FDAは、非嚢胞性線維症の気管支拡張症の治療のためにBrinsupri（Brensocatib）を承認します

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fdaは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の治療のためにブリンスプリ（ブレンズカティブ）を承認します

ブリッジウォーター、ニュージャージー州、2025年8月12日/ - 霊長深刻な疾患に直面している患者の生活を変革する治療法は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、成人および子供の12歳および年長の非嚢胞性線維化気管支拡張症（NCFB）の経口で1日1回の治療法であるクラスの最初のBrinsupri（Brensocatib 10 mgおよび25 mg錠剤）を承認したことを発表しました。 Brinsupriは、NCFBの最初で唯一のFDA承認の治療法であり、米国中の数十万人の患者と臨床医に、永久的な肺の損傷と肺機能の低下につながる可能性のあるこの慢性および進行性疾患を管理するオプションを与えます。

「このFDAの承認は、非嚢胞性線維症の気管支拡張性に近づく方法の潜在的なパラダイムの変化を表しています」と、Doreen Addrizzo-Harris、M.D.、M.D.、FCCP、FIONAおよびSTANLEY DRUCKENMILRES教授、NYUグロスマンのNyu grossman directrman of Nyu grossman directrman dircorman nyu grossman directranare、climct and Sleep Medicineの教授プログラム、およびアスペン調査員。 「初めて、好中球性炎症を直接標的とし、気管支拡張症の悪化の根本原因に対処する治療法があります。患者で見たデータの強さと影響に基づいて、これは非胸腺線維化気管支拡張症の新しい基準になる可能性があると思います。」

米国にはNCFBと診断された約50万人がいますが、この病気に世界中に住んでいると推定されています。気道狭窄を特徴とする他の呼吸器疾患とは異なり、気管支拡張症により気道が永久に広がり、粘液と細菌を除去するのが難しくなり、持続的な炎症と感染につながります。気管支拡張症の特徴は、咳、粘液の増加、息切れ、疲労など、症状が悪化すると、頻繁に増悪するか、フレアが頻繁に増悪します。

「非嚢胞性線維症の気管支拡張症は、この慢性肺の状態で生きる人々の生活に深く影響し、身体的健康と感情的な幸福の両方に影響を与えます」と気管支拡張症およびNTM協会のエグゼクティブディレクター、エリシャ・マランガは付け加えました。 「多くの患者は、頻繁なフレアを経験し、日常生活を混乱させ、疾患の進行につながる可能性があります。ブレンソカチブのFDAの承認は、非胸膜気管支拡張症の最初の承認された治療薬としての重要かつ長年待ち望まれた進歩を表しています。フェーズ2ウィロー研究。どちらもニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。アスペンでは、ブリンスプリ10 mgまたは25 mgを服用している患者は、プラセボと比較して、それぞれ21.1％および19.4％の悪化率が増加率を減少させました。 Brinsupriの両方の投与強度は、最初の悪化までの時間を大幅に延長し、治療期間中に増悪しない患者の割合を大幅に増加させるなど、いくつかの悪化関連のセカンダリエンドポイントを満たしました。 Brinsupri 25 mgを投与された患者は、52週目に気管支拡張薬を使用した後の1秒で強制呼気量（fev₁）によって測定されるように、肺機能の統計的に有意な低下を経験しました。ブリンスプリの安全性も両方の研究で評価されました。 アスペン試験で2％以上の最も一般的な副作用には、上気道感染、頭痛、発疹、乾燥皮膚、高角質症、高血圧が含まれていました。柳のNCFBを有する成人患者の安全性プロファイルは、一般的にアスペンに類似していたが、歯肉の歯肉の発生率が高いことを除いて、柳の歯周副作用。

"非嚢胞性線維症の気管支拡張症の史上初の治療のFDA承認は、Insmedの最高医療責任者であるMBA MBAのMartina Flammer氏は、次のように述べています。 「私たちが行うすべての中心に患者を維持することで、私たちは再び承認された治療法のない病気のためにクラスの初心者医学を再び届けました。これは医学の信じられないほどの成果です。これを可能にした患者、医療提供者、そして支持者に深く感謝しています。これは、このコミュニティのために一緒に達成できることです。 NCFBにおける慢性気道炎症の重要なドライバーである好中球における酵素（好中球セリンプロテアーゼ）の活性化を阻害する。 Brinsupriは、NCFBの基礎となる炎症プロセスに対処する最初の承認療法です。

並行して、欧州医薬品機関（EMA）および医薬品および医療製品規制機関（MHRA）を備えたブレンズカティブの申請が受け入れられ、同社は2025年に日本に提出する予定です。2026年に商業発売が予想され、各領域で承認が保留されています。

about brinsupri （brensocatib）

brinsupri™（brensocatib）は、非日、経口、ダイセプチジルペプチダーゼ1（dpp1）の小分子、1回の経口阻害剤です。 （NCFB）12歳以上の成人および小児患者。ブレンソカチブは、NCFBの慢性気道炎症の重要なドライバーである好中球における酵素（好中球セリンプロテアーゼ）の活性化を阻害するように設計されています。ブレンズカティブは、他の好中球媒介疾患における潜在的な役割についても評価されています。

Inlighten患者サポートプログラムについて

Insmedは、適格な患者に財政支援オプションを提供することにより、製品へのアクセスを提供することに取り組んでいます。 INSMED製品を使用している患者は、在来患者サポートプログラムを通じて継続的な教育とサポートを受けるために登録することもできます。

アスペンについて

アスペンは、非胸性線維化気管支拡張症（NCFB）患者におけるブレンソカチブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、グローバルな無作為化二重盲検プラセボ対照第3相研究でした。アスペン研究の実施の一環として、460を超える試験サイトが40か国近くで従事していました。ウクライナの患者やすべてのサイトを登録しなかったサイトを除外した後、アスペンの活動サイトの総数は35か国の391サイトでした。成人患者（18〜85歳）を無作為化し、青年期患者（12歳から18歳未満）を無作為化したのは、ブレンソカチブ10 mg、ブレンカチブ25 mg、または1日1回プラセボで52週間治療を行い、続いて4週間の治療のために2：2：1無作為化されました。一次有効性分析には、1,680人の成人患者と41人の青年患者からのデータが含まれていました。

柳についての

willow

willowは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、多国籍、フェーズ2の研究であり、有効性、安全性、忍容性、および忍容性、忍容性、忍容性、および患者ではない患者で1回1回投与されたブレンソカチブのファーマコキネティクスを評価しました。ウィローは116のサイトで実施され、NCFBと診断された256人の成人患者を登録しました。患者は1：1：1を無作為化して、10 mgまたは25 mgのブレンソカチブまたは一致するプラセボを受け取りました。主要な有効性エンドポイントは、プラセボ群と比較して、ブレンズカティブアームの24週間の治療期間にわたって最初の肺の悪化までの時間でした。

気管支拡張症について

気管支拡張症は、感染、炎症、肺組織の損傷のサイクルにより気管支が永久に拡張される深刻な慢性肺疾患です。この状態は、抗生物質療法および/または入院を必要とする頻繁な肺の悪化によって特徴付けられます。症状には、慢性咳、過度のsp産生の産生、息切れ、繰り返しの呼吸器感染症が含まれ、根本的な状態を悪化させる可能性があります。成人のほとんどの気管支拡張症の症例は、非皮の線維症の気管支拡張症です。今日、米国の約50万人の患者、EU5（フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国）の60万人の患者、および日本の150,000人の患者がNCFBと診断されています。米国以外では、現在、これらの地域で気管支拡張症を標的とする承認された治療法はありません。

重要な安全情報

警告と予防策 皮膚科学的副作用 Brinsupriによる治療は、発疹、乾燥皮膚、高角質症などの皮膚科学的副作用の増加に関連しています。新しい発疹や皮膚の状態の発症について患者を監視し、患者を皮膚科医に紹介して、新しい皮膚科学的所見を評価します。

歯肉および歯周副作用 Brinsupriによる治療は、歯肉および歯周副作用の増加と関連しています。 Brinsupriを服用している間、定期的な歯科検診のために患者を歯科治療サービスに紹介してください。日常的な歯科衛生を実行するよう患者にアドバイスします。

生液ワクチンブリンスプリ治療中の生の減衰ワクチンの投与がこれらのワクチンの安全性または有効性に影響を与えるかどうかは不明です。 Brinsupriを投与されている患者では、弱毒化ワクチンの使用を避ける必要があります。

副作用アスペン試験で2％以上の最も一般的な副作用には、上気道感染、頭痛、発疹、乾燥皮膚、高角酸化、高血圧が含まれていました。柳のNCFB患者の成人患者の安全性プロファイルは、一般的にアスペンに類似していたが、歯肉の発生率が高いことを除いて、歯周副作用の発生率が高いことを除いて。

あまり一般的ではない副作用

肝機能検査の標高アスペンでは、プラセボと比較して、ブリンズプリ10 mgと25 mgの腕の両方で、4週目から56週目までのすべての時点で、平均ALT、AST、およびアルカリホスファターゼレベルのベースラインから増加しました。 ALTの発生率> 3倍の通常の上限（ULN）は0％、1.2％、0.9％でした。 AST> 3x ULNの発生率は0.2％、0.3％、0.5％でした。そして、アルカリホスファターゼ> 1.5x ULNの発生率は、プラセボとブリンスプリ10 mgおよび25 mgで治療された患者でそれぞれ2.5％、4.1％、および4.0％でした。

皮膚がんのアスペン、ブリンスプリ10 mgおよび25 mgで治療された患者の皮膚癌の発生率は、プラセボ治療患者の1.1％と比較して、それぞれ0.5％および1.9％でした。

alopeciainアスペン、ブリンスプリ10 mgおよび25 mgで治療された患者の脱毛症の発生率は、プラセボ治療患者の0.4％と比較して、それぞれ1.5％および1.6％でした。

特定の集団での使用 妊娠：妊娠中の女性のブリンスプリの使用に関する臨床データはありません。

授乳：ブリンスプリおよび/またはその代謝物の存在、母乳中の乳児への影響、または牛乳生産への影響に関する情報はありません。母乳育児の発達と健康の利点は、ブリンスプリに対する母親の臨床的ニーズと、ブリンスプリまたは基礎となる母体の状態からの母乳育児の子供に対する潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。

小児用途： NCFBの治療に対するブリンズプリの安全性と有効性は、12歳以上の小児患者に確立されています。アスペンに登録されている12歳以上の小児患者の一般的な副作用は、成人の患者と一致していました。 Brinsupriの安全性と有効性は、12歳未満の小児患者には確立されていません。

表示 Brinsupriは、12歳以上の成人および小児患者における非嚢胞性線維症の気管支拡張症（NCFB）の治療に適応されています。

insmed

について

Insmed Incorporatedは、深刻な疾患に直面している患者の生活を変えるために、クラス最高の療法を提供しようと努力している人々初のグローバルなバイオ医薬品会社です。同社は、承認されたおよび中期段階から後期の治験薬の多様なポートフォリオを推進しており、必要性が最大の患者コミュニティにサービスを提供することに焦点を当てた最先端の創薬を進めています。 Insmedの最も先進的なプログラムは、慢性の衰弱性肺疾患を治療するための2つの承認された治療法を含む肺および炎症症状です。同社の初期段階プログラムには、遺伝子治療、AI駆動型タンパク質工学、タンパク質製造、RNAエンド継手、合成救助など、幅広い技術とモダリティが含まれます。 Insmedは、バイオ医薬品業界で最高の雇用主の1つとして認識されていることを誇りに思っています。 www.insmed.comにアクセスして、LinkedIn、Instagram、YouTube、Xで詳細を確認するか、フォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、実質的なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。その用語は1995年の民間証券訴訟改革法で定義されているため、「将来の見通しに関する記述」は、歴史的事実ではなく、多くのリスクと不確実性を伴う声明です。 Words herein such as "may," "will," "should," "could," "would," "expects," "plans," "anticipates," "believes," "estimates," "projects," "predicts," "intends," "potential," "continues," and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) may identify forward-looking statements.

このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、会社の現在の期待と信念に基づいており、既知の未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれます。このようなリスク、不確実性、およびその他の要因には、とりわけ、以下が含まれます。米国でブリンズプリを首尾よく商品化したり、ブリンスプリの米国の承認を維持したりすることができません。ヨーロッパまたは日本のブリンスプリの規制当局の承認を得ることの失敗、または取得の失敗。医師、患者、サードパーティの支払者、および医療コミュニティの他の人々によるブリンスプリの市場受け入れの程度における不確実性。 Brinsupriの潜在的な市場の規模の会社の推定または会社が医師を特定するために使用したデータの不正確さ。患者の摂取の予想率、予想される治療期間、または予想される患者の遵守または中止率。同社は、ブリンスプリまたはブリンズプリの許容可能な価格の政府またはサードパーティの支払者から適切な払い戻しを得ることができません。 Brinsocatibのさらなる臨床試験で生成されたデータがアスペン研究の結果と一致しない可能性があり、製品ラベルの変化をもたらす可能性があり、販売に悪影響を与える可能性があるか、市場からのBrinsupriの撤退をもたらす可能性がある、Brinsupriに関連する予期しない安全性または有効性の懸念の開発。 Astrazeneca ABとのライセンス契約を含む、Brensocatibに関連する契約を遵守できなかった。同社が規制当局の承認に必要な試験を実施および完了したり、生成したりするのに十分な患者を登録または維持できない可能性があるため、ブレンズカティブの将来の臨床試験の実施に成功しなかった。潜在的な将来のブレンソカチブ適応症の規制当局の承認を取得できなかった。同社が商業的または臨床的ニーズのために十分な量のブレンソカチブを製造すること、会社の臨床試験の実施、または会社との事業または契約に影響を与える会社の契約または法律および規制を遵守することに依存している第三者の失敗

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投稿しました : 2025-08-13 06:00

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