Η FDA Εγκρίνει το Bysanti (μιλσαπεριδόνη) για τη θεραπεία της Διπολικής Διαταραχής Ι και της Σχιζοφρένειας
Ο FDA Εγκρίνει το Bysanti (μιλσαπεριδόνη) για τη θεραπεία της Διπολικής Διαταραχής Ι και της Σχιζοφρένειας
20 Φεβρουαρίου 2026 ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ, 20 Φεβρουαρίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Vanda Pharmaceuticals ανακοίνωσε ότι η εταιρεία V.D.S. Η διοίκηση (FDA) έχει εγκρίνει τα δισκία Bysanti (μιλσαπεριδόνη), μια θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία θεραπεία μανιακών ή μικτών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι και για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Το Bysanti είναι μια νέα χημική οντότητα (NCE) που ανήκει στην κατηγορία των άτυπων αντιψυχωσικών. Σε κλινικές μελέτες το Bysanti έδειξε βιοϊσοδυναμία με την ιλοπεριδόνη σε όλο το φάσμα της θεραπευτικής δοσολογίας, επιτρέποντάς της να αξιοποιήσει την τεκμηριωμένη γνώση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας που προέρχεται από ένα πλούσιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και πάνω από 100.000 ασθενείς-χρόνια πραγματικής εμπειρίας με το Fanapt® (ιλοπεριδόνη). Ως εκ τούτου, το Bysanti αντιπροσωπεύει μια νέα θεραπευτική επιλογή με ένα αξιόπιστο προφίλ ασφάλειας στη θεραπεία αυτών των σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων.
"Η έγκριση Bysanti σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προόδου, προσφέροντας στους ασθενείς και τους παρόχους μια αξιόπιστη νέα θεραπεία βασισμένη σε εκτεταμένη κλινική κληρονομιά", δήλωσε ο Mihael H. Polymeropoulos, M.D., President, CEO of the Pharmautical of Vansirman. "Το Bysanti αποτελεί παράδειγμα μιας νέας εποχής ταχείας καινοτομίας στην ανάπτυξη φαρμάκων που μπορεί να μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε ανεκπλήρωτες ανάγκες σε θέματα υγείας συμπεριφοράς."
Το Bysanti δοκιμάζεται επί του παρόντος ως συμπληρωματική θεραπεία μία φορά την ημέρα σε ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη που αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος αυτού του έτους.
Το Bysanti (μιλσαπεριδόνη), μια νέα χημική οντότητα, μετατρέπεται γρήγορα σε ιλοπεριδόνη, παρέχοντας τη διπλή δράση της μολυσματικής δράσης στη μολυσματική δράση. D2, σεροτονίνη 5-HT2A και άλφα1-αδρενεργικοί υποδοχείς για τη ρύθμιση βασικών οδών σε αυτές τις διαταραχές. Το προφίλ ασφαλείας του ευθυγραμμίζεται στενά με αυτό που καθιερώθηκε για την ιλοπεριδόνη.
Το μοναδικό προφίλ δέσμευσης υποδοχέων στην κατηγορία του Bysanti, το οποίο διαθέτει ισχυρή άλφα-αδρενεργική δέσμευση σε περίσσεια δέσμευσης υποδοχέα ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το καθιστά κατάλληλο για περαιτέρω διερεύνηση σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν συμπτώματα εχθρότητας, διέγερσης και υπερδιέγερσης.
Η Vanda αναμένει την εμπορική διαθεσιμότητα της By2santi Q203 του By2santi. Η αποκλειστικότητα αναμένεται να προστατεύεται από την αποκλειστικότητα των ρυθμιστικών δεδομένων και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί στις ΗΠΑ, με το τελευταίο να λήγει το 2044, παρέχοντας μια ισχυρή βάση για μακροπρόθεσμη καινοτομία και όφελος των ασθενών.
Το Bysanti είναι η δεύτερη νέα έγκριση φαρμάκου για το Vanda σε λιγότερο από 2 μήνες μετά την έγκριση του Nereus τον Δεκέμβριο του 2025.
Σχετικά με το Bysanti
Για να αποκτήσετε πρόσβαση στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της BOXED WARNING, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bysanti.com.
Σχετικά με τη διπολική διαταραχή Ι και τη σχιζοφρένεια
Η διπολική διαταραχή Ι επηρεάζει ένα σημαντικό μέρος των περίπου 10 εκατομμυρίων Αμερικανών με διπολική διαταραχή, που χαρακτηρίζεται από μανιακά ή μικτά επεισόδια που απαιτούν αποτελεσματική διαχείριση των συμπτωμάτων για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων.1 Η σχιζοφρένεια επηρεάζει περίπου το 1% του ενήλικου πληθυσμού των Η.Π.Α. (περίπου 2,8 εκατομμύρια άτομα).
Αναφορές
1. Harvard Medical School, 2007. National Comorbidity Survey (NSC). (2017, 21 Αυγούστου). 2. Potkin SG, et al. Αποτελεσματικότητα της ιλοπεριδόνης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας: μελέτες αρχικής φάσης 3. J Clin Psychopharmacol. 2008; 28 (2 Suppl 1): S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Τεσσάρων εβδομάδων, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ζιπρασιδόνη δοκιμή της ιλοπεριδόνης σε ασθενείς με οξείες παροξύνσεις σχιζοφρένειας. J Clin Psychopharmacol. 2008; 28 (2 Suppl 1): S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Μια τυχαιοποιημένη δοκιμή της Ιλοπεριδόνης για την πρόληψη της υποτροπής στη σχιζοφρένεια: Η μελέτη REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016; 36 (4): 302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της Ιλοπεριδόνης στη Διπολική Μανία: Διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. J Clin Psychiatry. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Το Bysanti (μιλσαπεριδόνη) είναι ένα άτυπο αντιψυχωσικό ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και για την οξεία θεραπεία μανιακών ή μικτών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι σε ενήλικες.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Το Bysanti δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Γνωστή υπερευαισθησία στη μιλσαπεριδόνη ή στα ανενεργά συστατικά του Bysanti.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Str6eYPli> Reducage theors του Bysanti όταν χορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6.ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ
Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με τη Vanda Pharmaceuticals Inc. στο 1-844-GO8-VANDA-VANDA ή στο 1-844-GO8-VANDA-VANDA, 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch. Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης σε πλαίσιο.
Σχετικά με τη Vanda Pharmaceuticals Inc.
Η Vanda είναι μια κορυφαία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και τη βελτίωση της ζωής των ασθενών. Για περισσότερα σχετικά με τη Vanda Pharmaceuticals Inc., επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.vandapharma.com και ακολουθήστε μας στο X @vandapharma.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ
Διάφορες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων σχετικά με την πρόσβαση ασθενών και παρόχων στο Bysanti. αναπτύξουν πρόσθετες ενδείξεις για το Bysanti, συμπεριλαμβανομένης της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής ανθεκτικής στη θεραπεία και καταστάσεων που περιλαμβάνουν εχθρότητα, διέγερση και υπερδιέγερση. ο επιπολασμός της διπολικής διαταραχής Ι και της σχιζοφρένειας· Τα εμπορικά σχέδια κυκλοφορίας της Vanda για το Bysanti και το χρονοδιάγραμμα. και η δυνατότητα παράτασης της αποκλειστικότητας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τη Bysanti έως το 2044, αποτελούν «προβληματικές δηλώσεις» σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις που ενέχουν κινδύνους, αλλαγές στις συνθήκες και αβεβαιότητες. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Vanda περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την ικανότητα της Vanda να εκτελέσει με επιτυχία την εμπορική κυκλοφορία του Bysanti και να εκτελέσει μια τέτοια εκτόξευση εντός του αναμενόμενου χρονικού πλαισίου. την ακρίβεια των εκτιμήσεων του επιπολασμού της διπολικής διαταραχής Ι και της σχιζοφρένειας· και την ικανότητα της Vanda να πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για την παράταση της αποκλειστικότητας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Bysanti έως το 2044. Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να δοθεί καμία διαβεβαίωση ότι τα αποτελέσματα ή οι εξελίξεις που αναμενόταν από τη Vanda θα πραγματοποιηθούν ή, ακόμη και αν πραγματοποιηθούν ουσιαστικά, ότι θα έχουν τις αναμενόμενες συνέπειες ή επιπτώσεις στη Vanda. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν τις δραστηριότητες και την αγορά της Vanda, ιδιαίτερα εκείνοι που προσδιορίζονται στις ενότητες "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις", "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση και ανάλυση της Διοίκησης της οικονομικής κατάστασης των πιο πρόσφατων λειτουργικών εκθέσεων και των αποτελεσμάτων Vanda". Έντυπο 10-K, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Vanda για το Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ και άλλες υποθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov.
Όλες οι γραπτές και προφορικές μελλοντικές δηλώσεις που αποδίδονται στη Vanda ή σε οποιοδήποτε πρόσωπο που ενεργεί για λογαριασμό της καλύπτονται ρητά στο σύνολό τους από τις προειδοποιητικές δηλώσεις που περιέχονται ή αναφέρονται στο παρόν. Η Vanda προειδοποιεί τους επενδυτές να μην βασίζονται πολύ στις μελλοντικές δηλώσεις που κάνει η Vanda ή που γίνονται για λογαριασμό της. Οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Vanda δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση, και συγκεκριμένα αρνείται οποιαδήποτε υποχρέωση, να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.
ΠΗΓΗ Vanda Pharmaceuticals Inc.
Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
FDAB
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-02-24 09:41
Διαβάστε περισσότερα
- Ανθρωποκτονίες, Αυτοκτονίες και Υπερδοσολογία Κύρια αίτια μητρικού θανάτου
- Το εμβόλιο γρίπης mRNA της Moderna επιστρέφει στην αναθεώρηση του FDA
- Εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την παιδική τροφική αλλεργία
- Calquence Plus Venetoclax Εγκρίθηκε στις Η.Π.Α. ως ο πρώτος από του στόματος συνδυασμός σταθερής διάρκειας για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία στην 1η γραμμή
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions