FDA, sistik olmayan fibroz bronşektazının tedavisi için Brinsupri'yi (Brensocatib) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, Comistik Olmayan Fibrozis Bronşektazının Tedavisi için Brinsupri'yi (Brensocatib) onaylar

"Bu FDA onayı, M.D., Fiona ve Stanley Druckenmiller, Nyu Grossman Okulu'nda Fiona ve Stanley Druckenmiller Profesörü, Nyu Grossman Okulu'nda ve Stanley Druckenmiller Profesör Doreen Addrizzo-Harris," dedi. Program ve Aspen Araştırmacısı. "İlk kez, nötrofilik inflamasyonu doğrudan hedefleyen ve bronşektaz alevlenmelerinin kök nedenini ele alan bir tedavimiz var. Verilerin gücüne ve hastalarda gördüğümüz etkiye dayanarak, bunun kiddik olmayan fibroz bronşektaz bakımında yeni standart haline gelebileceğine inanıyorum."

ABD'de NCFB teşhisi konan yaklaşık 500.000 kişi var ve dünya çapında bu hastalıkla milyonlarca kişinin yaşadığı tahmin ediliyor. Hava yolu daralması ile karakterize edilen diğer solunum hastalıklarının aksine, bronşektaz hava yollarının kalıcı olarak genişlemesine neden olur, bu da mukus ve bakterilerin temizlenmesini zorlaştırır, bu da kalıcı inflamasyon ve enfeksiyona yol açar. Öksürme, artan mukus, nefes darlığı ve yorgunluk gibi semptomlar kötüleştiğinde bronşektazın ayırt edici bir şekilde alevlenmeleri veya fişeklerdir.

"Sistem olmayan fibroz bronşektazi, hem fiziksel sağlıklarını hem de duygusal refahlarını etkileyen bu kronik akciğer durumuyla yaşayan insanların yaşamlarını derinden etkiler." "Birçok hasta, günlük yaşamı bozabilecek ve potansiyel olarak hastalık ilerlemesine yol açabilen sık sık fişekler yaşar. Brensokatib'in FDA onayı, kidik olmayan fibroz bronşektazsız ilk onaylanmış tedavi olarak önemli ve uzun zamandır beklenen bir ilerlemeyi temsil eder. Umudumuz, bu gibi tedavilerin durumlarını yönetmek için bronchiectazisli insanları etkinleştirmesidir." Her ikisi de New England Medicine Journal'da yayınlanan Aspen ve Faz 2 Söğüt Çalışmaları. Aspen'de, 10 mg veya 25 mg brinupri alan hastalarda, plaseboya kıyasla yıllık alevlenme oranında sırasıyla% 21.1 ve% 19.4 azalma vardı. Brinsupri'nin her iki dozaj kuvveti de, ilk alevlenme süresini önemli ölçüde uzatmak ve tedavi süresi boyunca alevlenmemiş kalan hastaların oranını önemli ölçüde arttırmak da dahil olmak üzere, alevlenmeye bağlı birkaç ikincil sonlanım noktasıyla da karşılaşmıştır. Brinsupri 25 mg alan hastalar, bir bronkodilatör kullanıldıktan sonra, 52. haftada bir saniyede (FEV₁) zorla ekspiratuar hacim ile ölçüldüğü gibi akciğer fonksiyonunda istatistiksel olarak daha az düşüş yaşadı. Brinupri'nin güvenliği de her iki çalışmada da değerlendirildi. Aspen denemesinde ≥% 2'si üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, döküntü, kuru cilt, hiperkeratoz ve hipertansiyonu içeriyordu. Söğütte NCFB'li yetişkin hastalar için güvenlik profili, daha yüksek diş eti insidansı ve söğütte periodontal advers reaksiyonlar hariç, genellikle Aspen'e benzerdi.

"Mistik olmayan fibroz bronşektazi için ilk tedavinin FDA onayı, hastalar ve infiye için tarihi bir kilometre taşıdır" dedi. "Hastaları yaptığımız her şeyin merkezinde tutarak, bir kez daha önceden onaylanmış tedavileri olmayan bir hastalık için birinci sınıf bir ilaç verdik. Bu tıpta inanılmaz bir başarı. Bunu mümkün kılan hastalara, sağlayıcılara ve savunuculara derinden minnettarız-bu, bu topluluk için birlikte başarabileceğimiz şeyin sadece başlangıcıdır. NCFB'de kronik hava yolu inflamasyonunun temel itici güçleri olan nötrofillerde enzimlerin (nötrofil serin proteazlar) aktivasyonunu inhibe etmek için tasarlanmış inhibitör. Brinsupri, NCFB'nin altta yatan inflamatuar sürecini ele alan ilk onaylı tedavidir.

Paralel olarak, Brensocatib için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA) ile başvurular kabul edildi ve şirket 2025'te Japonya'da dosyalamayı planlıyor. Ticari lansmanlar, her bir bölgede gösterişli bir onay. ağ.

Hakkında brinsupri (brensocatib)

brensipri ™ (brensokatib), dipeptidil peptitaz 1 (DPP1) (DPP1) indileşen küçük bir molekül, günde, bir kez, oral, geri dönüşümlü inhibitördür (DPP1) indileşti (DPP1) indileşti (DPP1) indileşti ( (NCFB) 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda. Brensokatib, NCFB'de kronik hava yolu inflamasyonunun temel itici güçleri olan nötrofillerde enzimlerin (nötrofil serin proteazlar) aktivasyonunu inhibe etmek için tasarlanmıştır. Brensocatib ayrıca diğer nötrofil aracılı hastalıklardaki potansiyel rolü ile değerlendirilmektedir.

Inlightten Hasta Destek Programı Hakkında

INFMED, uygun hastalara mali yardım seçenekleri sunarak ürünlerine erişim sağlamayı taahhüt eder. INCOMED Ürünleri kullanan hastalar, Ileman Hasta Destek Programı aracılığıyla sürekli eğitim ve destek almak için kayıt yaptırabilirler.

Aspen Hakkında

Aspen, brensokatibin kne olmayan fibroz bronşektazisi (NCFB) olan hastalarda etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için küresel, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıydı. Aspen çalışmasının davranışının bir parçası olarak, yaklaşık 40 ülkede 460'tan fazla deneme alanı görevlendirildi. Herhangi bir hastayı ve Ukrayna'daki tüm bölgeleri kaydetmeyen yerleri hariç tuttuktan sonra, Aspen'deki toplam aktif alan sayısı 35 ülkede 391 alan idi. Yetişkin hastalar (18 ila 85 yaş) 1: 1: 1 randomize edildi ve ergen hastaları (12 ila <18 yaş), 52 hafta boyunca günde bir kez brensokatib, brensokatib 25 mg veya plasebo ile randomize edildi, ardından 4 tedavi edildi. birincil etkinlik analizi, 1.680 yetişkin hastadan ve 41 ergen elde edilen verileri içeriyordu.söğüt hakkında

Söğüt

Söğüt, etkinlik, güvenlik ve tolere edilebilirlik ve brensosatibin etkinliği, çok merkezli, çok uluslu, faz 2 çalışmasını, brensokin olmayan hastalarda bir kez uygulanan randomize, çok merkezli, çok uluslu, faz 2 çalışmasıydı. (NCFB). Willow 116 bölgede gerçekleştirildi ve NCFB teşhisi konan 256 yetişkin hasta, taramadan önce 12 ay önce en az iki tanesi akciğer alevlenmesi belgelenmişti. Hastalar, 10 mg veya 25 mg brensokatib veya eşleşen plasebo almak için 1: 1: 1 randomize edildi. Birincil etkinlik son noktası, plasebo koluna kıyasla Brensokatib kollarındaki 24 haftalık tedavi süresi boyunca ilk pulmoner alevlenmenin zamanıydı.

bronşektaz hakkında

bronşektazi, bronşın bir enfeksiyon, inflamasyon ve akciğer dokusu hasarı döngüsü nedeniyle kalıcı olarak dilate olduğu ciddi, kronik bir akciğer hastalığıdır. Durum, antibiyotik tedavisi ve/veya hastaneye yatış gerektiren sık pulmoner alevlenmelerle işaretlenir. Semptomlar arasında kronik öksürük, aşırı balgam üretimi, nefes darlığı ve altta yatan durumu kötüleştirebilen tekrarlanan solunum yolu enfeksiyonları bulunur. Yetişkinlerde bronşektaz vakalarının çoğu, kederli olmayan fibroz bronşektazidir. Bugün ABD'de yaklaşık 500.000 hasta, EU5'te 600.000 hasta (Fransa, Almanya, İtalya, İspanya ve İngiltere) ve Japonya'da 150.000 hastaya NCFB teşhisi konmuştur. ABD dışında şu anda bu bölgelerde bronşektazi hedefleyen onaylanmış terapiler yoktur.

Önemli Güvenlik Bilgileri

uyarılar ve önlemler dermatolojik advers reaksiyonlar Brinsupri ile tedavi, döküntü, kuru cilt ve hiperkeratoz dahil olmak üzere dermatolojik advers reaksiyonlarda bir artışla ilişkilidir. Hastaları yeni döküntülerin veya cilt koşullarının geliştirilmesi için izleyin ve yeni dermatolojik bulguların değerlendirilmesi için hastaları bir dermatoloğa yönlendirin.

dişeti ve periodontal advers reaksiyonlar brinupri ile tedavi, dişeti ve periodontal advers reaksiyonlarda bir artış ile ilişkilidir. Brinsupri alırken düzenli diş kontrolleri için hastaları diş bakım hizmetlerine bakın. Hastalara rutin diş hijyeni yapmalarını tavsiye edin.

Canlı zayıflatılmış aşılar Brinsupri tedavisi sırasında canlı zayıflatılmış aşıların uygulanmasının bu aşıların güvenliğini veya etkinliğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Brinsupri alan hastalarda canlı zayıflatılmış aşıların kullanımından kaçınılmalıdır.

Olumsuz reaksiyonlar Aspen çalışmasında en yaygın advers reaksiyonlar ≥% 2 üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, döküntü, kuru cilt, hiperkeratoz ve hipertansiyonu içermektedir. Söğütte NCFB'li yetişkin hastalar için güvenlik profili, daha yüksek dişeti ve periodontal advers reaksiyonlar insidansı dışında genellikle aspen'e benzerdi.

Daha az yaygın advers reaksiyonlar

karaciğer fonksiyon testi yükseltmeler aspen, plaseboya kıyasla hem brinupri 10 mg hem de 25 mg kollarda 4 ila 56. haftadan 56. haftaya kadar ortalama ALT, AST ve alkalin fosfataz seviyelerinde başlangıçtan bir artış vardı. Alt> 3x normal normal (ULN) insidansı%0,%1.2 ve%0.9; AST> 3x ULN insidansı%0.2,%0.3 ve%0.5 idi; ve plasebo ve brinupri 10 mg ve 25 mg ile tedavi edilen hastalarda alkalin fosfataz> 1.5x ULN insidansı sırasıyla%2.5,%4.1 ve%4.0 idi.

cilt kanser aspen, plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 1.1'e kıyasla, brinupri 10 mg ve 25 mg ile tedavi edilen hastalarda cilt kanser insidansı sırasıyla% 0.5 ve% 1.9 idi.

alopesiin aspen, brinupri 10 mg ve 25 mg ile tedavi edilen hastalarda alopesi insidansı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 0.4'e kıyasla sırasıyla% 1.5 ve% 1.6 idi. Belirli popülasyonlarda kullanım hamilelik: Gebe kadınlarda brinupri kullanımı hakkında klinik veri yoktur.

Laktasyon: İnsan sütünde brinupri ve/veya metabolit (ler) in varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir bilgi yoktur. Emzirmenin gelişim ve sağlık yararları, annenin Brinsupri'ye olan klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde Brinsupri'den veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle dikkate alınmalıdır.

Pediatrik Kullanım: NCFB tedavisi için Brinsupri'nin güvenliği ve etkinliği 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda kurulmuştur. Aspen'e kaydolan 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda yaygın advers reaksiyonlar yetişkinlerde olanlarla tutarlıydı. Brinsupri'nin güvenliği ve etkinliği, 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda kurulmamıştır.

endikasyon Brinsupri, 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda sistik olmayan fibroz bronşörtazının (NCFB) tedavisi için gösterilmiştir.

Ifmed hakkında

Inxmed Incorporated, ciddi hastalıklarla karşı karşıya olan hastaların yaşamlarını dönüştürmek için ilk ve sınıfının en iyisi tedavileri sunmaya çalışan ilk küresel biyofarmasötik şirketidir. Şirket, onaylanmış ve orta-geç aşama araştırma ilaçlarından oluşan çeşitli portföyün yanı sıra, ihtiyacın en büyük olduğu hasta topluluklarına hizmet etmeye odaklanan en son ilaç keşfini geliştiriyor. Ifmed'in en gelişmiş programları, kronik, zayıflatıcı akciğer hastalıklarını tedavi etmek için onaylanmış iki tedavi de dahil olmak üzere pulmoner ve mafsal içi koşullardadır. Şirketin erken aşama programları, gen terapisi, AI güdümlü protein mühendisliği, protein üretimi, RNA sonlandırma ve sentetik kurtarma dahil olmak üzere çok çeşitli teknoloji ve yöntemleri kapsamaktadır. Infmed, biyofarmasötik endüstrisindeki en iyi işverenlerden biri olarak kabul edilmekten gurur duyar; Daha fazla bilgi edinmek veya Bizi LinkedIn, Instagram, YouTube ve x.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteni, önemli riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı için, "İleriye Dönüş Açıklamalar", tarihsel gerçekler olmayan ve bir dizi risk ve belirsizlik içeren ifadelerdir. Words herein such as "may," "will," "should," "could," "would," "expects," "plans," "anticipates," "believes," "estimates," "projects," "predicts," "intends," "potential," "continues," and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) may identify forward-looking statements.

Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, şirketin mevcut beklentileri ve inançlarına dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içerir, bu da şirketin gerçek sonuçlarına, performansı ve başarılarına ve sonuçlardan, performans, başarılar veya zamanlamalardan önemli ölçüde farklılaşabilir veya ileriye dönük olarak tartışılan zamanlamalar, herhangi bir ileriye dönük ifadeden veya zamanlamalardan önemli ölçüde farklıdır. Bu tür riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra şunları içerir: ABD'de Brinsupri'yi başarılı bir şekilde ticarileştirememe veya ABD'nin Brinsupri için onayını sürdürmeme; Avrupa veya Japonya'da Brinsupri için düzenleyici onay alamaması veya elde edilmesinde gecikmeler, herhangi bir düzenleyici onay, verilirse, uygulanabilir düzenleyici makam tarafından kullanım konusunda önemli sınırlamalara veya para çekme veya diğer olumsuz eylemlere tabi olma riski; Brinsupri'nin hekimler, hastalar, üçüncü taraf payacılar ve sağlık topluluğundaki diğerleri tarafından pazar kabulü derecesinde belirsizlikler; Şirketin Brinsupri için potansiyel pazarların büyüklüğü veya şirketin hekimleri tanımlamak için kullandığı verilerdeki tahminlerindeki yanlışlıklar; beklenen hasta alımı oranları, beklenen tedavi süresi veya beklenen hasta uyumu veya kesme oranları; Şirketin Brinsupri için hükümet veya üçüncü taraf ödeme yapanlardan veya Brinsupri için kabul edilebilir fiyatlardan yeterli geri ödeme alamaması; Brensokatib'in daha ileri klinik çalışmalarında üretilen verilerin, ürün etiketinde değişikliklerle sonuçlanabilecek ve satışları olumsuz etkileyebilecek veya piyasadan brinupri'nin geri çekilmesine neden olabilecek aspen çalışmasının sonuçlarıyla tutarlı olmayabilir; AstraZeneca AB ile lisans sözleşmemiz de dahil olmak üzere Brensocatib ile ilgili anlaşmalara uymamız; Şirketin, diğer şeylerin yanı sıra denemeleri yürütmek ve tamamlamak veya düzenleyici onay için gerekli verileri oluşturmak için yeterli hastayı kaydetme veya tamamlama veya üretme potansiyeli olması da dahil olmak üzere, Brensocatib için gelecekteki klinik çalışmaların başarılı bir şekilde yürütülmemesi; gelecekteki potansiyel Brensocatib endikasyonları için düzenleyici onay alamaması; şirketin ticari veya klinik ihtiyaçlar için yeterli miktarda Brensocatib üretmeye, şirketin klinik araştırmalarını yürütmeye veya şirketin işini veya şirketin işini veya anlaşmalarını etkileyen yasa ve düzenlemelere uymaya bağlı olduğu üçüncü tarafların başarısızlığı, şirketin ileriye dönük olarak, sonuçları, planları, planları, planları, planları, planları, planların, planların, planların, planların, planların, planları, planları, planları, planları, planları, planların, planların, doğaya yönlendirmediklerini, ortaya çıkarmayacağını, çünkü doğayı sağlayamayabilir, çünkü doğayı sağlayamayabilir. İfadeler riskleri ve belirsizlikleri içerir, çünkü olaylarla ilgilidirler ve gelecekte ortaya çıkabilecek veya olmayabilecek koşullara bağlıdırlar. Şirketin işini etkileyebilecek riskler ve belirsizlikler hakkında ek bilgi için lütfen 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Şirket'in Form 10-K raporunda ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile ilgili herhangi bir Şirket başvurusunda bulunan Form 10-K raporunda lütfen bakın.

Şirket, okuyucuları yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle konuşan bu tür ileriye dönük beyanlara gereksiz güvenmemeleri için uyarıyor. Şirket, yasalar ve SEC kuralları tarafından özel olarak talep edilen herhangi bir yükümlülüğü, bu tür ifadeleri, bu tür ifadelerin dayanabileceği veya gerçek sonuçların ileri görünümlü belirtilerde belirtilenlerden farklı olabileceği olaylarda veya koşullarda, koşullarda veya koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtacak şekilde kamuya açıklama veya gözden geçirme yükümlülüğünü reddeder.

Gönderildi : 2025-08-13 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler