FDA는 비 시체 섬유증 기관지 확장증의 치료를 위해 Brinsupri (Brensocatib)를 승인합니다.

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FDA는 비 시체 섬유증 기관지 화해의 치료를위한 Brinsupri (Brensocatib)를 승인합니다.

N.J., 8 월 12 일, 2025 년 8 월 12 일, Insmed Incorporated (Nasdaq : Insm), Peplest-firstor Company Striving to a People-Firstical Company To and Prnewswire/-Prnewswire/- 심각한 질병에 직면 한 환자의 삶을 변화시키기위한 치료법은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 12 세 및 노인의 성인 및 어린이에 대한 비 시체 섬유증 기관지 (NCFB)에 대한 구강, 1 일 일일 치료 인 1 급 브린스프리 (Brensocatib 10 mg 및 25 mg 정제)를 승인했다고 발표했다. Brinsupri는 NCFB에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 치료로 미국 전역의 수십만 명의 환자와 임상의에게 영구 폐 손상과 폐 기능 감소를 유발할 수있는이 만성 및 진행성 질환을 관리하는 옵션을 제공합니다.

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이 FDA 승인은 우리가 비 체형성 섬유증 기관지 확장증에 접근하는 방법의 잠재적 패러다임 전환을 나타냅니다. 프로그램 및 아스펜 조사관. "처음으로, 우리는 호중구 염증을 직접적으로 표적화하고 기관지 확장증 악화의 근본 원인을 다루는 치료법이 있습니다. 데이터의 강도와 환자에서 본 영향을 기반으로, 나는 이것이 비-암성 섬유증 기관지 치료 치료의 새로운 표준이 될 수 있다고 생각합니다."

미국에는 NCFB로 진단 된 약 50 만 명의 사람들이 있으며, 수백만 명이이 질병으로 전 세계적으로 살고있는 것으로 추정됩니다. 기도가 좁아지는 다른 호흡기 질환과 달리 기관지 확장증은기도가 영구적으로 넓어 지므로 점액과 박테리아를 제거하기가 더 어려워서 지속적인 염증과 감염을 유발합니다. 기관지 확장증의 특징은 기침, 점액 증가, 호흡 곤란 및 피로와 같은 증상이 악화 될 때 빈번한 악화 또는 플레어입니다.

비 시체 섬유증 기관지 확장증은이 만성 폐 상태를 가진 사람들의 삶에 깊은 영향을 미쳐 신체 건강과 정서적 복지에 영향을 미칩니다. " "많은 환자들은 일상 생활을 방해하고 잠재적으로 질병 진행을 유발할 수있는 빈번한 플레어를 경험합니다. Brensocatib의 FDA 승인은 비 시체 섬유증 기관지 확률에 대한 최초의 승인 된 치료법으로서 중요하고 오랫동안 기다려온 발전을 나타냅니다.이와 같은 희망은 조건을 가진 사람들이 조건을 관리 할 수있게 될 것입니다." Aspen과 Phase 2 Willow Studies는 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다. 아스펜에서, Brinsupri 10 mg 또는 25 mg을 복용하는 환자는 위약과 비교하여 각각 연간 악화 속도의 21.1% 및 19.4% 감소를 가졌다. Brinsupri의 두 용량 강도는 또한 첫 번째 악화 시간을 유의하게 연장하고 치료 기간 동안 남아있는 환자의 비율을 크게 증가시키는 것을 포함하여 여러 악화 관련 2 차 종점을 충족했습니다. Brinsupri 25 mg을받은 환자는 52 주차에 기관지 확장제를 사용한 후 1 초 (Fev₁)에 의해 측정 된 바와 같이, 폐 기능의 통계적으로 유의미한 감소를 경험했습니다. Brinsupri의 안전성은 두 연구에서도 평가되었습니다. 아스펜 시험에서 가장 흔한 부작용은 2% 이상으로 상부 호흡기 감염, 두통, 발진, 건조한 피부, 고혈압 및 고혈압이 포함되었습니다. 버드 나무에서 NCFB를 가진 성인 환자의 안전성 프로파일은 일반적으로 윌로우에서 치은 및 치주 적 부작용의 발병률을 제외하고는 아스펜과 유사했습니다.

"비-암성 섬유증 기관지 확장증에 대한 최초의 치료의 FDA 승인은 환자와 삽입에 대한 역사적 이정표"라고 Insmed의 최고 의료 책임자 인 MATINA FLAMMER는 말했다. "우리는 우리가하는 모든 일의 중심에 환자를 유지함으로써, 우리는 다시 한 번 사전 승인 된 치료법이없는 질병에 대한 최초의 의약품을 전달했습니다. 이것은 의학에서 놀라운 성과입니다. 우리는이 가능성을 만들어 낸 환자, 제공자 및 옹호자들에게 깊은 감사를 표합니다. 이것은 우리 가이 공동체를 위해 함께 달성 할 수있는 시작일뿐입니다." (DPP1) NCFB에서 만성기도 염증의 주요 동인 인 호중구에서 효소 (호중구 세린 프로테아제)의 활성화를 억제하도록 설계된 억제제. Brinsupri는 NCFB의 근본적인 염증 과정을 다루는 최초의 승인 된 치료법입니다.

동시에, 유럽 의약 기관 (EMA)과의 Brensocatib 신청 및 MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)가 받아 들여졌으며 회사는 2025 년에 일본에 제출할 계획입니다. 2026 년에 상업적 출시는 2026 년에 예상되며, 각 영토에서 승인을 받고 있습니다.

brinsupri (Brensocatib)

Brinsupri ™ (Brensocatib)는 소분자이며, 한 번, 구강, 구강, 가역적 억제제의 디 펩 티딜 펩 티다 제 1 (dpp1)은 비 시식에 비해 정직한 Bronchi의 치료를 나타냅니다. (NCFB) 12 세 이상 성인 및 소아 환자의 경우. Brensocatib는 NCFB에서 만성기도 염증의 주요 동인 인 호중구에서 효소 (호중구 세린 프로테아제)의 활성화를 억제하도록 설계되었습니다. Brensocatib은 또한 다른 호중구-매개 질환에서 잠재적 인 역할을 평가하고 있습니다.

Inlighten 환자 지원 프로그램 정보

Insmed는 자격을 갖춘 환자에게 재정 지원 옵션을 제공함으로써 제품에 대한 액세스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Insmed Products를 사용하는 환자는 또한 Inlighten 환자 지원 프로그램을 통해 지속적인 교육 및 지원을 받기 위해 등록 할 수 있습니다.

아스펜 소개

아스펜은 비-상실성 섬유증 기관지 기관지 (NCFB) 환자에서 Brensocatib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 전 세계적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 단계 연구였습니다. Aspen Study의 행동의 일환으로 460 개 이상의 시험 현장이 거의 40 개국에서 종사했습니다. 우크라이나의 환자와 모든 사이트를 등록하지 않은 사이트를 제외한 후 아스펜의 총 활성 사이트 수는 35 개국의 391 개 사이트였습니다. 성인 환자 (18 세에서 85 세)는 1 : 1 : 1을 무작위로 만들었고 청소년 환자 (12 세에서 <18 세)는 Brensocatib 10 mg, Brensocatib 25 mg 또는 52 주 동안 한 번에 위약을 치료 한 후 4 주 동안 치료를 위해 2 : 2 : 1을 무작위로 무작위로 만들었습니다. 1 차 효능 분석에는 1,680 명의 성인 환자와 41 명의 청소년 환자의 데이터가 포함되었습니다.

윌로우에 대한

버드 나무는 24 주 동안 비 시각형 브론 픽스 (N.CYCHIECTIS) 환자에서 매일 한 번 투여 된 Brensocatib의 효능, 안전성 및 내약성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 다국적, 2 단계 연구였습니다. 윌로우는 116 개 부위에서 수행되었으며 선별 전 12 개월 동안 적어도 2 개의 문서화 된 폐 악화를 가진 NCFB로 진단 된 256 명의 성인 환자를 등록했습니다. 환자는 1 : 1 : 1을 무작위 배정하여 10 mg 또는 25 mg의 Brensocatib 또는 일치하는 위약을받습니다. 1 차 효능 종점은 위약 암과 비교하여 Brensocatib Arm의 24 주 처리 기간 동안 첫 번째 폐 악화 시간이었다.

.기관지 확장증에 대한

기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환입니다. 이 상태는 항생제 요법 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화로 표시됩니다. 증상에는 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복 호흡기 감염이 포함되어 기본 상태를 악화시킬 수 있습니다. 성인의 대부분의 기관지 확장 사례는 비 체형성 섬유증 기관지 확장증입니다. 현재 미국의 약 50 만 명의 환자, EU5 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국)의 60 만 명의 환자와 일본의 150,000 명의 환자가 NCFB로 진단되었습니다. 미국 외부에는 현재이 지역에서 기관지 확장증을 대상으로 승인 된 치료법이 없습니다.

중요한 안전 정보

경고 및 예방 조치 피부 학적 부작용 Brinsupri의 치료는 발진, 건조 피부 및 hyperateratosis를 포함한 피부과 부작용의 증가와 관련이 있습니다. 새로운 발진 또는 피부 상태의 발병을 위해 환자를 모니터링하고 환자를 피부과 전문의에게 추천하여 새로운 피부과 결과를 평가합니다.

치은 및 치주 부작용 반응 Brinsupri의 치료는 치은 및 치주 적 부작용의 증가와 관련이 있습니다. Brinsupri를 복용하는 동안 정기적 인 치과 검진을 위해 환자를 치과 치료 서비스에 참조하십시오. 환자에게 일상적인 치과 위생을 수행하도록 조언하십시오.

살아있는 약화 백신 브린스프리 치료 중 생방송 백신의 투여가 이러한 백신의 안전성 또는 효과에 영향을 미칠지 여부는 알려져 있지 않습니다. Brinsupri를받는 환자에서는 살아있는 약화 백신의 사용을 피해야합니다.

부작용 아스펜 시험에서 가장 흔한 부작용 ≥2%에는 상부 호흡기 감염, 두통, 발진, 건조한 피부, 고혈압증 및 고혈압이 포함되었습니다. 버드 나무에서 NCFB를 가진 성인 환자의 안전성 프로파일은 일반적으로 치은 및 치주 적 부작용의 발생률을 제외하고 아스펜과 유사 하였다.

덜 일반적인 부작용

간 기능 테스트 고도 아스펜의

간 기능 시험 고도에서, 평균 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 수준에서 4 주에서 56 주 사이의 모든 시점에서 위약과 비교하여 25 mg 암의 모든 시점에서 증가 하였다. 정상 (ULN)의 ALT> 3 배 상한의 발생률은 0%, 1.2%및 0.9%였으며; AST> 3X ULN의 발생률은 0.2%, 0.3%및 0.5%였으며; 및 알칼리성 포스파타제> 1.5x ULN의 발생률은 각각 위약 및 브린스프 리 10mg 및 25mg으로 치료받은 환자에서 2.5%, 4.1%및 4.0%였다.

피부 암 아스펜, Brinsupri 10 mg 및 25 mg으로 치료받은 환자들 사이에서 피부암의 발생률은 각각 0.5% 및 1.9%였으며, 위약 치료 환자의 1.1%에 비해

암암의 발생률은 각각 0.5% 및 1.9%였다.

alopeciain aspen, Brinsupri 10 mg 및 25 mg으로 치료받은 환자들 사이에서 탈모증의 발생률은 각각 1.5% 및 1.6%였으며, 위약 치료 환자의 0.4%에 비해.

특정 인구에서의 사용 임신 : 임산부의 Brinsupri 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.

수유 : 인체의 Brinsupri 및/또는 그 대사 산물의 존재, 모유 수유 유아에 미치는 영향 또는 우유 생산에 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 Brinsupri에 대한 어머니의 임상 적 필요와 함께 Brinsupri 또는 근본적인 모성 상태에서 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야합니다.

소아 사용 : NCFB 치료를위한 Brinsupri의 안전성과 효과는 12 세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 12 세 이상 아스펜에 등록 된 소아 환자의 일반적인 부작용은 성인의 반응과 일치했습니다. Brinsupri의 안전성과 효과는 12 세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

적응증 Brinsupri는 12 세 이상 성인 및 소아 환자에서 비 시체 섬유증 기관지 확장증 (NCFB)의 치료를 위해 표시됩니다.

insmed

insmed Incorporated는 심각한 질병에 직면 한 환자의 삶을 변화시키기 위해 최초 및 동급 최고의 요법을 제공하기 위해 노력하는 사람 우선 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 승인 된 다양한 및 중반에서 후기 조사 의약품 포트폴리오뿐만 아니라 필요가 가장 큰 환자 커뮤니티에 서비스를 제공하는 데 중점을 둔 최첨단 약물 발견을 발전시키고 있습니다. Insmed의 가장 진보 된 프로그램은 만성, 쇠약 한 폐 질환을 치료하기위한 두 가지 승인 된 요법을 포함하여 폐 및 염증 상태에 있습니다. 이 회사의 초기 단계 프로그램은 유전자 요법, AI 중심 단백질 공학, 단백질 제조, RNA 최종 결합 및 합성 구조를 포함한 광범위한 기술과 양식을 포함합니다.

뉴저지의 Bridgewater에 본사를두고 있습니다. Insmed는 No. 1 Science 최고 고용주로 4 년 연속 소비를 포함하여 Biopharmaceutical Industry에서 최고의 고용주 중 한 명으로 인정받는 것을 자랑스럽게 생각합니다. LinkedIn, Instagram, YouTube 및 X에서 자세히 알아 보거나 우리를 팔로우하려면 www.insmed.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성이 포함 된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 1995 년 민간 증권 소송 개혁법에 정의되어 있기 때문에 "미래 예측 진술"은 역사적 사실이 아니며 많은 위험과 불확실성을 포함하는 진술입니다. "may", "will", "will", "will", "whils", "expect", "plans", "beless,", "propess", "projects", "예측", "의도", "잠재력", "미래 사건, 상황을 언급하는 것"과 같은 표현 (미래 사건 또는 상황을 식별 할 수 있음)과 같은 단어.

이 보도 자료의 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 신념을 기반으로하며, 알려진 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 회사의 실제 결과, 성과 및 성과 및 특정 사건의시기가 전달 된 통계에서 논의 된 결과, 성과, 성과 또는시기와는 다른 사건의시기를 유발할 수 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인은 무엇보다도 다음과 같습니다. 미국의 Brinsupri를 성공적으로 상업화하지 못하거나 Brinsupri에 대한 미국 승인을 유지하는 것; 유럽이나 일본의 Brinsupri에 대한 규제 승인을 얻거나 획득하지 않으면 규제 승인이 부여 된 경우 해당 규제 기관에 의한 철회 또는 기타 부작용의 대상이 될 수있는 위험을 포함하여 유럽이나 일본의 규제 승인을받지 못한다. 의료 커뮤니티의 의사, 환자, 타사 지불 인 및 기타의 Brinsupri의 시장 수용 정도의 불확실성; 부정확성 회사의 Brinsupri에 대한 잠재적 시장 규모 또는 회사가 의사를 식별하는 데 사용한 데이터에 대한 추정치; 환자 섭취의 예상 율, 예상되는 치료 기간 또는 예상 환자 준수 또는 중단률; 회사가 Brinsupri에 대한 정부 또는 제 3 자 지불 인으로부터 적절한 상환을받을 수 없거나 Brinsupri의 수용 가능한 가격; Brensocatib의 추가 임상 시험에서 생성 된 데이터가 Aspen 연구 결과와 일치하지 않을 수있는 위험을 포함하여 Brinsupri와 관련된 예상치 못한 안전성 또는 효능 문제의 개발로 인해 제품 레이블의 변화를 초래할 수 있으며 판매에 부정적인 영향을 줄 수 있거나 시장에서 Brinsupri를 철회 할 수 있습니다. AstraZeneca AB와의 라이센스 계약을 포함하여 Brensocatib와 관련된 계약을 준수하지 않는 우리의 실패; 회사가 규제 승인에 필요한 시험을 수행하고 완료하거나 데이터를 작성하거나 완료하거나 규제 승인에 필요한 데이터를 생성 할 수있는 충분한 환자를 등록하거나 유지할 수 없기 때문에 Brensocatib에 대한 미래의 임상 시험을 성공적으로 수행하지 못한다. 잠재적 인 미래 Brensocatib 적응증에 대한 규제 승인을 얻지 못한다. 그리고 회사가 상업적 또는 임상 요구에 충분한 양의 Brensocatib을 제조하거나 회사의 임상 시험을 수행하거나 회사의 사업 또는 회사와 회사와의 계약에 영향을 미치는 회사의 계약 또는 법률 및 규정을 준수하기 위해 충분한 양의 Brensocatib을 제조하는 데 의존하는 제 3 자의 실패.

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게시됨 : 2025-08-13 06:00

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