وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بيسانتي (ميلسابيريدون) لعلاج اضطراب ثنائي القطب والفصام.

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار بيسانتي (ميلسابيريدون) لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول والفصام

20 فبراير 2026 واشنطن، 20 فبراير 2026 / PRNewswire / - أعلنت شركة فاندا فارماسيوتيكالز (Nasdaq: VNDA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على أقراص بيسانتي (ميلسابيريدون) المعتمدة، وهي علاج الخط الأول للعلاج الحاد لنوبات الهوس أو النوبات المختلطة المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ولعلاج الفصام لدى البالغين.

إن بيسانتي هو كيان كيميائي جديد (NCE) ينتمي إلى فئة مضادات الذهان غير التقليدية. في الدراسات السريرية، أثبتت بايسانتي التكافؤ الحيوي مع إيلوبيريدون عبر طيف الجرعات العلاجية مما مكنها من الاستفادة من المعرفة الراسخة بالفعالية والسلامة المستمدة من برنامج تطوير سريري غني وأكثر من 100000 سنة من الخبرة الواقعية للمريض مع Fanapt® (iloperidone). وعلى هذا النحو، يمثل Bysanti خيارًا علاجيًا جديدًا يتمتع بملف أمان موثوق به في علاج هذه الحالات النفسية الخطيرة.

"تمثل موافقة Bysanti خطوة مهمة إلى الأمام، حيث تقدم للمرضى ومقدمي الخدمات علاجًا جديدًا موثوقًا يرتكز على تراث سريري واسع النطاق،" قال ميهايل إتش. بوليمروبولوس، دكتوراه في الطب، الرئيس والمدير التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة Vanda Pharmaceuticals. "يجسد بيسانتي حقبة جديدة من الابتكار المتسارع في تطوير الأدوية التي يمكن أن تغير طريقة تعاملنا مع الاحتياجات غير الملباة في مجال الصحة السلوكية."

يتم حاليًا اختبار بيسانتي كعلاج مساعد مرة واحدة يوميًا في اضطراب الاكتئاب الشديد المقاوم للعلاج في دراسة سريرية مستمرة من المتوقع أن تكتمل بحلول نهاية هذا العام.

بيسانتي (ميلسابيريدون)، وهو كيان كيميائي جديد، يتحول بسرعة إلى إيلوبيريدون، مما يوفر جزيئات نشطة مزدوجة تعمل جنبًا إلى جنب عن طريق استعداء الدوبامين D2، والسيروتونين 5-HT2A، و مستقبلات ألفا 1 الأدرينالية لتعديل المسارات الرئيسية في هذه الاضطرابات. يتوافق ملف السلامة الخاص به بشكل وثيق مع ما تم تحديده لـ إيلوبيريدون.

إن الملف التعريفي الفريد لربط المستقبلات الخاص بشركة Bysanti، والذي يتميز بارتباط ألفا الأدرينالي القوي الذي يزيد من ارتباط مستقبلات الدوبامين والسيروتونين، يجعله مناسبًا لمزيد من التحقيق في الحالات التي تشمل أعراض العداء والإثارة وفرط الإثارة.

تتوقع فاندا توفر Bysanti تجاريًا في الربع الثالث من عام 2026. ومن المتوقع أن تتم حماية حصرية تسويق Bysanti من خلال حصرية البيانات التنظيمية و أصدرت براءات اختراع أمريكية، وتنتهي آخر براءات اختراع في عام 2044، مما يوفر أساسًا قويًا للابتكار على المدى الطويل وتحقيق فائدة للمرضى.

Bysanti هو ثاني دواء جديد يتم الموافقة عليه لـ Vanda في أقل من شهرين بعد الموافقة على Nereus في ديسمبر من عام 2025.

حول Bysanti

للوصول إلى معلومات وصف الدواء الكاملة، بما في ذلك التحذير المعبأ، تفضل بزيارة www.bysanti.com.

حول الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول والفصام

يؤثر الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول على جزء كبير من ما يقرب من 10 ملايين أمريكي يعانون من اضطراب ثنائي القطب، والذي يتميز بنوبات هوس أو مختلطة تتطلب إدارة فعالة للأعراض لتحسين النتائج. 1 يؤثر الفصام على ما يقرب من 1٪ من السكان البالغين في الولايات المتحدة (حوالي 2.8 مليون شخص)، وغالبًا ما يتسبب في ضعف وظيفي كبير، ودخول متكرر إلى المستشفى، وانخفاض جودة الحياة. 2345

المراجع

1. كلية الطب بجامعة هارفارد، 2007. المسح الوطني للاعتلال المشترك (NSC). (2017، 21 أغسطس). 2. بوتكين سان جرمان، وآخرون. فعالية إيلوبيريدون في علاج الفصام: دراسات المرحلة الأولية 3. J كلين بسيتشوفارماكول. 2008;28(2 ملحق 1):S4-S11. دوى:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. كاتلر جعفر، وآخرون. أربعة أسابيع، مزدوجة التعمية، وهمي- وتجربة زيبراسيدون من إيلوبيريدون في المرضى الذين يعانون من التفاقم الحاد لمرض انفصام الشخصية. J كلين بسيتشوفارماكول. 2008;28(2 ملحق 1):S20-S28. دوى:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. ويدن بيجاي، وآخرون. تجربة عشوائية لإيلوبيريدون للوقاية من الانتكاس في مرض انفصام الشخصية: دراسة REPRIEVE. J كلين بسيتشوفارماكول. 2016;36(4):302-308. دوى:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. توريس ر، وآخرون. فعالية وسلامة إيلوبيريدون في الهوس ثنائي القطب: دراسة مزدوجة التعمية، وهمي تسيطر عليها. J كلين الطب النفسي. 2024;85(1):23م14966. دوى:10.4088/JCP.23m14966. 5.

المؤشرات ومعلومات السلامة المهمة

يعتبر بيسانتي (ميلسابيريدون) مضادًا غير تقليدي للذهان يستخدم لعلاج الفصام لدى البالغين والعلاج الحاد لنوبات الهوس أو النوبات المختلطة المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول لدى البالغين.

تحذير: زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف:

يتعرض المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والذين يعالجون بأدوية مضادة للذهان لخطر الوفاة بشكل متزايد. لم تتم الموافقة على استخدام بيسانتي في المرضى الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف.

موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروفة تجاه ميلسابيريدون أو المكونات غير النشطة في بيسانتي.

التحذيرات والاحتياطات

  • التفاعلات العكسية الدماغية لدى المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف: زيادة حدوث التفاعلات العكسية الدماغية (مثل السكتة الدماغية والنوبة الإقفارية العابرة).
  • إطالة فترة QTc: قد تترافق مع تورساد دي بوانت والموت المفاجئ. تجنب الاستخدام المتزامن لـ Bysanti مع أدوية أخرى تعمل على إطالة فترة QTc، وفي المرضى الذين لديهم خطر كبير لتطوير torsade de pointes؛ خذ بعين الاعتبار تقليل جرعة بيسانتي عند وصف بيسانتي مع أدوية أخرى تمنع استقلاب ميلسابيريدون أو في مستقلبات CYP2D6 الضعيفة. راقب مستوى البوتاسيوم والمغنيسيوم في الدم عند خط الأساس وأثناء العلاج لدى المرضى المعرضين لخطر حدوث اضطرابات كبيرة في الإلكتروليت.
  • متلازمة الذهان الخبيثة (NMS): في حالة الاشتباه في NMS، أوقف عقار بيسانتي على الفور وقدم علاجًا مكثفًا للأعراض ومراقبة دقيقة.
  • خلل الحركة المتأخر: توقف إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا.
  • التغيرات الأيضية: مراقبة ارتفاع السكر في الدم/مرض السكري، دسليبيدميا وزيادة الوزن.
  • انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء: مراقبة معدل ضربات القلب وضغط الدم لدى المرضى المعرضين لانخفاض ضغط الدم، وفي أولئك الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية.
  • النوبات: استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو الذين يعانون من حالات تخفض عتبة النوبات.
  • نقص الكريات البيض، قلة العدلات، وندرة المحببات: المرضى الذين يعانون من يجب أن يخضع انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (WBC) الموجود مسبقًا أو عدد العدلات المطلق أو تاريخ من نقص الكريات البيض أو قلة العدلات الناجم عن المخدرات إلى مراقبة متكررة لتعداد الدم الكامل خلال الأشهر القليلة الأولى من علاج بيسانتي ويجب إيقاف بيسانتي عند أول علامة على انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في غياب العوامل المسببة الأخرى. أوقف استخدام Bysanti في المرضى الذين يعانون من ANC المطلق <1000>
  • القساح: قد يتطلب القساح الشديد تدخلًا جراحيًا.
  • احتمال حدوث ضعف إدراكي وحركي: توخي الحذر بشأن قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يتأكد المرضى بشكل معقول من أن العلاج بـ Bysanti لا يؤثر سلبًا عليهم.
  • متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية الجراحية (IFIS): لا يُنصح ببدء العلاج لدى المرضى الذين من المقرر أن يخضعوا لجراحة الساد أو الجلوكوما. قد يتطلب IFIS أثناء جراحة إزالة المياه البيضاء تعديلات على تقنية إزالة المياه البيضاء الجراحية.
  • السقوط: قد يزيد بيسانتي من خطر السقوط، مما قد يسبب كسورًا أو إصابات أخرى.
  • فرط برولاكتين الدم: كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تعادي مستقبلات الدوبامين D2، يرفع بيسانتي مستويات البرولاكتين. تم الإبلاغ عن ثر اللبن، وانقطاع الطمث، والتثدي، والعجز الجنسي مع المركبات التي ترفع البرولاكتين.
  • تنظيم درجة حرارة الجسم: مضادات الذهان غير التقليدية قد تعطل قدرة الجسم على خفض درجة حرارة الجسم الأساسية.
  • عسر البلع: ارتبط خلل حركة المريء والطموح باستخدام الأدوية المضادة للذهان.

    • التفاعلات العكسية

  • كانت التفاعلات الجانبية الشائعة (معدل حدوث ≥5% ومضاعفة مرتين أكبر من العلاج الوهمي) هي:
  • الفصام: الدوخة، وجفاف الفم، والتعب، واحتقان الأنف، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي، والنعاس، وعدم انتظام دقات القلب، وزيادة الوزن.
  • الهوس ثنائي القطب: عدم انتظام دقات القلب، دوخة، جفاف الفم، زيادة إنزيمات الكبد، احتقان الأنف، زيادة الوزن، انخفاض ضغط الدم، والنعاس.

    • التفاعلات الدوائية

  • مثبطات CYP2D6 القوية: قلل جرعة بيسانتي عند تناوله مع مثبط CYP2D6 قوي.
  • مثبطات CYP3A4 القوية: قلل جرعة بيسانتي عند تناوله مع مثبط CYP3A4 قوي.
  • مثبطات CYP2D6 القوية ومثبطات CYP3A4 القوية: قلل جرعة بيسانتي إذا تم تناوله بالتزامن مع مثبط CYP2D6 وCYP3A4 بمقدار النصف.
  • الأدوية التي تخفض ضغط الدم: تجنب تناول بيسانتي بشكل متزامن مع عوامل حصر ألفا الأدرينالية وفكر في خفضه. جرعة الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم.

    • الاستخدام في مجموعات محددة

  • الأيضات الضعيفة لـ CYP2D6: خذ بعين الاعتبار الاختبار الجيني لـ CYP2D6 لتحديد حالة الأيض CYP2D6 للمريض قبل جرعات BYSANTI. اتبع جدول معايرة المستقلبات الضعيفة لـ CYP2D6.
  • الحمل: الأطفال حديثي الولادة الذين يتعرضون للأدوية المضادة للذهان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل معرضون لخطر الإصابة بأعراض خارج هرمية و/أو أعراض الانسحاب بعد الولادة.
  • الرضاعة: يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء علاج بيسانتي ولمدة 6 أيام بعد آخر جرعة في مستقلبات CYP2D6 الطبيعية و8 أيام بعد آخر جرعة. المستقلبات الضعيفة لـ CYP2D6.
  • القصور الكبدي: لا يُنصح باستخدام بيسانتي للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

    • للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بشركة Vanda Pharmaceuticals Inc. على الرقم 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch. راجع معلومات الوصفة الكاملة بما في ذلك التحذير المعبأ.

    نبذة عن شركة Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية تركز على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة وتحسين حياة المرضى. لمعرفة المزيد عن شركة Vanda Pharmaceuticals Inc.، يرجى زيارة www.vandapharma.com ومتابعتنا على X@vandapharma.

    ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية

    بيانات مختلفة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بوصول المريض ومقدم الخدمة إلى Bysanti؛ تطوير مؤشرات إضافية لـ Bysanti، بما في ذلك الاضطراب الاكتئابي الشديد المقاوم للعلاج والحالات التي تنطوي على العداء والإثارة وفرط الإثارة؛ وانتشار الاضطراب ثنائي القطب والفصام؛ خطط الإطلاق التجاري لشركة Vanda لـ Bysanti وتوقيتها؛ وإمكانية تمديد حصرية براءة الاختراع لشركة Bysanti حتى عام 2044، هي "بيانات تطلعية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. تعتمد البيانات التطلعية على التوقعات والافتراضات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والشكوك. تشمل العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في بيانات Vanda التطلعية، من بين أمور أخرى، قدرة Vanda على تنفيذ الإطلاق التجاري لـ Bysanti بنجاح وتنفيذ هذا الإطلاق ضمن الإطار الزمني المتوقع؛ دقة تقديرات مدى انتشار الاضطراب ثنائي القطب والفصام؛ وقدرة فاندا على تلبية الشروط اللازمة لتمديد حصرية براءة اختراع بيسانتي حتى عام 2044. لذلك، لا يمكن تقديم أي ضمان بأن النتائج أو التطورات التي توقعتها فاندا ستتحقق، أو حتى لو تحققت بشكل كبير، فإنها سيكون لها العواقب المتوقعة على فاندا أو تأثيرات عليها. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع المخاطر والشكوك المختلفة التي تؤثر على أعمال Vanda وسوقها، لا سيما تلك المحددة في "الملاحظة التحذيرية المتعلقة بالبيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة Vanda وفقًا للنموذج 10-K، كما تم تحديثه بواسطة تقارير Vanda ربع السنوية اللاحقة وفقًا للنموذج 10-Q، التقارير الحالية عن النموذج 8-K وغيرها من الملفات المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والتي تتوفر على www.sec.gov.

    جميع البيانات التطلعية المكتوبة والشفوية المنسوبة إلى Vanda أو أي شخص يتصرف نيابة عنها مؤهلة صراحةً في مجملها من خلال البيانات التحذيرية الواردة أو المشار إليها هنا. تحذر فاندا المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية التي تصدرها فاندا أو التي يتم إجراؤها نيابة عنها. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتعهد Vanda بأي التزام، وترفض على وجه التحديد أي التزام، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر Vanda Pharmaceuticals Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تعلن Vanda عن تقديم Bysanti NDA؛ من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء في أوائل عام 2026 - 5 مايو 2025
  • تعلن شركة Vanda Pharmaceuticals عن تقديم اتفاقية عدم إفشاء إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Bysanti لعلاج الاضطراب ثنائي القطب الحاد والفصام - 31 مارس 2025

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء على بيسانتي (ميلسابيريدون)

    مزيد من الأخبار الموارد

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-24 09:41

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية