FDA Menyetujui Bysanti (milsaperidone) untuk pengobatan Gangguan Bipolar I dan Skizofrenia

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Bysanti (milsaperidone) untuk pengobatan Gangguan Bipolar I dan Skizofrenia

20 Februari 2026 WASHINGTON, 20 Februari 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujuinya Tablet Bysanti (milsaperidone), terapi lini pertama untuk pengobatan akut episode manik atau campuran yang berhubungan dengan gangguan bipolar I dan untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa.

Bysanti adalah entitas kimia baru (NCE) yang termasuk dalam kelas antipsikotik atipikal. Dalam studi klinis, Bysanti menunjukkan bioekivalensi terhadap iloperidone di seluruh spektrum dosis terapeutik yang memungkinkannya memanfaatkan pengetahuan yang sudah mapan tentang kemanjuran dan keamanan yang diperoleh dari program pengembangan klinis yang kaya dan lebih dari 100.000 pasien-tahun pengalaman dunia nyata dengan Fanapt® (iloperidone). Oleh karena itu, Bysanti mewakili pilihan terapi baru dengan profil keamanan tepercaya dalam pengobatan kondisi kejiwaan yang serius ini.

"Persetujuan Bysanti menandai langkah maju yang signifikan, menawarkan pengobatan baru yang andal kepada pasien dan penyedia layanan berdasarkan warisan klinis yang luas," kata Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Presiden, CEO, dan Ketua Dewan Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti menjadi contoh era baru percepatan inovasi dalam pengembangan obat yang dapat mengubah cara kita mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam kesehatan perilaku."

Bysanti saat ini sedang diuji sebagai pengobatan tambahan sekali sehari pada gangguan depresi mayor yang resistan terhadap pengobatan dalam studi klinis yang sedang berlangsung yang diharapkan selesai pada akhir tahun ini.

Bysanti (milsaperidone), sebuah entitas kimia baru, dengan cepat berinterkonversi menjadi iloperidone, menyediakan molekul aktif ganda yang bekerja bersama-sama dengan memusuhi dopamin D2, serotonin 5-HT2A, dan reseptor alfa1-adrenergik untuk memodulasi kunci jalur dalam gangguan ini. Profil keamanannya sejalan dengan profil keamanan yang ditetapkan untuk ioperidone.

Profil pengikatan reseptor Bysanti yang unik di kelasnya, menampilkan pengikatan alfa-adrenergik yang kuat melebihi pengikatan reseptor dopamin dan serotonin, membuatnya cocok untuk penyelidikan lebih lanjut dalam kondisi yang mencakup gejala permusuhan, agitasi, dan hiperarousal.

Vanda mengantisipasi ketersediaan komersial Bysanti pada Q3 tahun 2026. Eksklusivitas pemasaran Bysanti diharapkan dilindungi oleh eksklusivitas data peraturan dan menerbitkan paten AS, dengan yang terbaru yang akan habis masa berlakunya pada tahun 2044, sehingga memberikan landasan yang kuat untuk inovasi jangka panjang dan manfaat bagi pasien.

Bysanti adalah obat baru kedua yang disetujui Vanda dalam waktu kurang dari 2 bulan setelah persetujuan Nereus pada bulan Desember 2025.

Tentang Bysanti

Untuk mengakses Informasi Peresepan lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK, kunjungi www.bysanti.com.

Tentang Gangguan Bipolar I dan Skizofrenia

Gangguan bipolar I berdampak signifikan pada sebagian besar dari sekitar 10 juta orang Amerika yang mengidap gangguan bipolar, ditandai dengan episode manik atau campuran yang memerlukan manajemen gejala yang efektif untuk meningkatkan hasil.1 Skizofrenia memengaruhi sekitar 1% populasi orang dewasa di AS (sekitar 2,8 juta orang), sering kali menyebabkan gangguan fungsional yang signifikan, sering dirawat di rumah sakit, dan penurunan kualitas hidup.2345

Referensi

1. Harvard Medical School, 2007. Survei Komorbiditas Nasional (NSC). (2017, 21 Agustus). 2. Potkin SG, dkk. Kemanjuran iloperidone dalam pengobatan skizofrenia: studi fase 3 awal. J Clin Psikofarmakol. 2008;28(2 Tambahan 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Pemotong AJ, dkk. Uji coba iloperidone terkontrol plasebo dan ziprasidone selama empat minggu pada pasien dengan skizofrenia eksaserbasi akut. J Clin Psikofarmakol. 2008;28(2 Tambahan 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, dkk. Uji Coba Acak Iloperidone untuk Pencegahan Kekambuhan pada Skizofrenia: Studi REPRIEVE. J Clin Psikofarmakol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, dkk. Kemanjuran dan Keamanan Iloperidone pada Bipolar Mania: Studi Double-Blind, Terkendali Plasebo. J Klinik Psikiatri. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Bysanti (milsaperidone) adalah antipsikotik atipikal yang diindikasikan untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa dan pengobatan akut episode manik atau campuran yang berhubungan dengan gangguan bipolar I pada orang dewasa.

PERINGATAN: MENINGKATKAN MORTALITAS PASIEN LANSIA DENGAN PSIKHOSIS TERKAIT DEMENIA:

Pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia yang diobati dengan obat antipsikotik mempunyai peningkatan risiko kematian. Bysanti tidak disetujui untuk digunakan pada pasien dengan psikosis terkait demensia.

KONTRAINDIKASI

Dikenal hipersensitivitas terhadap milsaperidone atau bahan tidak aktif dalam Bysanti.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

  • Reaksi Merugikan Serebrovaskular pada Pasien Lanjut Usia dengan Psikosis Terkait Demensia: Peningkatan insiden efek samping serebrovaskular (misalnya stroke, serangan iskemik transien).
  • Pemanjangan Interval QTc: mungkin dikaitkan dengan torsade de pointes dan kematian mendadak. Hindari penggunaan Bysanti secara bersamaan dengan obat lain yang memperpanjang interval QTc, dan pada pasien dengan risiko signifikan terkena torsade de pointes; pertimbangkan untuk mengurangi dosis Bysanti saat meresepkan Bysanti dengan obat lain yang menghambat metabolisme milsaperidone atau pada metabolisme CYP2D6 yang buruk. Pantau kalium dan magnesium serum pada awal dan selama pengobatan pada pasien yang berisiko mengalami gangguan elektrolit yang signifikan.
  • Sindrom Neuroleptik Malignant (NMS): Jika dicurigai NMS, segera hentikan Bysanti dan berikan pengobatan simtomatik intensif serta pemantauan ketat.
  • Tardive Dyskinesia: Hentikan jika sesuai secara klinis.
  • Perubahan Metabolik: Pantau hiperglikemia/diabetes mellitus, dislipidemia, dan penambahan berat badan.
  • Hipotensi dan Sinkop Ortostatik: Pantau detak jantung dan tekanan darah pada pasien yang rentan terhadap hipotensi, dan pada pasien yang diketahui memiliki penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular.
  • Kejang: Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang atau dengan kondisi yang menurunkan ambang kejang.
  • Leukopenia, Neutropenia, dan Agranulositosis: Pasien dengan jumlah sel darah putih (WBC) yang rendah atau jumlah neutrofil absolut atau riwayat leukopenia atau neutropenia yang diinduksi obat harus sering dipantau jumlah darah lengkapnya selama beberapa bulan pertama terapi Bysanti dan harus menghentikan Bysanti pada tanda pertama penurunan WBC tanpa adanya faktor penyebab lainnya. Hentikan Bysanti pada pasien dengan ANC absolut <1000>
  • Priapisme: Priapisme parah mungkin memerlukan intervensi bedah.
  • Potensi Gangguan Kognitif dan Motorik: Berhati-hatilah saat mengemudikan kendaraan bermotor atau mengoperasikan mesin berbahaya sampai pasien cukup yakin bahwa terapi dengan Bysanti tidak berdampak buruk pada mereka.
  • Intraoperatif Floppy Iris Syndrome (IFIS): Tidak demikian. dianjurkan untuk memulai terapi pada pasien yang dijadwalkan menjalani operasi katarak atau glaukoma. IFIS selama operasi katarak mungkin memerlukan modifikasi pada teknik bedah katarak.
  • Jatuh: Bysanti dapat meningkatkan risiko terjatuh, yang dapat menyebabkan patah tulang atau cedera lainnya.
  • Hiperprolaktinemia: Seperti obat lain yang memusuhi reseptor dopamin D2, Bysanti meningkatkan kadar prolaktin. Galaktorea, amenore, ginekomastia, dan impotensi telah dilaporkan terjadi akibat senyawa yang meningkatkan prolaktin.
  • Pengaturan Suhu Tubuh: Antipsikotik atipikal dapat mengganggu kemampuan tubuh untuk menurunkan suhu inti tubuh.
  • Disfagia: Dismotilitas dan aspirasi esofagus telah dikaitkan dengan penggunaan obat antipsikotik.

    • REAKSI SAMPING

  • Reaksi merugikan yang umum diamati (kejadian ≥5% dan 2 kali lipat lebih besar dibandingkan plasebo) adalah:
  • Skizofrenia: pusing, mulut kering, kelelahan, hidung tersumbat, hipotensi ortostatik, mengantuk, takikardia, dan peningkatan berat badan.
  • Mania bipolar: takikardia, pusing, mulut kering, hati enzim meningkat, hidung tersumbat, berat badan meningkat, hipotensi, dan mengantuk.

    • INTERAKSI OBAT

  • Inhibitor CYP2D6 yang kuat: Kurangi dosis Bysanti bila diberikan dengan inhibitor CYP2D6 yang kuat.
  • Inhibitor CYP3A4 yang kuat: Kurangi dosis Bysanti bila diberikan dengan inhibitor CYP2D6 yang kuat. Inhibitor CYP3A4.
  • Inhibitor CYP2D6 Kuat dan CYP3A4 Kuat: Kurangi dosis Bysanti jika diberikan bersamaan dengan inhibitor CYP2D6 dan CYP3A4 sebanyak setengahnya.
  • Obat yang Menurunkan Tekanan Darah: Hindari pemberian Bysanti secara bersamaan dengan agen penghambat alfa-adrenergik dan pertimbangkan untuk menurunkan dosis obat lain yang menurunkan tekanan darah.

    • GUNAKAN PADA POPULASI TERTENTU

  • Pemetabolisme CYP2D6 yang buruk: Pertimbangkan pengujian genetik CYP2D6 untuk menentukan status metabolisme CYP2D6 pasien sebelum pemberian dosis BYSANTI. Ikuti jadwal titrasi untuk metabolisme CYP2D6 yang buruk.
  • Kehamilan: Neonatus yang terpapar obat antipsikotik selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami gejala ekstrapiramidal dan/atau penarikan setelah melahirkan.
  • Laktasi: Anjurkan untuk tidak menyusui selama pengobatan Bysanti dan selama 6 hari setelah dosis terakhir pada metabolisme normal CYP2D6 dan 8 hari setelah dosis terakhir pada metabolisme normal CYP2D6 pemetabolisme.
  • Gangguan hati: Bysanti tidak direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan hati berat.

    • Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Vanda Pharmaceuticals Inc. di 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch. Lihat Informasi Peresepan selengkapnya termasuk kotak peringatan.

    Tentang Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda adalah perusahaan biofarmasi global terkemuka yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif untuk mengatasi tingginya kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan meningkatkan kehidupan pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang Vanda Pharmaceuticals Inc., silakan kunjungi www.vandapharma.com dan ikuti kami di X @vandapharma.

    CATATAN PERHATIAN TENTANG PERNYATAAN KE DEPAN

    Berbagai pernyataan dalam siaran pers ini, termasuk namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai akses pasien dan penyedia layanan ke Bysanti; mengembangkan indikasi tambahan untuk Bysanti, termasuk gangguan depresi mayor yang resistan terhadap pengobatan dan kondisi yang melibatkan permusuhan, agitasi, dan hiperarousal; prevalensi gangguan bipolar I dan skizofrenia; Rencana peluncuran komersial Vanda untuk Bysanti dan waktunya; dan potensi untuk memperpanjang eksklusivitas paten Bysanti hingga tahun 2044, merupakan "pernyataan berwawasan ke depan" berdasarkan undang-undang sekuritas. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi dan asumsi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, dan ketidakpastian. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan Vanda mencakup, antara lain, kemampuan Vanda untuk berhasil melaksanakan peluncuran komersial Bysanti dan melaksanakan peluncuran tersebut dalam jangka waktu yang diharapkan; keakuratan perkiraan prevalensi gangguan bipolar I dan skizofrenia; dan kemampuan Vanda untuk memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk memperpanjang eksklusivitas paten Bysanti hingga tahun 2044. Oleh karena itu, tidak ada jaminan yang dapat diberikan bahwa hasil atau perkembangan yang diantisipasi oleh Vanda akan terwujud atau, bahkan jika terealisasi secara substansial, bahwa hasil atau perkembangan tersebut akan mempunyai konsekuensi atau dampak yang diharapkan terhadap Vanda. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan berbagai risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Vanda, khususnya yang diidentifikasi dalam bagian "Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan", "Faktor Risiko" dan "Diskusi dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi" dalam Laporan Tahunan terbaru Vanda pada Formulir 10-K, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan Vanda berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, yang tersedia di www.sec.gov.

    Semua pernyataan berwawasan ke depan secara tertulis dan lisan yang diatribusikan kepada Vanda atau siapa pun yang bertindak atas namanya secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan berdasarkan pernyataan peringatan yang terkandung atau dirujuk di sini. Vanda memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Vanda atau yang dibuat atas nama Vanda. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal siaran pers ini, dan Vanda tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak kewajiban apa pun, untuk memperbarui atau merevisi secara publik setiap pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    SUMBER Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Vanda Mengumumkan Pengajuan Bysanti NDA; Keputusan FDA Diharapkan pada Awal 2026 - 5 Mei 2025
  • Vanda Pharmaceuticals Mengumumkan Penyerahan NDA ke FDA untuk Bysanti untuk Perawatan Gangguan Bipolar I Akut dan Skizofrenia - 31 Maret 2025

    • Bysanti (milsaperidone) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-24 09:41

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer