La FDA approuve Bysanti (milsapéridone) pour le traitement du trouble bipolaire I et de la schizophrénie

La FDA approuve Bysanti (milsapéridone) pour le traitement du trouble bipolaire I et de la schizophrénie

20 février 2026 WASHINGTON, 20 février 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : VNDA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Comprimés Bysanti (milsapéridone), un traitement de première intention pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I et pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.

Bysanti est une nouvelle entité chimique (NCE) qui appartient à la classe des antipsychotiques atypiques. Dans les études cliniques, Bysanti a démontré la bioéquivalence avec l'ilopéridone dans tout le spectre de dosage thérapeutique, lui permettant de tirer parti de connaissances bien établies en matière d'efficacité et de sécurité dérivées d'un riche programme de développement clinique et de plus de 100 000 années-patients d'expérience réelle avec Fanapt® (ilopéridone). En tant que tel, Bysanti représente une nouvelle option thérapeutique avec un profil de sécurité fiable dans le traitement de ces troubles psychiatriques graves.

« L'approbation de Bysanti marque une avancée significative, offrant aux patients et aux prestataires un nouveau traitement fiable fondé sur un vaste héritage clinique », a déclaré Mihael H. Polymeropoulos, M.D., président, PDG et président du conseil d'administration de Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti illustre une nouvelle ère d'innovation accélérée dans le développement de médicaments qui peut transformer la façon dont nous répondons aux besoins non satisfaits en matière de santé comportementale."

Bysanti est actuellement testé comme traitement d'appoint à prise unique quotidienne dans le traitement du trouble dépressif majeur résistant au traitement dans le cadre d'une étude clinique en cours qui devrait s'achever d'ici la fin de cette année.

Bysanti (milsapéridone), une nouvelle entité chimique, s'interconvertit rapidement en ilopéridone, fournissant des molécules actives doubles qui agissent en tandem en antagonisant la dopamine D2, la sérotonine 5-HT2A et récepteurs alpha1-adrénergiques pour moduler les voies clés de ces troubles. Son profil de sécurité s'aligne étroitement sur celui établi pour l'ilopéridone.

Le profil unique de liaison aux récepteurs de Bysanti, caractérisé par une forte liaison alpha-adrénergique supérieure à la liaison aux récepteurs de la dopamine et de la sérotonine, le rend approprié pour des investigations plus approfondies dans des conditions incluant des symptômes d'hostilité, d'agitation et d'hyperexcitation.

Vanda prévoit la disponibilité commerciale de Bysanti au troisième trimestre 2026. L'exclusivité marketing de Bysanti devrait être protégée par l'exclusivité des données réglementaires et a délivré des brevets américains, avec le dernier expirant en 2044, fournissant une base solide pour l'innovation à long terme et le bénéfice des patients.

Bysanti est le deuxième nouveau médicament approuvé pour Vanda en moins de 2 mois après l'approbation de Nereus en décembre 2025.

À propos de Bysanti

Pour accéder aux informations de prescription complètes, y compris l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ, visitez www.bysanti.com.

À propos du trouble bipolaire I et de la schizophrénie

Le trouble bipolaire I touche une partie importante des quelque 10 millions d'Américains atteints de trouble bipolaire, caractérisé par des épisodes maniaques ou mixtes qui nécessitent une gestion efficace des symptômes pour améliorer les résultats.1 La schizophrénie touche environ 1 % de la population adulte américaine (environ 2,8 millions de personnes), entraînant souvent des déficiences fonctionnelles importantes, des hospitalisations fréquentes et une diminution de la qualité de vie.2345

Références

1. Harvard Medical School, 2007. Enquête nationale sur la comorbidité (NSC). (21 août 2017). 2. Potkin SG, et al. Efficacité de l'ilopéridone dans le traitement de la schizophrénie : études initiales de phase 3. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Supplément 1) :S4-S11. est ce que je:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Essai de quatre semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo et par ziprasidone sur l'ilopéridone chez des patients présentant des exacerbations aiguës de la schizophrénie. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Supplément 1) :S20-S28. est ce que je:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden P.J. et coll. Un essai randomisé sur l'ilopéridone pour la prévention des rechutes dans la schizophrénie : l'étude REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. est ce que je:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R. et coll. Efficacité et innocuité de l'ilopéridone dans la manie bipolaire : une étude en double aveugle contrôlée par placebo. J Clin Psychiatrie. 2024;85(1):23m14966. est ce que je:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Bysanti (milsapéridone) est un antipsychotique atypique indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I chez l'adulte.

AVERTISSEMENT : AUGMENTATION DE LA MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE PSYCHOSE LIÉE À LA DÉMENCE :

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence et traités avec des médicaments antipsychotiques courent un risque accru de décès. Bysanti n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients souffrant de psychose liée à la démence.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la milsapéridone ou aux ingrédients inactifs de Bysanti.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence : incidence accrue d'effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).

Intervalle QTc Prolongation : peut être associée à des torsades de pointes et à une mort subite. Évitez l'utilisation concomitante de Bysanti avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTc et chez les patients présentant un risque important de développer des torsades de pointes ; envisagez de diminuer la posologie de Bysanti lorsque vous prescrivez Bysanti avec d'autres médicaments qui inhibent le métabolisme de la milsapéridone ou chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. Surveiller le potassium et le magnésium sériques au départ et pendant le traitement chez les patients présentant un risque de troubles électrolytiques importants.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : si un SMN est suspecté, arrêter immédiatement Bysanti et fournir un traitement symptomatique intensif et une surveillance étroite.

Dyskinésie tardive : arrêter si cela est cliniquement approprié.

Changements métaboliques : surveiller l'hyperglycémie/le diabète sucré, la dyslipidémie, et prise de poids.

Hypotension orthostatique et syncope : surveillez la fréquence cardiaque et la tension artérielle chez les patients vulnérables à l'hypotension et chez ceux souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire connue.

Convulsions : à utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant des affections qui abaissent le seuil de crise.

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose : patients présentant un faible nombre de globules blancs préexistant. (WBC) ou un nombre absolu de neutrophiles ou des antécédents de leucopénie ou de neutropénie d'origine médicamenteuse doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente de leur formule sanguine complète au cours des premiers mois du traitement par Bysanti et doivent arrêter Bysanti dès les premiers signes d'une diminution des leucocytes en l'absence d'autres facteurs causals. Arrêtez Bysanti chez les patients avec un ANC absolu <1 000/mm3 et suivez leur globules blancs jusqu'à la guérison.

Priapisme : un priapisme sévère peut nécessiter une intervention chirurgicale.

Potentiel de déficience cognitive et motrice : soyez prudent avant de conduire un véhicule à moteur ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce que les patients soient raisonnablement certains que le traitement par Bysanti ne les affecte pas négativement.

Syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS) : il est Il n'est pas recommandé d'initier un traitement chez les patients devant subir une opération de la cataracte ou du glaucome. L'IFIS pendant l'opération de la cataracte peut nécessiter des modifications de la technique chirurgicale de la cataracte.

Chutes : Bysanti peut augmenter le risque de chutes, ce qui pourrait provoquer des fractures ou d'autres blessures.

Hyperprolactinémie : comme avec d'autres médicaments qui antagonisent les récepteurs dopaminergiques D2, Bysanti élève les taux de prolactine. Des cas de galactorrhée, d'aménorrhée, de gynécomastie et d'impuissance ont été rapportés avec des composés augmentant la prolactine.

Régulation de la température corporelle : les antipsychotiques atypiques peuvent perturber la capacité du corps à réduire la température corporelle centrale.

Dysphagie : la dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à l'utilisation de médicaments antipsychotiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables fréquemment observés (incidence ≥5 % et 2 fois supérieure à celle du placebo) étaient :

Schizophrénie : étourdissements, bouche sèche, fatigue, congestion nasale, hypotension orthostatique, somnolence, tachycardie et prise de poids.

Manie bipolaire : tachycardie, étourdissements, bouche sèche, augmentation des enzymes hépatiques, congestion nasale, prise de poids, hypotension et somnolence.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 : réduire la dose de Bysanti lorsqu'il est administré avec un inhibiteur puissant du CYP2D6.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : réduire la dose de Bysanti lorsqu'il est administré avec un puissant inhibiteur du CYP2D6. Inhibiteur du CYP3A4.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et du CYP3A4 : Réduisez de moitié la dose de Bysanti s'il est administré en concomitance avec un inhibiteur du CYP2D6 et un inhibiteur du CYP3A4.

Médicaments qui abaissent la tension artérielle : Évitez l'administration concomitante de Bysanti avec des agents bloquants alpha-adrénergiques et envisagez de réduire la dose d'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Métaboliseurs lents du CYP2D6 : envisagez un test génétique du CYP2D6 pour déterminer le statut du métaboliseur du CYP2D6 du patient avant l'administration de BYSANTI. Suivez le calendrier de titration pour les métaboliseurs lents du CYP2D6.

Grossesse : les nouveau-nés exposés à des médicaments antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse courent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage après l'accouchement.

Allaitement : il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Bysanti et pendant 6 jours après la dernière dose chez les métaboliseurs normaux du CYP2D6 et 8 jours après la dernière dose chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. métaboliseurs.

Insuffisance hépatique : Bysanti n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez Vanda Pharmaceuticals Inc. au 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Consultez les informations de prescription complètes, y compris l'avertissement encadré.

À propos de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda est une société biopharmaceutique mondiale de premier plan axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits et améliorer la vie des patients. Pour en savoir plus sur Vanda Pharmaceuticals Inc., veuillez visiter www.vandapharma.com et suivez-nous sur X @vandapharma.

MISE EN GARDE CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Diverses déclarations contenues dans ce communiqué de presse, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant l'accès des patients et des prestataires à Bysanti ; développer des indications supplémentaires pour Bysanti, notamment le trouble dépressif majeur résistant au traitement et les affections impliquant de l'hostilité, de l'agitation et de l'hyperexcitation ; la prévalence du trouble bipolaire I et de la schizophrénie ; les plans de lancement commercial de Vanda pour Bysanti et le calendrier de leur lancement ; et la possibilité de prolonger l'exclusivité du brevet de Bysanti jusqu'en 2044, sont des « déclarations prospectives » en vertu des lois sur les valeurs mobilières. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur des attentes et des hypothèses actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances et des incertitudes. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives de Vanda comprennent, entre autres, la capacité de Vanda à exécuter avec succès le lancement commercial de Bysanti et à exécuter ce lancement dans les délais prévus ; l'exactitude des estimations de la prévalence du trouble bipolaire I et de la schizophrénie ; et la capacité de Vanda à satisfaire aux conditions nécessaires pour prolonger l'exclusivité du brevet de Bysanti jusqu'en 2044. Par conséquent, aucune garantie ne peut être donnée que les résultats ou développements anticipés par Vanda se réaliseront ou, même s'ils sont substantiellement réalisés, qu'ils auront les conséquences ou les effets attendus pour Vanda. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées ainsi que les divers risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Vanda, en particulier ceux identifiés dans les sections « Mise en garde concernant les déclarations prospectives », « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation » du plus récent rapport annuel de Vanda sur formulaire 10-K, tel que mis à jour par les rapports trimestriels ultérieurs de Vanda sur formulaire 10-Q, les rapports actuels sur Formulaire 8-K et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur www.sec.gov.

Toutes les déclarations prospectives écrites et verbales attribuables à Vanda ou à toute personne agissant en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde contenues ou mentionnées dans les présentes. Vanda met en garde les investisseurs de ne pas trop se fier aux déclarations prospectives faites par Vanda ou qui sont faites en son nom. Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont fournies uniquement à la date de ce communiqué de presse, et Vanda ne s'engage aucunement, et décline spécifiquement toute obligation, de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

SOURCE Vanda Pharmaceuticals Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-02-24 09:41

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