FDA genehmigt Bysanti (Milsaperidon) zur Behandlung von Bipolar-I-Störung und Schizophrenie

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FDA genehmigt Bysanti (Milsaperidon) zur Behandlung von Bipolar-I-Störung und Schizophrenie

20. Februar 2026 WASHINGTON, 20. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung erteilt hat Bysanti (Milsaperidon)-Tabletten, eine Erstlinientherapie zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung und zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.

Bysanti ist eine neue chemische Substanz (NCE), die zur Klasse der atypischen Antipsychotika gehört. In klinischen Studien konnte Bysanti Bioäquivalenz mit Iloperidon über das gesamte therapeutische Dosierungsspektrum hinweg nachweisen und konnte so fundierte Kenntnisse über Wirksamkeit und Sicherheit nutzen, die aus einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm und mehr als 100.000 Patientenjahren praktischer Erfahrung mit Fanapt® (Iloperidon) stammen. Somit stellt Bysanti eine neuartige Therapieoption mit einem vertrauenswürdigen Sicherheitsprofil bei der Behandlung dieser schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen dar.

„Die Zulassung von Bysanti stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und bietet Patienten und Anbietern eine zuverlässige neue Behandlung, die auf umfangreicher klinischer Erfahrung basiert“, sagte Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Präsident, CEO und Vorstandsvorsitzender von Vanda Pharmaceuticals. „Bysanti ist ein Beispiel für eine neue Ära beschleunigter Innovation in der Arzneimittelentwicklung, die die Art und Weise verändern kann, wie wir ungedeckte Bedürfnisse im Bereich der Verhaltensgesundheit angehen.“

Bysanti wird derzeit als einmal täglich einzunehmende Zusatzbehandlung bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung in einer laufenden klinischen Studie getestet, die voraussichtlich Ende dieses Jahres abgeschlossen sein wird.

Bysanti (Milsaperidon), eine neue chemische Substanz, wandelt sich schnell in Iloperidon um und stellt zwei aktive Moleküle bereit, die zusammenarbeiten, indem sie Dopamin D2, Serotonin 5-HT2A und antagonisieren alpha1-adrenerge Rezeptoren zur Modulation wichtiger Signalwege bei diesen Erkrankungen. Sein Sicherheitsprofil stimmt weitgehend mit dem für Iloperidon ermittelten Sicherheitsprofil überein.

Bysantis einzigartiges Rezeptorbindungsprofil in seiner Klasse, das eine starke alpha-adrenerge Bindung über die Dopamin- und Serotoninrezeptorbindung hinaus aufweist, macht es für weitere Untersuchungen bei Erkrankungen geeignet, die Symptome von Feindseligkeit, Unruhe und Hypererregung umfassen.

Vanda rechnet mit der kommerziellen Verfügbarkeit von Bysanti im dritten Quartal 2026. Die Marketingexklusivität von Bysanti wird voraussichtlich durch die Exklusivität behördlicher Daten und erteilte US-Patente geschützt. Die neueste Version läuft im Jahr 2044 aus und bietet eine solide Grundlage für langfristige Innovation und Patientennutzen.

Bysanti ist die zweite neue Arzneimittelzulassung für Vanda in weniger als zwei Monaten nach der Zulassung von Nereus im Dezember 2025.

Über Bysanti

Um auf die vollständigen Verschreibungsinformationen zuzugreifen, einschließlich des WARNHINWEISES, besuchen Sie www.bysanti.com.

Über Bipolar-I-Störung und Schizophrenie

Bipolar-I-Störung betrifft einen erheblichen Teil der etwa 10 Millionen Amerikaner mit bipolarer Störung, die durch manische oder gemischte Episoden gekennzeichnet ist, die eine wirksame Symptombehandlung erfordern, um die Ergebnisse zu verbessern.1 Schizophrenie betrifft etwa 1 % der erwachsenen US-Bevölkerung (etwa 2,8 Millionen Menschen) und führt häufig zu erheblichen Funktionseinschränkungen, häufigen Krankenhausaufenthalten und einer verminderten Lebensqualität.2345

Referenzen

1. Harvard Medical School, 2007. National Comorbidity Survey (NSC). (2017, 21. August). 2. Potkin SG, et al. Wirksamkeit von Iloperidon bei der Behandlung von Schizophrenie: erste Phase-3-Studien. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Vierwöchige, doppelblinde, placebo- und ziprasidonkontrollierte Studie mit Iloperidon bei Patienten mit akuten Exazerbationen der Schizophrenie. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Eine randomisierte Studie mit Iloperidon zur Rückfallprävention bei Schizophrenie: Die REPRIEVE-Studie. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Iloperidon bei bipolarer Manie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie. J Klinik für Psychiatrie. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Bysanti (Milsaperidon) ist ein atypisches Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen indiziert ist.

WARNUNG: ERHÖHTE MORTALITÄT BEI ÄLTEREN PATIENTEN MIT DEMENTIA-BEZOGENER PSYCHOSE:

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Bysanti ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.

KONTRAINDIKATIONEN

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milsaperidon oder die inaktiven Inhaltsstoffe in Bysanti.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose: Erhöhte Inzidenz zerebrovaskulärer Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke).
  • QTc Intervallverlängerung: kann mit Torsade de Pointes und plötzlichem Tod verbunden sein. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Bysanti mit anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer Torsade de pointes; Erwägen Sie eine Verringerung der Bysanti-Dosierung, wenn Sie Bysanti zusammen mit anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Milsaperidon-Metabolismus hemmen, oder bei CYP2D6-armen Metabolisierern. Überwachen Sie Serumkalium und -magnesium zu Beginn und während der Behandlung bei Patienten, bei denen das Risiko erheblicher Elektrolytstörungen besteht.
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (Malignes Neuroleptisches Syndrom, NMS): Bei Verdacht auf NMS Bysanti sofort absetzen und intensive symptomatische Behandlung und engmaschige Überwachung durchführen.
  • Spätdyskinesie: Absetzen, wenn klinisch angemessen.
  • Stoffwechselveränderungen: Auf Hyperglykämie/Diabetes mellitus, Dyslipidämie, und Gewichtszunahme.
  • Orthostatische Hypotonie und Synkope: Überwachen Sie Herzfrequenz und Blutdruck bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, und bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Anfälle: Bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen, vorsichtig anwenden.
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose: Patienten mit a Patienten, die bereits eine niedrige Leukozytenzahl (WBC) oder eine niedrige absolute Neutrophilenzahl haben oder in der Vorgeschichte eine medikamenteninduzierte Leukopenie oder Neutropenie hatten, sollten während der ersten Monate der Bysanti-Therapie häufig ihr komplettes Blutbild überwachen lassen und Bysanti beim ersten Anzeichen eines Rückgangs der Leukozytenzahl absetzen, sofern keine anderen ursächlichen Faktoren vorliegen. Unterbrechen Sie Bysanti bei Patienten mit einem absoluten ANC < 1000/mm3 und überwachen Sie die Leukozytenzahl bis zur Genesung.
  • Priapismus: Bei schwerem Priapismus kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
  • Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen: Seien Sie vorsichtig beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen gefährlicher Maschinen, bis die Patienten hinreichend sicher sind, dass die Therapie mit Bysanti keine negativen Auswirkungen auf sie hat.
  • Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS): Es wird nicht empfohlen, die Therapie bei Patienten zu beginnen, bei denen eine Katarakt- oder Glaukomoperation geplant ist. IFIS während einer Kataraktoperation erfordert möglicherweise Änderungen an der chirurgischen Katarakttechnik.
  • Stürze: Bysanti kann das Risiko von Stürzen erhöhen, die zu Brüchen oder anderen Verletzungen führen können.
  • Hyperprolaktinämie: Wie andere Medikamente, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Bysanti den Prolaktinspiegel. Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz wurden im Zusammenhang mit prolaktinerhöhenden Verbindungen berichtet.
  • Regulierung der Körpertemperatur: Atypische Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers, die Körpertemperatur zu senken, stören.
  • Dysphagie: Motilitätsstörungen und Aspiration der Speiseröhre wurden mit dem Gebrauch antipsychotischer Medikamente in Verbindung gebracht.

    • NEBENWIRKUNGEN

  • Häufig beobachtete Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 % und 2-fach höher als bei Placebo) waren:
  • Schizophrenie: Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, verstopfte Nase, orthostatische Hypotonie, Schläfrigkeit, Tachykardie und Gewichtszunahme.
  • Bipolare Manie: Tachykardie, Schwindel, Mundtrockenheit, erhöhte Leberenzyme, verstopfte Nase, Gewichtszunahme, Hypotonie und Schläfrigkeit.

    • WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

  • Starke CYP2D6-Inhibitoren: Reduzieren Sie die Dosierung von Bysanti, wenn Sie es mit einem starken CYP2D6-Inhibitor verabreichen.
  • Starkes CYP3A4 Inhibitoren: Reduzieren Sie die Dosierung von Bysanti bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor.
  • Starke CYP2D6- und starke CYP3A4-Inhibitoren: Reduzieren Sie die Dosierung von Bysanti bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem CYP2D6- und einem CYP3A4-Inhibitor um die Hälfte.
  • Arzneimittel, die den Blutdruck senken: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Bysanti mit alpha-adrenergen Arzneimitteln Hemmstoffe und erwägen Sie eine Reduzierung der Dosierung anderer blutdrucksenkender Medikamente.

    • VERWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN

  • Langsame CYP2D6-Metabolisierer: Erwägen Sie einen CYP2D6-Gentest, um den CYP2D6-Metabolisiererstatus des Patienten vor der BYSANTI-Dosierung zu bestimmen. Befolgen Sie den Titrationsplan für langsame CYP2D6-Metabolisierer.
  • Schwangerschaft: Bei Neugeborenen, die im dritten Schwangerschaftstrimester Antipsychotika ausgesetzt sind, besteht nach der Entbindung das Risiko extrapyramidaler und/oder Entzugserscheinungen.
  • Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Bysanti-Behandlung und für 6 Tage nach der letzten Dosis bei normalen CYP2D6-Metabolisierern und 8 Tage nach der letzten Dosis bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern nicht zu stillen Metabolisierer.
  • Leberfunktionsstörung: Bysanti wird nicht für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

    • Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Vanda Pharmaceuticals Inc. unter 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich der Warnhinweise an.

    Über Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda ist ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien konzentriert, um einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und das Leben von Patienten zu verbessern. Weitere Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter www.vandapharma.com und folgen Sie uns auf X @vandapharma.

    WARNHINWEIS ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN

    Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zum Zugang von Patienten und Anbietern zu Bysanti; Entwicklung zusätzlicher Indikationen für Bysanti, einschließlich behandlungsresistenter schwerer depressiver Störungen und Zuständen mit Feindseligkeit, Unruhe und Übererregung; die Prävalenz von Bipolar-I-Störung und Schizophrenie; Vandas kommerzielle Startpläne für Bysanti und deren Zeitplan; und die Möglichkeit, die Patentexklusivität für Bysanti bis 2044 zu verlängern, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Wertpapiergesetze. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die Risiken, veränderten Umständen und Unsicherheiten unterliegen. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Vandas zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem Vandas Fähigkeit, die kommerzielle Markteinführung von Bysanti erfolgreich durchzuführen und diese Markteinführung innerhalb des erwarteten Zeitrahmens durchzuführen; die Genauigkeit der Schätzungen der Prävalenz von Bipolar-I-Störung und Schizophrenie; und Vandas Fähigkeit, die Bedingungen zu erfüllen, die zur Verlängerung der Patentexklusivität von Bysanti bis 2044 erforderlich sind. Daher kann keine Zusicherung gegeben werden, dass die von Vanda erwarteten Ergebnisse oder Entwicklungen realisiert werden oder, selbst wenn sie im Wesentlichen realisiert werden, die erwarteten Konsequenzen für Vanda haben werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den verschiedenen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Vanda auswirken, insbesondere diejenigen, die in den Abschnitten „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“, „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch das Management“ in Vandas jüngstem Jahresbericht auf Formular 10-K, aktualisiert durch Vandas nachfolgende Quartalsberichte auf Formular 10-Q, Aktuelle Berichte auf Formular, aufgeführt sind 8-K und andere bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichte Unterlagen, die unter www.sec.gov. verfügbar sind.

    Alle schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen, die Vanda oder einer in ihrem Namen handelnden Person zuzuschreiben sind, unterliegen in ihrer Gesamtheit ausdrücklich der Einschränkung durch die hierin enthaltenen oder referenzierten Warnhinweise. Vanda warnt Anleger davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die Vanda macht oder in ihrem Namen macht. Die Informationen in dieser Pressemitteilung werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung bereitgestellt, und Vanda übernimmt keine Verpflichtung und lehnt insbesondere jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    QUELLE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Quelle: HealthDay

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    • Bysanti (Milsaperidon) FDA-Zulassungshistorie

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    Gesendet : 2026-02-24 09:41

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