La FDA approva Bysanti (milsaperidone) per il trattamento del disturbo bipolare di tipo I e della schizofrenia

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La FDA approva Bysanti (milsaperidone) per il trattamento del disturbo bipolare di tipo I e della schizofrenia

20 febbraio 2026 WASHINGTON, 20 febbraio 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Bysanti (milsaperidone) compresse, una terapia di prima linea per il trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I e per il trattamento della schizofrenia negli adulti.

Bysanti è una nuova entità chimica (NCE) che appartiene alla classe degli antipsicotici atipici. Negli studi clinici Bysanti ha dimostrato la bioequivalenza all’iloperidone in tutto lo spettro di dosaggio terapeutico, consentendogli di sfruttare conoscenze consolidate di efficacia e sicurezza derivate da un ricco programma di sviluppo clinico e da oltre 100.000 anni-paziente di esperienza nel mondo reale con Fanapt® (iloperidone). In quanto tale, Bysanti rappresenta una nuova opzione terapeutica con un profilo di sicurezza affidabile nel trattamento di queste gravi condizioni psichiatriche.

"L'approvazione di Bysanti segna un significativo passo avanti, offrendo ai pazienti e ai fornitori un nuovo trattamento affidabile fondato su una vasta esperienza clinica", ha affermato Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Presidente, CEO e Presidente del consiglio di amministrazione di Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti esemplifica una nuova era di innovazione accelerata nello sviluppo di farmaci che può trasformare il modo in cui affrontiamo i bisogni insoddisfatti nel campo della salute comportamentale."

Bysanti è attualmente in fase di test come trattamento aggiuntivo una volta al giorno nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento in uno studio clinico in corso che dovrebbe essere completato entro la fine di quest'anno.

Bysanti (milsaperidone), una nuova entità chimica, si interconverte rapidamente in iloperidone, fornendo doppie molecole attive che funzionano in tandem antagonizzando i recettori della dopamina D2, della serotonina 5-HT2A e dei recettori alfa1-adrenergici per modulare percorsi chiave in questi disturbi. Il suo profilo di sicurezza è strettamente in linea con quello stabilito per l'iloperidone.

L'esclusivo profilo di legame dei recettori di Bysanti, caratterizzato da un forte legame alfa-adrenergico superiore al legame con i recettori della dopamina e della serotonina, lo rende adatto per ulteriori indagini in condizioni che includono sintomi di ostilità, agitazione e ipereccitazione.

Vanda prevede la disponibilità commerciale di Bysanti nel terzo trimestre del 2026. Si prevede che l'esclusività commerciale di Bysanti sarà protetta dall'esclusività dei dati normativi e dai brevetti statunitensi rilasciati, di cui l'ultimo in scadenza 2044, fornendo una solida base per l'innovazione a lungo termine e il vantaggio per i pazienti.

Bysanti è la seconda approvazione di un nuovo farmaco per Vanda in meno di 2 mesi dopo l'approvazione di Nereus nel dicembre 2025.

Informazioni su Bysanti

Per accedere alle informazioni prescrittive complete, inclusa l'AVVERTENZA IN SCATOLA, visitare www.bysanti.com.

Informazioni sul disturbo bipolare di tipo I e sulla schizofrenia

Il disturbo bipolare di tipo I colpisce una parte significativa dei circa 10 milioni di americani affetti da disturbo bipolare, caratterizzato da episodi maniacali o misti che richiedono un'efficace gestione dei sintomi per migliorare i risultati.1 La schizofrenia colpisce circa l'1% della popolazione adulta statunitense (circa 2,8 milioni di persone), causando spesso un sostanziale deficit funzionale, frequenti ricoveri ospedalieri e una ridotta qualità della vita.2345

Riferimenti

1. Harvard Medical School, 2007. Indagine nazionale sulla comorbidità (NSC). (2017, 21 agosto). 2. Potkin SG, et al. Efficacia dell'iloperidone nel trattamento della schizofrenia: studi iniziali di fase 3. J Clin Psicofarmaco. 2008;28(2 Supplementi 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Studio di quattro settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e ziprasidone, sull'iloperidone in pazienti con esacerbazioni acute della schizofrenia. J Clin Psicofarmaco. 2008;28(2 Supplementi 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Uno studio randomizzato sull'iloperidone per la prevenzione delle ricadute nella schizofrenia: lo studio REPRIEVE. J Clin Psicofarmaco. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Efficacia e sicurezza dell'iloperidone nella mania bipolare: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Psichiatria J Clin. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDICAZIONE E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Bysanti (milsaperidone) è un antipsicotico atipico indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e per il trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

AVVERTENZA: MORTALITÀ AUMENTATA NEI PAZIENTI ANZIANI CON PSICOSI CORRELATA A DEMENZA:

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un rischio maggiore di morte. Bysanti non è approvato per l'uso in pazienti con psicosi correlata alla demenza.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al milsaperidone o agli ingredienti inattivi di Bysanti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Reazioni avverse cerebrovascolari in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: aumento dell'incidenza di reazioni avverse cerebrovascolari (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio).
  • QTc Prolungamento dell'intervallo: può essere associato a torsione di punta e morte improvvisa. Evitare l'uso concomitante di Bysanti con altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc e in pazienti con un rischio significativo di sviluppare torsioni di punta; considerare di ridurre il dosaggio di Bysanti quando si prescrive Bysanti con altri farmaci che inibiscono il metabolismo di milsaperidone o nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Monitorare il potassio e il magnesio sierici al basale e durante il trattamento in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici significativi.
  • Sindrome neurolettica maligna (SNM): se si sospetta NMS, interrompere immediatamente Bysanti e fornire un trattamento sintomatico intensivo e un attento monitoraggio.
  • Discinesia tardiva: interrompere se clinicamente appropriato.
  • Cambiamenti metabolici: monitorare iperglicemia/diabete mellito, dislipidemia e aumento di peso.
  • Ipotensione ortostatica e sincope: monitorare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna nei pazienti vulnerabili all'ipotensione e in quelli con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari note.
  • Convulsioni: utilizzare con cautela in pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che abbassano la soglia convulsiva.
  • Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: pazienti con un preesistente basso numero di globuli bianchi (WBC) o conta assoluta dei neutrofili o una storia di leucopenia o neutropenia indotta da farmaci devono essere sottoposti a un monitoraggio frequente della conta ematica completa durante i primi mesi di terapia con Bysanti e devono interrompere Bysanti al primo segno di diminuzione dei WBC in assenza di altri fattori causali. Interrompere Bysanti nei pazienti con ANC assoluto <1000>
  • Priapismo: un priapismo grave può richiedere un intervento chirurgico.
  • Potenziale deterioramento cognitivo e motorio: usare cautela nella guida di un veicolo a motore o nell'uso di macchinari pericolosi finché i pazienti non sono ragionevolmente certi che la terapia con Bysanti non ha effetti negativi su di loro.
  • Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS): Non è raccomandato iniziare la terapia in pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L'IFIS durante l'intervento di cataratta può richiedere modifiche alla tecnica chirurgica della cataratta.
  • Cadute: Bysanti può aumentare il rischio di cadute, che potrebbero causare fratture o altre lesioni.
  • Iperprolattinemia: come con altri farmaci che antagonizzano i recettori della dopamina D2, Bysanti aumenta i livelli di prolattina. Galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono stati segnalati con composti che aumentano la prolattina.
  • Regolazione della temperatura corporea: gli antipsicotici atipici possono alterare la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna.
  • Disfagia: la dismotilità e l'aspirazione esofagea sono state associate all'uso di farmaci antipsicotici.

    • REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse comunemente osservate (incidenza ≥5% e 2 volte maggiore rispetto al placebo) sono state:
  • Schizofrenia: vertigini, secchezza delle fauci, affaticamento, congestione nasale, ipotensione ortostatica, sonnolenza, tachicardia e aumento di peso.
  • Mania bipolare: tachicardia, vertigini, secchezza delle fauci, aumento degli enzimi epatici, congestione nasale, aumento di peso, ipotensione e sonnolenza.

    • INTERAZIONI CON FARMACI

  • Forti inibitori del CYP2D6: ridurre il dosaggio di Bysanti quando somministrato con un forte inibitore del CYP2D6.
  • Forte CYP3A4 Inibitori: ridurre il dosaggio di Bysanti quando somministrato con un potente inibitore del CYP3A4.
  • Inibitori forti del CYP2D6 e del CYP3A4: ridurre della metà il dosaggio di Bysanti se somministrato in concomitanza sia con un inibitore del CYP2D6 che con un inibitore del CYP3A4.
  • Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: evitare la somministrazione concomitante di Bysanti con agenti alfa-bloccanti e considerare di ridurre il dosaggio di altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna.

    • USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

  • Metabolizzatori lenti del CYP2D6: considerare il test genetico del CYP2D6 per determinare lo stato di metabolizzatore del CYP2D6 del paziente prima della somministrazione di BYSANTI. Seguire il programma di titolazione per i metabolizzatori lenti del CYP2D6.
  • Gravidanza: i neonati esposti a farmaci antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza dopo il parto.
  • Allattamento: consigliare di non allattare durante il trattamento con Bysanti e per 6 giorni dopo l'ultima dose nei metabolizzatori normali del CYP2D6 e 8 giorni dopo l'ultima dose nei metabolizzatori normali del CYP2D6. Metabolizzatori lenti del CYP2D6.
  • Compromissione epatica: Bysanti non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica.

    • Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Vanda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. Consulta le informazioni complete sulla prescrizione, incluso l'avviso nel riquadro.

    Informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda è un'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie innovative per soddisfare le elevate esigenze mediche insoddisfatte e migliorare la vita dei pazienti. Per ulteriori informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc., visita www.vandapharma.com e seguici su X @vandapharma.

    NOTA ATTENZIONE SULLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI

    Varie dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa, incluse ma non limitate a dichiarazioni riguardanti l'accesso di pazienti e fornitori a Bysanti; sviluppare ulteriori indicazioni per Bysanti, incluso il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento e condizioni che comportano ostilità, agitazione e ipereccitazione; la prevalenza del disturbo bipolare I e della schizofrenia; I piani di lancio commerciale di Vanda per Bysanti e le relative tempistiche; e la possibilità di estendere l'esclusività del brevetto per Bysanti fino al 2044, sono "dichiarazioni lungimiranti" ai sensi delle leggi sui titoli. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative e ipotesi attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze e incertezze. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Vanda includono, tra gli altri, la capacità di Vanda di eseguire con successo il lancio commerciale di Bysanti e di eseguire tale lancio entro i tempi previsti; l'accuratezza delle stime della prevalenza del disturbo bipolare I e della schizofrenia; e la capacità di Vanda di soddisfare le condizioni necessarie per estendere l'esclusività brevettuale di Bysanti fino al 2044. Pertanto, non può essere data alcuna garanzia che i risultati o gli sviluppi anticipati da Vanda saranno realizzati o, anche se sostanzialmente realizzati, che avranno le conseguenze o gli effetti attesi su Vanda. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa devono essere valutate insieme ai vari rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Vanda, in particolare quelli identificati nelle sezioni "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali", "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi da parte del management della condizione finanziaria e dei risultati delle operazioni" della più recente relazione annuale di Vanda sul modulo 10-K, come aggiornata dalle successive relazioni trimestrali di Vanda sul modulo 10-Q, Rapporti attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, disponibili su www.sec.gov.

    Tutte le dichiarazioni previsionali scritte e verbali attribuibili a Vanda o a qualsiasi persona che agisce per suo conto sono espressamente qualificate nella loro interezza dalle dichiarazioni cautelative contenute o citate nel presente documento. Vanda avverte gli investitori di non fare troppo affidamento sulle dichiarazioni previsionali rilasciate da Vanda o rilasciate per suo conto. Le informazioni contenute nel presente comunicato stampa vengono fornite solo a partire dalla data del presente comunicato stampa e Vanda non si assume alcun obbligo, e declina specificatamente qualsiasi obbligo, di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    FONTE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia dell'approvazione della FDA per Bysanti (milsaperidone)

    Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
  • Carenza di farmaci
  • Risultati di studi clinici
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    Pubblicato : 2026-02-24 09:41

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