FDA schvaluje Bysanti (milsaperidon) pro léčbu bipolární poruchy I a schizofrenie

FDA schvaluje Bysanti (milsaperidon) pro léčbu bipolární poruchy I a schizofrenie

20. února 2026 WASHINGTON, 20. února 2026 /PRNewswire/ – Správa Vanda Pharmaceuticals Inc.: VNDAq. (FDA) schválila tablety Bysanti (milsaperidon), léčbu první linie pro akutní léčbu manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I a pro léčbu schizofrenie u dospělých.

Bysanti je nová chemická entita (NCE), která patří do třídy atypických antipsychotik. V klinických studiích Bysanti prokázal bioekvivalenci s iloperidonem v celém terapeutickém dávkovacím spektru, což mu umožnilo využít dobře zavedené znalosti o účinnosti a bezpečnosti odvozené z bohatého klinického vývojového programu a více než 100 000 pacientoroků reálných zkušeností s přípravkem Fanapt® (iloperidon). Bysanti jako taková představuje novou terapeutickou možnost s důvěryhodným bezpečnostním profilem při léčbě těchto závažných psychiatrických stavů.

"Schválení Bysanti znamená významný krok vpřed, nabízí pacientům a poskytovatelům spolehlivou novou léčbu založenou na rozsáhlém klinickém dědictví," řekl Mihael H. Polymeropoulos, M.D., prezident, generální ředitel a předseda představenstva Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti je příkladem nové éry zrychlených inovací ve vývoji léků, které mohou změnit způsob, jakým řešíme nenaplněné potřeby v oblasti behaviorálního zdraví."

Bysanti je v současné době testován jako doplňková léčba jednou denně u depresivní poruchy rezistentní na léčbu v probíhající klinické studii, která by měla být dokončena do konce tohoto roku.

Bysanti (milsaperidon), nová chemická entita, se rychle přeměňuje na iloperidon, poskytující duální aktivní molekuly, které působí v tandemu antagonizujícím působením serotoninu 2A a 5 seropidonem. alfa1-adrenergní receptory k modulaci klíčových drah u těchto poruch. Jeho bezpečnostní profil se těsně shoduje s profilem stanoveným pro iloperidon.

Jedinečný profil vazby na receptory Bysanti ve své třídě, vyznačující se silnou alfa-adrenergní vazbou v přebytku vazby na dopaminové a serotoninové receptory, ji činí vhodnou pro další vyšetřování v podmínkách, které zahrnují symptomy nepřátelství, agitovanosti a hyperarousal.

Vanda předpokládá komerční dostupnost Bysanti ve 3. čtvrtletí roku 2026 a očekává se exkluzivita dat na trh Bysanti, která je exkluzivně vydána v USA. patenty, přičemž nejnovější vyprší v roce 2044 a poskytují pevný základ pro dlouhodobé inovace a přínos pro pacienty.

Bysanti je druhé nové schválení léku pro Vandu za méně než 2 měsíce po schválení přípravku Nereus v prosinci 2025.

O Bysanti

Pro přístup k úplným informacím o předepisování, včetně VAROVÁNÍ V RÁMCI, navštivte www.bysanti.com.

O bipolární poruše I a schizofrenii

Bipolární porucha typu I postihuje významnou část zhruba 10 milionů Američanů s bipolární poruchou, která se vyznačuje manickými nebo smíšenými epizodami, které vyžadují účinnou léčbu symptomů ke zlepšení výsledků.1 Schizofrenie postihuje přibližně 1 % dospělé populace USA (asi 2,8 milionu lidí), často způsobuje značné funkční poruchy, časté hospitalizace a sníženou kvalitu života.

1. Harvard Medical School, 2007. Národní průzkum komorbidity (NSC). (21. srpna 2017). 2. Potkin SG, a kol. Účinnost iloperidonu při léčbě schizofrenie: počáteční studie fáze 3. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem a ziprasidonem kontrolovaná studie iloperidonu u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Randomizovaná studie iloperidonu pro prevenci relapsu u schizofrenie: studie REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R a kol. Účinnost a bezpečnost iloperidonu u bipolární mánie: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Psychiatrie J Clin. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Bysanti (milsaperidon) je atypické antipsychotikum indikované k léčbě schizofrenie u dospělých a akutní léčbě manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I u dospělých.

UPOZORNĚNÍ: ZVÝŠENÁ ÚMRTNOST U STARŠÍCH PACIENTŮ S DEMENCÍ SOUVISEJÍCÍ S PSYCHIÍ:

U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí. Bysanti není schváleno pro použití u pacientů s psychózou související s demencí.

KONTRAINDIKACE

Známá přecitlivělost na milsaperidon nebo neaktivní složky v Bysanti.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky u starších pacientů s psychózou související s demencí: Zvýšený výskyt cerebrovaskulárních záchvatů. nežádoucí reakce (mrtvice).

Prodloužení QTc intervalu: může být spojeno s torsade de pointes a náhlou smrtí. Vyhněte se současnému užívání přípravku Bysanti s jinými léky, které prodlužují QTc interval, a u pacientů s významným rizikem rozvoje torsade de pointes; zvažte snížení dávky Bysanti při předepisování Bysanti s jinými léky, které inhibují metabolismus milsaperidonu nebo u pomalých metabolizátorů CYP2D6. Monitorujte hladinu draslíku a hořčíku v séru na začátku a během léčby u pacientů s rizikem významných poruch elektrolytů.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS): Je-li podezření na NMS, okamžitě přerušte léčbu Bysanti a zajistěte intenzivní symptomatickou léčbu a pečlivé sledování.

Tardivní dyskineze: Přerušte sledování, pokud je to klinicky vhodné.

diabetické změny:

dyslipidémie a přírůstek hmotnosti.

Ortostatická hypotenze a synkopa: Monitorujte srdeční frekvenci a krevní tlak u pacientů náchylných k hypotenzi au pacientů se známým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.

Záchvaty: Opatrně používejte u pacientů s křečemi v anamnéze nebo se stavy, které snižují práh záchvatů>Agranulóza, Neutropenie a pacienti s agranulózou a neutrofií.

preexistující nízký počet bílých krvinek (WBC) nebo absolutní počet neutrofilů nebo leukopenie nebo neutropenie v anamnéze by měli mít často monitorován kompletní krevní obraz během prvních několika měsíců léčby přípravkem Bysanti a měli by přerušit léčbu přípravkem Bysanti při prvních známkách poklesu počtu bílých krvinek v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů. Přerušte léčbu přípravkem Bysanti u pacientů s absolutním ANC < 1000/mm3 a sledujte jejich WBC až do uzdravení.

Priapismus: Těžký priapismus může vyžadovat chirurgický zákrok.

Potenciál pro kognitivní a motorické poruchy: Buďte opatrní při řízení motorových vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů, dokud si pacienti nejsou přiměřeně jisti, že je léčba Floppyanti nežádoucím způsobem neovlivňuje.

Syndrom (IFIS): Nedoporučuje se zahájit léčbu u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty nebo glaukomu. IFIS během operace katarakty může vyžadovat úpravy chirurgické techniky katarakty.

Pády: Bysanti může zvýšit riziko pádů, které by mohly způsobit zlomeniny nebo jiná zranění.

Hyperprolaktinémie: Stejně jako u jiných léků, které antagonizují dopaminové D2 receptory, Bysanti zvyšuje hladiny prolaktinu. Galaktorea, amenorea, gynekomastie a impotence byly hlášeny u sloučenin zvyšujících hladinu prolaktinu.

Regulace tělesné teploty: Atypická antipsychotika mohou narušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.

Dysfagie: Dysofageální dysmotilita a užívání antipsychotik jsou spojeny

s užíváním antipsychotik.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Často pozorované nežádoucí účinky (výskyt ≥ 5 % a 2krát vyšší než u placeba) byly:

Schizofrenie: závratě, sucho v ústech, únava, ucpaný nos, ortostatická hypotenze, somnolence a zvýšení tělesné hmotnosti, tachykardie u muže: B, li>,

tachykardie, závratě, sucho v ústech, zvýšené jaterní enzymy, ucpaný nos, zvýšení tělesné hmotnosti, hypotenze a ospalost.

DROGOVÉ INTERAKCE

Silné inhibitory CYP2D6: Snižte dávku silného inhibitoru CYP2>Bysong CYP2. Inhibitory CYP3A4: Snižte dávkování Bysanti při podávání se silným inhibitorem CYP3A4.

Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4: Snižte dávku Bysanti, pokud se podává současně s podáváním inhibitoru CYP2D6 a CYP3A4, o polovinu.

Léky, které snižují krevní tlak: Léky, které podporují krev alfa-adrenergní blokátory a zvážit snížení dávkování jiných léků, které snižují krevní tlak.

POUŽITÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACÍ

Špatní metabolizátoři CYP2D6: Před podáním přípravku BYSANTI zvažte genetické testování CYP2D6 ke stanovení pacientova stavu metabolizátoru CYP2D6. Dodržujte plán titrace pro pomalé metabolizátory CYP2D6.

Těhotenství: Novorozenci vystavení antipsychotikům během třetího trimestru těhotenství jsou vystaveni riziku extrapyramidových a/nebo abstinenčních příznaků po porodu.

Kojení: Doporučte nekojit během léčby Bysanti a 6 dní po poslední dávce v posledních dnech pomalého metabolismu CYP2 a CYP6 CYP2D6 normálních metabolizátoři.

Poškození jater: Bysanti se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Vanda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) nebo FDA-FDA81 nebo 1-80 www.fda.gov/medwatch. Viz úplné informace o předepisování včetně upozornění v rámečku.

O společnosti Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda je přední světová biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních terapií s cílem řešit vysoké nenaplněné lékařské potřeby a zlepšit životy pacientů. Pro více informací o Vanda Pharmaceuticals Inc. prosím navštivte www.vandapharma.com a sledujte nás na X @vandapharma.

VAROVNÁ POZNÁMKA TÝKAJÍCÍ SE VÝHLEDOVÝCH PROHLÁŠENÍ

Různá prohlášení v této tiskové zprávě, mimo jiné včetně prohlášení týkajících se přístupu pacientů a poskytovatelů k Bysanti; vyvinout další indikace pro Bysanti, včetně velké depresivní poruchy rezistentní na léčbu a stavů zahrnujících nepřátelství, agitovanost a hyperarousal; prevalence bipolární poruchy I a schizofrenie; Vandiny plány komerčního spuštění Bysanti a jejich načasování; a potenciál prodloužit patentovou exkluzivitu pro Bysanti do roku 2044 jsou „výhledová prohlášení“ podle zákonů o cenných papírech. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a předpokladech, které zahrnují rizika, změny okolností a nejistoty. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních Vandy, patří mimo jiné schopnost Vandy úspěšně provést komerční spuštění Bysanti a provést takové spuštění v očekávaném časovém rámci; přesnost odhadů prevalence bipolární poruchy I a schizofrenie; a schopnost Vandy splnit podmínky nezbytné k prodloužení patentové exkluzivity Bysanti až do roku 2044. Proto nelze poskytnout žádnou záruku, že výsledky nebo vývoj předpokládaný Vandou budou realizovány, nebo, i když v podstatě realizovány, že budou mít očekávané důsledky nebo dopady na Vandu. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s různými riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh společnosti Vanda, zejména ty, které jsou uvedeny v částech „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“, „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza finančního stavu a výsledků operací vedení společnosti“ nejnovější Vandiny výroční zprávy Form-QuaterKly as, aktualizované společností Vanda na formuláři 1. 10-Q, Aktuální zprávy na formuláři 8-K a další podání u Americké komise pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na www.sec.gov.

Všechna písemná a ústní výhledová prohlášení, která lze připsat Vandě nebo jakékoli osobě jednající jejím jménem, jsou výslovně jako celek kvalifikována varovnými prohlášeními obsaženými nebo na které se zde odkazuje. Vanda varuje investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení, která Vanda činí nebo která jsou učiněna jejím jménem. Informace v této tiskové zprávě jsou poskytovány pouze k datu této tiskové zprávy a Vanda se nezavazuje a výslovně odmítá jakoukoli povinnost aktualizovat nebo revidovat veřejně jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

ZDROJ Vanda Pharmaceuticals Inc.

Zdroj: HealthDay

Související články

Vanda oznamuje podání Bysanti NDA; Rozhodnutí FDA se očekává na začátku roku 2026 – 5. května 2025

Vanda Pharmaceuticals oznamuje předložení NDA FDA pro Bysanti pro léčbu akutní bipolární poruchy I a schizofrenie – 31. března 2025

B Historie

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Schvalování nových léků

Nové aplikace léků

Nedostatek léků

Aplikace na léky

Klinická studie> Drugrovals

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-02-24 09:41

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.