FDA nyetujoni BrinsUpri (Brensocatib) kanggo perawatan saka fibrosis non-sistaCecasis

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni Brinsupri (Brensocatib) kanggo perawatan saka fibrosis non-____4 / - - insm4 Ngganti urip pasien sing diadhepi penyakit sing serius, dina iki ngumumake manawa A.S Administrasi lan BRENSOCATIB 10 mg lan 25 mg tablet kanggo Bronchiecasis sing ora umum (NCFB) ing wong diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih lawas. Brinenupri minangka perawatan sing wis disetujoni FDA kanggo NCFB, menehi atusan ewu pasien lan klinik-pirang ing pilihan A.S. Ngatur penyakit nemen lan progresif sing bisa nyebabake kerusakan paru-paru permanen.

"Perbendingan FDA iki nggambarake shift paradigma potensial sing paling apik," ujare Doreen Addriecasis, M.D., Kedokteran Fiona Druchtenmiller lan Direktur Program NTM, lan Investigator ASPEN. "Sepisanan, kita duwe perawatan sing target target inflamasi neutrofilik lan ngatasi pengaruhe bronchiecations exacerbations. Adhedhasar kekuatan data lan pengaruh sing kita percaya yen bisa dadi standar anyar bronchiecasis perawatan bronchiecasis bronchiecasis."

ana udakara 500.000 wong ing diagnosis A.S. Lan kira-kira mayuta-yuta yuta luwih urip karo penyakit iki kanthi global. Ora kaya penyakit pernapasan liyane sing ditondoi kanthi sempit udara, bruthectasis nyebabake penerbangan kanthi permanen, nggawe luwih angel kanggo ngresiki lendir lan bakteri, nyebabake inflamasi lan infeksi sing terus-terusan. A ciri-ciri bronchiectasis asring exalerbations, utawa suar, nalika gejala saya krasa, tambah lendir, tambah lendir.

"Fibrosis non-sistracasis bronchiectasis banget mengaruhi urip wong sing urip kanthi kahanan paru-paru kronis iki," tambah Elisa Malange, "adek eksekutif saka Bronchiecasis lan NTM Association. "Akeh pasien ngalami suar sing asring, sing bisa ngganggu urip saben dinane. Persetujuan FDA Brensocatib minangka perawatan fibrosis sing luwih apik kanggo ngurus data saka 3 tahap 3 aspen lan Fase 2 Pasinaon Willow, sing diterbitake ing Jurnal Kedokteran Inggris anyar. Ing Aspen, pasien sing njupuk BrinSupri 10 mg utawa 25 mg duwe 15,1% lan abang 19,4% abang ing tingkat taunan exacerbations, dibandhingake karo plasebo. Loro-lorone kekuatan dosis BrinSupri uga ketemu sawetara endippoints sing gegandhengan karo exacerbation, kalebu wektu sing luwih dawa kanggo exacerbation pasien lan signifikan nambah proporsi sing isih ana ing wektu perawatan. Pasien sing nampa Brinsipri 25 mg berpengalaman sing signifikan kurang statistik ing fungsi paru-paru, kaya sing diukur kanthi volume ekspirasi ing siji detik (ing minggu 52. Kasedhiyan BrinSupri uga dievaluasi ing loro panaliten. Reaksi salabetipun sing paling umum ≥2% ing sidang Aspen kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, sirah, kulit garing, hipertteratosis, lan hipertensi. Profil Keamanan kanggo Pasien diwasa karo NCFB ing Willow umume padha karo aspen, kajaba ana reaksi sing luwih dhuwur ing Gingval lan Periodika ing Willow.

Persetujuan FDA Perawatan FDA pertama kanggo bristrisis fibrosis non-sistoris minangka tonggak bersejarah kanggo pasien lan kanggo martina flammer, M.D., MBA, pejabat medis. "Kanthi tetep pasien ing tengah kabeh sing ditindakake, kita kudu nggawe obat-obatan kelas siji kanggo penyakit sing wis disetujoni kanggo masarakat. Iki minangka prestasi sing luar biasa. Iki minangka perawatan sing luar biasa. Iki minangka pendhudhuk sing bisa ditindakake dening komunitas sing cocog karo kelas iki. (DPP1) Inhibitor, sing dirancang kanggo nyegah aktifitas enzim (protease Neutrofil Serine) ing neutrofil sing dadi pembalap utama ing NCFB. Brinenupri minangka terapi sing disetujoni kanggo ngatasi proses inflamasi ncfb sing ndasari.

ing paralel, aplikasi kanggo brensocatib karo agensi obat-obatan Eropa (EMA) lan obat-obatan reguler (MHRA) wis ditampa ing saben wilayah ing saben wilayah. jaringan farmasi.

About BrinsoCatiz) minangka molekul peptidasi 1 (Brensocatiz) (Ncfb) ing pasien diwasa lan pediatrik 12 taun utawa luwih lawas. Brensocatib dirancang kanggo nyandhet aktifitas enzim (protease neutrofil) ing neutrofil sing dadi pembalap utama ing ncfb. Brensocatib uga dievaluasi kanggo peran potensial ing penyakit neutrofil liyane.

babagan program dhukungan pasien

Ditampilake kanggo nyedhiyakake produk kanthi pilihan sing duwe pitulung. Pasien nggunakake produk sing uga bisa uga ndhaptar kanggo nampa pendhidhikan lan dhukungan liwat program dhukungan sabar.

About Aspen>

Aspen, safetyan, lan toleransi buta ing pasien sing duwe fase non-plancongan bronchiasis (ncfb). Minangka bagéan saka tumindak sinau Aspen, luwih saka 460 situs nyoba yaiku makarya ing meh 40 negara. Sawise ora kalebu situs sing ora ndhaptar pasien apa wae ing Ukraina, jumlah situs aktif ing Aspen yaiku 391 situs. Pasien diwasa (umur 18 nganti 85 taun) kanthi acak 1: 1: 1 lan pasien remaja (umur 12 nganti <18 taun) kanthi acak kanthi advaned 2 mg, utawa placebo sapisan dina 52 minggu, banjur diikuti perawatan 42 minggu. Analisis khasiat utama kalebu data saka 1,680 pasien diwasa lan pasien remaja.

babagan willow

buta, safetyan, farmakokari-control, lan farmakokari-nasional, lan farmakokari-nasional, lan farmakokari-nasional Willow ditindakake ing 116 situs lan ndhaptar 256 pasien diwasa didiagnosis ing NCFB sing paling ora ana rong exacerbasi pulmonary sing didokumentasikake ing 12 wulan sadurunge layar. Pasien kanthi acak 1: 1: 1 kanggo nampa 10 mg utawa 25 mg brensocatib utawa plasebo sing cocog. EDFIFT ALTIFACTION PUTIH ING KANGGO ING NGAPAK ING UNTUK KANGGO BISA PULONARI ING NGANGGO INGGRIS INGGRISAN INGGRIS INGGRIS ING BRENSORIB DITUTUP ING ING PESAN.

About Bronchiecasis

> penyakit paru-paru sing serius, inflamasi, lan karusakan jaringan. Kahanan kasebut ditandhani kanthi sering exacerbations bubar sing mbutuhake terapi antibiotik lan / utawa rumah sakit. Gejala kalebu batuk kronis, produksi sputum sing berlebihan, sesak napas, lan infeksi pernapasan bola-bali, sing bisa mbebayani kahanan sing ndasari. Umume kasus bronchiectasis ing wong diwasa minangka fibrosis non-sistracasis. Dina iki, udakara 500.000 pasien ing A., 600.000 pasien ing EU5 (Prancis, Jerman, Italia, Spanyol, lan UK), lan 150.000 pasien ing Jepang wis didiagn. Ing njaba A.S. Saiki ora ana terapi sing wis disetujoni khusus target bronchiecasis ing wilayah kasebut.

informasi safety penting

REACTS IMALLISTIONAL Dermatologis, kalebu kulit ruam, lan hiperkeratosis. Ngawasi pasien kanggo pangembangan rashes utawa kulit anyar lan pasien ngrujuk dermatologi kanggo evaluasi temonan dermatologis anyar.

reaksi salabetipun lan periodontal Perawatan karo BrinSupri digandhengake karo reaksi salabet lan periodostal. Rujuk pasien kanggo layanan perawatan gigi kanggo pamriksan pergigian reguler nalika njupuk BrinSupri. Maringi presiden kanggo nindakake kabersihan dental rutin.

live attenuated vaksin ora dingerteni apa perawatan urip vaksin atenuated urip sajrone vaksin utawa efektifitas vaksin iki. Panganggone vaksin sing kudu diandharake ing pasien sing nampa BrinSupri.

reaksi salabetipun reaksi salabetipun ≥2% ing sidik aspen sing paling umum ing infeksi saluran aspen, ruam, kulit garing, hiperteksi, lan hipertensi. Profil Keamanan kanggo pasien diwasa kanthi NCFB ing Willow umume padha karo aspen, kajaba ana reaksi sing luwih dhuwur lan risaksi.

reaksi salabetipun amal

Offationsin Tes Fungsi Langsung, ana paningkatan garis dasar rata-rata ALT, AST, lan tingkat fosfatase alkali ing saben minggu 4 liwat loro minggu 56 ing loro MG lan 25 mg dibandhingake karo Placebo. Insiden Alt> Watesan ndhuwur 3x normal (Uln) yaiku 0%, 1,2%, lan 0.9%; Inkinaan Ast> 3x ULN udakara 0,2%, 0,3%, lan 0,5%; Lan kedadeyan alkalin phos phosphatase> 1.5x UL 2,5%, 4.1%, lan 4.0% ing pasien sing diobati karo plasebo lan binadri 10 mg lan 25 mg.

Aspen kulit, kedadeyan kanker kulit ing antarane pasien dirawat karo BrinSupri 10 mg lan 25 mg, dibandhingake karo 1,1%, dibandhingake karo pasien sing diobati plasebo.

ALOPececiin Aspen, kedadeyan alopecia ing antarane pasien sing dirawat karo BrinSupri 10 mg lan 25 mg 1,5% lan 1,5%, dibandhingake karo 0.4% ing pasien sing diobati plasebo.

digunakake ing populasi khusus

laktasi: ora ana informasi babagan brinas brinenupri lan / utawa metabolit ing susu, utawa efek produksi susu. Mupangat pembangunan lan kesehatan kanggo nyusoni kudu dianggep bebarengan karo klinik ibu sing butuh brinsa lan efek salabetipun ing bocah cilik ing BrinSupri utawa saka kahanan ibu.

Pediatric Gunakake: Keamanan lan efektifitas BrinSupri kanggo perawatan ncfb wis ditetepake ing pasien pediatrik umur 12 taun lan luwih lawas. Reaksi salabetipun umum ing pasien pediatrik umur 12 taun lan luwih lawas didaftar aspen konsisten karo wong-wong sing wis diwasa. Keamanan lan efektifitas BrinSupri durung ditetepake ing pasien pediatrik luwih enom tinimbang umur 12 taun.

Indikasi Brinupri dituduhake bronchiecasis bronticsis (ncfb) ing pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih tuwa.

Aboutsed

Dipindhah Gabungan minangka perusahaan biopharmaceutikal wong-pisanan kanggo ngirim terapi kelas pertama- lan paling apik kanggo ngowahi urip pasien sing serius. Perusahaan iki menehi saran babagan macem-macem portofolio sing beda lan pungkasan kanggo obat investicasional sing wis disetujoni uga penemuan obat sing dipotong sing fokus kanggo ngladeni komunitas pasien sing paling gedhe. Program paling canggih ing pulmonari lan ing kahanan amatori fl, kalebu rong terapi sing disaranake kanggo nambani penyakit paru-paru sing nemen. Program awal perusahaan perusahaan nyakup macem-macem teknologi lan modalitas, kalebu engineering protein, Manufaktur protein, Publicein, lan jaket sing anyar, Eropa, lan Jepang. Diantemi bangga bisa diakoni minangka salah sawijining majikan sing paling apik ing industri biopharmaceutikal, kalebu papat taun berturut-turut minangka majikan nomer 1. Dolan maring www.insmed.com kanggo sinau luwih lengkap utawa tindakake kita ing linkedin, Instagram, YouTube, lan X.

Pernyataan sing maju

Rilis pers iki ngemot pernyataan lan risiko sing penting. "Pernyataan sing maju," amarga istilah kasebut ditetepake ing Securities Reformasi Litigation saka Undhang-undhang Reformasi Litigation 1995, yaiku pernyataan sing dudu kasunyatan sejarah lan kalebu risiko lan ketidakpastian. Tembung-tembung ing kene kayata "Mei," "" "kudu," "bakal," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prédhiksi," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prihatin," "prédhiksi," "prihatin," "prédhiksi," "prihatin," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prihatin," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prihatin," "prédhiksi," "prédhiksi," "prihatin," "prihatin

Pernyataan sing maju ing siaran pers iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan saiki, lan ora dingerteni, lan wektu sing direncanakake lan wektu sing dibahas, diantisipasi utawa dituduhake ing pernyataan sing maju. Resiko kasebut, kahanan sing ora mesthi, lan faktor liyane kalebu, antara liya, ing ngisor iki: Gagal sukses komersial Brinsupri ing A.S. utawa kanggo njaga persetujuan A.S. utawa kanggo njaga persetujuan A.S. Gagal entuk, utawa tundha entuk, nyetujoni persetujuan kanggo Brinsigri ing Eropa utawa Jepang, kalebu resiko manawa ana persetujuan kanthi peraturan, yen kudu mundur saka watesan utawa tumindak sing ora bisa ditindakake dening panguwasa peraturan liyane; kahanan sing durung mesthi ing tingkat panampa pasar Brinsupri dening dokter, pasien, payor pihak katelu lan liya-liyane ing komunitas kesehatan; akurat ing prakiraan perusahaan kanthi ukuran pasar potensial kanggo BrinSupri utawa ing data sing digunakake kanggo ngenali dokter; tarif harapan pasien, durasi perawatan samesthine, utawa sabar sabar utawa tarif mandheg; Kasedhiyan perusahaan kanggo entuk mbayar ulang saka pamrentah utawa pihak katelu kanggo BrinSupri utawa rega sing bisa ditampa kanggo BrinSupri; Pangembangan uneg-uneg sing ora dikarepake sing ana gandhengane karo BrinSupri, kalebu risiko yen data sing digawe saka Brensocatib, utawa nyebabake pendhapat Brinsupri saka pasar; Gagal dening kita netepi perjanjian sing ana gandhengane karo Brensocatib, kalebu perjanjian lisensi karo AstraZeneca AB; Gagal nglakokake uji klinis kanggo Brensocatib, kalebu amarga ora bisa nindakake kasedhiyan potensial kanggo ndhaptar utawa nahan pacoban utawa ngrampungake data sing dibutuhake kanggo persetujuan reguler, antara liya; Gagal entuk persetujuan reguler kanggo potensial brensocatib indikasi sing penting; lan kegagalan pihak katelu sing gumantung saka Brensocatib kanggo kabutuhan komersial utawa klinis, utawa nuwuhake perjanjian, rencana utawa peraturan sing dituduhake dening perusahaan, utawa tundhuk karo perusahaan sing ditandhani babagan perusahaan kasebut amarga, kanthi bener Pratelan kasebut kalebu risiko lan ketidakpastian amarga ana hubungane karo acara lan gumantung marang kahanan sing bisa uga utawa ora kedadeyan ing mangsa ngarep. Kanggo informasi tambahan babagan risiko lan ketidakplestasi sing bisa mengaruhi bisnis perusahaan, mangga deleng faktor sing dibahas ing tanggal 1A, "ing taun-taun pungkasan tanggal 11. 2024 lan komisi perusahaan sing wis ditemtokake kanthi komisi sekuritas (sec>

A Wacanations Maca supaya ora bisa ngrampungake pernyataan maju ing endi wae, sing mung ngomong babagan tanggal siaran pers iki. Perusahaan kasebut nyembelake kewajiban, kajaba kaya sing dibutuhake dening hukum lan aturan saka sec, kanggo nganyari kanthi umum kanggo nggambarake pangarepan sing beda-beda asil kasebut, utawa bisa mengaruhi pernyataan sing ditindakake ing pernyataan sing ditliti.

Dikirim : 2025-08-13 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer