La FDA aprueba Bysanti (milsaperidona) para el tratamiento del trastorno bipolar I y la esquizofrenia

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La FDA aprueba Bysanti (milsaperidona) para el tratamiento del trastorno bipolar I y la esquizofrenia

20 de febrero de 2026 WASHINGTON, 20 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Tabletas de Bysanti (milsaperidona), una terapia de primera línea para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Bysanti es una nueva entidad química (NCE) que pertenece a la clase de antipsicóticos atípicos. En estudios clínicos, Bysanti demostró bioequivalencia con iloperidona en todo el espectro de dosificación terapéutica, lo que le permite aprovechar el conocimiento bien establecido de eficacia y seguridad derivado de un rico programa de desarrollo clínico y más de 100.000 años-paciente de experiencia en el mundo real con Fanapt® (iloperidona). Como tal, Bysanti representa una opción terapéutica novedosa con un perfil de seguridad confiable en el tratamiento de estas afecciones psiquiátricas graves.

"La aprobación de Bysanti marca un importante paso adelante, ofreciendo a los pacientes y proveedores un nuevo tratamiento confiable basado en una amplia herencia clínica", afirmó Mihael H. Polymeropoulos, M.D., presidente, director ejecutivo y presidente de la junta directiva de Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti ejemplifica una nueva era de innovación acelerada en el desarrollo de fármacos que puede transformar la forma en que abordamos las necesidades insatisfechas en salud conductual".

Bysanti se está probando actualmente como tratamiento complementario una vez al día en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio clínico en curso que se espera que se complete a finales de este año.

Bysanti (milsaperidona), una nueva entidad química, se interconvierte rápidamente en iloperidona, proporcionando moléculas activas duales que funcionan en conjunto antagonizando los receptores de dopamina D2, serotonina 5-HT2A y alfa1-adrenérgicos. para modular vías clave en estos trastornos. Su perfil de seguridad se alinea estrechamente con el establecido para iloperidona.

El perfil de unión al receptor único en su clase de Bysanti, que presenta una fuerte unión alfa-adrenérgica superior a la unión al receptor de dopamina y serotonina, lo hace adecuado para investigaciones adicionales en condiciones que incluyen síntomas de hostilidad, agitación e hiperexcitación.

Vanda anticipa la disponibilidad comercial de Bysanti en el tercer trimestre de 2026. Se espera que la exclusividad de comercialización de Bysanti esté protegida por la exclusividad de datos regulatorios y las patentes estadounidenses emitidas, con las últimas expirará en 2044 y proporcionará una base sólida para la innovación a largo plazo y el beneficio para el paciente.

Bysanti es la segunda aprobación de un nuevo fármaco para Vanda en menos de dos meses tras la aprobación de Nereus en diciembre de 2025.

Acerca de Bysanti

Para acceder a la información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA, visite www.bysanti.com.

Acerca del trastorno bipolar I y la esquizofrenia

El trastorno bipolar I afecta a una porción significativa de los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con trastorno bipolar, caracterizado por episodios maníacos o mixtos que requieren un manejo efectivo de los síntomas para mejorar los resultados.1 La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de los EE. UU. (alrededor de 2,8 millones de personas), y a menudo causa un deterioro funcional sustancial, hospitalizaciones frecuentes y una calidad de vida disminuida.2345

Referencias

1. Escuela de Medicina de Harvard, 2007. Encuesta Nacional de Comorbilidad (NSC). (2017, 21 de agosto). 2. Potkin SG, et al. Eficacia de la iloperidona en el tratamiento de la esquizofrenia: estudios iniciales de fase 3. J Clin Psicofarmacol. 2008;28(2 Suplemento 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Ensayo de cuatro semanas, doble ciego, controlado con placebo y ziprasidona, de iloperidona en pacientes con exacerbaciones agudas de la esquizofrenia. J Clin Psicofarmacol. 2008;28(2 Suplemento 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Un ensayo aleatorizado de iloperidona para la prevención de recaídas en la esquizofrenia: el estudio REPRIEVE. J Clin Psicofarmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Eficacia y seguridad de la iloperidona en la manía bipolar: un estudio doble ciego controlado con placebo. J Clin Psiquiatría. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDICACIONES E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Bysanti (milsaperidona) es un antipsicótico atípico indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos.

ADVERTENCIA: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA:

Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Bysanti no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con la demencia.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la milsaperidona o a los ingredientes inactivos de Bysanti.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia: aumento de la incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
  • Prolongación del intervalo QTc: Puede estar asociado con torsade de pointes y muerte súbita. Evite el uso concomitante de Bysanti con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc y en pacientes con riesgo significativo de desarrollar torsade de pointes; considere disminuir la dosis de Bysanti cuando prescriba Bysanti con otros medicamentos que inhiben el metabolismo de la milsaperidona o en metabolizadores lentos de CYP2D6. Controle el potasio y el magnesio séricos al inicio y durante el tratamiento en pacientes con riesgo de sufrir alteraciones electrolíticas significativas.
  • Síndrome neuroléptico maligno (SNM): si se sospecha SNM, suspenda inmediatamente Bysanti y proporcione un tratamiento sintomático intensivo y una estrecha monitorización.
  • Discinesia tardía: suspenda si es clínicamente apropiado.
  • Cambios metabólicos: controle la hiperglucemia/diabetes mellitus, dislipidemia, y aumento de peso.
  • Hipotensión ortostática y síncope: controle la frecuencia cardíaca y la presión arterial en pacientes que son vulnerables a la hipotensión y en aquellos con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocida.
  • Convulsiones: úselo con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con afecciones que reducen el umbral convulsivo.
  • Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) preexistente o El recuento absoluto de neutrófilos o un historial de leucopenia o neutropenia inducida por fármacos deben someterse a un control frecuente de su recuento sanguíneo completo durante los primeros meses de tratamiento con Bysanti y deben suspender el tratamiento con Bysanti ante el primer signo de disminución de los leucocitos en ausencia de otros factores causales. Suspenda Bysanti en pacientes con RAN absoluto <1000>
  • Priapismo: el priapismo severo puede requerir intervención quirúrgica.
  • Posible deterioro cognitivo y motor: tenga precaución al conducir un vehículo motorizado o operar maquinaria peligrosa hasta que los pacientes estén razonablemente seguros de que la terapia con Bysanti no les afecta negativamente.
  • Síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS): No se recomienda iniciar la terapia en pacientes programados para cirugía de cataratas o glaucoma. IFIS durante la cirugía de cataratas puede requerir modificaciones en la técnica quirúrgica de cataratas.
  • Caídas: Bysanti puede aumentar el riesgo de caídas, lo que podría causar fracturas u otras lesiones.
  • Hiperprolactinemia: al igual que con otros medicamentos que antagonizan los receptores de dopamina D2, Bysanti eleva los niveles de prolactina. Se han informado galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia con compuestos que elevan la prolactina.
  • Regulación de la temperatura corporal: los antipsicóticos atípicos pueden alterar la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central.
  • Disfagia: la dismotilidad y la aspiración esofágicas se han asociado con el uso de fármacos antipsicóticos.

    • REACCIONES ADVERSAS

  • Las reacciones adversas observadas comúnmente (incidencia ≥5% y 2 veces mayor que el placebo) fueron:
  • Esquizofrenia: mareos, sequedad de boca, fatiga, congestión nasal, hipotensión ortostática, somnolencia, taquicardia y aumento de peso.
  • Manía bipolar: taquicardia, mareos, sequedad de boca, aumento de las enzimas hepáticas, congestión nasal, aumento de peso, hipotensión y somnolencia.

    • INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

  • Inhibidores potentes de CYP2D6: reduzca la dosis de Bysanti cuando se administra con un inhibidor potente de CYP2D6.
  • CYP3A4 fuerte Inhibidores: reduzca la dosis de Bysanti cuando se administra con un inhibidor potente de CYP3A4.
  • Inhibidores potentes de CYP2D6 y CYP3A4: reduzca a la mitad la dosis de Bysanti si se administra concomitantemente con un inhibidor de CYP2D6 y un inhibidor de CYP3A4.
  • Fármacos que reducen la presión arterial: evite la administración concomitante de Bysanti con alfa-adrenérgicos agentes bloqueadores y considere reducir la dosis de otros medicamentos que reducen la presión arterial.

    • USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Metabolizadores lentos de CYP2D6: considere realizar pruebas genéticas de CYP2D6 para determinar el estado del metabolizador de CYP2D6 del paciente antes de la dosificación de BYSANTI. Siga el programa de titulación para los metabolizadores lentos de CYP2D6.
  • Embarazo: los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo corren riesgo de sufrir síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia después del parto.
  • Lactancia: se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Bysanti y durante 6 días después de la última dosis en los metabolizadores normales de CYP2D6 y 8 días después de la última dosis en los metabolizadores pobres de CYP2D6. metabolizadores.
  • Insuficiencia hepática: Bysanti no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática grave.

    • Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Vanda Pharmaceuticals Inc. al 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia.

    Acerca de Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda es una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial centrada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para abordar grandes necesidades médicas no cubiertas y mejorar la vida de los pacientes. Para obtener más información sobre Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com y síganos en X @vandapharma.

    NOTA DE ADVERTENCIA SOBRE DECLARACIONES A FUTURO

    Varias declaraciones en este comunicado de prensa, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el acceso de pacientes y proveedores a Bysanti; desarrollar indicaciones adicionales para Bysanti, incluido el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento y afecciones que implican hostilidad, agitación e hiperexcitación; la prevalencia del trastorno bipolar I y la esquizofrenia; Los planes de lanzamiento comercial de Vanda para Bysanti y su calendario; y el potencial de extender la exclusividad de patentes para Bysanti hasta 2044, son "declaraciones prospectivas" según las leyes de valores. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en expectativas y suposiciones actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias e incertidumbres. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Vanda incluyen, entre otros, la capacidad de Vanda para ejecutar con éxito el lanzamiento comercial de Bysanti y ejecutar dicho lanzamiento dentro del plazo esperado; la exactitud de las estimaciones de la prevalencia del trastorno bipolar I y la esquizofrenia; y la capacidad de Vanda para satisfacer las condiciones necesarias para extender la exclusividad de la patente de Bysanti hasta 2044. Por lo tanto, no se puede garantizar que los resultados o desarrollos anticipados por Vanda se realizarán o, incluso si se realizan sustancialmente, que tendrán las consecuencias o efectos esperados para Vanda. Las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los diversos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Vanda, en particular aquellos identificados en las secciones "Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro", "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual más reciente de Vanda en el Formulario 10-K, actualizado por los informes trimestrales posteriores de Vanda en el Formulario 10-Q, actual. Informes sobre el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., que están disponibles en www.sec.gov.

    Todas las declaraciones prospectivas escritas y verbales atribuibles a Vanda o cualquier persona que actúe en su nombre están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones de precaución contenidas o mencionadas en este documento. Vanda advierte a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas que hace Vanda o que se hacen en su nombre. La información contenida en este comunicado de prensa se proporciona únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y Vanda no asume ninguna obligación, y específicamente rechaza cualquier obligación, de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

    FUENTE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Fuente: HealthDay

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