FDA、双極性障害および統合失調症の治療薬としてバイサンティ（ミルサペリドン）を承認

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FDA、双極性 I 型障害および統合失調症の治療薬として Bysanti (ミルサペリドン) を承認

2026 年 2 月 20 日ワシントン、2026 年 2 月 20 日 /PRNewswire/ -- バンダ ファーマシューティカルズ社 (ナスダック: VNDA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がバイサンティ (ミルサペリドン) を承認したと発表しました。 Bysanti (ミルサペリドン) 錠。双極性 I 型障害に関連する躁病エピソードまたは混合エピソードの急性期治療および成人の統合失調症の治療のための第一選択療法です。

Bysanti は、非定型抗精神病薬のクラスに属する新しい化学物質 (NCE) です。 Bysanti は、臨床研究において、治療用量の範囲全体にわたってイロペリドンと生物学的同等性を実証し、豊富な臨床開発プログラムと、Fanapt® (イロペリドン) に関する 100,000 患者年を超える実際の経験から得られた有効性と安全性に関する確立された知識を活用することができました。そのため、Bysanti は、これらの重篤な精神疾患の治療において、信頼できる安全性プロフィールを備えた新しい治療法の選択肢となります。

「Bysanti の承認は、患者と医療提供者に広範な臨床遺産に基づいた信頼できる新しい治療法を提供する、重要な前進を示しています」と、Vanda Pharmaceuticals の社長兼 CEO 兼取締役会議長のミハエル H. ポリメロプロス医学博士は述べています。 「Bysanti は、行動の健康における満たされていないニーズへの対処方法を変えることができる、医薬品開発におけるイノベーションが加速する新時代の例となっています。」

バイサンティは現在、治療抵抗性の大うつ病性障害に対する 1 日 1 回の補助治療として試験中です。進行中の臨床研究では、今年末までに完了する予定です。

新しい化学物質であるバイサンティ (ミルサペリドン) は、迅速にイロペリドンに相互変換し、ドーパミン D2、セロトニン 5-HT2A、およびα1-アドレナリン受容体は、これらの疾患における重要な経路を調節します。その安全性プロファイルは、イロペリドンで確立されているものと密接に一致しています。

Bysanti の独自のクラス内受容体結合プロファイルは、ドーパミンおよびセロトニン受容体結合を超える強力なα-アドレナリン作動性結合を特徴としており、敵意、興奮、過覚醒の症状を含む症状におけるさらなる研究に適しています。

Vanda は、Bysanti が 2026 年の第 3 四半期に市販される予定です。Bysanti のマーケティング独占性は規制データによって保護されることが期待されています。独占権と発行された米国特許（最新の有効期限は 2044 年）により、長期的なイノベーションと患者利益のための強固な基盤が提供されます。

Bysanti は、2025 年 12 月の Nereus の承認に続き、2 か月以内で Vanda の 2 番目の新薬承認となります。

Bysanti について

囲み警告を含む完全な処方情報にアクセスするには、www.bysanti.com にアクセスしてください。

双極性 I 型障害と統合失調症について

双極性 I 型障害は、約 1,000 万人のアメリカ人の双極性障害のかなりの部分に影響を及ぼしており、転帰を高めるために効果的な症状管理を必要とする躁状態または混合型エピソードが特徴です。1 統合失調症は米国の成人人口の約 1% (約 280 万人) に罹患しており、多くの場合、重大な機能障害、頻繁な入院、生活の質の低下を引き起こします。2345

参考文献

1.ハーバード大学医学部、2007 年。全国併存疾患調査 (NSC)。 （2017年8月21日）。 2. ポトキン SG ら。統合失調症の治療におけるイロペリドンの有効性: 初期第 3 相試験。 J クリン サイコファーマコール。 2008;28(2 補足 1):S4-S11。土井:10.1097/JCP.0b013e3181692787。 3. カトラー AJ 他統合失調症の急性増悪患者を対象としたイロペリドンの4週間二重盲検プラセボおよびジプラシドン対照試験。 J クリン サイコファーマコール。 2008;28(2 補足 1):S20-S28。土井：10.1097/JCP.0b013e318169278d。 4. ワイデン PJ、他。統合失調症の再発予防を目的としたイロペリドンのランダム化試験: REPRIEVE 研究。 J クリン サイコファーマコール。 2016;36(4):302-308。土井：10.1097/JCP.0000000000000516。 (PMC4982888)。 5. トレス R、他。双極性躁病におけるイロペリドンの有効性と安全性：二重盲検プラセボ対照研究。 Jクリニック精神科。 2024;85(1):23m14966。土井:10.4088/JCP.23m14966。 5.

表示と重要な安全情報

ビサンティ (ミルサペリドン) は、成人の統合失調症の治療、および成人の双極性 I 型障害に関連する躁病または混合エピソードの急性治療に適応される非定型抗精神病薬です。

警告: 認知症関連精神病の高齢患者の死亡率の増加:

抗精神病薬で治療されている認知症関連精神病の高齢患者は、死亡リスクが高くなります。 Bysanti は、認知症関連精神病患者への使用は承認されていません。

禁忌

ミルサペリドンまたはビサンティの不活性成分に対する既知の過敏症。

警告と注意事項

  • 認知症関連精神病の高齢患者における脳血管性副作用: 脳血管性副作用（例: 脳卒中、一過性など）の発生率の増加
  • QTc 間隔の延長: トルサード ド ポワントや突然死と関連している可能性があります。 QTc 間隔を延長する他の薬剤との Bysanti の併用、およびトルサード ド ポワントを発症する重大なリスクのある患者の併用は避けてください。ミルサペリドンの代謝を阻害する他の薬剤と一緒に Bysanti を処方する場合、または CYP2D6 代謝が低下している患者に Bysanti の投与量を減らすことを検討してください。重大な電解質障害のリスクがある患者では、ベースライン時および治療中に血清カリウムとマグネシウムをモニタリングします。
  • 神経弛緩性悪性症候群（NMS）: NMS が疑われる場合は、直ちに Bysanti を中止し、集中的な対症療法と綿密なモニタリングを行ってください。
  • 遅発性ジスキネジア: 臨床的に適切な場合は中止します。
  • 代謝の変化: 高血糖/糖尿病をモニタリングします。
  • 起立性低血圧と失神: 低血圧になりやすい患者、心血管疾患や脳血管疾患がある患者では、心拍数と血圧をモニタリングします。
  • 発作: 発作の既往歴がある患者、または発作閾値が低下する症状のある患者では、慎重に使用してください。
  • 白血球減少症、好中球減少症、および失神無顆粒球症：もともと白血球数（WBC）や好中球の絶対数が低い患者、または薬物誘発性の白血球減少症や好中球減少症の病歴がある患者は、バイサンティ療法の最初の数か月間、全血球数を頻繁にモニタリングする必要があり、他の原因因子がない場合、白血球数の減少の最初の兆候が見られた場合にはバイサンティ療法を中止する必要があります。絶対 ANC が 1000/mm3 未満の患者ではバイサンティの使用を中止し、回復するまで白血球の経過を観察します。
  • 持続勃起症: 重度の持続勃起症には外科的介入が必要な場合があります。
  • 認知障害および運動障害の可能性: 患者がバイサンティによる治療が悪影響を及ぼさないと十分に確信できるまで、自動車の運転や危険な機械の操作には注意してください。
  • 術中フロッピー虹彩症候群 (IFIS): 白内障または緑内障の手術を予定している患者に治療を開始することは推奨されません。白内障手術中の IFIS では、白内障手術の技術の修正が必要になる場合があります。
  • 転倒: バイサンティは転倒のリスクを高める可能性があり、骨折やその他の怪我を引き起こす可能性があります。
  • 高プロラクチン血症: ドーパミン D2 受容体に拮抗する他の薬剤と同様、バイサンティはプロラクチンレベルを上昇させます。プロラクチン上昇化合物により、乳汁漏出、無月経、女性化乳房、インポテンスが報告されています。
  • 体温調節: 非定型抗精神病薬は、深部体温を下げる身体の能力を混乱させる可能性があります。
  • 嚥下障害: 食道の運動障害と誤嚥は、抗精神病薬の使用と関連しています。

    • 副作用

  • 一般的に観察される副作用（発生率 5% 以上、プラセボの 2 倍）は次のとおりです。
  • 統合失調症: めまい、口渇、疲労、鼻づまり、起立性低血圧、傾眠、頻脈、体重増加。
  • 双極性躁病:頻脈、めまい、口渇、肝酵素の増加、鼻づまり、体重増加、低血圧、傾眠。

    • 薬物相互作用

  • 強力な CYP2D6 阻害剤: 強力な CYP2D6 阻害剤を投与する場合は、Bysanti の用量を減らします。
  • 強力な CYP3A4 阻害剤: 強力な CYP3A4 阻害剤と併用する場合は、Bysanti の用量を減らします。
  • 強力な CYP2D6 阻害剤と強力な CYP3A4 阻害剤: CYP2D6 阻害剤と CYP3A4 阻害剤の両方を同時に投与する場合は、Bysanti の用量を半分に減らします。
  • 血圧を下げる薬: Bysanti とα-アドレナリン遮断薬の併用投与を避け、血圧を下げる他の薬の投与量を減らすことを検討してください。

    • 特定の集団での使用

  • CYP2D6 代謝不良患者: BYSANTI 投与前に患者の CYP2D6 代謝ステータスを判定するために、CYP2D6 遺伝子検査を検討してください。 CYP2D6 代謝不良患者の用量調節スケジュールに従ってください。
  • 妊娠: 妊娠第 3 期に抗精神病薬にさらされた新生児は、分娩後に錐体外路症状や離脱症状が起こるリスクがあります。
  • 授乳: Bysanti 治療中、CYP2D6 正常代謝患者の最後の投与後 6 日間、および CYP2D6 正常代謝患者の最後の投与後 8 日間は授乳を控えるようアドバイスしてください。
  • 肝障害: 重度の肝障害のある患者にはバイサンティは推奨されません。

    • 副作用の疑いを報告するには、Vanda Pharmaceuticals Inc.（1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632)）または FDA（1-800-FDA-1088）までご連絡ください。 www.fda.gov/medwatch。枠内の警告を含む完全な処方情報を参照してください。

    Vanda Pharmaceuticals Inc. について

    Vanda は、満たされていない高度な医療ニーズに対処し、患者の生活を改善するための革新的な治療法の開発と商業化に注力している世界有数のバイオ医薬品企業です。 Vanda Pharmaceuticals Inc. の詳細については、www.vandapharma.com にアクセスし、X @vandapharma をフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意

    このプレスリリース内のさまざまな記述には、患者および医療提供者の Bysanti へのアクセスに関する記述が含まれますが、これに限定されません。治療抵抗性の大うつ病性障害や、敵意、興奮、過覚醒を伴う症状など、Bysanti の追加適応症を開発する。双極性障害I型障害と統合失調症の有病率。 Vanda の Bysanti の商業発売計画とそのタイミング。 Bysanti の特許独占権を 2044 年まで延長する可能性は、証券法に基づく「将来の見通しに関する記述」です。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想と仮定に基づいています。実際の結果がバンダの将来予想に関する記述に反映されているものと大幅に異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ、バンダがバイサンティの商用発売を成功裡に実行し、予想される期間内にそのような発売を実行する能力が含まれます。双極性障害I型障害と統合失調症の有病率の推定値の正確さ。したがって、ヴァンダが期待した結果や発展が実現するか、たとえ実質的に実現したとしても、それらがヴァンダに期待される結果や影響を与えるかどうかという保証はありません。このプレスリリース内の将来予想に関する記述は、バンダの事業および市場に影響を与えるさまざまなリスクおよび不確実性、特にヴァンダのその後の四半期報告書によって更新される、バンダの最新の年次報告書（フォーム 10-K）の「将来予想に関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」および「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析」のセクションで特定されているものと合わせて評価される必要があります。 10-Q、Form 8-K の最新レポートおよび米国証券取引委員会へのその他の提出物（www.sec.gov で入手可能）。

    Vanda またはその代理人に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、ここに含まれる、またはここで参照される注意書きによって完全に明示的に修飾されます。バンダは投資家に対し、バンダが発表する、またはバンダに代わって発表する将来予想に関する記述に過度に依存しないよう警告しています。このプレスリリースの情報は、このプレスリリースの日付時点でのみ提供されており、バンダは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負わず、特に義務を拒否します。

    出典 Vanda Pharmaceuticals Inc.

    出典: HealthDay

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    • バイサンティ (ミルサペリドン) FDA の承認履歴

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    投稿しました : 2026-02-24 09:41

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