FDA meluluskan Brinsupri (Brensocatib) untuk rawatan bronchiectasis fibrosis bukan-sista

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Brinsupri (Brensocatib) untuk rawatan fibrosis bukan cystic bronchiectasis

Bridgewater, N.J., 12 Ogos, 2025/prnewswire/- Terapi terbaik dalam kelas untuk mengubah kehidupan pesakit yang menghadapi penyakit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Brinsupri pertama (Brensocatib 10 mg dan 25 mg tablet), rawatan oral, urus nonsik untuk kanak-kanak dan orang dewasa. Brinsupri adalah rawatan pertama dan hanya yang diluluskan oleh FDA untuk NCFB, memberikan beratus-ratus ribu pesakit dan doktor di seluruh A.S. pilihan untuk menguruskan penyakit kronik dan progresif ini yang boleh menyebabkan kerosakan paru-paru kekal dan penurunan fungsi paru-paru.

"Kelulusan FDA ini mewakili pergeseran paradigma yang berpotensi dalam bagaimana kita mendekati bronchiectasis fibrosis bukan sista," kata Doreen Addrizzo-Harris, M.D., FCCP, Fiona dan Stanley Druckenmiller Profesor Pulmonari, Penjagaan Kritikal dan Perubatan Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman di Nyu Grossman Program NTM, dan Penyiasat Aspen. "Buat pertama kalinya, kami mempunyai rawatan yang secara langsung mensasarkan keradangan neutrophilic dan menangani punca penyebab bronchiectasis.

Terdapat kira -kira 500,000 orang di A.S. yang didiagnosis dengan NCFB, dan dianggarkan bahawa berjuta -juta lagi hidup dengan penyakit ini di seluruh dunia. Tidak seperti penyakit pernafasan lain yang dicirikan oleh penyempitan saluran udara, bronchiectasis menyebabkan saluran udara melebar secara kekal, menjadikannya lebih sukar untuk membersihkan lendir dan bakteria, yang membawa kepada keradangan dan jangkitan yang berterusan. Satu ciri bronchiectasis adalah keterukan yang kerap, atau suar, apabila gejala bertambah buruk, seperti batuk, lendir meningkat, sesak nafas dan keletihan.

"Bronchiectasis Fibrosis Non-Cystic sangat mempengaruhi kehidupan orang yang hidup dengan keadaan paru-paru kronik ini, yang memberi kesan kepada kesihatan fizikal dan kesejahteraan emosi mereka," tambah Elisha Malanga, pengarah eksekutif Bronchiectasis dan Persatuan NTM. "Ramai pesakit mengalami suar yang kerap, yang boleh mengganggu kehidupan seharian dan berpotensi membawa kepada perkembangan penyakit. Kelulusan FDA terhadap brensocatib mewakili kemajuan yang signifikan dan lama ditunggu-tunggu sebagai fasa yang tidak dapat dikendalikan oleh mereka. Kajian Aspen dan Fasa 2 Willow, yang kedua -duanya diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. Di Aspen, pesakit yang mengambil Brinsupri 10 mg atau 25 mg mempunyai pengurangan kadar tahunan 21.1% dan 19.4% masing -masing, berbanding plasebo. Kedua-dua kekuatan dos Brinsupri juga bertemu dengan beberapa titik akhir sekunder yang berkaitan dengan exacerbation, termasuk memanjangkan masa untuk memburukkan lagi dan meningkatkan kadar pesakit yang tersisa tanpa tempoh rawatan. Pesakit yang menerima Brinsupri 25 mg berpengalaman secara statistik kurang penurunan dalam fungsi paru -paru, seperti yang diukur oleh jumlah expiratory paksa dalam satu saat (FEV₁) selepas menggunakan bronkodilator, pada minggu 52. Keselamatan Brinsupri juga dinilai dalam kedua -dua kajian. Reaksi buruk yang paling biasa ≥2% dalam percubaan Aspen termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, ruam, kulit kering, hyperkeratosis, dan hipertensi. Profil keselamatan untuk pesakit dewasa dengan NCFB di Willow pada umumnya sama dengan Aspen, kecuali untuk kejadian gingival dan reaksi buruk periodontal yang lebih tinggi di Willow.

"Kelulusan FDA dari rawatan pertama untuk bronchiectasis fibrosis bukan cystic adalah tonggak bersejarah untuk pesakit dan untuk diturunkan," kata Martina Flammer, M.D., MBA, Ketua Pegawai Perubatan Insmed. "Dengan menjaga pesakit di tengah-tengah segala yang kami lakukan, kami sekali lagi menyampaikan ubat pertama dalam kelas untuk penyakit tanpa rawatan yang diluluskan sebelum ini. Ini adalah pencapaian yang luar biasa dalam bidang perubatan. (DPP1) perencat, yang direka untuk menghalang pengaktifan enzim (protease serine neutrophil) dalam neutrofil yang merupakan pemacu utama keradangan saluran udara kronik di NCFB. Brinsupri adalah terapi pertama yang diluluskan untuk menangani proses keradangan yang mendasari NCFB.

Selari, permohonan untuk Brensocatib dengan Agensi Ubat Eropah (EMA) dan ubat -ubatan dan produk penjagaan kesihatan Agensi Pengawalseliaan (MHRA) telah diterima oleh Jepun.

tentang brinsupri (brensocatib)

brinsupri ™ (brensocatib) adalah molekul kecil, ac-saily, oral, oral, tidak boleh dibalikkan oleh cipidil peptise 1 (dpp1) (NCFB) pada pesakit dewasa dan kanak -kanak berumur 12 tahun atau lebih tua. Brensocatib direka untuk menghalang pengaktifan enzim (neutrophil serine protease) dalam neutrofil yang merupakan pemacu utama keradangan saluran udara kronik di NCFB. Brensocatib juga dinilai untuk peranannya yang berpotensi dalam penyakit neutrophil yang lain.

Mengenai Program Sokongan Pesakit Inlighten

Insmit komited untuk menyediakan akses kepada produknya dengan menyediakan pesakit yang layak dengan pilihan bantuan kewangan. Pesakit yang menggunakan produk Insmed juga boleh mendaftar untuk menerima pendidikan dan sokongan yang berterusan melalui program sokongan pesakit yang tidak disengajakan.

Mengenai Aspen

Aspen adalah kajian fasa 3 yang dikawal oleh plasebo, rawak, plasebo, untuk menilai keberkesanan, keselamatan, dan toleransi brensocatib pada pesakit dengan bronchiectasis fibrosis bukan cystic (NCFB). Sebagai sebahagian daripada kelakuan Kajian Aspen, lebih daripada 460 tapak percubaan terlibat di hampir 40 negara. Selepas tidak termasuk tapak yang tidak mendaftarkan mana -mana pesakit dan semua tapak di Ukraine, jumlah tapak aktif di Aspen adalah 391 tapak di 35 negara. Pesakit dewasa (umur 18 hingga 85 tahun) secara rawak 1: 1: 1 dan pesakit remaja (umur 12 hingga <18 tahun) adalah rawak 2: 2: 1 untuk rawatan dengan brensocatib 10 mg, brensocatib 25 mg, atau plasebo sekali sehari selama 52 minggu, diikuti oleh rawatan 4 minggu. Analisis keberkesanan utama termasuk data dari 1,680 pesakit dewasa dan 41 pesakit remaja.

Mengenai Willow Willow telah dijalankan di 116 tapak dan mendaftarkan 256 pesakit dewasa yang didiagnosis dengan NCFB yang mempunyai sekurang -kurangnya dua masalah pulmonari yang didokumenkan dalam 12 bulan sebelum pemeriksaan. Pesakit adalah rawak 1: 1: 1 untuk menerima sama ada 10 mg atau 25 mg brensocatib atau plasebo yang sepadan. Titik akhir keberkesanan utama adalah masa untuk membuang pulmonari pertama dalam tempoh rawatan 24 minggu di lengan brensocatib berbanding dengan lengan plasebo.

Mengenai bronchiectasis

bronchiectasis adalah penyakit paru -paru yang serius dan kronik di mana bronchi menjadi diluaskan secara kekal disebabkan oleh kitaran jangkitan, keradangan, dan kerosakan tisu paru -paru. Keadaan ini ditandai dengan pembesaran pulmonari yang kerap yang memerlukan terapi antibiotik dan/atau hospitalisasi. Gejala termasuk batuk kronik, pengeluaran dahak yang berlebihan, sesak nafas, dan jangkitan pernafasan berulang, yang boleh memburukkan lagi keadaan yang mendasari. Kebanyakan kes bronchiectasis pada orang dewasa adalah bronchiectasis fibrosis bukan-cystic. Hari ini, kira -kira 500,000 pesakit di A.S., 600,000 pesakit di EU5 (Perancis, Jerman, Itali, Sepanyol, dan UK), dan 150,000 pesakit di Jepun telah didiagnosis dengan NCFB. Di luar A.S. pada masa ini tiada terapi yang diluluskan secara khusus mensasarkan bronchiectasis di kawasan ini.

Maklumat keselamatan yang penting

Amaran dan Langkah berjaga -jaga Reaksi buruk dermatologi dengan brinsupri dikaitkan dengan peningkatan reaksi buruk dermatologi, termasuk ruam, kulit kering, dan hyperkeratosis. Memantau pesakit untuk perkembangan ruam baru atau keadaan kulit dan merujuk pesakit kepada ahli dermatologi untuk penilaian penemuan dermatologi baru.

Gingival dan reaksi buruk periodontal rawatan dengan Brinsupri dikaitkan dengan peningkatan gingival dan reaksi buruk periodontal. Rujuk pesakit ke perkhidmatan penjagaan pergigian untuk pemeriksaan pergigian biasa semasa mengambil Brinsupri. Nasihatkan pesakit untuk melakukan kebersihan gigi rutin.

Vaksin yang dilemahkan secara langsung Tidak diketahui sama ada pentadbiran vaksin yang dilemahkan secara langsung semasa rawatan Brinsupri akan menjejaskan keselamatan atau keberkesanan vaksin ini. Penggunaan vaksin yang dilemahkan secara langsung harus dielakkan pada pesakit yang menerima brinsupri.

Reaksi buruk Reaksi buruk yang paling biasa ≥2% dalam percubaan aspen termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, ruam, kulit kering, hyperkeratosis, dan hipertensi. Profil keselamatan untuk pesakit dewasa dengan NCFB di Willow pada umumnya sama dengan Aspen, kecuali kejadian gingival dan reaksi buruk periodontal yang lebih tinggi.

reaksi buruk yang kurang biasa

Ujian Fungsi Hati Elevationsin Aspen, terdapat kenaikan dari dasar purata ALT, AST, dan alkali fosfatase pada setiap titik masa dari minggu 4 hingga minggu 56 di kedua -dua Brinsupri 10 mg dan 25 mg lengan berbanding plasebo. Kejadian alt> 3x had atas normal (ULN) adalah 0%, 1.2%, dan 0.9%; Insiden AST> 3x ULN adalah 0.2%, 0.3%, dan 0.5%; dan kejadian fosfatase alkali> 1.5x ULN adalah 2.5%, 4.1%, dan 4.0%pada pesakit yang dirawat dengan plasebo dan brinsupri 10 mg dan 25 mg, masing -masing.

Aspen kulit, kejadian kanser kulit di kalangan pesakit yang dirawat dengan brinsupri 10 mg dan 25 mg masing-masing adalah 0.5% dan 1.9%, berbanding 1.1% pada pesakit plasebo yang dirawat.

Alopeciain aspen, kejadian alopecia di kalangan pesakit yang dirawat dengan Brinsupri 10 mg dan 25 mg masing-masing adalah 1.5% dan 1.6%, berbanding 0.4% pada pesakit yang dirawat plasebo.

Gunakan dalam populasi tertentu Kehamilan: Tiada data klinikal mengenai penggunaan brinsupri pada wanita hamil.

laktasi: Tidak ada maklumat mengenai kehadiran brinsupri dan/atau metabolitnya dalam susu manusia, kesan pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Manfaat perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama -sama dengan keperluan klinikal ibu untuk Brinsupri dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada anak yang disusui dari Brinsupri atau dari keadaan ibu yang mendasari.

Penggunaan pediatrik: Keselamatan dan keberkesanan Brinsupri untuk rawatan NCFB telah ditubuhkan pada pesakit pediatrik yang berumur 12 tahun ke atas. Reaksi buruk yang biasa dalam pesakit pediatrik berumur 12 tahun ke atas yang didaftarkan di Aspen adalah konsisten dengan orang dewasa. Keselamatan dan keberkesanan Brinsupri belum ditubuhkan pada pesakit pediatrik yang berusia lebih muda dari 12 tahun.

Petunjuk Brinsupri ditunjukkan untuk rawatan bronchiectasis fibrosis non-cystic (NCFB) pada pesakit dewasa dan pediatrik 12 tahun ke atas.

Mengenai Insmed

Insmed Incorporated adalah syarikat biopharmaceutical global yang pertama yang berusaha untuk menyampaikan terapi pertama dan terbaik dalam kelas untuk mengubah kehidupan pesakit yang menghadapi penyakit yang serius. Syarikat ini memajukan portfolio pelbagai ubat penyiasatan yang diluluskan dan pertengahan hingga ke peringkat akhir serta penemuan dadah canggih yang difokuskan pada berkhidmat kepada komuniti pesakit di mana keperluannya adalah yang paling besar. Program yang paling maju adalah dalam keadaan paru -paru dan dalam keadaan, termasuk dua terapi yang diluluskan untuk merawat penyakit paru -paru yang kronik dan melemahkan. Program peringkat awal syarikat merangkumi pelbagai teknologi dan modaliti, termasuk terapi gen, kejuruteraan protein AI, pembuatan protein, akhir RNA, dan penyelamatan sintetik. Insmed berbangga untuk diiktiraf sebagai salah satu majikan terbaik dalam industri biopharmaceutical, termasuk menghabiskan empat tahun berturut -turut sebagai majikan utama Sains No. 1. Lawati www.insmed.com untuk mengetahui lebih lanjut atau ikuti kami di LinkedIn, Instagram, YouTube, dan x.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar. "Kenyataan yang berpandangan ke hadapan," seperti istilah itu ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah dan melibatkan beberapa risiko dan ketidakpastian. Kata-kata di sini seperti "May," "akan," "harus," "boleh," "akan," "mengharapkan," "rancangan," "menjangkakan," "percaya," "anggaran," "projek," "meramalkan," "berpotensi," "

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah berdasarkan kepada jangkaan dan kepercayaan semasa Syarikat, dan melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan hasil, prestasi dan pencapaian yang sebenar dan masa-masa tertentu untuk membezakan secara material dari hasil, prestasi, pencapaian atau masa yang dibincangkan, yang dijangkakan, yang dijangkakan atau ditunjukkan dalam apa-apa yang dijangkakan. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain termasuk, antara lain, yang berikut: kegagalan untuk berjaya mengkomersialkan Brinsupri di A.S. atau untuk mengekalkan kelulusan A.S. untuk Brinsupri; Kegagalan untuk mendapatkan, atau kelewatan dalam mendapatkan, kelulusan pengawalseliaan untuk Brinsupri di Eropah atau Jepun, termasuk risiko bahawa sebarang kelulusan pengawalseliaan, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada batasan yang signifikan terhadap penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk yang lain oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang berkenaan; ketidakpastian dalam tahap penerimaan pasaran Brinsupri oleh doktor, pesakit, pembayar pihak ketiga dan lain-lain dalam komuniti penjagaan kesihatan; ketidaktepatan dalam anggaran syarikat saiz pasaran berpotensi untuk Brinsupri atau dalam data yang digunakan oleh syarikat untuk mengenal pasti doktor; kadar pengambilan pesakit yang dijangkakan, tempoh rawatan yang dijangkakan, atau jangkaan pematuhan pesakit atau kadar penghentian; ketidakupayaan Syarikat untuk mendapatkan pembayaran balik yang mencukupi daripada pembayar kerajaan atau pihak ketiga untuk Brinsupri atau harga yang boleh diterima untuk Brinsupri; Pembangunan kebimbangan keselamatan atau keberkesanan yang tidak dijangka yang berkaitan dengan Brinsupri, termasuk risiko data yang dihasilkan dalam ujian klinikal Brensocatib mungkin tidak selaras dengan hasil kajian Aspen, yang mungkin mengakibatkan perubahan kepada label produk dan mungkin menjejaskan jualan, atau mengakibatkan penarikan balik Brinsupri dari pasaran; Kegagalan oleh kami untuk mematuhi perjanjian yang berkaitan dengan Brensocatib, termasuk perjanjian lesen kami dengan AstraZeneca AB; Kegagalan untuk berjaya menjalankan ujian klinikal masa depan untuk Brensocatib, termasuk kerana ketidakupayaan potensi syarikat untuk mendaftarkan atau mengekalkan pesakit yang mencukupi untuk menjalankan dan menyelesaikan ujian atau menghasilkan data yang diperlukan untuk kelulusan pengawalseliaan, antara lain; kegagalan untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk petunjuk brensocatib masa depan yang berpotensi; dan kegagalan pihak ketiga di mana syarikat itu bergantung kepada mengeluarkan jumlah brensocatib yang mencukupi untuk keperluan komersial atau klinikal, untuk menjalankan ujian klinikal Syarikat, atau untuk mematuhi perjanjian dan undang-undang dan peraturan Syarikat yang memberi kesan kepada syarikat-syarikat itu. Kenyataan melibatkan risiko dan ketidakpastian kerana ia berkaitan dengan peristiwa dan bergantung kepada keadaan yang mungkin atau mungkin tidak berlaku pada masa akan datang. Untuk maklumat tambahan mengenai risiko dan ketidakpastian yang boleh menjejaskan perniagaan Syarikat, sila lihat faktor-faktor yang dibincangkan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," dalam Laporan Tahunan Syarikat pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan mana-mana pemfailan syarikat berikutnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC).

Syarikat memberi amaran kepada pembaca untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini. Syarikat menafikan apa-apa kewajipan, kecuali sebagaimana yang dikehendaki secara khusus oleh undang-undang dan peraturan SEC, untuk mengemaskini atau menyemak semula apa-apa kenyataan sedemikian untuk mencerminkan apa-apa perubahan dalam jangkaan atau dalam peristiwa, syarat atau keadaan yang mana-mana penyata sedemikian boleh didasarkan, atau yang boleh menjejaskan kemungkinan bahawa hasil yang nyata akan berbeza dari yang dinyatakan dalam

Disiarkan : 2025-08-13 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular