en pacientes tratados con placebo y brinsupri 10 mg y 25 mg, respectivamente.

Cancersina de la piel Aspen, la incidencia de cánceres de piel entre los pacientes tratados con Brinsupri 10 mg y 25 mg fue de 0.5% y 1.9%, respectivamente, en comparación con el 1,1% en pacientes tratados con placebo.

alopeciain Aspen, la incidencia de alopecia entre los pacientes tratados con Brinsupri 10 mg y 25 mg fue de 1.5% y 1.6% respectivamente, en comparación con el 0,4% en pacientes tratados con placebo.

Uso en poblaciones específicas embarazo: no hay datos clínicos sobre el uso de Brinsupri en mujeres embarazadas.

lactancia: no hay información sobre la presencia de Brinsupri y/o sus metabolitos en la leche humana, los efectos sobre el bebé amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Brinsupri y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado de Brinsupri o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad de Brinsupri para el tratamiento de NCFB se han establecido en pacientes pediátricos de 12 años o más. Las reacciones adversas comunes en pacientes pediátricos de 12 años o más se inscribieron en Aspen fueron consistentes con las de los adultos. La seguridad y la efectividad de Brinsupri no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 12 años.

indicación brinsupri está indicada para el tratamiento de la bronquiectasia de fibrosis no nica (NCFB) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores.

sobre Insmed

Insmed Incorporated es una compañía biofarmacéutica global de personas que se esfuerza por entregar terapias de primera y mejores en su clase para transformar la vida de los pacientes que enfrentan enfermedades graves. La compañía está avanzando una cartera diversa de medicamentos de investigación aprobados y medios a finales, así como el descubrimiento de fármacos de vanguardia centrado en servir a las comunidades de los pacientes donde la necesidad es mayor. Los programas más avanzados de Insmed se encuentran en afecciones pulmonares e inflamatorias, incluidas dos terapias aprobadas para tratar enfermedades pulmonares crónicas y debilitantes. Los programas de etapa inicial de la compañía abarcan una amplia gama de tecnologías y modalidades, incluida la terapia génica, la ingeniería de proteínas impulsada por la IA, la fabricación de proteínas, la unión de finalización de ARN y el rescate sintético.

con sede en Bridgewater, New Jersey, Insmed tiene oficinas e ubicaciones de investigación en todo Estados Unidos, Europa, Europa y Japón. Insmed se enorgullece de ser reconocido como uno de los mejores empleadores de la industria biofarmacéutica, incluido gastar cuatro años consecutivos como el mejor empleador de ciencias. Visite www.insmed.com para obtener más información o seguirnos en LinkedIn, Instagram, YouTube y x.

declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. "Declaraciones prospectivas", ya que ese término se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, son declaraciones que no son hechos históricos e involucran una serie de riesgos e incertidumbres. Palabras en este documento como "May", "", "debería", "podría", "" lo haría, "espera", "planes", "anticipa", "cree," "estima", "proyectos", "predice", "intenta", "potencial", "continúa" y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos futuros, condiciones o circunstancias) pueden identificar hacia adelante.

Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se basan en las expectativas y creencias actuales de la Compañía, e implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos de la Compañía, lo que puede causar los resultados reales de la Compañía, el rendimiento y los logros y los tiempos de ciertos eventos para diferir materialmente de los resultados, el rendimiento, los logros o los horarios discutidos, proyectados, anticipados o indicados en cualquier lugar de la rango anticipado. Dichos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, lo siguiente: no comercializar con éxito Brinsupri en los EE. UU. O para mantener la aprobación de los Estados Unidos para Brinsupri; No se obtiene o demoras en la obtención, aprobaciones regulatorias para Brinsupri en Europa o Japón, incluido el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, puede estar sujeta a limitaciones significativas en el uso o sujeto a retiro u otras acciones adversas por la autoridad reguladora aplicable; Incertidumbres en el grado de aceptación del mercado de Brinsupri por parte de médicos, pacientes, terceros pagadores y otros en la comunidad de atención médica; Las inexactitudes en las estimaciones de la Compañía del tamaño de los mercados potenciales para Brinsupri o en datos que la Compañía ha utilizado para identificar a los médicos; tasas esperadas de absorción del paciente, duración del tratamiento esperado o tasas esperadas de adherencia al paciente o interrupción; la incapacidad de la compañía para obtener el reembolso adecuado del gobierno o los pagadores de terceros para Brinsupri o precios aceptables para Brinsupri; Desarrollo de preocupaciones inesperadas de seguridad o eficacia relacionadas con Brinsupri, incluido el riesgo de que los datos generados en ensayos clínicos adicionales de Brensocatib puedan no ser consistentes con los resultados del estudio de Aspen, lo que puede dar lugar a cambios en la etiqueta del producto y puede afectar negativamente las ventas, o provocar la retirada de BrinsuRes del mercado; incumplir por nosotros para cumplir con los acuerdos relacionados con Brensocatib, incluido nuestro acuerdo de licencia con AstraZeneca AB; No realizar con éxito los ensayos clínicos futuros para Brensocatib, incluso debido a la incapacidad potencial de la Compañía para inscribir o retener a pacientes suficientes para realizar y completar los ensayos o generar datos necesarios para la aprobación regulatoria, entre otras cosas; no obtener la aprobación regulatoria para posibles indicaciones futuras de Brensocatib; y el fracaso de los terceros en los que la Compañía depende de fabricar cantidades suficientes de Brensocatib para las necesidades comerciales o clínicas, para realizar los ensayos clínicos de la Compañía, o para cumplir con los acuerdos o leyes y reglamentos de la Compañía que afectan los negocios o los acuerdos de la Compañía con la Compañía. Las declaraciones involucran riesgos e incertidumbres porque se relacionan con los eventos y dependen de circunstancias que puedan ocurrir o no en el futuro. Para obtener información adicional sobre los riesgos e incertidumbres que pueden afectar el negocio de la Compañía, consulte los factores discutidos en el ítem 1A, "Factores de riesgo", en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y cualquier presentación posterior de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (Sec).

La compañía advierte a los lectores que no depositen una dependencia indebida de tales declaraciones con visión de futuro, que solo hablan a partir de la fecha de este comunicado de prensa. La Compañía renuncia a cualquier obligación, excepto como lo exige específicamente la ley y las reglas de la SEC, para actualizar o revisar públicamente cualquier declaración para reflejar cualquier cambio en las expectativas o en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se pueden basar dichas declaraciones, o que pueden afectar la probabilidad de que los resultados reales difieran de los establecidos de las declaraciones de rehacer.

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Al corriente : 2025-08-13 06:00

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